Durvalumabi yksinään tai yhdistelmänä uusien aineiden kanssa potilailla, joilla on NSCLC (COAST)
perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaiheen 2 avoin, monikeskus, satunnaistettu, monilääkealustainen tutkimus durvalumabista (MEDI4736) yksinään tai yhdessä uusien aineiden kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei leikattavissa (vaihe III) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (COAST)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata durvalumabin kliinistä aktiivisuutta yksinään durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa.
Tutkimuksen yleistavoitteena on sellaisten uusien durvalumabiyhdistelmien varhainen tunnistaminen, jotka ovat aktiivisempia kuin pelkkä durvalumabi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkausvaiheen III NSCLC, jotka eivät ole edenneet cCRT:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus D9108C00001 (COAST) on vaiheen 2, avoin, monikeskus, satunnaistettu usean lääkealustan tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta yksinään verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen, III-vaiheen ei-pienisoluinen syöpä (NSCLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Badajoz, Espanja, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Espanja, 12002
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia, 95125
- Research Site
-
Cremona, Italia, 26100
- Research Site
-
Milano, Italia, 20132
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Research Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Research Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Research Site
-
Creteil, Ranska, 94010
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Ranska, 17019
- Research Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Research Site
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Ranska, 69004
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Ranska, 13015
- Research Site
-
Nice, Ranska, 06189
- Research Site
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Ranska, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Research Site
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1191
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisesti vaaditut luvat, jotka on hankittu tutkittavalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarviointi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Paino ≥ 35 kg
- Koehenkilöillä on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauskelpoinen, vaiheen III sairaus
- Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa lopullinen cCRT ilman etenemistä 42 päivän kuluessa ennen tutkimukseen satunnaistamista:
- Kasvainkudosnäyte, mikäli saatavilla, alkuperäisestä diagnoosista, joka on saatu ennen kemoterapian aloittamista
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi aiemmin säteilytetty kasvainleesio, joka voidaan mitata RECIST v1.1:llä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Sekasoluinen ja ei-pienisoluinen keuhkosyövän histologia
- Immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aiempi altistuminen mille tahansa anti-PD1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA4-vasta-aineelle NSCLC:n hoitoon
- Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 2 keuhkotulehdus aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta
- Potilaat, joilla on ollut laskimotromboosi viimeisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydämen vajaatoiminta
- Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet
- Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Allogeenisen elinsiirron historia
- QTcF-väli ≥ 470 ms
- Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana. Havaintotutkimuksiin ilmoittautuminen sallitaan
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisensa aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrollivarsi (Durvalumabi-monoterapia)
durvalumabi IV
|
Durvalumabi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (durvalumabi + oleklumabi):
durvalumabi IV ja oleklumabi IV
|
Durvalumabi + Oleklumabi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (durvalumabi + monalitsumabi)
durvalumabi IV ja monalitsumabi IV
|
Durvalumabi + Monalitsumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste (OR) durvalumabin kasvainten vastaisen vaikutuksen mittana yksin verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: ORR 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen on ensisijaisen päätetapahtuman radiologisen arvioinnin ajoitus
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla oli vähintään yksi käyntivaste täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kohdeleesioiden RECIST 1.1:tä kohden: CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; PR: >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; TAI = CR + PR.
|
ORR 16 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen on ensisijaisen päätetapahtuman radiologisen arvioinnin ajoitus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyminen Durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yksinään ja yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 15 kuukauteen asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma, joka on arvioitu haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien perusteella
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 15 kuukauteen asti ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen olemassaolo durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yksinään ja yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 15 kuukauteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma, joka on arvioitu asteen 3 tai 4 kliinisen laboratoriotoksisuuden perusteella (perustuu NCI-CTCAE v5.0:aan) kemiallisissa ja hematologisissa arvoissa
|
Lähtötilanteesta 15 kuukauteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Poikkeavuuksien esiintyminen elintoiminnoissa durvalumabin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana yksinään ja yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 15 kuukauteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Turvallisuuden toissijainen päätetapahtuma, joka on arvioitu haittatapahtumina raportoitujen epänormaalien elintoimintojen perusteella
|
Lähtötilanteesta 15 kuukauteen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Vasteen kesto (DoR) pelkän durvalumabin tehokkuuden mittana verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
Kesto myöhemmän vahvistetun TAI:n ensimmäisestä dokumentoinnista sairauden etenemisen RECIST v1.1:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vain osallistujat, jotka ovat saavuttaneet TAI (vahvistetun CR tai vahvistetun PR) arvioidaan DoR
|
Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
|
Taudintorjunta (DC) pelkän durvalumabin tehokkuuden mittana verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai SD (säilytetty ≥ 16 viikkoa) RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) pelkän durvalumabin tehokkuuden mittana verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Jopa noin 54 kuukautta (tietokannan sulkemispäivän 18. heinäkuuta 2023 kautta).
|
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS-12) pelkän durvalumabin tehokkuuden mittana verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: PFS-taajuus 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
PFS-12 määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka olivat elossa ja taudin etenemisestä vapaita 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
PFS-taajuus 12 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) pelkän durvalumabin tehokkuuden mittana verrattuna durvalumabiin yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu tietokannan katkaisupäivämäärän perusteella 18-7-2023).
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Satunnaistamisen hetkestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu tietokannan katkaisupäivämäärän perusteella 18-7-2023).
|
|
Durvalumabin farmakokinetiikka yksinään ja yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 ennen annosta (10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Durvalumabin seerumipitoisuuksien geometriset keskiarvot (μg/ml) ilmoitettiin kullekin ajankohdalle, jos tiedot sen edellyttävät.
|
Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 ennen annosta (10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Uusien aineiden farmakokinetiikka yhdessä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 ennen annosta (10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
Seerumin oleklumabin (μg/ml) ja monolitsumabin (μg/ml) geometriset keskimääräiset pitoisuudet ilmoitettiin kullekin ajankohdalle, jos tiedot sen edellyttävät.
|
Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta ja infuusion lopussa, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 ennen annosta (10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen Päivä 1
|
|
Todettavissa olevan lääkevasta-aineen (ADA) vaste durvalumabille yksinään ja yhdessä uusien aineiden kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 esiannosta ( 10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen, päivä 1
|
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. ADA-positiivinen vain lähtötilanteen jälkeen kutsuttiin myös hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi lääkkeen annon jälkeen. Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvon välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. ADA:n ilmaantuvuus (hoitoon liittyvä ADA-positiivinen) määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla tehostetun ADA:n summana. |
Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 esiannosta ( 10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen, päivä 1
|
|
Todettavissa olevan lääkevasta-aineen (ADA) vaste uusille aineille yhdistelmänä durvalumabin kanssa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 esiannosta ( 10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen, päivä 1
|
ADA:n esiintyvyys määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen ADA-tulos milloin tahansa, lähtötilanteessa tai sen jälkeen. ADA-positiivinen vain lähtötilanteen jälkeen kutsuttiin myös hoidon aiheuttamaksi ADA-positiiviseksi. Hoidolla tehostettu ADA määriteltiin lähtötason positiiviseksi ADA-tiitteriksi, joka tehostettiin 4-kertaiseksi tai korkeammaksi lääkkeen annon jälkeen. Pysyvästi positiivinen määriteltiin positiiviseksi ≥ 2 lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa (ensimmäisen ja viimeisen positiivisen arvon välillä oli ≥ 16 viikkoa) tai positiiviseksi viimeisessä lähtötilanteen jälkeisessä arvioinnissa. Ohimeneväksi positiiviseksi määriteltiin vähintään yksi ADA:n jälkeinen positiivinen arvio, joka ei täytä jatkuvasti positiivisen ehtoja. ADA:n ilmaantuvuus (hoitoon liittyvä ADA-positiivinen) määriteltiin hoidon aiheuttaman ADA:n ja hoidolla tehostetun ADA:n summana. |
Satunnaistamisesta 15 kuukauteen ensimmäisen hoidon jälkeen: sykli 1 päivä 1 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta (1 kuukausi), sykli 7 päivä 1 ennen annosta (6 kuukautta), sykli 11 päivä 1 esiannosta ( 10 kuukautta) ja 15 kuukautta syklin 1 jälkeen, päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Durvalumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .