Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Durvalumab allein oder in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei Patienten mit NSCLC (COAST)

4. Oktober 2024 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene, multizentrische, randomisierte Multidrug-Plattformstudie der Phase 2 mit Durvalumab (MEDI4736) allein oder in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem (Stadium III) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (COAST)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Aktivität von Durvalumab allein mit Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen zu vergleichen. Das übergeordnete Studienziel ist die frühzeitige Identifizierung neuartiger Durvalumab-Kombinationen, die bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium III, die nach cCRT keine Krankheitsprogression zeigten, wirksamer sind als Durvalumab allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studie D9108C00001 (COAST) ist eine offene, multizentrische, randomisierte Multidrug-Plattformstudie der Phase 2, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab allein gegenüber Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen bei Patienten mit lokal fortgeschrittener, inoperabler nicht-kleinzelliger Lunge im Stadium III bewertet wird Krebs (NSCLC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankreich, 69004
        • Research Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13015
        • Research Site
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • STRASBOURG Cedex, Frankreich, 67065
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Jordan, Hongkong
        • Research Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Research Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95125
        • Research Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Research Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Castelló de la Plana, Spanien, 12002
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan, 61363
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Research Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1191
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen, die vom Probanden eingeholt wurden, bevor protokollbezogene Verfahren durchgeführt werden, einschließlich Screening-Bewertung
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Körpergewicht ≥ 35 kg
  4. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC haben, das sich mit einer lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Krankheit im Stadium III vorstellt
  5. Die Probanden müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung in die Studie eine endgültige cCRT abgeschlossen haben, ohne Fortschritte zu machen:
  6. Bereitstellung einer Tumorgewebeprobe, falls verfügbar, aus der ursprünglichen Diagnose, die vor Beginn der Radiochemotherapie erhalten wurde
  7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  9. Die Probanden müssen mindestens eine zuvor bestrahlte Tumorläsion haben, die mit RECIST v1.1 gemessen werden kann

Hauptausschlusskriterien:

  1. Gemischte Histologie von kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  2. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-PD1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA4-Antikörper zur Behandlung von NSCLC
  4. Patienten mit Pneumonitis ≥ Grad 2 in der Vorgeschichte aufgrund einer vorherigen Radiochemotherapie
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Venenthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate
  6. Patienten mit Myokardinfarkt, transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall in den letzten 6 Monaten in der Vorgeschichte
  7. Herzinsuffizienz
  8. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  9. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche
  10. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  11. Geschichte der allogenen Organtransplantation
  12. QTcF-Intervall ≥ 470 ms
  13. Geschichte einer anderen primären Malignität
  14. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere therapeutische klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie. Die Einschreibung in Beobachtungsstudien ist erlaubt
  15. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollarm (Durvalumab-Monotherapie)
Durvalumab IV
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab
Andere Namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
Experimental: Arm A (Durvalumab + Oleclumab):
Durvalumab IV und Oleclumab IV
Arzneimittel: Durvalumab + Oleclumab
Durvalumab + Oleclumab
Andere Namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Oleclumab (MEDI-9447)
Experimental: Arm B (Durvalumab + Monalizumab)
Durvalumab IV und Monalizumab IV
Arzneimittel: Durvalumab + Monalizumab
Durvalumab + Monalizumab
Andere Namen:
  • Durvalumab (MEDI-4736)
  • Monalizumab (IPH2201)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (OR) als Maß für die Antitumoraktivität von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Die ORR 16 Wochen nach der Randomisierung ist der Zeitpunkt für die radiologische Beurteilung des primären Endpunkts
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einer Besuchsreaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß RECIST 1.1 für Zielläsionen definiert: CR: Verschwinden aller Zielläsionen; PR: >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; ODER = CR + PR.
Die ORR 16 Wochen nach der Randomisierung ist der Zeitpunkt für die radiologische Beurteilung des primären Endpunkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein unerwünschter Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab allein und in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Der sekundäre Endpunkt der Sicherheit, bewertet anhand des Vorliegens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Vorhandensein klinisch signifikanter Laborwerte als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab allein und in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Der sekundäre Endpunkt der Sicherheit, bewertet anhand des Vorhandenseins klinischer Labortoxizitäten des Grades 3 oder 4 (basierend auf NCI-CTCAE v5.0) in den chemischen und hämatologischen Werten
Vom Ausgangswert bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Vorhandensein von Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Durvalumab allein und in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Der sekundäre Endpunkt der Sicherheit, bewertet anhand des Vorhandenseins abnormaler Vitalfunktionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet werden
Vom Ausgangswert bis zu 15 Monate nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
Ansprechdauer (DoR) als Maß für die Wirksamkeit von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
Die Dauer von der ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten OR bis zur ersten Dokumentation eines Krankheitsverlaufs gemäß RECIST v1.1 oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Nur Teilnehmer, die OR (bestätigte CR oder bestätigte PR) erreicht haben, werden hinsichtlich DoR bewertet
Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
Krankheitskontrolle (DC) als Maß für die Wirksamkeit von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigter CR, bestätigter PR oder SD (über ≥ 16 Wochen beibehalten) basierend auf RECIST v1.1 definiert.
Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
Progressionsfreies Überleben (PFS) als Maß für die Wirksamkeit von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis zu etwa 54 Monate (bis zum Stichtag der Datenbank, 18. Juli 2023).
12-Monats-Markenrate des progressionsfreien Überlebens (PFS-12) als Maß für die Wirksamkeit von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: PFS-Rate 12 Monate nach der Randomisierung.
PFS-12 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben und ohne Progression waren.
PFS-Rate 12 Monate nach der Randomisierung.
Gesamtüberleben (OS) als Maß für die Wirksamkeit von Durvalumab allein im Vergleich zu Durvalumab in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet anhand des Stichtags der Datenbank vom 18. Juli 2023.
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Bewertet anhand des Stichtags der Datenbank vom 18. Juli 2023.
Pharmakokinetik von Durvalumab allein und in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und am Ende der Infusion, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis (10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1, Tag 1
Die geometrischen Mittelwerte der Durvalumab-Serumkonzentrationen (μg/ml) wurden für jeden Zeitpunkt angegeben, sofern die Daten dies rechtfertigen.
Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und am Ende der Infusion, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis (10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1, Tag 1
Pharmakokinetik neuartiger Wirkstoffe in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und am Ende der Infusion, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis (10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1, Tag 1
Die geometrischen mittleren Serumkonzentrationen von Oleclumab (μg/ml) und Monalizumab (μg/ml) wurden für jeden Zeitpunkt angegeben, sofern die Daten dies rechtfertigen.
Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis und am Ende der Infusion, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis (10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1, Tag 1
Vorhandensein einer nachweisbaren Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf Durvalumab allein und in Kombination mit neuartigen Wirkstoffen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis ( 10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1 Tag 1

Die ADA-Prävalenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn, definiert. ADA-positiv nur nach Studienbeginn wurde auch als behandlungsbedingtes ADA-positiv bezeichnet. Ein durch die Behandlung gesteigerter ADA-Titer wurde als zu Studienbeginn positiver ADA-Titer definiert, der nach der Arzneimittelverabreichung auf das Vierfache oder mehr erhöht wurde. Anhaltend positiv wurde als positiv bei ≥2 Untersuchungen nach Studienbeginn (mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv.

Die ADA-Inzidenz (behandlungsbedingte ADA-positiv) wurde als die Summe der behandlungsbedingten ADA und der behandlungsverstärkten ADA definiert.
Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis ( 10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1 Tag 1
Vorhandensein einer nachweisbaren Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion auf neuartige Wirkstoffe in Kombination mit Durvalumab
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis ( 10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1 Tag 1

Die ADA-Prävalenz wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu jedem Zeitpunkt, zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn, definiert. ADA-positiv nur nach Studienbeginn wurde auch als behandlungsbedingtes ADA-positiv bezeichnet. Ein durch die Behandlung gesteigerter ADA-Titer wurde als zu Studienbeginn positiver ADA-Titer definiert, der nach der Arzneimittelverabreichung auf das Vierfache oder mehr erhöht wurde. Anhaltend positiv wurde als positiv bei ≥2 Untersuchungen nach Studienbeginn (mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis) oder als positiv bei der letzten Beurteilung nach Studienbeginn definiert. Vorübergehend positiv wurde definiert als mindestens eine positive ADA-Bewertung nach Studienbeginn und nicht die Erfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv.

Die ADA-Inzidenz (behandlungsbedingte ADA-positiv) wurde als die Summe der behandlungsbedingten ADA und der behandlungsverstärkten ADA definiert.
Von der Randomisierung bis zu 15 Monate nach der ersten Behandlung: Zyklus 1 Tag 1 Vordosis, Zyklus 2 Tag 1 Vordosis (1 Monat), Zyklus 7 Tag 1 Vordosis (6 Monate), Zyklus 11 Tag 1 Vordosis ( 10 Monate) und 15 Monate nach Zyklus 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9108C00001
  • 2018-002931-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren