NSCLC 환자에서 Durvalumab 단독 또는 신규 제제와 병용 (COAST)
2024년 10월 4일 업데이트: MedImmune LLC
국부적으로 진행되고 절제 불가능한(3기) 비소세포폐암(COAST) 환자를 대상으로 Durvalumab(MEDI4736) 단독 또는 신규 제제와의 병용에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 다제 2상 플랫폼 연구
이 연구의 목적은 durvalumab 단독 요법과 durvalumab과 신규 제제의 병용 요법의 임상 활성을 비교하는 것입니다.
전반적인 연구 목표는 cCRT 후 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자의 치료에서 더발루맙 단독보다 더 활성이 있는 새로운 더발루맙 조합을 조기에 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 D9108C00001(COAST)은 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자를 대상으로 두르발루맙 단독 요법과 신규 제제와의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 다중약물 플랫폼 임상 2상 연구입니다. 암(NSCLC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
189
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만, 61363
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Taichung, 대만, 402
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Duarte, California, 미국, 91010
- Research Site
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33881
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Research Site
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, 미국, 21237
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1191
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Research Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Badajoz, 스페인, 06008
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08916
- Research Site
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Castelló de la Plana, 스페인, 12002
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46014
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95125
- Research Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20132
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Milano, 이탈리아, 20133
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Research Site
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Research Site
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-242
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Brest, 프랑스, 29609
- Research Site
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Bron, 프랑스, 69677
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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La Rochelle Cedex, 프랑스, 17019
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Research Site
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Lyon Cedex 04, 프랑스, 69004
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Marseille Cedex 20, 프랑스, 13015
- Research Site
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Nice, 프랑스, 06189
- Research Site
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, 프랑스, 67065
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Jordan, 홍콩
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Kowloon, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인
- 18세 이상
- 체중 ≥ 35kg
- 피험자는 조직학적으로 또는 세포학적으로 문서화된 NSCLC를 가지고 있어야 하며 국소적으로 진행되고 절제 불가능한 III기 질환을 나타냅니다.
- 피험자는 연구에 무작위 배정되기 전 42일 이내에 최종 cCRT를 진행하지 않고 완료해야 합니다.
- 가능한 경우 화학방사선 요법을 시작하기 전에 얻은 원래 진단에서 종양 조직 샘플 제공
- 기대 수명 ≥ 12주
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 피험자는 RECIST v1.1로 측정할 수 있는 이전에 조사된 종양 병변이 적어도 하나 있어야 합니다.
주요 배제 기준:
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학
- 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물의 현재 또는 이전 사용.
- NSCLC 치료를 위해 항-PD1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA4 항체에 대한 이전 노출
- 이전 화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴 병력이 있는 피험자
- 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증 병력이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 병력이 있는 피험자
- 울혈 성 심부전증
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
- 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 동종 장기 이식의 역사
- QTcF 간격 ≥ 470ms
- 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 다른 치료 임상 연구 또는 중재 연구의 후속 기간 동안 동시 등록. 관찰 연구 등록이 허용됩니다.
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신할 예정인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 컨트롤 암(Durvalumab 단일 요법)
더발루맙 IV
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더발루맙
다른 이름들:
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실험적: A군(두르발루맙 + 올레클루맙):
더발루맙 IV 및 올레클루맙 IV
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더발루맙 + 올레클루맙
다른 이름들:
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실험적: B군(두르발루맙 + 모날리주맙)
더발루맙 IV 및 모날리주맙 IV
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더발루맙 + 모날리주맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Durvalumab 단독 대 새로운 제제와 결합된 Durvalumab의 항종양 활성을 측정한 객관적 반응(OR) 비율
기간: 무작위 배정 후 16주째의 ORR은 1차 평가변수의 방사선학적 평가 시기입니다.
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ORR은 표적 병변에 대해 RECIST 1.1에 따라 최소 1회 방문 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 받은 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR: 모든 표적 병변의 소멸; PR: 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 또는 = CR + PR.
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무작위 배정 후 16주째의 ORR은 1차 평가변수의 방사선학적 평가 시기입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Durvalumab 단독 및 신규 제제와의 병용의 안전성 및 내약성의 척도로서 이상반응의 존재
기간: 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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부작용 및 심각한 부작용의 존재로 평가되는 안전성의 2차 평가변수
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사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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Durvalumab 단독 및 신규 약물과 병용 시 안전성과 내약성의 척도로서 임상적으로 유의미한 실험실 값의 존재
기간: 기준시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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화학 및 혈액학 값에서 3등급 또는 4등급 임상 실험실 독성(NCI-CTCAE v5.0 기준)의 존재로 평가된 안전성의 2차 평가변수
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기준시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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Durvalumab 단독 및 신규 제제와의 병용의 안전성과 내약성의 척도로서 활력징후의 이상 존재
기간: 기준시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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부작용으로 보고된 비정상적인 활력징후의 존재로 평가된 안전성의 2차 평가변수
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기준시점부터 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 최대 15개월까지
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Durvalumab 단독 대 새로운 약물과 결합된 Durvalumab의 유효성을 측정하는 반응 지속 시간(DoR)
기간: 최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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이후에 확인된 OR의 첫 번째 문서화부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 첫 번째 문서화까지의 기간입니다.
OR(확인된 CR 또는 확인된 PR)를 달성한 참가자만 DoR 평가를 받습니다.
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최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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Durvalumab 단독 대 새로운 제제와 결합된 Durvalumab의 유효성을 측정하는 질병 통제(DC)
기간: 최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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질병 통제율(DCR)은 RECIST v1.1에 따라 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD(≥ 16주 동안 유지)의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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Durvalumab 단독 대 새로운 약물과 결합된 Durvalumab의 유효성을 측정하는 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 약 54개월(데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일까지).
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Durvalumab 단독 대 새로운 약물과 Durvalumab의 유효성을 측정하는 무진행 생존 12개월 랜드마크 비율(PFS-12)
기간: 무작위 배정 후 12개월의 PFS 비율.
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PFS-12는 무작위 배정 후 12개월 동안 생존하고 질병 진행이 없는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 12개월의 PFS 비율.
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Durvalumab 단독 대 새로운 제제와 결합된 Durvalumab의 유효성 측정으로서의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지. 데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일을 통해 평가되었습니다.
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지. 데이터베이스 마감일인 2023년 7월 18일을 통해 평가되었습니다.
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Durvalumab 단독 및 신규 제제와의 병용의 약동학
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전 및 주입 종료 시, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11일 투여 전 1회(10개월) 및 주기 1 후 15개월 제1일
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데이터가 보증되는 각 시점에 대해 더발루맙의 기하 평균 혈청 농도(μg/mL)가 적절하게 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전 및 주입 종료 시, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11일 투여 전 1회(10개월) 및 주기 1 후 15개월 제1일
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Durvalumab과 병용한 신규 제제의 약동학
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전 및 주입 종료 시, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11일 투여 전 1회(10개월) 및 주기 1 후 15개월 제1일
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올레클루맙(μg/mL) 및 모날리주맙(μg/mL)의 기하 평균 혈청 농도는 데이터가 보증되는 각 시점에 대해 적절하게 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전 및 주입 종료 시, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11일 투여 전 1회(10개월) 및 주기 1 후 15개월 제1일
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Durvalumab 단독 및 신규 제제와의 병용에 대한 검출 가능한 항약물 항체(ADA) 반응의 존재
기간: 무작위배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일차 투여 전, 주기 2 1일차 투여 전(1개월), 주기 7 1일차 투여 전(6개월), 주기 11 1일차 투여 전( 10개월) 및 1주기 이후 15개월 1일차
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ADA 유병률은 언제든지 기준선 또는 기준선 이후에 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준 이후 ADA 양성은 치료 유발 ADA 양성으로도 지칭되었습니다. 치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상 증가된 기본 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적 양성은 기준선 후 평가에서 2회 이상(첫 번째와 마지막 양성 사이에 16주 이상) 양성 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. ADA 발생률(치료 후 ADA 양성)은 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합으로 정의되었습니다. |
무작위배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일차 투여 전, 주기 2 1일차 투여 전(1개월), 주기 7 1일차 투여 전(6개월), 주기 11 1일차 투여 전( 10개월) 및 1주기 이후 15개월 1일차
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Durvalumab과 병용한 신규 제제에 대한 검출 가능한 항약물 항체(ADA) 반응의 존재
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11 1일 투여 전( 10개월) 및 1주기 이후 15개월 1일차
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ADA 유병률은 언제든지 기준선 또는 기준선 이후에 긍정적인 ADA 결과를 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 기준 이후 ADA 양성은 치료 유발 ADA 양성으로도 지칭되었습니다. 치료 강화 ADA는 약물 투여 후 4배 이상 증가된 기본 양성 ADA 역가로 정의되었습니다. 지속적 양성은 기준선 후 평가에서 2회 이상(첫 번째와 마지막 양성 사이에 16주 이상) 양성 또는 마지막 기준선 후 평가에서 양성으로 정의되었습니다. 일시적 양성은 기준선 이후 ADA 양성 평가가 1회 이상 있고 지속적 양성 조건을 충족하지 않는 것으로 정의되었습니다. ADA 발생률(치료 후 ADA 양성)은 치료 유발 ADA와 치료 강화 ADA의 합으로 정의되었습니다. |
무작위 배정부터 첫 번째 치료 후 최대 15개월까지: 주기 1 1일 투여 전, 주기 2 1일 투여 전(1개월), 주기 7 1일 투여 전(6개월), 주기 11 1일 투여 전( 10개월) 및 1주기 이후 15개월 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .