Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab ensamt eller i kombination med nya medel hos patienter med NSCLC (COAST)

11 december 2023 uppdaterad av: MedImmune LLC

En öppen fas 2-studie, multicenter, randomiserad, multidrug-plattformsstudie av Durvalumab (MEDI4736) ensam eller i kombination med nya medel hos försökspersoner med lokalt avancerad, icke-opererbar (stadium III) icke-småcellig lungcancer (COAST)

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska aktiviteten av enbart durvalumab jämfört med durvalumab i kombination med nya medel. Det övergripande studiemålet är tidig identifiering av nya durvalumabkombinationer som är mer aktiva än enbart durvalumab vid behandling av patienter med icke-operabel, steg III NSCLC som inte har progredierat efter cCRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie D9108C00001 (COAST) är en fas 2, öppen, multicenter, randomiserad multiläkemedelsplattformsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av enbart durvalumab kontra durvalumab i kombination med nya medel hos patienter med lokalt avancerad, icke-opererbar, icke-småcellig lunga i steg III cancer (NSCLC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

188

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69004
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Research Site
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33881
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227-1191
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke och eventuellt lokalt erforderligt tillstånd som erhållits från försökspersonen innan några protokollrelaterade procedurer utförs, inklusive screeningutvärdering
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Kroppsvikt ≥ 35 kg
  4. Försökspersoner måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad NSCLC som uppvisar lokalt avancerad, icke-opererbar, stadium III-sjukdom
  5. Försökspersoner måste ha genomfört, utan att gå vidare, definitiv cCRT inom 42 dagar innan de randomiserades till studien:
  6. Tillhandahållande av tumörvävnadsprov, när tillgängligt, från den ursprungliga diagnosen erhållen innan kemoradioterapi påbörjades
  7. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  9. Försökspersoner måste ha minst en tidigare bestrålad tumörskada som kan mätas med RECIST v1.1

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Blandad småcellig och icke-småcellig lungcancerhistologi
  2. Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  3. Tidigare exponering för någon anti-PD1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antikropp för behandling av NSCLC
  4. Försökspersoner med historia av ≥ grad 2 pneumonit från tidigare kemoradiationsbehandling
  5. Personer med en historia av venös trombos under de senaste 3 månaderna
  6. Personer med en historia av hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna
  7. Hjärtsvikt
  8. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  9. Historik med aktiv primär immunbrist
  10. Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
  11. Historik om allogen organtransplantation
  12. QTcF-intervall ≥ 470 ms
  13. Historik om en annan primär malignitet
  14. Samtidig inskrivning i en annan terapeutisk klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie. Registrering i observationsstudier kommer att tillåtas
  15. Kvinnor som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under sitt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollarm (Durvalumab monoterapi)
durvalumab IV
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab
Andra namn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Experimentell: Arm A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV och oleclumab IV
Läkemedel: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab + Oleclumab
Andra namn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Oleclumab (MEDI-9447)
Experimentell: Arm B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV och monalisumab IV
Läkemedel: Durvalumab + Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab
Andra namn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Monalizumab (IPH2201)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (OR) som ett mått på antitumöraktivitet av enbart durvalumab jämfört med durvalumab i kombination med nya medel
Tidsram: ORR 16 veckor efter randomisering är tidpunkten för radiologisk bedömning av det primära effektmåttet
Bästa övergripande svar av bekräftad CR eller bekräftad PR enligt RECIST v1.1
ORR 16 veckor efter randomisering är tidpunkten för radiologisk bedömning av det primära effektmåttet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar som ett mått på säkerhet under behandlingsperioden
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden (12 månader) eller upp till 3 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Den sekundära slutpunkten för säkerhet som bedöms utifrån förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar
Från tidpunkten för informerat samtycke till behandlingsperioden (12 månader) eller upp till 3 månader efter sista dos av studiebehandlingen
Duration of Response (DoR) som ett mått på effekten av enbart durvalumab jämfört med durvalumab i kombination med nya medel
Tidsram: Från tidpunkten för första dokumenterade svar till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år efter randomisering
Varaktigheten från den första dokumentationen av en efterföljande bekräftad ELLER till den första dokumentationen av en sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Endast försökspersoner som har uppnått OR (bekräftad CR eller bekräftad PR) kommer att utvärderas för DoR
Från tidpunkten för första dokumenterade svar till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år efter randomisering
Disease Control (DC) som ett mått på effektiviteten av durvalumab ensamt jämfört med durvalumab i kombination med nya medel
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år
bekräftad CR, bekräftad PR eller SD baserat på RECIST v1.1
Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) och progressionsfri överlevnad 12 månaders landmark rate (PFS-12) som ett mått på effektiviteten av durvalumab ensamt jämfört med durvalumab i kombination med nya medel
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år
Från randomisering till första dokumentation av sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Från tidpunkten för randomisering till sjukdomsprogression eller upp till maximalt 5 år
Serumkoncentrationer av durvalumab
Tidsram: Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Farmakokinetiken för durvalumab
Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Serumkoncentrationsnivåer av durvalumab eller nya medel
Tidsram: Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Farmakokinetiken för durvalumab ensamt och/eller i kombination med nya medel
Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Utveckling av detekterbar anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot durvalumab
Tidsram: Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Immunogenicitet av durvalumab
Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Utveckling av detekterbar anti-läkemedelsantikropp (ADA) mot durvalumab eller nya biologiska medel
Tidsram: Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Immunogenicitet av durvalumab ensamt och/eller i kombination med nya biologiska medel
Från randomisering upp till 15 månader efter första behandlingen
Antal patienter med kliniskt signifikanta laboratorievärden som mått på säkerhet
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 5 år efter randomisering
Bedöm förekomsten av kliniskt signifikanta laboratorievärden tagna vid tidpunkter som anges i bedömningsschemat från baslinjen i termer av antal patienter med onormala värden
Från screening till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 5 år efter randomisering
Förekomst av kliniskt signifikanta vitala teckenvärden som ett mått på säkerhet
Tidsram: Från screening till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 5 år efter randomisering
Bedöm förekomsten av kliniskt signifikanta vitala tecken från baslinjen
Från screening till sjukdomsprogression eller död, upp till maximalt 5 år efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2019

Första postat (Faktisk)

30 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9108C00001
  • 2018-002931-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III icke-småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera