Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab alene eller i kombinasjon med nye midler hos personer med NSCLC (COAST)

11. desember 2023 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 2 åpen, multisenter, randomisert, multimedikamentplattformstudie av Durvalumab (MEDI4736) alene eller i kombinasjon med nye midler hos personer med lokalt avansert, ikke-opererbar (stadium III) ikke-småcellet lungekreft (COAST)

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske aktiviteten til durvalumab alene vs durvalumab i kombinasjon med nye midler. Det overordnede studiemålet er tidlig identifisering av nye durvalumab-kombinasjoner som er mer aktive enn durvalumab alene i behandlingen av pasienter med ikke-opererbar, stadium III NSCLC som ikke har progrediert etter cCRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie D9108C00001 (COAST) er en fase 2, åpen, multisenter, randomisert multilegemiddelplattformstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til durvalumab alene versus durvalumab i kombinasjon med nye midler hos personer med lokalt avansert, ikke-opererbar, ikke-småcellet lunge i stadium III kreft (NSCLC).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33881
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1191
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankrike, 17019
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike, 69004
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankrike, 13015
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankrike, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Jordan, Hong Kong
        • Research Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Research Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95125
        • Research Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Spania, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Research Site
      • Castelló de la Plana, Spania, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra forsøkspersonen før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevaluering
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Kroppsvekt ≥ 35 kg
  4. Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert NSCLC som viser seg med lokalt avansert, ikke-opererbar, stadium III sykdom
  5. Forsøkspersonene må ha fullført, uten å gå videre, endelig cCRT innen 42 dager før de ble randomisert til studien:
  6. Tilførsel av tumorvevsprøve, når tilgjengelig, fra den opprinnelige diagnosen oppnådd før oppstart av kjemoradioterapi
  7. Forventet levealder ≥ 12 uker
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  9. Forsøkspersonene må ha minst én tidligere bestrålet tumorlesjon som kan måles med RECIST v1.1

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Blandet småcellet og ikke-småcellet lungekrefthistologi
  2. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  3. Tidligere eksponering for anti-PD1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA4 antistoff for behandling av NSCLC
  4. Personer med historie med ≥ grad 2 pneumonitt fra tidligere cellegiftbehandling
  5. Personer med en historie med venøs trombose i løpet av de siste 3 månedene
  6. Personer med historie med hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag de siste 6 månedene
  7. Kongestiv hjertesvikt
  8. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  9. Anamnese med aktiv primær immunsvikt
  10. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  11. Historie om allogen organtransplantasjon
  12. QTcF-intervall ≥ 470 ms
  13. Historie om en annen primær malignitet
  14. Samtidig påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie. Påmelding til observasjonsstudier vil være tillatt
  15. Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide under deres deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollarm (Durvalumab monoterapi)
durvalumab IV
Legemiddel: Durvalumab
Durvalumab
Andre navn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Eksperimentell: Arm A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV og oleclumab IV
Legemiddel: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab + Oleclumab
Andre navn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Oleclumab (MEDI-9447)
Eksperimentell: Arm B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV og monalisumab IV
Legemiddel: Durvalumab + Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab
Andre navn:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Monalizumab (IPH2201)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) rate som et mål på antitumoraktivitet av durvalumab alene versus durvalumab i kombinasjon med nye midler
Tidsramme: ORR 16 uker etter randomisering er tidspunktet for radiologisk vurdering av det primære endepunktet
Beste generelle respons av bekreftet CR eller bekreftet PR i henhold til RECIST v1.1
ORR 16 uker etter randomisering er tidspunktet for radiologisk vurdering av det primære endepunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden (12 måneder) eller opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Det sekundære endepunktet for sikkerhet som vurderes ved tilstedeværelse av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Fra tidspunktet for informert samtykke gjennom behandlingsperioden (12 måneder) eller opptil 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Varighet av respons (DoR) som et mål på effekten av durvalumab alene vs durvalumab i kombinasjon med nye midler
Tidsramme: Fra tidspunkt for første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller opptil maksimalt 5 år etter randomisering
Varigheten fra den første dokumentasjonen av en senere bekreftet ELLER til den første dokumentasjonen av en sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Bare forsøkspersoner som har oppnådd OR (bekreftet CR eller bekreftet PR) vil bli evaluert for DoR
Fra tidspunkt for første dokumenterte respons til sykdomsprogresjon eller opptil maksimalt 5 år etter randomisering
Sykdomskontroll (DC) som et mål på effekten av durvalumab alene versus durvalumab i kombinasjon med nye midler
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykdomsprogresjon eller inntil maksimalt 5 år
bekreftet CR, bekreftet PR eller SD basert på RECIST v1.1
Fra tidspunkt for randomisering til sykdomsprogresjon eller inntil maksimalt 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) og Progresjonsfri overlevelse 12 måneders landemerkerate (PFS-12) som et mål på effekten av durvalumab alene versus durvalumab i kombinasjon med nye midler
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering til sykdomsprogresjon eller inntil maksimalt 5 år
Fra randomisering til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Fra tidspunkt for randomisering til sykdomsprogresjon eller inntil maksimalt 5 år
Serumkonsentrasjoner av durvalumab
Tidsramme: Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Farmakokinetikk til durvalumab
Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Serumkonsentrasjonsnivåer av durvalumab eller nye midler
Tidsramme: Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Farmakokinetikk av durvalumab alene og/eller i kombinasjon med nye midler
Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Utvikling av påvisbart antistoff-antistoff (ADA) mot durvalumab
Tidsramme: Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Immunogenisitet av durvalumab
Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Utvikling av påvisbart antistoff-antistoff (ADA) mot durvalumab eller nye biologiske midler
Tidsramme: Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Immunogenisitet av durvalumab alene og/eller i kombinasjon med nye biologiske midler
Fra randomisering opp til 15 måneder etter første behandling
Antall pasienter med klinisk signifikante laboratorieverdier som mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 5 år etter randomisering
Vurder tilstedeværelsen av klinisk signifikante laboratorieverdier tatt til tider angitt i vurderingsplanen fra baseline når det gjelder antall pasienter med unormale verdier
Fra screening til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 5 år etter randomisering
Forekomst av klinisk signifikante vitale tegnverdier som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Fra screening til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 5 år etter randomisering
Vurder tilstedeværelsen av klinisk signifikante vitale tegnverdier fra baseline
Fra screening til sykdomsprogresjon eller død, inntil maksimalt 5 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9108C00001
  • 2018-002931-35 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Durvalumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere