Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie tomograficznego optycznego obrazowania piersi (DBT-TOBI) w celu monitorowania odpowiedzi na terapię neoadiuwantową

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe cyfrowej tomosyntezy piersi pod kontrolą tomograficznego optycznego obrazowania piersi w bliskiej podczerwieni (DBT-TOBI) w monitorowaniu odpowiedzi raka piersi na terapię neoadiuwantową

To badanie ocenia, czy zastosowanie cyfrowej tomosyntezy piersi i tomografii optycznej piersi w bliskiej podczerwieni (DBT-TOBI) może przewidzieć odpowiedź potrójnie ujemnego lub HER2+ raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową.

Badanie radiologiczne stosowane w tym badaniu to cyfrowa tomosynteza piersi (zwana także mammografią 3-wymiarową) połączona z tomograficznym tomografem optycznym piersi w bliskiej podczerwieni lub DBT-TOBI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają to urządzenie badawcze pod kątem tego wskazania.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła DBT-TOBI jako skanu diagnostycznego tej choroby.

System skanowania DBT-TOBI jest przeznaczony do dostarczania światła laserowego o małej mocy przez tkankę ciała człowieka i zbierania danych o świetle, które przechodzi. W tym badaniu DBT-TOBI zostanie użyte do skanowania piersi. Dane, które można zebrać podczas skanowania, to całkowite stężenie hemoglobiny i wysycenie hemoglobiny tlenem. Hemoglobina jest białkiem znajdującym się w krwinkach czerwonych, odpowiedzialnym za przenoszenie tlenu do różnych tkanek w organizmie. Uważa się, że te dwa typy danych zapewniają wgląd w odpowiedź raka piersi na chemioterapię neoadiuwantową. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy te skany pomogą pokazać zmiany w poziomach hemoglobiny, pokazując w ten sposób, jak rak reaguje na leczenie. Badanie koncentruje się na 2 typach raka piersi zwanych potrójnie ujemnym rakiem piersi i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Uczestnik będzie otrzymywać chemioterapię neoadiuwantową w Centrum Raka Piersi Massachusetts General Hospital (MGH).
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć jako ≥10 mm w najdłuższej średnicy za pomocą MRI piersi, mammografii lub USG. Patrz rozdział 11 w celu oceny mierzalnej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć dodatni receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) (niezależnie od statusu receptora hormonalnego (HR)) lub potrójnie ujemną (TN) potwierdzoną patologią. HER2-dodatni jest definiowany zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP, a pacjent będzie otrzymywać terapię ukierunkowaną na HER2. TN jest definiowany jako receptor estrogenowy
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z otwartymi ranami na piersi.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację piersi lub biopsję piersi 10 dni lub mniej przed pierwszym planowanym badaniem obrazowym.
  • Pacjentki z implantami piersi.
  • Pacjenci, u których pierwotna zmiana znajduje się poza polem widzenia optycznego systemu obrazowania.
  • Historia choroby po tej samej stronie (w tym inwazyjnego raka piersi, raka przewodowego in situ (DCIS) i łagodnych zmian) lub operacji piersi.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub starają się zajść w ciążę.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą spowodować ryzyko dla uczestnika związane z udziałem w badaniu lub niemożnością ukończenia badania.

  • W przypadku pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w opcjonalnym badaniu MRI, zastosowanie mają również następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

    • neurostymulatory;
    • rozruszniki serca;
    • Wszczepione metalowe materiały lub urządzenia (metalowe implanty lub duże tatuaże w polu widzenia);
    • ciężka klaustrofobia;
    • Cechy fizyczne (waga i/lub rozmiar) przekraczające możliwości skanera MRI;
    • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwości na gadolin, wersetamid lub którykolwiek z obojętnych składników środków kontrastowych na bazie gadolinu;
    • Ciężka niewydolność nerek, np. oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBT-TOBI
  • Pacjenci zostaną zobrazowani za pomocą DBT-TOBI w punktach czasowych wskazanych w kalendarzu badania (linia bazowa, przed cyklem 2 i dodatkowe opcjonalne punkty czasowe).
  • Obie piersi będą mierzone po kolei.
  • Każda pierś jest symetrycznie wyśrodkowana na detektorze rentgenowskim/oświetlaczu optycznym i najpierw jest ściskana zgodnie ze standardowymi procedurami mammograficznymi w celu określenia siły potrzebnej dla każdej pacjentki
  • Zostanie również wykonane opcjonalne badanie metodą rezonansu magnetycznego TOBI (MRI-TOBI).
Urządzenie: DBT-TOBI
System skanujący DBT-TOBI jest przeznaczony do dostarczania światła laserowego małej mocy przez tkankę ciała człowieka i zbierania danych o świetle, które przechodzi przez
Urządzenie: MRI TOBI
System skanowania MRI-TOBI jest przeznaczony do dostarczania światła laserowego o niskiej mocy przez tkankę ciała osoby i zbierania danych o świetle, które przechodzi. Skan MRI jest wykonywany w tym samym czasie co skan TOBI. Udział w tej części interwencji jest fakultatywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy pomiary stężenia hemoglobiny całkowitej DBT-TOBI przed trzecim cyklem chemioterapii mogą przewidywać całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w porównaniu z odpowiedziami niepełnymi w raku piersi.
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Głównym celem jest ocena, czy wczesne pomiary stosunku stężenia hemoglobiny całkowitej w guzie pierwotnym do otaczających tkanek, oszacowane za pomocą naszego systemu DBT-TOBI, mogą przewidzieć odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową w czasie operacji. Pomiary zostaną wykonane na początku cyklu i tuż przed cyklem 3 w celu określenia, czy DBT-TOBI pozwala przewidzieć całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w porównaniu z odpowiedzią niekompletną u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i potrójnie ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu chemoterapia.
4 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wydajności predykcyjnej wczesnych skanów DBT-TOBI przed trzecim cyklem chemioterapii w rozróżnianiu pCR od non-pCR na podstawie zmian wysycenia hemoglobiny tkankowej tlenem.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Pomiary DBT-TOBI zmian stosunku wysycenia hemoglobiny tlenem w guzie pierwotnym do otaczającego go obszaru prawidłowego między wartością wyjściową przed leczeniem a bezpośrednio przed trzecim cyklem terapii zostaną wykorzystane do przewidywania patologicznego wyniku operacji. Wynik zostanie określony ilościowo przy użyciu pola pod krzywą (AUC) po oszacowaniu empirycznej krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) do przewidywania pCR w porównaniu z brakiem pCR.
4-6 miesięcy
Określenie, czy inne parametry optyczne mierzone metodą DBT-TOBI pozwalają przewidzieć ostateczną odpowiedź patologiczną po leczeniu neoadjuwantowym.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
DBT-TOBI będzie używany do pomiaru zmian stosunku wysycenia tlenem hemoglobiny guza do prawidłowego (SO2,T/N) między wartością wyjściową a skanowaniem cyklu 3, jak również zmian w odpowiedzi czasowej całkowitego stężenia hemoglobiny ( HbTT/N) lub nasycenia tlenem (SO2,T/N) przy stałym ucisku mammograficznym.
4-6 miesięcy
Ustalenie, czy pomiary całkowitego stężenia hemoglobiny DBT-TOBI przed cyklem 2 i po zmianie chemioterapii mogą przewidywać całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) w porównaniu z odpowiedziami niepełnymi w raku piersi.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Pomiary DBT-TOBI zmian stosunku całkowitego stężenia hemoglobiny w guzie pierwotnym do otaczającego go obszaru prawidłowego między wartością wyjściową przed leczeniem a bezpośrednio przed 2. na chirurgii.
4-6 miesięcy
Zbadanie zdolności pomiarów DBT-TOBI do przewidywania grup resztkowego obciążenia rakiem (RCB) 0 i 1 w porównaniu z 2 i 3.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Różne pomiary DBT-TOBI (w tym zmiany stosunku całkowitego stężenia hemoglobiny lub nasycenia tlenem w guzie pierwotnym do otaczającego obszaru prawidłowego) między wartością wyjściową przed leczeniem a bezpośrednio przed 3. cyklem terapii i bezpośrednio przed jakąkolwiek zmianą w chemioterapii zostanie wykorzystany do przewidywania patologicznego wyniku operacji. W tym celu zostanie zastosowana kategoryzacja Residual Cancer Burden (RCB), a RCB 0/1 zostanie porównane z RCB 2/3.
4-6 miesięcy
Zbadanie, czy metryki właściwości optycznych oparte na odpowiedzi na ucisk są powiązane ze sztywnością zmiany mierzoną za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Pomiary DBT-TOBI w kompresji mammograficznej zostaną wykorzystane do porównania z pomiarami sztywności guza za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego. Pomiary te zostaną wykonane na początku badania i przed trzecim cyklem chemioterapii.
4-6 miesięcy
Aby ocenić wartości progowe do wykrywania odpowiednio odpowiedzi patologicznej Complete Response (pCR) w porównaniu z nie-PCR i Residual Cancer Burden (RCB) 0/1 w porównaniu z RCB 2/3, dla zmian parametrów optycznych w standardowych punktach czasowych.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
W tym celu zostanie oszacowana krzywa operatora odbiornika (ROC) i wykorzystana do określenia optymalnej wartości odcięcia parametrów optycznych mierzonych za pomocą DBT-TOBI od wartości wyjściowej do tuż przed 2. lub 3. cyklem chemioterapii oraz od przed jakąkolwiek zmianą chemioterapii na tuż przed 2.
4-6 miesięcy
Aby ocenić wartości progowe wykrywania odpowiednio pCR vs. nie-PCR i RCB 0/1 vs. RCB 2/3, dla zmian w morfologii nowotworu pochodzącej z rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowych do tuż przed trzecim cyklem terapii.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
W tym celu zostanie oszacowana krzywa operatora odbiornika (ROC) i wykorzystana do określenia optymalnej wartości odcięcia morfologii guza pochodzącej z rezonansu magnetycznego od wartości wyjściowej do tuż przed 2. lub 3. cyklem chemioterapii oraz tuż przed jakąkolwiek chemioterapią zmienić na tuż przed 2.
4-6 miesięcy
Porównanie zdolności predykcyjnych między krzywą operatora odbiornika (ROC) opracowaną przy użyciu DBT-TOBI i pomiarów morfologii guza pochodzących z MR w celu określenia, która miara dokładniej przewiduje odpowiedź patologiczną.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
W tym celu porównane zostaną krzywe operatora odbiornika (ROC) opracowane w Wyniku 7 (przy użyciu parametrów optycznych DBT-TOBI) i 8 (przy użyciu morfologii guza pochodzącej z MR), a różnica zostanie wykorzystana do określenia, która miara dokładniej identyfikuje pacjentów z pCR vs nie-PCR i pacjenci z RCB 0/1 vs RCB 2/3.
4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na DBT-TOBI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj