Durvalumab alene eller i kombination med nye midler hos patienter med NSCLC (COAST)
4. oktober 2024 opdateret af: MedImmune LLC
Et fase 2 åbent, multicenter, randomiseret, multilægemiddelplatformsstudie af Durvalumab (MEDI4736) alene eller i kombination med nye midler i forsøgspersoner med lokalt avanceret, ikke-operabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft (COAST)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske aktivitet af durvalumab alene og durvalumab i kombination med nye midler.
Det overordnede studiemål er tidlig identifikation af nye durvalumab-kombinationer, der er mere aktive end durvalumab alene i behandlingen af patienter med ikke-operabel, trin III NSCLC, som ikke har udviklet sig efter cCRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studie D9108C00001 (COAST) er et fase 2, åbent, multicenter, randomiseret multilægemiddelplatformsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af durvalumab alene versus durvalumab i kombination med nye midler hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden, ikke-operable, ikke-småcellet lunge i trin III cancer (NSCLC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
189
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Research Site
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Research Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Research Site
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33881
- Research Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Research Site
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1191
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
- Research Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Research Site
-
Bron, Frankrig, 69677
- Research Site
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Research Site
-
La Rochelle Cedex, Frankrig, 17019
- Research Site
-
Lille, Frankrig, 59037
- Research Site
-
Limoges Cedex, Frankrig, 87042
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrig, 69004
- Research Site
-
Marseille Cedex 20, Frankrig, 13015
- Research Site
-
Nice, Frankrig, 06189
- Research Site
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Research Site
-
Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
- Research Site
-
STRASBOURG Cedex, Frankrig, 67065
- Research Site
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95125
- Research Site
-
Cremona, Italien, 26100
- Research Site
-
Milano, Italien, 20132
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90127
- Research Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-242
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Research Site
-
Badajoz, Spanien, 06008
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Castelló de la Plana, Spanien, 12002
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 61363
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 402
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse opnået fra forsøgspersonen forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevaluering
- Alder 18 år eller ældre
- Kropsvægt ≥ 35 kg
- Forsøgspersoner skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, som viser sig med lokalt fremskreden, ikke-operabel, stadium III-sygdom
- Forsøgspersoner skal have afsluttet, uden at gøre fremskridt, endelig cCRT inden for 42 dage før de randomiseres til undersøgelsen:
- Udlevering af tumorvævsprøve, når den er tilgængelig, fra den oprindelige diagnose opnået før påbegyndelse af kemoradioterapi
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Forsøgspersoner skal have mindst én tidligere bestrålet tumorlæsion, der kan måles med RECIST v1.1
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Blandet småcellet og ikke-småcellet lungecancer histologi
- Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Forudgående eksponering for ethvert anti-PD1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA4-antistof til behandling af NSCLC
- Forsøgspersoner med anamnese med ≥ grad 2 pneumonitis fra tidligere kemoradiationsbehandling
- Personer med en anamnese med venøs trombose inden for de seneste 3 måneder
- Personer med anamnese med myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder
- Kongestiv hjertesvigt
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Anamnese med aktiv primær immundefekt
- Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
- Historie om allogen organtransplantation
- QTcF-interval ≥ 470 ms
- Historie om en anden primær malignitet
- Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie. Tilmelding til observationsstudier vil være tilladt
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrolarm (Durvalumab monoterapi)
durvalumab IV
|
Durvalumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm A (durvalumab + oleclumab):
durvalumab IV og oleclumab IV
|
Durvalumab + Oleclumab
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (durvalumab + monalisumab)
durvalumab IV og monalizumab IV
|
Durvalumab + Monalizumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons (OR) rate som et mål for antitumoraktivitet af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: ORR 16 uger efter randomisering er tidspunktet for radiologisk vurdering af det primære endepunkt
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med mindst ét besøgsrespons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST 1.1 for mållæsioner: CR: Forsvinden af alle mållæsioner; PR: >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; ELLER = CR + PR.
|
ORR 16 uger efter randomisering er tidspunktet for radiologisk vurdering af det primære endepunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Durvalumab alene og i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Det sekundære endepunkt for sikkerhed vurderet ved tilstedeværelsen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
|
Fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Tilstedeværelse af klinisk signifikante laboratorieværdier som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Durvalumab alene og i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra baseline op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Det sekundære endepunkt for sikkerhed som vurderet ved tilstedeværelsen af grad 3 eller 4 kliniske laboratorietoksiciteter (baseret på NCI-CTCAE v5.0) i kemi- og hæmatologiværdier
|
Fra baseline op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Tilstedeværelse af abnormiteter i vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Durvalumab alene og i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra baseline op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Det sekundære endepunkt for sikkerhed vurderet ved tilstedeværelsen af unormale vitale tegn rapporteret som bivirkninger
|
Fra baseline op til 15 måneder efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
|
Varighed af respons (DoR) som et mål for effektivitet af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
Varigheden fra den første dokumentation af en efterfølgende bekræftet OR til den første dokumentation for en sygdomsprogression i henhold til RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Kun deltagere, der har opnået OR (bekræftet CR eller bekræftet PR), vil blive evalueret for DoR
|
Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
|
Sygdomskontrol (DC) som et mål for effektiviteten af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
Disease control rate (DCR) blev defineret som procentdelen af deltagere med en BOR af bekræftet CR, bekræftet PR eller SD (opretholdt i ≥ 16 uger) baseret på RECIST v1.1.
|
Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som et mål for effektiviteten af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumentation af sygdomsprogression ifølge RECIST v1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
|
Op til cirka 54 måneder (gennem databasens skæringsdato 18. juli-2023).
|
|
Progressionsfri overlevelse 12 måneders skelsættende rate (PFS-12) som et mål for effektiviteten af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: PFS rate ved 12 måneder efter randomisering.
|
PFS-12 blev defineret som procentdelen af deltagere, der var i live og progressionsfri 12 måneder efter randomisering.
|
PFS rate ved 12 måneder efter randomisering.
|
|
Samlet overlevelse (OS) som et mål for effektiviteten af Durvalumab alene vs. Durvalumab i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til død på grund af enhver årsag. Vurderet gennem databasens skæringsdato 18. juli 2023).
|
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Fra tidspunktet for randomisering til død på grund af enhver årsag. Vurderet gennem databasens skæringsdato 18. juli 2023).
|
|
Farmakokinetik af Durvalumab alene og i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis og ved afslutning af infusion, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 før-dosis (10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 Dag 1
|
Geometriske gennemsnitlige serumkoncentrationer af durvalumab (μg/ml) blev rapporteret for hvert tidspunkt, hvor data berettiger, alt efter hvad der er relevant.
|
Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis og ved afslutning af infusion, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 før-dosis (10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 Dag 1
|
|
Farmakokinetik af nye midler i kombination med Durvalumab
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis og ved afslutning af infusion, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 før-dosis (10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 Dag 1
|
Geometriske gennemsnitlige serumkoncentrationer af oleclumab (μg/ml) og monalizumab (μg/mL) blev rapporteret for hvert tidspunkt, hvor data berettiger, alt efter hvad der er relevant.
|
Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis og ved afslutning af infusion, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 før-dosis (10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 Dag 1
|
|
Tilstedeværelse af påviselig antistof-antistof (ADA)-respons på Durvalumab alene og i kombination med nye midler
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 præ-dosis ( 10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 dag 1
|
ADA-prævalens blev defineret som procentdelen af deltagere med positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt, baseline eller post-baseline. Kun ADA-positiv post-baseline blev også omtalt som behandlingsinduceret ADA-positiv. Behandlingsboostet ADA blev defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til 4 gange eller højere efter lægemiddeladministration. Vedvarende positiv blev defineret som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. ADA-incidens (behandlings-emergent ADA-positiv) blev defineret som summen af behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. |
Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 præ-dosis ( 10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 dag 1
|
|
Tilstedeværelse af påviselig antistof-antistof (ADA)-respons på nye midler i kombination med Durvalumab
Tidsramme: Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 præ-dosis ( 10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 dag 1
|
ADA-prævalens blev defineret som procentdelen af deltagere med positivt ADA-resultat på ethvert tidspunkt, baseline eller post-baseline. Kun ADA-positiv post-baseline blev også omtalt som behandlingsinduceret ADA-positiv. Behandlingsboostet ADA blev defineret som baseline positiv ADA-titer, der blev boostet til 4 gange eller højere efter lægemiddeladministration. Vedvarende positiv blev defineret som positiv ved ≥2 post-baseline-vurderinger (med ≥16 uger mellem første og sidste positive) eller positiv ved sidste post-baseline-vurdering. Forbigående positiv blev defineret som at have mindst 1 post-baseline ADA positiv vurdering og ikke opfylde betingelserne for vedvarende positiv. ADA-incidens (behandlings-emergent ADA-positiv) blev defineret som summen af behandlingsinduceret ADA og behandlingsboostet ADA. |
Fra randomisering op til 15 måneder efter første behandling: Cyklus 1 Dag 1 præ-dosis, Cyklus 2 Dag 1 præ-dosis (1 måned), Cyklus 7 Dag 1 præ-dosis (6 måneder), Cyklus 11 Dag 1 præ-dosis ( 10 måneder) og 15 måneder efter cyklus 1 dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Durvalumab
- Antistoffer, monoklonale
Andre undersøgelses-id-numre
- D9108C00001
- 2018-002931-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .