Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Durvalumab alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij proefpersonen met NSCLC (COAST)

11 december 2023 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een fase 2 open-label, multicenter, gerandomiseerd, multidrug platform-onderzoek van Durvalumab (MEDI4736) alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (COAST)

Het doel van deze studie is om de klinische activiteit van durvalumab alleen te vergelijken met durvalumab in combinatie met nieuwe middelen. Het algemene doel van de studie is vroege identificatie van nieuwe combinaties van durvalumab die actiever zijn dan durvalumab alleen bij de behandeling van patiënten met inoperabel, stadium III NSCLC die geen progressie hebben vertoond na cCRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie D9108C00001 (COAST) is een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde multidrug platform-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen wordt beoordeeld bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker. kanker (NSCLC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69004
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13015
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankrijk, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Italië
      • Catania, Italië, 95125
        • Research Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Research Site
      • Siena, Italië, 53100
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Spanje, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Castelló de la Plana, Spanje, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1191
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluatie
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Lichaamsgewicht ≥ 35 kg
  4. Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde NSCLC hebben die zich presenteren met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III-ziekte
  5. Proefpersonen moeten de definitieve cCRT voltooid hebben, zonder progressie, binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie in het onderzoek:
  6. Verstrekking van tumorweefselmonster, indien beschikbaar, van de oorspronkelijke diagnose verkregen vóór aanvang van chemoradiotherapie
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
  9. Proefpersonen moeten ten minste één eerder bestraalde tumorlaesie hebben die kan worden gemeten met RECIST v1.1

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
  2. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Voorafgaande blootstelling aan een anti-PD1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-antilichaam voor de behandeling van NSCLC
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ≥ Graad 2 pneumonitis door eerdere chemoradiatietherapie
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  7. Congestief hartfalen
  8. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
  9. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
  10. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  11. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
  12. QTcF-interval ≥ 470 ms
  13. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  14. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek. Inschrijving in observationele studies zal worden toegestaan
  15. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle-arm (Durvalumab monotherapie)
Durvalumab IV
Geneesmiddel: Durvalumab
Durvalumab
Andere namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Experimenteel: Arm A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV en oleclumab IV
Geneesmiddel: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab + Oleclumab
Andere namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Oleclumab (MEDI-9447)
Experimenteel: Arm B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV en monalizumab IV
Geneesmiddel: Durvalumab + Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab
Andere namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Monalizumab (IPH2201)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) als maatstaf voor antitumoractiviteit van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: ORR op 16 weken na randomisatie is de timing voor radiologische beoordeling van het primaire eindpunt
Beste algehele respons van bevestigde CR of bevestigde PR volgens RECIST v1.1
ORR op 16 weken na randomisatie is de timing voor radiologische beoordeling van het primaire eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode (12 maanden) of tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Het secundaire eindpunt van veiligheid zoals beoordeeld door de aanwezigheid van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot en met de behandelingsperiode (12 maanden) of tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Duration of Response (DoR) als maatstaf voor de werkzaamheid van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar na randomisatie
De duur vanaf de eerste documentatie van een later bevestigde OK tot de eerste documentatie van een ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alleen proefpersonen die OR (bevestigde CR of bevestigde PR) hebben behaald, worden beoordeeld op DoR
Vanaf het moment van de eerste gedocumenteerde respons tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar na randomisatie
Disease Control (DC) als maatstaf voor de werkzaamheid van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar
bevestigde CR, bevestigde PR of SD op basis van RECIST v1.1
Vanaf moment van randomisatie tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) en progressievrije overleving 12 maanden landmark rate (PFS-12) als een maatstaf voor de werkzaamheid van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar
Van randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vanaf moment van randomisatie tot ziekteprogressie of tot maximaal 5 jaar
Serum durvalumab-concentratieniveaus
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Farmacokinetiek van durvalumab
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Serumconcentratieniveaus van durvalumab of nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Farmacokinetiek van durvalumab alleen en/of in combinatie met nieuwe middelen
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Ontwikkeling van detecteerbaar anti-drug antilichaam (ADA) tegen durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Immunogeniciteit van durvalumab
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Ontwikkeling van detecteerbaar anti-drug antilichaam (ADA) tegen durvalumab of nieuwe biologische agentia
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Immunogeniciteit van durvalumab alleen en/of in combinatie met nieuwe biologische agentia
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling
Aantal patiënten met klinisch significante laboratoriumwaarden als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 5 jaar na randomisatie
Beoordeel de aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumwaarden die zijn genomen op de tijdstippen aangegeven in het beoordelingsschema vanaf de basislijn in termen van het aantal patiënten met abnormale waarden
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 5 jaar na randomisatie
Incidentie van klinisch significante waarden van vitale functies als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: Van screening tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 5 jaar na randomisatie
Beoordeel de aanwezigheid van klinisch significante vitale waarden vanaf de basislijn
Van screening tot ziekteprogressie of overlijden, tot maximaal 5 jaar na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedImmune LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9108C00001
  • 2018-002931-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Durvalumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren