Durvalumab solo o en combinación con nuevos agentes en sujetos con NSCLC (COAST)
4 de octubre de 2024 actualizado por: MedImmune LLC
Estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado y de plataforma de múltiples fármacos de durvalumab (MEDI4736) solo o en combinación con nuevos agentes en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (COAST) localmente avanzado e irresecable (etapa III)
El propósito de este estudio es comparar la actividad clínica de durvalumab solo frente a durvalumab en combinación con nuevos agentes.
El objetivo general del estudio es la identificación temprana de nuevas combinaciones de durvalumab que sean más activas que durvalumab solo en el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadio III no resecable que no han progresado después de cCRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio D9108C00001 (COAST) es un estudio de fase 2, abierto, multicéntrico, aleatorizado y con una plataforma de múltiples fármacos que evalúa la eficacia y la seguridad de durvalumab solo frente a durvalumab en combinación con agentes novedosos en sujetos con enfermedad pulmonar de células no pequeñas localmente avanzada, irresecable y en estadio III. cáncer (NSCLC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
189
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Badajoz, España, 06008
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Barcelona, España, 08916
- Research Site
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Castelló de la Plana, España, 12002
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Valencia, España, 46014
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Research Site
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1191
- Research Site
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Pennsylvania
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Site
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Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69004
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13015
- Research Site
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Nice, Francia, 06189
- Research Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67065
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Catania, Italia, 95125
- Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
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Chiayi, Taiwán, 61363
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 402
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluida la evaluación de detección.
- 18 años o más
- Peso corporal ≥ 35 kg
- Los sujetos deben tener NSCLC documentado histológica o citológicamente que presenten una enfermedad en estadio III localmente avanzada e irresecable
- Los sujetos deben haber completado, sin progresar, la cCRT definitiva dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización en el estudio:
- Suministro de muestra de tejido tumoral, cuando esté disponible, del diagnóstico original obtenido antes del inicio de la quimiorradioterapia
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
- Los sujetos deben tener al menos una lesión tumoral previamente irradiada que pueda medirse con RECIST v1.1
Principales Criterios de Exclusión:
- Histología mixta de cáncer de pulmón de células pequeñas y células no pequeñas
- Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Exposición previa a cualquier anticuerpo anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4 para el tratamiento de NSCLC
- Sujetos con antecedentes de neumonitis de grado ≥ 2 por quimiorradioterapia previa
- Sujetos con antecedentes de trombosis venosa en los últimos 3 meses
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
- Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia del trasplante alogénico de órganos
- Intervalo QTcF ≥ 470 ms
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico terapéutico o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención. Se permitirá la inscripción en estudios observacionales.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas durante su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control (monoterapia con Durvalumab)
durvalumab intravenoso
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Durvalumab
Otros nombres:
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Experimental: Brazo A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV y oleclumab IV
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Durvalumab + Oleclumab
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab i.v. y monalizumab i.v.
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Durvalumab + Monalizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (OR) como medida de la actividad antitumoral de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: La TRO a las 16 semanas después de la aleatorización es el momento para la evaluación radiológica del criterio de valoración principal
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes con al menos una respuesta de visita de Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) según RECIST 1.1 para las lesiones diana: CR: Desaparición de todas las lesiones diana; PR: disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; O = CR + PR.
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La TRO a las 16 semanas después de la aleatorización es el momento para la evaluación radiológica del criterio de valoración principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de Durvalumab solo y en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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El criterio de valoración secundario de seguridad evaluado por la presencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Presencia de valores de laboratorio clínicamente significativos como medida de seguridad y tolerabilidad de Durvalumab solo y en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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El criterio de valoración secundario de seguridad evaluado por la presencia de toxicidades de laboratorio clínico de grado 3 o 4 (según NCI-CTCAE v5.0) en valores químicos y hematológicos.
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Desde el inicio hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Presencia de anomalías en los signos vitales como medida de seguridad y tolerabilidad de Durvalumab solo y en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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El criterio de valoración secundario de seguridad evaluado por la presencia de signos vitales anormales informados como eventos adversos
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Desde el inicio hasta 15 meses después de la primera dosis del tratamiento del estudio
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Duración de la respuesta (DoR) como medida de la eficacia de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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La duración desde la primera documentación de un quirófano confirmado posteriormente hasta la primera documentación de una progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Solo los participantes que hayan logrado OR (CR confirmado o PR confirmado) serán evaluados para DoR
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Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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Control de enfermedades (DC) como medida de la eficacia de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se definió como el porcentaje de participantes con un BOR de CR confirmada, PR confirmada o SD (mantenida durante ≥ 16 semanas) según RECIST v1.1.
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Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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Supervivencia libre de progresión (SSP) como medida de la eficacia de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de la progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 54 meses (hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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Tasa histórica de supervivencia libre de progresión a 12 meses (PFS-12) como medida de la eficacia de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Tasa de SSP a los 12 meses después de la aleatorización.
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PFS-12 se definió como el porcentaje de participantes que estaban vivos y libres de progresión 12 meses después de la aleatorización.
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Tasa de SSP a los 12 meses después de la aleatorización.
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Supervivencia general (SG) como medida de la eficacia de Durvalumab solo frente a Durvalumab en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta la fecha límite de la base de datos del 18 de julio de 2023).
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Farmacocinética de Durvalumab solo y en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis y al final de la infusión, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis (10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Se informaron las concentraciones séricas medias geométricas de durvalumab (μg/ml) para cada momento en el que los datos lo justifican, según corresponda.
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Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis y al final de la infusión, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis (10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Farmacocinética de nuevos agentes en combinación con Durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis y al final de la infusión, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis (10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Se informaron las concentraciones séricas medias geométricas de oleclumab (μg/ml) y monalizumab (μg/ml) para cada momento en el que los datos lo justifican, según corresponda.
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Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis y al final de la infusión, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis (10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Presencia de respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) detectables a Durvalumab solo y en combinación con nuevos agentes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis ( 10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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La prevalencia de ADA se definió como el porcentaje de participantes con un resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio. La positividad de ADA después del inicio del estudio también se denominó ADA positiva inducida por el tratamiento. El ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a 4 veces o más después de la administración del fármaco. Persistentemente positivo se definió como positivo en ≥2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Positivo transitorio se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de la ADA posterior al inicio y no cumplir las condiciones de positivo persistente. La incidencia de ADA (ADA positiva emergente del tratamiento) se definió como la suma de ADA inducida por el tratamiento y ADA potenciada por el tratamiento. |
Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis ( 10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Presencia de respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) detectables a nuevos agentes en combinación con Durvalumab
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis ( 10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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La prevalencia de ADA se definió como el porcentaje de participantes con un resultado positivo de ADA en cualquier momento, al inicio o después del inicio. La positividad de ADA después del inicio del estudio también se denominó ADA positiva inducida por el tratamiento. El ADA potenciado por el tratamiento se definió como un título de ADA positivo inicial que se incrementó a 4 veces o más después de la administración del fármaco. Persistentemente positivo se definió como positivo en ≥2 evaluaciones posteriores al inicio (con ≥16 semanas entre el primer y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior al inicio. Positivo transitorio se definió como tener al menos 1 evaluación positiva de la ADA posterior al inicio y no cumplir las condiciones de positivo persistente. La incidencia de ADA (ADA positiva emergente del tratamiento) se definió como la suma de ADA inducida por el tratamiento y ADA potenciada por el tratamiento. |
Desde la aleatorización hasta 15 meses después del primer tratamiento: Ciclo 1 Día 1 predosis, Ciclo 2 Día 1 predosis (1 mes), Ciclo 7 Día 1 predosis (6 meses), Ciclo 11 Día 1 predosis ( 10 meses) y 15 meses post Ciclo 1 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
18 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .