Een pilootstudie van Tomografische optische borstbeeldvorming (DBT-TOBI) om de respons op neoadjuvante therapie te controleren
31 maart 2026 bijgewerkt door: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Een pilootstudie van digitale borsttomosynthese geleide nabij-infrarood tomografische optische borstbeeldvorming (DBT-TOBI) bij het monitoren van de respons van borstkanker op neoadjuvante therapie
Deze onderzoeksstudie evalueert of het gebruik van digitale borsttomosynthese en nabij-infrarood tomografische optische beeldvorming van de borst (DBT-TOBI) scans de respons van triple negatieve of HER2+ borstkanker op neoadjuvante chemotherapie kan voorspellen.
De radiologische scan die bij dit onderzoek betrokken is, is digitale borsttomosynthese (ook wel driedimensionaal mammogram genoemd) gecombineerd met nabij-infrarood tomografische optische beeldvorming van de borst, of DBT-TOBI.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoeksstudie is een pilotstudie, wat de eerste keer is dat onderzoekers dit onderzoeksapparaat voor deze indicatie onderzoeken.
De FDA (de Amerikaanse Food and Drug Administration) heeft DBT-TOBI niet goedgekeurd als diagnostische scan voor deze ziekte.
Het DBT-TOBI-scansysteem is ontworpen om laserlicht met laag vermogen door het lichaamsweefsel van een persoon te sturen en gegevens te verzamelen over het licht dat wordt doorgelaten. In dit onderzoek wordt de DBT-TOBI gebruikt om de borst te scannen. De gegevens die via de scan kunnen worden verzameld, zijn de totale hemoglobineconcentratie en de hemoglobinezuurstofverzadiging. Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat verantwoordelijk is voor het transport van zuurstof naar de verschillende weefsels in het lichaam. Aangenomen wordt dat deze twee gegevenstypen inzicht geven in de respons van de borstkanker op de neoadjuvante chemotherapiebehandeling. De onderzoekers kijken of deze scans veranderingen in het hemoglobinegehalte kunnen aantonen, en zo laten zien hoe de kanker reageert op de behandeling. De studie is gericht op 2 soorten borstkanker genaamd triple negatieve borstkanker en Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- De deelnemer krijgt neoadjuvante chemotherapie in het Massachusetts General Hospital (MGH) Center for Breast Cancer.
- Deelnemers moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten als ≥10 mm in de langste diameter met borst-MRI, mammografie of echografie. Zie rubriek 11 voor de evaluatie van meetbare ziekte.
- Patiënten moeten een humane epidermale groeifactorreceptor (HER2)-positieve (ongeacht hormoonreceptor (HR)-status) of triple-negatieve (TN) ziekte hebben, zoals bevestigd door pathologie. HER2-positief wordt gedefinieerd volgens de ASCO-CAP-richtlijnen en de patiënt krijgt HER2-gerichte therapie. TN wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor
- Leeftijd 18 en ouder.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden aan de borst.
- Patiënten die 10 dagen of minder voorafgaand aan de eerste geplande optische beeldvormingsscan een borstoperatie of borstbiopsie hebben ondergaan.
- Patiënten met borstimplantaten.
- Patiënten bij wie de primaire laesie buiten het gezichtsveld van het optische beeldvormingssysteem ligt.
- Een voorgeschiedenis van ipsilaterale ziekte (waaronder invasieve borstkanker, ductaal carcinoom in situ (DCIS) en goedaardige laesies) of borstoperaties.
- Patiënten die zwanger zijn of proberen zwanger te worden.
- Medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker kunnen leiden tot een risico voor de proefpersoon door deelname aan het onderzoek of het onvermogen om het onderzoek af te ronden.
Voor patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het optionele MRI-onderzoek, gelden ook de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:
- Neurostimulatoren;
- Pacemakers;
- Geïmplanteerd metalen materiaal of apparaten (metalen implantaten of grote tatoeages in het gezichtsveld);
- Ernstige claustrofobie;
- Fysieke kenmerken (gewicht en/of omvang) die de mogelijkheden van de MRI-scanner te boven gaan;
- Bekende allergie- of overgevoeligheidsreacties op gadolinium, versetamide of een van de inerte ingrediënten in op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen;
- Ernstige nierinsufficiëntie, bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT-TOBI
|
Het DBT-TOBI-scansysteem is ontworpen om laserlicht met laag vermogen door het lichaamsweefsel van een persoon te sturen en gegevens te verzamelen over het licht dat door
Het MRI-TOBI-scansysteem is ontworpen om laserlicht met laag vermogen door het lichaamsweefsel van een persoon te sturen en gegevens te verzamelen over het licht dat wordt doorgelaten.
De MRI-scan wordt tegelijk met de TOBI-scan uitgevoerd.
Deelname aan dit onderdeel van de interventie is facultatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepalen of DBT-TOBI totale hemoglobineconcentratiemetingen vóór cyclus 3 van chemotherapie pathologische complete respons (pCR) kunnen voorspellen versus niet-complete responsen bij borstkanker.
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
|
Het primaire doel is om te evalueren of vroege metingen van de totale hemoglobineconcentratieverhouding in de primaire tumor vs. het omliggende weefsel, zoals geschat door ons DBT-TOBI-systeem, neoadjuvante chemotherapierespons op het moment van de operatie kunnen voorspellen.
Metingen zullen worden verkregen bij baseline en net voor cyclus 3 om te bepalen of DBT-TOBI voorspellend is voor pathologische complete respons (pCR) versus niet-complete respons voor humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve en triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante behandelingen ondergaan chemotherapie.
|
4 tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de voorspellende prestatie van vroege DBT-TOBI-scans vóór de 3e cyclus van chemotherapie bij het onderscheiden van pCR versus niet-pCR op basis van veranderingen in de zuurstofverzadiging van weefselhemoglobine.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
DBT-TOBI-metingen van de veranderingen in de verhouding van hemoglobinezuurstofverzadiging in de primaire tumor versus het omliggende normale gebied tussen de basislijn vóór de behandeling en onmiddellijk vóór de 3e behandelingscyclus zullen worden gebruikt om de pathologische uitkomst bij chirurgie te voorspellen.
Het resultaat zal worden gekwantificeerd met behulp van het gebied onder de curve (AUC) na het schatten van een empirische receiver operating Characteristic (ROC)-curve voor het voorspellen van pCR versus niet-pCR.
|
4-6 maanden
|
|
Bepalen of andere optische parameters gemeten door DBT-TOBI voorspellend zijn voor de uiteindelijke pathologische respons na neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
DBT-TOBI zal worden gebruikt om veranderingen te meten in de verhouding tussen de zuurstofsaturatieverhouding van tumor en normaal hemoglobine (SO2,T/N) tussen de basislijn en voorafgaand aan scans van cyclus 3, evenals veranderingen in de temporele respons van de totale hemoglobineconcentratie ( HbTT/N) of zuurstofverzadiging (SO2,T/N) onder constante mammografische compressie.
|
4-6 maanden
|
|
Bepalen of DBT-TOBI-metingen van de totale hemoglobineconcentratie vóór cyclus 2 en na het veranderen van chemotherapie pathologische complete respons (pCR) versus niet-complete respons bij borstkanker kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
DBT-TOBI-metingen van de veranderingen in de verhouding van de totale hemoglobineconcentratie in de primaire tumor versus het omringende normale gebied tussen de basislijn vóór de behandeling en onmiddellijk vóór de 2e behandelingscyclus en onmiddellijk vóór elke verandering in chemotherapie zullen worden gebruikt om de pathologische uitkomst te voorspellen bij een operatie.
|
4-6 maanden
|
|
Om het vermogen van DBT-TOBI-metingen te onderzoeken om Residual Cancer Burden (RCB) groepen 0 en 1 versus 2 en 3 te voorspellen.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De verschillende DBT-TOBI-metingen (inclusief de veranderingen in de verhouding van de totale hemoglobineconcentratie of zuurstofverzadiging in de primaire tumor versus het omliggende normale gebied) tussen de basislijn vóór de behandeling en onmiddellijk vóór de 3e behandelingscyclus en onmiddellijk vóór enige verandering in chemotherapie zal worden gebruikt om de pathologische uitkomst bij een operatie te voorspellen.
Voor deze doelstelling wordt de Restual Cancer Burden (RCB) categorisatie gebruikt en wordt RCB 0/1 vergeleken met RCB 2/3.
|
4-6 maanden
|
|
Om te onderzoeken of op compressierespons gebaseerde optische eigenschapstatistieken geassocieerd zijn met laesiestijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie-elastografie.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
De DBT-TOBI-metingen onder mammografische compressie zullen worden gebruikt om te vergelijken met de metingen van tumorstijfheid door Magnetic Resonance Imaging-elastografie.
Deze metingen worden uitgevoerd bij aanvang en vóór de 3e chemokuur.
|
4-6 maanden
|
|
Om de drempelwaarden te beoordelen voor het detecteren van respectievelijk pathologische Complete Response (pCR) versus niet-PCR en Residual Cancer Burden (RCB) 0/1 versus RCB 2/3, voor veranderingen in optische parameters op standaardtijdstippen.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Hiertoe zal een Receiver Operator Curve (ROC) worden geschat en gebruikt om de optimale afkapwaarde te bepalen van optische parameters gemeten door DBT-TOBI vanaf baseline tot vlak voor de 2e of 3e therapiecyclus van chemotherapie, en vanaf net vóór enige chemotherapieverandering naar net voor de 2e cyclus met het tweede middel (indien van toepassing), dat pCR onderscheidt van niet-pCR en afzonderlijk voor RCB 0/1 van RCB 2/3.
|
4-6 maanden
|
|
Om de drempelwaarden te beoordelen voor het detecteren van respectievelijk pCR vs. niet-PCR en RCB 0/1 versus RCB 2/3, voor veranderingen in MR-afgeleide tumormorfologie vanaf baseline tot net voor de 3e therapiecyclus.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Hiertoe zal een Receiver Operator Curve (ROC) worden geschat en gebruikt om de optimale afkapwaarde van MR-afgeleide tumormorfologie te bepalen vanaf de basislijn tot net voor de 2e of 3e therapiecyclus van chemotherapie, en net voor elke chemotherapie. verander naar net voor de 2e cyclus met het tweede middel (indien van toepassing), dat pCR onderscheidt van niet-pCR en apart voor RCB 0/1 van RCB 2/3.
|
4-6 maanden
|
|
Om de voorspellende mogelijkheden te vergelijken tussen de Receiver Operator Curve (ROC) die is ontwikkeld met behulp van DBT-TOBI en MR-afgeleide tumormorfologiemetingen om te bepalen welke meting de pathologische respons nauwkeuriger voorspelt.
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
Voor dit doel zullen de Receiver Operator Curves (ROC) ontwikkeld in Outcome 7 (met behulp van DBT-TOBI optische parameters) en 8 (met behulp van MR-afgeleide tumormorfologie) worden vergeleken en het verschil zal worden gebruikt om te bepalen welke maat nauwkeuriger patiënten identificeert met pCR versus niet-PCR en patiënten met RCB 0/1 versus RCB 2/3.
|
4-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-333
- 1R01CA187595 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .