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Uno studio pilota sull'imaging tomografico ottico del seno (DBT-TOBI) per monitorare la risposta alla terapia neoadiuvante

21 dicembre 2022 aggiornato da: Steven J Isakoff, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota sull'imaging tomografico ottico del seno guidato dalla tomosintesi mammaria digitale nel vicino infrarosso (DBT-TOBI) nel monitoraggio della risposta del carcinoma mammario alla terapia neoadiuvante

Questo studio di ricerca sta valutando se l'uso della tomosintesi mammaria digitale e delle scansioni tomografiche ottiche del seno nel vicino infrarosso (DBT-TOBI) possano prevedere la risposta del carcinoma mammario triplo negativo o HER2+ alla chemioterapia neoadiuvante.

La scansione radiologica dello studio coinvolta in questo studio è la tomosintesi mammaria digitale (chiamata anche mammografia tridimensionale) combinata con l'imaging tomografico ottico del seno nel vicino infrarosso, o DBT-TOBI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo dispositivo di studio per questa indicazione.

La FDA (la Food and Drug Administration degli Stati Uniti) non ha approvato DBT-TOBI come scansione diagnostica per questa malattia.

Il sistema di scansione DBT-TOBI è progettato per fornire luci laser a bassa potenza attraverso il tessuto corporeo di una persona e raccogliere dati sulla luce che viene trasmessa attraverso. In questo studio, il DBT-TOBI verrà utilizzato per scansionare il seno. I dati che possono essere raccolti attraverso la scansione sono la concentrazione totale di emoglobina e la saturazione di ossigeno dell'emoglobina. L'emoglobina è la proteina presente nei globuli rossi che è responsabile del trasporto di ossigeno ai vari tessuti del corpo. Si ritiene che questi due tipi di dati forniscano informazioni sulla risposta del carcinoma mammario alla risposta al trattamento chemioterapico neoadiuvante. I ricercatori stanno cercando di scoprire se queste scansioni aiuteranno a mostrare i cambiamenti nei livelli di emoglobina, mostrando così come il cancro sta reagendo al trattamento. Lo studio si concentra su 2 tipi di cancro al seno chiamati carcinoma mammario triplo negativo e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Il partecipante riceverà chemioterapia neoadiuvante presso il Centro per il cancro al seno del Massachusetts General Hospital (MGH).
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere misurata con precisione come ≥10 mm nel diametro più lungo con risonanza magnetica mammaria, mammografia o ecografia. Vedere la Sezione 11 per la valutazione della malattia misurabile.
  • I pazienti devono avere un recettore per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) positivo (indipendentemente dallo stato del recettore ormonale (HR)) o una malattia tripla negativa (TN) come confermato dalla patologia. HER2 positivo è definito secondo le linee guida ASCO-CAP e la paziente riceverà una terapia diretta per HER2. TN è definito come recettore degli estrogeni
  • Età 18 e oltre.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ferite aperte sul seno.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al seno o una biopsia al seno 10 giorni o meno prima della prima scansione di immagini ottiche pianificata.
  • Pazienti con protesi mammarie.
  • Pazienti la cui lesione primaria è al di fuori del campo visivo del sistema di imaging ottico.
  • Una storia di malattia omolaterale (inclusi carcinoma mammario invasivo, carcinoma duttale in situ (DCIS) e lesioni benigne) o chirurgia mammaria.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero comportare un rischio per il soggetto derivante dalla partecipazione allo studio o dall'impossibilità di completare lo studio.

  • Per i pazienti che accettano di partecipare allo studio MRI facoltativo, si applicano anche i seguenti criteri di esclusione aggiuntivi:

    • Neurostimolatori;
    • Pacemaker;
    • Materiale o dispositivi metallici impiantati (impianti metallici o tatuaggi di grandi dimensioni nel campo visivo);
    • Claustrofobia grave;
    • Caratteristiche fisiche (peso e/o dimensioni) che superano le capacità dello scanner MRI;
    • Reazioni note di allergia o ipersensibilità al gadolinio, al versetamide o a uno qualsiasi degli ingredienti inerti negli agenti di contrasto a base di gadolinio;
    • Insufficienza renale grave, ad es. velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBT-TOBI
  • I soggetti verranno sottoposti a imaging utilizzando DBT-TOBI nei punti temporali indicati nel Calendario dello studio (linea di base, prima del ciclo 2 e punti temporali opzionali aggiuntivi).
  • Entrambi i seni saranno misurati a turno.
  • Ciascun seno è centrato simmetricamente sul rilevatore di raggi X/illuminatore ottico e viene prima compresso secondo le procedure mammografiche standard per determinare la quantità di forza necessaria per ogni paziente
  • Verrà inoltre eseguita una scansione TOBI (MRI-TOBI) facoltativa per risonanza magnetica.
Dispositivo: DBT-TOBI
Il sistema di scansione DBT-TOBI è progettato per fornire luci laser a bassa potenza attraverso il tessuto corporeo di una persona e raccogliere dati sulla luce che viene trasmessa attraverso
Dispositivo: MRI-TOBI
Il sistema di scansione MRI-TOBI è progettato per fornire luci laser a bassa potenza attraverso il tessuto corporeo di una persona e raccogliere dati sulla luce che viene trasmessa attraverso. La scansione MRI viene completata contemporaneamente alla scansione TOBI. La partecipazione a questa parte dell'intervento è facoltativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se le misurazioni della concentrazione di emoglobina totale DBT-TOBI prima del ciclo 3 della chemioterapia possono prevedere la risposta patologica completa (pCR) rispetto alle risposte non complete nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
L'obiettivo principale è valutare se le misurazioni precoci del rapporto di concentrazione di emoglobina totale nel tumore primario rispetto al tessuto circostante, come stimato dal nostro sistema DBT-TOBI, possano prevedere la risposta alla chemioterapia neoadiuvante al momento dell'intervento chirurgico. Le misurazioni saranno ottenute al basale e appena prima del ciclo 3 per determinare se DBT-TOBI è predittivo della risposta patologica completa (pCR) rispetto alla risposta non completa per i pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e triplo negativo sottoposti a neoadiuvante chemioterapia.
4 a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione delle prestazioni predittive delle prime scansioni DBT-TOBI prima del 3o ciclo di chemioterapia nel distinguere pCR da non pCR in base ai cambiamenti nella saturazione di ossigeno dell'emoglobina tissutale.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le misurazioni DBT-TOBI dei cambiamenti nel rapporto tra la saturazione dell'emoglobina e l'ossigeno nel tumore primario rispetto all'area normale circostante tra il basale pre-trattamento e immediatamente prima del 3o ciclo di terapia verranno utilizzate per prevedere l'esito patologico all'intervento. Il risultato sarà quantificato utilizzando l'area sotto la curva (AUC) dopo aver stimato una curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) empirica per predire pCR vs non-pCR.
4-6 mesi
Determinare se altri parametri ottici misurati da DBT-TOBI sono predittivi della risposta patologica finale dopo la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
DBT-TOBI verrà utilizzato per misurare i cambiamenti nel rapporto tra tumore e normale rapporto di saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina (SO2, T/N) tra il basale e prima delle scansioni del ciclo 3, nonché i cambiamenti nella risposta temporale della concentrazione totale di emoglobina ( HbTT/N) o saturazione di ossigeno (SO2,T/N) sotto compressione mammografica costante.
4-6 mesi
Determinare se le misurazioni della concentrazione di emoglobina totale DBT-TOBI prima del ciclo 2 e dopo aver cambiato la chemioterapia possono prevedere la risposta patologica completa (pCR) rispetto alle risposte non complete nel carcinoma mammario.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le misurazioni DBT-TOBI dei cambiamenti nel rapporto tra la concentrazione di emoglobina totale nel tumore primario rispetto all'area normale circostante tra il basale pre-trattamento e immediatamente prima del 2° ciclo di terapia e immediatamente prima di qualsiasi cambiamento nella chemioterapia saranno utilizzate per prevedere l'esito patologico all'intervento.
4-6 mesi
Studiare la capacità delle misurazioni DBT-TOBI di prevedere i gruppi 0 e 1 di Residual Cancer Burden (RCB) rispetto a 2 e 3.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le varie misurazioni DBT-TOBI (incluse le variazioni del rapporto tra la concentrazione totale di emoglobina o la saturazione di ossigeno nel tumore primario rispetto all'area normale circostante) tra il basale pre-trattamento e immediatamente prima del 3° ciclo di terapia e immediatamente prima di qualsiasi cambiamento nella chemioterapia sarà utilizzato per predire l'esito patologico dell'intervento chirurgico. Per questo obiettivo, verrà utilizzata la categorizzazione Residual Cancer Burden (RCB) e RCB 0/1 verrà confrontato con RCB 2/3.
4-6 mesi
Indagare se le metriche delle proprietà ottiche basate sulla risposta alla compressione sono associate alla rigidità della lesione misurata dall'elastografia a risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Le misurazioni DBT-TOBI sotto compressione mammografica saranno utilizzate per confrontare le misurazioni della rigidità tumorale mediante elastografia di risonanza magnetica. Queste misurazioni saranno effettuate al basale e prima del 3o ciclo di chemioterapia.
4-6 mesi
Per valutare i valori di soglia per rilevare la risposta patologica completa (pCR) rispetto alla non-PCR e il carico residuo del cancro (RCB) 0/1 rispetto a RCB 2/3, rispettivamente, per i cambiamenti nei parametri ottici in punti temporali standard.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
A tale scopo, verrà stimata una curva operatore ricevente (ROC) e utilizzata per determinare il valore di cut-off ottimale dei parametri ottici misurati da DBT-TOBI dal basale a poco prima del 2° o 3° ciclo di terapia di chemioterapia, e da appena prima di qualsiasi modifica della chemioterapia a poco prima del 2° ciclo con il secondo agente (se applicabile), che distingue pCR da non-pCR e separatamente per RCB 0/1 da RCB 2/3.
4-6 mesi
Per valutare i valori soglia per la rilevazione di pCR rispetto a non-PCR e RCB 0/1 rispetto a RCB 2/3, rispettivamente, per i cambiamenti nella morfologia tumorale derivata da MR dal basale a poco prima del 3o ciclo di terapia.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
A tal fine, verrà stimata una curva operatore ricevente (ROC) e utilizzata per determinare il valore di cut-off ottimale della morfologia tumorale derivata dalla RM dal basale fino a poco prima del 2° o 3° ciclo di chemioterapia e appena prima di qualsiasi chemioterapia passare a poco prima del 2° ciclo con il secondo agente (se applicabile), che distingue pCR da non-pCR e separatamente per RCB 0/1 da RCB 2/3.
4-6 mesi
Confrontare le capacità predittive tra la Receiver Operator Curve (ROC) sviluppata utilizzando DBT-TOBI e le misurazioni della morfologia del tumore derivate dalla RM per determinare quale misura predice più accuratamente la risposta patologica.
Lasso di tempo: 4-6 mesi
A questo scopo, saranno confrontate le Curve Operatore Ricevitore (ROC) sviluppate nell'Esito 7 (utilizzando i parametri ottici DBT-TOBI) e 8 (utilizzando la morfologia tumorale derivata dalla RM) e la differenza sarà utilizzata per determinare quale misura identifichi più accuratamente i pazienti con pCR vs non-PCR e pazienti con RCB 0/1 vs RCB 2/3.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven J Isakoff, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-333
  • 1R01CA187595 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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