Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie tomografického optického zobrazování prsu (DBT-TOBI) ke sledování odpovědi na neoadjuvantní terapii

21. prosince 2022 aktualizováno: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie digitální tomosyntézy prsu řízená blízkým infračerveným tomografickým optickým zobrazováním prsu (DBT-TOBI) při monitorování odpovědi rakoviny prsu na neoadjuvantní terapii

Tato výzkumná studie hodnotí, zda použití digitální tomosyntézy prsu a skenů optického zobrazování prsu v blízké infračervené oblasti (DBT-TOBI) může předpovědět odpověď trojnásobně negativního nebo HER2+ karcinomu prsu na neoadjuvantní chemoterapii.

Studie radiologického skenu zahrnutého v této studii je digitální tomosyntéza prsu (také nazývaná 3-rozměrný mamogram) kombinovaná s blízkým infračerveným tomografickým optickým zobrazováním prsu nebo DBT-TOBI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají toto studijní zařízení pro tuto indikaci.

FDA (U.S. Food and Drug Administration) neschválila DBT-TOBI jako diagnostické vyšetření tohoto onemocnění.

Skenovací systém DBT-TOBI je navržen tak, aby dodával laserová světla s nízkým výkonem přes tělesnou tkáň člověka a shromažďoval údaje o světle, které je skrz něj přenášeno. V této studii bude DBT-TOBI použit ke skenování prsu. Údaje, které lze skenováním získat, jsou celková koncentrace hemoglobinu a saturace hemoglobinu kyslíkem. Hemoglobin je protein nacházející se v červených krvinkách, který je zodpovědný za přenos kyslíku do různých tkání v těle. Předpokládá se, že tyto dva typy dat poskytují pohled na odpověď rakoviny prsu na odpověď na neoadjuvantní chemoterapii. Vědci se snaží zjistit, zda tyto skeny pomohou ukázat změny v hladinách hemoglobinu, a tím ukázat, jak rakovina reaguje na léčbu. Studie je zaměřena na 2 typy rakoviny prsu nazývané triple negativní karcinom prsu a receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Účastník bude dostávat neoadjuvantní chemoterapii v centru pro rakovinu prsu v Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit jako ≥10 mm v nejdelším průměru pomocí MRI prsu, mamografie nebo ultrazvuku. Viz oddíl 11 pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.
  • Pacienti musí mít onemocnění receptoru humánního epidermálního růstového faktoru (HER2) pozitivní (bez ohledu na stav hormonálního receptoru (HR)) nebo triple negativní (TN), potvrzené patologií. HER2 pozitivní je definována podle směrnic ASCO-CAP a pacient bude dostávat terapii zaměřenou na HER2. TN je definován jako estrogenový receptor
  • Věk 18 a výše.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s otevřenými ranami na prsou.
  • Pacientky, které podstoupily operaci prsu nebo biopsii prsu 10 dní nebo méně před prvním plánovaným optickým snímkováním.
  • Pacientky s prsními implantáty.
  • Pacienti, jejichž primární léze je mimo zorné pole optického zobrazovacího systému.
  • Anamnéza ipsilaterálního onemocnění (včetně invazivního karcinomu prsu, duktálního karcinomu in situ (DCIS) a benigních lézí) nebo operace prsu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo se pokoušejí otěhotnět.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly vést k riziku pro subjekt v důsledku účasti ve studii nebo neschopnosti dokončit studii.

  • Pro pacienty, kteří souhlasí s účastí na volitelné studii MRI, platí také tato další vylučovací kritéria:

    • Neurostimulátory;
    • Kardiostimulátory;
    • Implantovaný kovový materiál nebo zařízení (kovové implantáty nebo velká tetování v zorném poli);
    • Těžká klaustrofobie;
    • Fyzické vlastnosti (hmotnost a/nebo velikost), které přesahují možnosti skeneru MRI;
    • Známé alergické nebo hypersenzitivní reakce na gadolinium, versetamid nebo kteroukoli inertní složku kontrastních látek na bázi gadolinia;
    • Těžká renální insuficience, např. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBT-TOBI
  • Subjekty budou zobrazeny pomocí DBT-TOBI v časových bodech uvedených v kalendáři studie (základní linie, před cyklem 2 a další volitelné časové body).
  • Postupně se změří obě prsa.
  • Každý prs je symetricky vycentrován na rentgenovém detektoru/optickém iluminátoru a je nejprve stlačen podle standardních mamografických postupů, aby se určilo množství síly potřebné pro každou danou pacientku.
  • Bude také provedeno volitelné skenování pomocí magnetické rezonance TOBI (MRI-TOBI).
Přístroj: DBT-TOBI
Skenovací systém DBT-TOBI je navržen tak, aby dodával laserová světla s nízkým výkonem přes tělesnou tkáň člověka a shromažďoval údaje o světle, které je přenášeno
Přístroj: MRI-TOBI
Skenovací systém MRI-TOBI je navržen tak, aby dodával laserová světla s nízkým výkonem přes tělesnou tkáň člověka a shromažďoval údaje o světle, které je skrz něj přenášeno. Vyšetření magnetickou rezonancí je dokončeno současně s vyšetřením TOBI. Účast v této části intervence je nepovinná.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení, zda měření koncentrace celkového hemoglobinu DBT-TOBI před cyklem 3 chemoterapie může predikovat patologickou kompletní odpověď (pCR) oproti nekompletní odpovědi u karcinomu prsu.
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Primárním cílem je vyhodnotit, zda časné měření poměru koncentrace celkového hemoglobinu v primárním nádoru vs. okolní tkáni, jak je odhadováno naším systémem DBT-TOBI, může předpovědět odpověď na neoadjuvantní chemoterapii v době operace. Měření budou provedena na začátku a těsně před cyklem 3, aby se určilo, zda DBT-TOBI predikuje patologickou kompletní odpověď (pCR) versus nekompletní odpověď u pacientů s pozitivním a trojnásobně negativním karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní léčbu. chemoterapie.
4 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení prediktivní výkonnosti časných DBT-TOBI skenů před 3. cyklem chemoterapie při rozlišení pCR od non-pCR na základě změn saturace tkáňového hemoglobinu kyslíkem.
Časové okno: 4-6 měsíců
Měření DBT-TOBI změn v poměru saturace hemoglobinu kyslíkem v primárním nádoru oproti okolní normální oblasti mezi výchozí hodnotou před léčbou a bezprostředně před 3. cyklem terapie bude použito k predikci patologického výsledku při operaci. Výsledek bude kvantifikován pomocí plochy pod křivkou (AUC) po odhadu empirické křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro predikci pCR vs non-pCR.
4-6 měsíců
Určení, zda další optické parametry měřené pomocí DBT-TOBI predikují konečnou patologickou odpověď po neoadjuvantní terapii.
Časové okno: 4-6 měsíců
DBT-TOBI bude použit k měření změn poměru nádoru k normálnímu poměru saturace hemoglobinu kyslíkem (SO2,T/N) mezi výchozí hodnotou a před skenováním před 3. cyklem, stejně jako změny v časové odpovědi celkové koncentrace hemoglobinu ( HbTT/N) nebo saturace kyslíkem (SO2,T/N) při konstantní mamografické kompresi.
4-6 měsíců
Určení, zda měření koncentrace celkového hemoglobinu DBT-TOBI před cyklem 2 a po změně chemoterapie může předpovědět patologickou kompletní odpověď (pCR) oproti nekompletní odpovědi u karcinomu prsu.
Časové okno: 4-6 měsíců
K predikci patologického výsledku se použijí měření DBT-TOBI změn v poměru celkové koncentrace hemoglobinu v primárním nádoru oproti okolní normální oblasti mezi výchozí hodnotou před léčbou a bezprostředně před 2. cyklem terapie a bezprostředně před jakoukoli změnou v chemoterapii. na chirurgii.
4-6 měsíců
Prozkoumat schopnost měření DBT-TOBI předpovídat reziduální rakovinovou zátěž (RCB) skupiny 0 a 1 oproti 2 a 3.
Časové okno: 4-6 měsíců
Různá měření DBT-TOBI (včetně změn v poměru koncentrace celkového hemoglobinu nebo saturace kyslíkem v primárním nádoru oproti okolní normální oblasti) mezi výchozí hodnotou před léčbou a bezprostředně před 3. cyklem terapie a bezprostředně před jakoukoli změnou v chemoterapii budou použity k predikci patologického výsledku při operaci. Pro tento cíl bude použita kategorizace Residual Cancer Burden (RCB) a RCB 0/1 bude porovnána s RCB 2/3.
4-6 měsíců
Prozkoumat, zda metriky optických vlastností založené na kompresní reakci jsou spojeny s tuhostí lézí, jak bylo měřeno pomocí magnetické rezonanční elastografie.
Časové okno: 4-6 měsíců
Měření DBT-TOBI pod mamografickou kompresí bude použito k porovnání s měřením tuhosti tumoru pomocí elastografie magnetické rezonance. Tato měření budou provedena na začátku a před 3. cyklem chemoterapie.
4-6 měsíců
K posouzení prahových hodnot pro detekci patologické kompletní odezvy (pCR) versus non-PCR a Residual Cancer Burden (RCB) 0/1 versus RCB 2/3, v tomto pořadí, pro změny optických parametrů ve standardních časových bodech.
Časové okno: 4-6 měsíců
Za tímto účelem bude odhadnuta křivka operátora přijímače (ROC) a použita ke stanovení optimální mezní hodnoty optických parametrů měřených pomocí DBT-TOBI od výchozí hodnoty do těsně před 2. nebo 3. terapeutickým cyklem chemoterapie a od před jakoukoli změnou chemoterapie na těsně před 2. cyklem s druhým činidlem (podle potřeby), které odlišuje pCR od non-pCR a samostatně pro RCB 0/1 od RCB 2/3.
4-6 měsíců
Posoudit prahové hodnoty pro detekci pCR vs. non-PCR a RCB 0/1 versus RCB 2/3, v tomto pořadí, pro změny v morfologii nádoru odvozeného od MR od výchozí hodnoty do těsně před 3. terapeutickým cyklem.
Časové okno: 4-6 měsíců
Za tímto účelem bude odhadnuta křivka operátora přijímače (ROC) a použita ke stanovení optimální hraniční hodnoty morfologie nádoru odvozené od MR od výchozího stavu až těsně před 2. nebo 3. terapeutickým cyklem chemoterapie a těsně před jakoukoli chemoterapií. změnit na těsně před 2. cyklem s druhým činidlem (podle potřeby), které odlišuje pCR od non-pCR a samostatně pro RCB 0/1 od RCB 2/3.
4-6 měsíců
Porovnat prediktivní schopnosti mezi křivkou operátora přijímače (ROC) vyvinutou pomocí DBT-TOBI a měření morfologie nádorů odvozených z MR, aby se určilo, které měření přesněji předpovídá patologickou odpověď.
Časové okno: 4-6 měsíců
Za tímto účelem budou porovnány křivky operátora přijímače (ROC) vyvinuté v Outcome 7 (s použitím optických parametrů DBT-TOBI) a 8 (s použitím morfologie nádoru odvozené z MR) a rozdíl bude použit k určení, které měření přesněji identifikuje pacienty s pCR vs non-PCR a pacienti s RCB 0/1 versus RCB 2/3.
4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DBT-TOBI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit