Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab samotný nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s NSCLC (COAST)

11. prosince 2023 aktualizováno: MedImmune LLC

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, víceléková studie fáze 2 durvalumabu (MEDI4736) samotného nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic (COAST)

Účelem této studie je porovnat klinickou aktivitu samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami. Celkovým cílem studie je včasná identifikace nových kombinací durvalumabu, které jsou aktivnější než samotný durvalumab při léčbě pacientů s neresekabilním NSCLC stadia III, u kterých nedošlo po cCRT k progresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie D9108C00001 (COAST) je fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná multiléková platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami u subjektů s lokálně pokročilými, neresekovatelnými nemalobuněčnými plícemi stadia III rakovina (NSCLC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

188

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Francie, 17019
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie, 69004
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13015
        • Research Site
      • Nice, Francie, 06189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Francie, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95125
        • Research Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-242
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Research Site
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Chiayi, Tchaj-wan, 61363
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Španělsko, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Castelló de la Plana, Španělsko, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně vyhodnocení screeningu
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
  4. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, který má lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění stadia III.
  5. Subjekty musí dokončit, bez progrese, definitivní cCRT během 42 dnů před randomizací do studie:
  6. Poskytnutí vzorku nádorové tkáně, pokud je k dispozici, z původní diagnózy získané před zahájením chemoradioterapie
  7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  8. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  9. Subjekty musí mít alespoň jednu dříve ozářenou nádorovou lézi, kterou lze měřit pomocí RECIST v1.1

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
  2. Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
  3. Před vystavením jakékoli anti-PD1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 protilátce pro léčbu NSCLC
  4. Subjekty s anamnézou pneumonitidy ≥ 2. stupně po předchozí chemoradiační terapii
  5. Subjekty s anamnézou žilní trombózy během posledních 3 měsíců
  6. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících
  7. Městnavé srdeční selhání
  8. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  9. Anamnéza aktivní primární imunodeficience
  10. Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
  11. Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
  12. QTcF interval ≥ 470 ms
  13. Anamnéza jiné primární malignity
  14. Současné zařazení do jiné terapeutické klinické studie nebo během období sledování intervenční studie. Zápis do observačních studií bude povolen
  15. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní rameno (monoterapie Durvalumab)
durvalumab IV
Lék: Durvalumab
Durvalumab
Ostatní jména:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Experimentální: Rameno A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV a oleclumab IV
Lék: Durvalumab + oleclumab
Durvalumab + oleclumab
Ostatní jména:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Oleclumab (MEDI-9447)
Experimentální: Rameno B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV a monalizumab IV
Lék: Durvalumab + Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab
Ostatní jména:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Monalizumab (IPH2201)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (OR) jako míra protinádorové aktivity samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: ORR v 16 týdnech po randomizaci je načasování pro radiologické hodnocení primárního cílového parametru
Nejlepší celková odpověď potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1
ORR v 16 týdnech po randomizaci je načasování pro radiologické hodnocení primárního cílového parametru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti během období léčby
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu přes období léčby (12 měsíců) nebo až 3 měsíce po poslední dávce studované léčby
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnocený přítomností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Od doby informovaného souhlasu přes období léčby (12 měsíců) nebo až 3 měsíce po poslední dávce studované léčby
Doba trvání odpovědi (DoR) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu oproti durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od doby první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let po randomizaci
Doba od první dokumentace následně potvrzeného OR do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Za DoR budou hodnoceni pouze subjekty, které dosáhly OR (potvrzené CR nebo potvrzené PR).
Od doby první zdokumentované odpovědi do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let po randomizaci
Disease Control (DC) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu oproti durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let
potvrzená CR, potvrzená PR nebo SD na základě RECIST v1.1
Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let
Přežití bez progrese (PFS) a přežití bez progrese 12měsíční orientační míra (PFS-12) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu oproti durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let
Od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od doby randomizace do progrese onemocnění nebo maximálně do 5 let
Hladiny sérové ​​koncentrace durvalumabu
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Farmakokinetika durvalumabu
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Hladiny sérové ​​koncentrace durvalumabu nebo nových látek
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Farmakokinetika durvalumabu samotného a/nebo v kombinaci s novými látkami
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Vývoj detekovatelné protilékové protilátky (ADA) proti durvalumabu
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Imunogenicita durvalumabu
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Vývoj detekovatelné anti-drug protilátky (ADA) k durvalumabu nebo novým biologickým činidlům
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Imunogenicita durvalumabu samotného a/nebo v kombinaci s novými biologickými látkami
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě
Počet pacientů s klinicky významnými laboratorními hodnotami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně do 5 let po randomizaci
Posoudit přítomnost klinicky významných laboratorních hodnot odebraných v časech uvedených v rozvrhu hodnocení od výchozího stavu z hlediska počtu pacientů s abnormálními hodnotami
Od screeningu do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně do 5 let po randomizaci
Výskyt klinicky významných hodnot vitálních funkcí jako míra bezpečnosti
Časové okno: Od screeningu do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně do 5 let po randomizaci
Zhodnoťte přítomnost klinicky významných hodnot vitálních funkcí od výchozího stavu
Od screeningu do progrese onemocnění nebo smrti, maximálně do 5 let po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9108C00001
  • 2018-002931-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit