Durwalumab w monoterapii lub w połączeniu z nowymi lekami u pacjentów z NSCLC (COAST)
4 października 2024 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, wielolekowe badanie fazy 2 dotyczące stosowania durwalumabu (MEDI4736) w monoterapii lub w połączeniu z nowymi lekami u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym (stadium III) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (COAST)
Celem tego badania jest porównanie aktywności klinicznej samego durwalumabu z durwalumabem w połączeniu z nowymi lekami.
Ogólnym celem badania jest wczesna identyfikacja nowych kombinacji durwalumabu, które są bardziej aktywne niż sam durwalumab w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III, u których nie wystąpiła progresja po cCRT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie D9108C00001 (COAST) jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym, wielolekowym badaniem fazy 2 oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym płucem w stadium III rak (NDRP).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Research Site
-
Brest, Francja, 29609
- Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Research Site
-
Creteil, Francja, 94010
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Francja, 17019
- Research Site
-
Lille, Francja, 59037
- Research Site
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francja, 69004
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francja, 13015
- Research Site
-
Nice, Francja, 06189
- Research Site
-
Pierre Benite, Francja, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francja, 35033
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Francja, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Badajoz, Hiszpania, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Hiszpania, 12002
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugalia, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Research Site
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1191
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajwan, 61363
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 402
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95125
- Research Site
-
Cremona, Włochy, 26100
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20133
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Research Site
-
Siena, Włochy, 53100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane zezwolenia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym oceny przesiewowej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Masa ciała ≥ 35 kg
- Pacjenci muszą mieć udokumentowanego histologicznie lub cytologicznie NSCLC, u których występuje miejscowo zaawansowana, nieoperacyjna choroba w stadium III
- Uczestnicy muszą ukończyć definitywną cCRT bez progresji w ciągu 42 dni przed randomizacją do badania:
- Dostarczenie próbki tkanki guza, jeśli jest dostępna, z pierwotnego rozpoznania uzyskanego przed rozpoczęciem chemioradioterapii
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną wcześniej napromieniowaną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć za pomocą RECIST v1.1
Główne kryteria wykluczenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowego i niedrobnokomórkowego raka płuca
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek przeciwciało anty-PD1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA4 w leczeniu NSCLC
- Pacjenci z zapaleniem płuc stopnia ≥ 2 w wywiadzie po wcześniejszej chemioradioterapii
- Pacjenci z historią zakrzepicy żylnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z wywiadem zawału mięśnia sercowego, przemijającego ataku niedokrwiennego lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Odstęp QTcF ≥ 470 ms
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Równoczesna rejestracja do innego terapeutycznego badania klinicznego lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego. Dozwolone będą zapisy na badania obserwacyjne
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne (monoterapia durwalumabem)
durwalumab IV
|
Durwalumab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (durwalumab + oleclumab):
durwalumab IV i oleclumab IV
|
Durwalumab + Oleklumab
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (durwalumab + monalizumab)
durwalumab IV i monalizumab IV
|
Durwalumab + Monalizumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (OR) jako miara aktywności przeciwnowotworowej samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: ORR w 16 tygodniu po randomizacji to moment na radiologiczną ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których podczas co najmniej jednej wizyty wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) według RECIST 1.1 dla zmian docelowych: CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; PR: >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian; LUB = CR + PR.
|
ORR w 16 tygodniu po randomizacji to moment na radiologiczną ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność działań niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji samego durwalumabu lub w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Od chwili podpisania świadomej zgody do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany na podstawie obecności zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Od chwili podpisania świadomej zgody do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Obecność klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji samego durwalumabu lub w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany na podstawie obecności klinicznych toksyczności laboratoryjnych stopnia 3. lub 4. (na podstawie NCI-CTCAE v5.0) w wartościach chemicznych i hematologicznych
|
Od wartości początkowej do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Obecność nieprawidłowości w parametrach życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji samego durwalumabu lub w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa oceniany na podstawie obecności nieprawidłowych parametrów życiowych zgłaszanych jako zdarzenia niepożądane
|
Od wartości początkowej do 15 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) jako miara skuteczności samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
Czas od pierwszej dokumentacji potwierdzonej później OR do pierwszej dokumentacji progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tylko uczestnicy, którzy osiągnęli OR (potwierdzony CR lub potwierdzony PR) będą oceniani pod kątem DoR
|
Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
|
Kontrola choroby (DC) jako miara skuteczności samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek uczestników z BOR w postaci potwierdzonej CR, potwierdzonej PR lub SD (utrzymującej się przez ≥ 16 tygodni) na podstawie RECIST v1.1.
|
Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) jako miara skuteczności samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Do około 54 miesięcy (do daty końcowej w bazie danych 18 lipca 2023 r.).
|
|
Przeżycie wolne od progresji 12-miesięczny przełomowy odsetek (PFS-12) jako miara skuteczności samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od randomizacji.
|
PFS-12 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i byli wolni od progresji po 12 miesiącach od randomizacji.
|
Wskaźnik PFS po 12 miesiącach od randomizacji.
|
|
Całkowite przeżycie (OS) jako miara skuteczności samego durwalumabu w porównaniu z durwalumabem w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniane do daty granicznej bazy danych przypadającej na 18 lipca 2023 r.).
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od momentu randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniane do daty granicznej bazy danych przypadającej na 18 lipca 2023 r.).
|
|
Farmakokinetyka samego durwalumabu i w skojarzeniu z nowymi środkami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna i na koniec infuzji, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), cykl 11, dzień 1 dawka przed dawką (10 miesięcy) i 15 miesięcy po cyklu 1. Dzień 1
|
W stosownych przypadkach, w każdym punkcie czasowym, w stosownych przypadkach, podano średnie geometryczne stężenia durwalumabu w surowicy (μg/ml).
|
Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna i na koniec infuzji, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), cykl 11, dzień 1 dawka przed dawką (10 miesięcy) i 15 miesięcy po cyklu 1. Dzień 1
|
|
Farmakokinetyka nowych środków w skojarzeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna i na koniec infuzji, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), cykl 11, dzień 1 dawka przed dawką (10 miesięcy) i 15 miesięcy po cyklu 1. Dzień 1
|
Średnie geometryczne stężeń oleklumabu (μg/ml) i monalizumabu (μg/ml) w surowicy zgłaszano w każdym punkcie czasowym, jeśli uzasadniały to dane, stosownie do przypadku.
|
Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna i na koniec infuzji, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), cykl 11, dzień 1 dawka przed dawką (10 miesięcy) i 15 miesięcy po cyklu 1. Dzień 1
|
|
Obecność wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na leczenie samym durwalumabem lub w skojarzeniu z nowymi lekami
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), Cykl 11, dzień 1, dawka wstępna ( 10 miesięcy) i 15 miesięcy po pierwszym cyklu
|
Częstość występowania ADA zdefiniowano jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym momencie, na poziomie wyjściowym lub po badaniu. Dodatni wynik pod względem ADA dopiero po wartości początkowej był również określany jako dodatni pod względem ADA wywołany leczeniem. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone 4-krotnie lub więcej po podaniu leku. Trwale dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (przy ≥16 tygodniach między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym) lub dodatni w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo pozytywny wynik zdefiniowano jako posiadający co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po rozpoczęciu badania i niespełniający warunków trwałego pozytywnego wyniku. Częstość występowania ADA (pozytywny wynik ADA w wyniku leczenia) zdefiniowano jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. |
Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), Cykl 11, dzień 1, dawka wstępna ( 10 miesięcy) i 15 miesięcy po pierwszym cyklu
|
|
Obecność wykrywalnych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na nowe leki w skojarzeniu z durwalumabem
Ramy czasowe: Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), Cykl 11, dzień 1, dawka wstępna ( 10 miesięcy) i 15 miesięcy po pierwszym cyklu
|
Częstość występowania ADA zdefiniowano jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem ADA w dowolnym momencie, na poziomie wyjściowym lub po badaniu. Dodatni wynik pod względem ADA dopiero po wartości początkowej był również określany jako dodatni pod względem ADA wywołany leczeniem. ADA wzmocnione leczeniem zdefiniowano jako wyjściowe pozytywne miano ADA, które zostało zwiększone 4-krotnie lub więcej po podaniu leku. Trwale dodatni wynik zdefiniowano jako dodatni w ≥2 ocenach po punkcie wyjściowym (przy ≥16 tygodniach między pierwszym a ostatnim wynikiem pozytywnym) lub dodatni w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo pozytywny wynik zdefiniowano jako posiadający co najmniej 1 pozytywną ocenę ADA po rozpoczęciu badania i niespełniający warunków trwałego pozytywnego wyniku. Częstość występowania ADA (pozytywny wynik ADA w wyniku leczenia) zdefiniowano jako sumę ADA wywołanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem. |
Od randomizacji do 15 miesięcy po pierwszym leczeniu: Cykl 1, dzień 1, dawka wstępna, Cykl 2, dzień 1, dawka wstępna (1 miesiąc), Cykl 7, dzień 1, dawka wstępna (6 miesięcy), Cykl 11, dzień 1, dawka wstępna ( 10 miesięcy) i 15 miesięcy po pierwszym cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .