Durvalumab da solo o in combinazione con nuovi agenti in soggetti con NSCLC (COAST)
4 ottobre 2024 aggiornato da: MedImmune LLC
Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, randomizzato, con piattaforma multifarmaco su Durvalumab (MEDI4736) da solo o in combinazione con nuovi agenti in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile (stadio III) (COAST)
Lo scopo di questo studio è confrontare l'attività clinica di durvalumab da solo rispetto a durvalumab in combinazione con nuovi agenti.
L'obiettivo generale dello studio è l'identificazione precoce di nuove combinazioni di durvalumab che sono più attive del solo durvalumab nel trattamento di pazienti con NSCLC in stadio III non resecabile che non sono progrediti dopo cCRT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio D9108C00001 (COAST) è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, randomizzato, basato su una piattaforma multifarmaco che valuta l'efficacia e la sicurezza di durvalumab da solo rispetto a durvalumab in combinazione con nuovi agenti in soggetti con polmone non a piccole cellule di stadio III localmente avanzato, non resecabile cancro (NSCLC).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
189
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Bordeaux Cedex, Francia, 33076
- Research Site
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Brest, Francia, 29609
- Research Site
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Bron, Francia, 69677
- Research Site
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Creteil, Francia, 94010
- Research Site
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La Rochelle Cedex, Francia, 17019
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- Research Site
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Lyon Cedex 04, Francia, 69004
- Research Site
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Marseille Cedex 20, Francia, 13015
- Research Site
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Nice, Francia, 06189
- Research Site
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Research Site
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Rennes Cedex 9, Francia, 35033
- Research Site
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STRASBOURG Cedex, Francia, 67065
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Kowloon, Hong Kong
- Research Site
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Catania, Italia, 95125
- Research Site
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Cremona, Italia, 26100
- Research Site
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Milano, Italia, 20132
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Ravenna, Italia, 48121
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-242
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1500-650
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Research Site
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A Coruña, Spagna, 15006
- Research Site
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Badajoz, Spagna, 06008
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08916
- Research Site
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Castelló de la Plana, Spagna, 12002
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28034
- Research Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46014
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Research Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Research Site
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West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Research Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
- Research Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Research Site
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Research Site
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Maryland
-
Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Research Site
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1191
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Research Site
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Research Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Research Site
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
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Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal soggetto prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, inclusa la valutazione dello screening
- Età 18 anni o più
- Peso corporeo ≥ 35 kg
- I soggetti devono avere NSCLC documentato istologicamente o citologicamente che presentano malattia di stadio III localmente avanzata, non resecabile
- I soggetti devono aver completato, senza progredire, cCRT definitivo entro 42 giorni prima di essere randomizzati nello studio:
- Fornitura di campione di tessuto tumorale, se disponibile, dalla diagnosi originale ottenuta prima dell'inizio della chemioradioterapia
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- I soggetti devono avere almeno una lesione tumorale precedentemente irradiata che può essere misurata mediante RECIST v1.1
Principali criteri di esclusione:
- Istologia mista del carcinoma polmonare a piccole cellule e non a piccole cellule
- - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Precedente esposizione a qualsiasi anticorpo anti-PD1, anti-PD-L1 o anti-CTLA4 per il trattamento del NSCLC
- Soggetti con anamnesi di polmonite di grado ≥ 2 da precedente terapia chemioradioterapica
- Soggetti con una storia di trombosi venosa negli ultimi 3 mesi
- Soggetti con storia di infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o ictus negli ultimi 6 mesi
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
- Storia di immunodeficienza primaria attiva
- Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Storia del trapianto di organi allogenici
- Intervallo QTcF ≥ 470 ms
- Storia di un altro tumore maligno primario
- Iscrizione concomitante a un altro studio clinico terapeutico o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico. Sarà consentita l'iscrizione a studi osservazionali
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di controllo (Durvalumab in monoterapia)
durvalumab IV
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Durvalumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV e oleclumab IV
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Durvalumab + Oleclumab
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV e monalizumab IV
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Durvalumab + Monalizumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (OR) come misura dell'attività antitumorale di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: L'ORR a 16 settimane dopo la randomizzazione rappresenta il momento per la valutazione radiologica dell'endpoint primario
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L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta alla visita di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 per le lesioni target: CR: scomparsa di tutte le lesioni target; PR: diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target; O = CR + PR.
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L'ORR a 16 settimane dopo la randomizzazione rappresenta il momento per la valutazione radiologica dell'endpoint primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità di Durvalumab da solo e in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dal momento della firma del consenso informato fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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L'endpoint secondario di sicurezza valutato dalla presenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi
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Dal momento della firma del consenso informato fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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Presenza di valori di laboratorio clinicamente significativi come misura di sicurezza e tollerabilità di Durvalumab da solo e in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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L'endpoint secondario di sicurezza valutato dalla presenza di tossicità cliniche di laboratorio di Grado 3 o 4 (sulla base di NCI-CTCAE v5.0) nei valori chimici ed ematologici
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Dal basale fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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Presenza di anomalie nei segni vitali come misura di sicurezza e tollerabilità di Durvalumab da solo e in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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L'endpoint secondario di sicurezza valutato dalla presenza di segni vitali anomali segnalati come eventi avversi
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Dal basale fino a 15 mesi dopo la prima dose del trattamento in studio
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Durata della risposta (DoR) come misura dell'efficacia di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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La durata dalla prima documentazione di una sala operatoria successivamente confermata alla prima documentazione di una progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Solo i partecipanti che hanno ottenuto OR (CR confermata o PR confermata) verranno valutati per la DoR
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Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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Controllo della malattia (DC) come misura dell’efficacia di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti con un BOR di CR confermato, PR confermato o SD (mantenuto per ≥ 16 settimane) sulla base di RECIST v1.1.
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Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) come misura dell'efficacia di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla prima documentazione della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a circa 54 mesi (fino alla data limite del database del 18 luglio 2023).
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Tasso limite di sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi (PFS-12) come misura dell'efficacia di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Tasso di PFS a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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La PFS-12 è stata definita come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da progressione a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Tasso di PFS a 12 mesi dopo la randomizzazione.
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Sopravvivenza globale (OS) come misura dell'efficacia di Durvalumab da solo rispetto a Durvalumab in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato attraverso la data limite del database del 18 luglio 2023).
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L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
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Dal momento della randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato attraverso la data limite del database del 18 luglio 2023).
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Farmacocinetica di Durvalumab da solo e in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e al termine dell'infusione, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose (10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Le medie geometriche delle concentrazioni sieriche di durvalumab (μg/mL) sono state riportate per ciascun punto temporale in cui i dati lo giustificassero, come appropriato.
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Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e al termine dell'infusione, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose (10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Farmacocinetica di nuovi agenti in combinazione con Durvalumab
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e al termine dell'infusione, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose (10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Le concentrazioni sieriche medie geometriche di oleclumab (μg/ml) e monalizumab (μg/ml) sono state riportate per ciascun punto temporale in cui i dati lo giustificassero, come appropriato.
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Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e al termine dell'infusione, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose (10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Presenza di una risposta rilevabile di anticorpi antifarmaco (ADA) a Durvalumab da solo e in combinazione con nuovi agenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose ( 10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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La prevalenza di ADA è stata definita come la percentuale di partecipanti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, al basale o dopo il basale. L’ADA positivo solo dopo il basale è stato definito anche ADA positivo indotto dal trattamento. L’ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo di ADA positivo al basale che è stato aumentato di 4 volte o più in seguito alla somministrazione del farmaco. Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo. L’incidenza di ADA (ADA positivo emergente dal trattamento) è stata definita come la somma degli ADA indotti dal trattamento e degli ADA potenziati dal trattamento. |
Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose ( 10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Presenza di anticorpi antifarmaco (ADA) rilevabili in risposta a nuovi agenti in combinazione con Durvalumab
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose ( 10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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La prevalenza di ADA è stata definita come la percentuale di partecipanti con risultato ADA positivo in qualsiasi momento, al basale o dopo il basale. L’ADA positivo solo dopo il basale è stato definito anche ADA positivo indotto dal trattamento. L’ADA potenziato dal trattamento è stato definito come un titolo di ADA positivo al basale che è stato aumentato di 4 volte o più in seguito alla somministrazione del farmaco. Persistentemente positivo è stato definito come positivo a ≥2 valutazioni post-basale (con ≥16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale. Transitoriamente positivo è stato definito come avente almeno 1 valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfacendo le condizioni di persistentemente positivo. L’incidenza di ADA (ADA positivo emergente dal trattamento) è stata definita come la somma degli ADA indotti dal trattamento e degli ADA potenziati dal trattamento. |
Dalla randomizzazione fino a 15 mesi dopo il primo trattamento: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, Ciclo 2 Giorno 1 pre-dose (1 mese), Ciclo 7 Giorno 1 pre-dose (6 mesi), Ciclo 11 Giorno 1 pre-dose ( 10 mesi) e 15 mesi dopo il Giorno 1 del Ciclo 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
- Anticorpi, monoclonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .