Durvalumab samotný nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s NSCLC (COAST)
4. října 2024 aktualizováno: MedImmune LLC
Otevřená, multicentrická, randomizovaná, víceléková studie fáze 2 durvalumabu (MEDI4736) samotného nebo v kombinaci s novými látkami u pacientů s lokálně pokročilým, neresekovatelným (stádium III) nemalobuněčným karcinomem plic (COAST)
Účelem této studie je porovnat klinickou aktivitu samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami.
Celkovým cílem studie je včasná identifikace nových kombinací durvalumabu, které jsou aktivnější než samotný durvalumab při léčbě pacientů s neresekabilním NSCLC stadia III, u kterých nedošlo po cCRT k progresi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie D9108C00001 (COAST) je fáze 2, otevřená, multicentrická, randomizovaná multiléková platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami u subjektů s lokálně pokročilými, neresekovatelnými nemalobuněčnými plícemi stadia III rakovina (NSCLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
189
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Research Site
-
Brest, Francie, 29609
- Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Research Site
-
Creteil, Francie, 94010
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Francie, 17019
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Francie, 69004
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Francie, 13015
- Research Site
-
Nice, Francie, 06189
- Research Site
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Francie, 35033
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Francie, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Francie, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
Kowloon, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95125
- Research Site
-
Cremona, Itálie, 26100
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20133
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Research Site
-
Siena, Itálie, 53100
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Research Site
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33881
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1191
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tchaj-wan, 61363
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Badajoz, Španělsko, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Španělsko, 12002
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně vyhodnocení screeningu
- Věk 18 let nebo starší
- Tělesná hmotnost ≥ 35 kg
- Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, který má lokálně pokročilé, neresekovatelné onemocnění stadia III.
- Subjekty musí dokončit, bez progrese, definitivní cCRT během 42 dnů před randomizací do studie:
- Poskytnutí vzorku nádorové tkáně, pokud je k dispozici, z původní diagnózy získané před zahájením chemoradioterapie
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Subjekty musí mít alespoň jednu dříve ozářenou nádorovou lézi, kterou lze měřit pomocí RECIST v1.1
Hlavní kritéria vyloučení:
- Histologie smíšeného malobuněčného a nemalobuněčného karcinomu plic
- Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Před vystavením jakékoli anti-PD1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA4 protilátce pro léčbu NSCLC
- Subjekty s anamnézou pneumonitidy ≥ 2. stupně po předchozí chemoradiační terapii
- Subjekty s anamnézou žilní trombózy během posledních 3 měsíců
- Subjekty s anamnézou infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody v posledních 6 měsících
- Městnavé srdeční selhání
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
- Anamnéza aktivní primární imunodeficience
- Aktivní infekce včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
- Alogenní transplantace orgánů v anamnéze
- QTcF interval ≥ 470 ms
- Anamnéza jiné primární malignity
- Současné zařazení do jiné terapeutické klinické studie nebo během období sledování intervenční studie. Zápis do observačních studií bude povolen
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní rameno (monoterapie Durvalumab)
durvalumab IV
|
Durvalumab
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV a oleclumab IV
|
Durvalumab + oleclumab
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B (durvalumab + monalizumab)
durvalumab IV a monalizumab IV
|
Durvalumab + Monalizumab
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (OR) jako míra protinádorové aktivity samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: ORR v 16. týdnu po randomizaci je načasování pro radiologické hodnocení primárního cílového ukazatele
|
ORR bylo definováno jako procento účastníků s alespoň jednou odezvou na návštěvu kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na RECIST 1.1 pro cílové léze: CR: vymizení všech cílových lézí; PR: >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; NEBO = CR + PR.
|
ORR v 16. týdnu po randomizaci je načasování pro radiologické hodnocení primárního cílového ukazatele
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nežádoucích účinků jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti samotného durvalumabu a v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od podpisu informovaného souhlasu do 15 měsíců po první dávce studijní léčby
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnocený přítomností nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
Od podpisu informovaného souhlasu do 15 měsíců po první dávce studijní léčby
|
|
Přítomnost klinicky významných laboratorních hodnot jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti durvalumabu samotného a v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 15 měsíců po první dávce studované léčby
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnocený přítomností klinické laboratorní toxicity stupně 3 nebo 4 (na základě NCI-CTCAE v5.0) v chemických a hematologických hodnotách
|
Od výchozího stavu až do 15 měsíců po první dávce studované léčby
|
|
Přítomnost abnormalit ve vitálních funkcích jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti samotného durvalumabu a v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od výchozího stavu až do 15 měsíců po první dávce studované léčby
|
Sekundární cílový bod bezpečnosti hodnocený přítomností abnormálních vitálních funkcí hlášených jako nežádoucí účinky
|
Od výchozího stavu až do 15 měsíců po první dávce studované léčby
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
Doba trvání od první dokumentace následně potvrzeného OR do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Za DoR budou hodnoceni pouze účastníci, kteří dosáhli OR (potvrzené CR nebo potvrzené PR).
|
Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
|
Kontrola onemocnění (DC) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako procento účastníků s BOR potvrzené CR, potvrzené PR nebo SD (udržované po dobu ≥ 16 týdnů) na základě RECIST v1.1.
|
Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
|
Přežití bez progrese (PFS) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
PFS byla definována jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až přibližně 54 měsíců (až do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
|
12měsíční orientační míra přežití bez progrese (PFS-12) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Míra PFS 12 měsíců po randomizaci.
|
PFS-12 byl definován jako procento účastníků, kteří byli naživu a bez progrese 12 měsíců po randomizaci.
|
Míra PFS 12 měsíců po randomizaci.
|
|
Celkové přežití (OS) jako měřítko účinnosti samotného durvalumabu vs. durvalumabu v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od okamžiku randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od okamžiku randomizace až do smrti z jakékoli příčiny. Posouzeno do data ukončení databáze 18. července 2023).
|
|
Farmakokinetika durvalumabu samotného a v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a na konci infuze, Cyklus 2 Den 1 před dávkou (1 měsíc), Cyklus 7 Den 1 před dávkou (6 měsíců), Cyklus 11 Den 1 před dávkou (10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 den 1
|
Geometrické průměrné sérové koncentrace durvalumabu (μg/ml) byly hlášeny pro každý časový bod, kde to údaje odůvodňují, podle potřeby.
|
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a na konci infuze, Cyklus 2 Den 1 před dávkou (1 měsíc), Cyklus 7 Den 1 před dávkou (6 měsíců), Cyklus 11 Den 1 před dávkou (10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 den 1
|
|
Farmakokinetika nových látek v kombinaci s Durvalumabem
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a na konci infuze, Cyklus 2 Den 1 před dávkou (1 měsíc), Cyklus 7 Den 1 před dávkou (6 měsíců), Cyklus 11 Den 1 před dávkou (10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 den 1
|
Geometrické průměrné sérové koncentrace oleclumabu (μg/ml) a monalizumabu (μg/ml) byly hlášeny pro každý časový bod, kde to údaje odůvodňují, podle potřeby.
|
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: Cyklus 1 Den 1 před dávkou a na konci infuze, Cyklus 2 Den 1 před dávkou (1 měsíc), Cyklus 7 Den 1 před dávkou (6 měsíců), Cyklus 11 Den 1 před dávkou (10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 den 1
|
|
Přítomnost odezvy detekovatelné protilékové protilátky (ADA) na samotný durvalumab a v kombinaci s novými látkami
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: cyklus 1 den 1 před dávkou, cyklus 2 den 1 před dávkou (1 měsíc), cyklus 7 den 1 před dávkou (6 měsíců), cyklus 11 den 1 před dávkou ( 10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 Den 1
|
Prevalence ADA byla definována jako procento účastníků s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, na začátku nebo po začátku. ADA pozitivní pouze po základní linii byla také označována jako pozitivní ADA vyvolaná léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na 4násobek nebo vyšší. Trvale pozitivní byla definována jako pozitivní při ≥2 hodnoceních po výchozím stavu (s ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní. Incidence ADA (pozitivní ADA vyvolaná léčbou) byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou. |
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: cyklus 1 den 1 před dávkou, cyklus 2 den 1 před dávkou (1 měsíc), cyklus 7 den 1 před dávkou (6 měsíců), cyklus 11 den 1 před dávkou ( 10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 Den 1
|
|
Přítomnost detekovatelné protilékové protilátky (ADA) na nové látky v kombinaci s durvalumabem
Časové okno: Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: cyklus 1 den 1 před dávkou, cyklus 2 den 1 před dávkou (1 měsíc), cyklus 7 den 1 před dávkou (6 měsíců), cyklus 11 den 1 před dávkou ( 10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 Den 1
|
Prevalence ADA byla definována jako procento účastníků s pozitivním výsledkem ADA kdykoli, na začátku nebo po začátku. ADA pozitivní pouze po základní linii byla také označována jako pozitivní ADA vyvolaná léčbou. Léčbou posílená ADA byla definována jako základní pozitivní titr ADA, který byl po podání léku zvýšen na 4násobek nebo vyšší. Trvale pozitivní byla definována jako pozitivní při ≥2 hodnoceních po výchozím stavu (s ≥16 týdnů mezi prvním a posledním pozitivním výsledkem) nebo pozitivní při posledním hodnocení po výchozím stavu. Přechodně pozitivní byl definován jako alespoň 1 pozitivní hodnocení ADA po výchozím stavu a nesplňující podmínky trvale pozitivní. Incidence ADA (pozitivní ADA vyvolaná léčbou) byla definována jako součet ADA vyvolané léčbou a ADA zesílené léčbou. |
Od randomizace do 15 měsíců po první léčbě: cyklus 1 den 1 před dávkou, cyklus 2 den 1 před dávkou (1 měsíc), cyklus 7 den 1 před dávkou (6 měsíců), cyklus 11 den 1 před dávkou ( 10 měsíců) a 15 měsíců po cyklu 1 Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Durvalumab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .