Durvalumab alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij proefpersonen met NSCLC (COAST)
4 oktober 2024 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een fase 2 open-label, multicenter, gerandomiseerd, multidrug platform-onderzoek van Durvalumab (MEDI4736) alleen of in combinatie met nieuwe middelen bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele (stadium III) niet-kleincellige longkanker (COAST)
Het doel van deze studie is om de klinische activiteit van durvalumab alleen te vergelijken met durvalumab in combinatie met nieuwe middelen.
Het algemene doel van de studie is vroege identificatie van nieuwe combinaties van durvalumab die actiever zijn dan durvalumab alleen bij de behandeling van patiënten met inoperabel, stadium III NSCLC die geen progressie hebben vertoond na cCRT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie D9108C00001 (COAST) is een fase 2, open-label, multicenter, gerandomiseerde multidrug platform-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab alleen versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen wordt beoordeeld bij proefpersonen met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker. kanker (NSCLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
189
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrijk, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Research Site
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Frankrijk, 17019
- Research Site
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrijk, 69004
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrijk, 13015
- Research Site
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Frankrijk, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95125
- Research Site
-
Cremona, Italië, 26100
- Research Site
-
Milano, Italië, 20132
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Palermo, Italië, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Italië, 48121
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Research Site
-
Badajoz, Spanje, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Spanje, 12002
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Research Site
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1191
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste toestemming verkregen van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluatie
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Lichaamsgewicht ≥ 35 kg
- Proefpersonen moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerde NSCLC hebben die zich presenteren met lokaal gevorderde, inoperabele stadium III-ziekte
- Proefpersonen moeten de definitieve cCRT voltooid hebben, zonder progressie, binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie in het onderzoek:
- Verstrekking van tumorweefselmonster, indien beschikbaar, van de oorspronkelijke diagnose verkregen vóór aanvang van chemoradiotherapie
- Levensverwachting ≥ 12 weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1
- Proefpersonen moeten ten minste één eerder bestraalde tumorlaesie hebben die kan worden gemeten met RECIST v1.1
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gemengde histologie van kleincellige en niet-kleincellige longkanker
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorafgaande blootstelling aan een anti-PD1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA4-antilichaam voor de behandeling van NSCLC
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ≥ Graad 2 pneumonitis door eerdere chemoradiatietherapie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van veneuze trombose in de afgelopen 3 maanden
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Congestief hartfalen
- Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
- Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
- QTcF-interval ≥ 470 ms
- Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
- Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek. Inschrijving in observationele studies zal worden toegestaan
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle-arm (Durvalumab monotherapie)
Durvalumab IV
|
Durvalumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV en oleclumab IV
|
Durvalumab + Oleclumab
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV en monalizumab IV
|
Durvalumab + Monalizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (OR) als maatstaf voor de antitumoractiviteit van alleen Durvalumab versus Durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: ORR 16 weken na randomisatie is het tijdstip voor radiologische beoordeling van het primaire eindpunt
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met ten minste één bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partiële Response (PR) volgens RECIST 1.1 voor doellaesies: CR: Verdwijning van alle doellaesies; PR: >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies; OF = CR + PR.
|
ORR 16 weken na randomisatie is het tijdstip voor radiologische beoordeling van het primaire eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Durvalumab alleen en in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Het secundaire eindpunt van veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
Vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Aanwezigheid van klinisch significante laboratoriumwaarden als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Durvalumab alleen en in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Het secundaire eindpunt van veiligheid, zoals beoordeeld door de aanwezigheid van graad 3 of 4 klinische laboratoriumtoxiciteiten (gebaseerd op NCI-CTCAE v5.0) in chemie- en hematologische waarden
|
Vanaf baseline tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Aanwezigheid van afwijkingen in vitale functies als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid van Durvalumab alleen en in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
Het secundaire eindpunt van veiligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van abnormale vitale functies, gerapporteerd als bijwerkingen
|
Vanaf baseline tot 15 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
|
|
Duur van de respons (DoR) als maatstaf voor de werkzaamheid van alleen Durvalumab versus Durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
De duur vanaf de eerste documentatie van een vervolgens bevestigde OK tot de eerste documentatie van een ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alleen deelnemers die OR (bevestigde CR of bevestigde PR) hebben bereikt, worden geëvalueerd voor DoR
|
Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
|
Ziektebestrijding (DC) als maatstaf voor de werkzaamheid van alleen Durvalumab versus Durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
Het ziektecontrolepercentage (DCR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van bevestigde CR, bevestigde PR of SD (aangehouden gedurende ≥ 16 weken) op basis van RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
|
Progressievrije overleving (PFS) als maatstaf voor de werkzaamheid van alleen Durvalumab versus Durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 54 maanden (tot en met de afsluitdatum van de database, 18 juli 2023).
|
|
Progressievrije overleving 12 maanden mijlpaalpercentage (PFS-12) als maatstaf voor de werkzaamheid van alleen durvalumab versus durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: PFS-percentage 12 maanden na randomisatie.
|
PFS-12 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat 12 maanden na randomisatie in leven was en geen progressie vertoonde.
|
PFS-percentage 12 maanden na randomisatie.
|
|
Totale overleving (OS) als maatstaf voor de werkzaamheid van alleen Durvalumab versus Durvalumab in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld via de afsluitingsdatum van de database: 18 juli 2023).
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook. Beoordeeld via de afsluitingsdatum van de database: 18 juli 2023).
|
|
Farmacokinetiek van Durvalumab alleen en in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en aan het einde van de infusie, Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór de dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 pre-dosis (10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
Geometrisch gemiddelde serumconcentraties van durvalumab (μg/ml) werden gerapporteerd voor elk tijdstip waar de gegevens dit rechtvaardigen, indien van toepassing.
|
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en aan het einde van de infusie, Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór de dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 pre-dosis (10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
|
Farmacokinetiek van nieuwe middelen in combinatie met Durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en aan het einde van de infusie, Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór de dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 pre-dosis (10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
Geometrisch gemiddelde serumconcentraties van oleclumab (μg/ml) en monalizumab (μg/ml) werden gerapporteerd voor elk tijdstip waar de gegevens dit rechtvaardigen, indien van toepassing.
|
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en aan het einde van de infusie, Cyclus 2 Dag 1 vóór de dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór de dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 pre-dosis (10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
|
Aanwezigheid van een detecteerbare antidrugsantilichaam (ADA)-respons op alleen Durvalumab en in combinatie met nieuwe middelen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 vóór dosis ( 10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
De ADA-prevalentie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een positief ADA-resultaat op enig moment, bij baseline of na baseline. Alleen ADA-positief na de uitgangssituatie werd ook wel behandelingsgeïnduceerde ADA-positief genoemd. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die na toediening van het geneesmiddel werd verhoogd tot een factor 4 of hoger. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij ≥2 beoordelingen na baseline (met ≥16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Van voorbijgaand positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. De incidentie van ADA (positief voor tijdens de behandeling optredende ADA) werd gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling versterkte ADA. |
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 vóór dosis ( 10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
|
Aanwezigheid van een detecteerbare antidrugsantilichaam (ADA)-reactie op nieuwe middelen in combinatie met Durvalumab
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 vóór dosis ( 10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
De ADA-prevalentie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een positief ADA-resultaat op enig moment, bij baseline of na baseline. Alleen ADA-positief na de uitgangssituatie werd ook wel behandelingsgeïnduceerde ADA-positief genoemd. Door behandeling versterkte ADA werd gedefinieerd als een positieve ADA-titer bij aanvang die na toediening van het geneesmiddel werd verhoogd tot een factor 4 of hoger. Aanhoudend positief werd gedefinieerd als positief bij ≥2 beoordelingen na baseline (met ≥16 weken tussen de eerste en laatste positieve beoordeling) of positief bij de laatste beoordeling na baseline. Van voorbijgaand positief werd gedefinieerd als het hebben van ten minste één post-baseline ADA positieve beoordeling en het niet voldoen aan de voorwaarden van aanhoudend positief. De incidentie van ADA (positief voor tijdens de behandeling optredende ADA) werd gedefinieerd als de som van door de behandeling geïnduceerde ADA en door de behandeling versterkte ADA. |
Vanaf randomisatie tot 15 maanden na de eerste behandeling: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, Cyclus 2 Dag 1 vóór dosis (1 maand), Cyclus 7 Dag 1 vóór dosis (6 maanden), Cyclus 11 Dag 1 vóór dosis ( 10 maanden) en 15 maanden na cyclus 1, dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Durvalumab
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .