- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03823872
과체중 및 비만 성인의 운동 훈련 및 시간 제한 급식
8주간의 동시 운동 훈련과 시간 제한 급식(16/8)이 남성과 여성의 체성분, 근지구력, 신진대사, 심혈관 위험 인자 및 식이 섭취에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
청소년 및 성인의 과체중 및 비만 유병률은 인종 및 민족적 배경에 관계없이 미국의 모든 사회경제적 범주에서 계속해서 상당히 높은 수준을 유지하고 있습니다. 이것은 노화가 내장, 간 및 근육간 지방 저장을 포함하여 신체의 지방 분포에 대한 지방 분포 및 변화와 지방의 증가와 밀접하게 연관되어 있기 때문에 중요합니다. 이러한 지방 저장 영역은 심혈관 질환(CVD) 및 신체 기능 장애의 위험 증가와 독립적으로 연관됩니다. 이러한 상태는 미국의 주요 건강 문제를 나타내며 종종 다층적인 식이 불균형과 신체 활동 부족으로 유발됩니다.
CVD는 미국에서 주요 사망 원인으로, 19세 이상 성인의 30%가 고혈압을 앓고 있으며 모든 사망의 16.5%가 고혈압으로 인한 것입니다. 근감소증 및 근육감소증이라고도 하는 노화에 따른 신체 기능 장애는 근육량, 근력 및 지구력의 점진적이고 점진적인 손실입니다. 근감소증은 30세 이후 10년마다 3-8%의 근육량 손실을 특징으로 하며, 60세 이상의 개인의 30% 및 80세 이상의 개인의 50%에 영향을 미칩니다. 이러한 연령 관련 근육량 감소는 근력, 균형 및 안정성에 부정적인 영향을 미칩니다. 낙상 위험이 증가하고 걷기, 개인 관리, 요리 및 집안일과 같은 일상 생활 활동을 수행하는 능력이 손상됩니다. 근력 감소의 가장 놀라운 결과는 중년 및 노인의 미래 사망률을 예측할 수 있는 능력입니다. 식이 요법과 운동이 비만의 많은 건강상의 결과를 개선하고 근육량과 근력의 감소를 약화시키지만, 식이 전략이 항상 장기간 사용하기에 충분한 영양분과 관리가 가능한 것은 아닙니다. 따라서 무지방 체중을 유지하면서 지방 손실을 촉진하는 순응도가 높은 식이 전략이 필요합니다.
일일 칼로리 섭취량을 최대 40%까지 줄이는 지속적인 에너지 제한(CER)은 개인이 체지방을 줄이고 CVD 위험을 낮추는 데 도움이 되는 기본 식이 전략입니다. CER은 효과적일 수 있지만 순응도가 낮고 급식에 대한 제한이 제거되면 결핍 이전의 체질량 수준으로의 복귀를 가속화하는 것으로 보입니다. 더 중요한 것은 CER은 최대 10%-60%의 무지방 질량으로 구성된 체중 감소로 알려져 있으며, 이는 지방 조직 대신 대사적으로 활성인 골격근 조직의 상당 부분이 손실됨을 시사합니다. 간헐적 단식의 변형인 TRF는 CER과 같이 제한적인 에너지 섭취가 필요하지 않기 때문에 점점 인기를 얻고 있는 식이 요법입니다. TRF는 개인이 정해진 시간 창(예: 8시간) 내에서 자유롭게 에너지를 섭취하도록 허용하여 하루 16시간의 단식 창을 유도합니다. 동물 연구의 문헌에서는 체중, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, 인슐린 농도의 감소는 물론 TRF 후 인슐린 감수성의 개선이 입증되었습니다. 불행하게도 TRF에 대한 인간 연구는 제한적이며 유산소 또는 저항 훈련과 함께 TRF의 효과를 측정하는 것은 거의 없습니다.
최근의 한 연구에서는 34명의 건강하고 저항 훈련을 받은 남성을 모집하여 무작위로 TRF(16시간 금식) 또는 NF 그룹으로 분류했습니다. 이 그룹은 8주 동안 식이 요법을 할당하고 체성분, 최대 근력 및 여러 건강 관련 바이오마커에 대한 표준화된 저항 훈련 전후에 테스트를 받았습니다. 이러한 바이오마커에는 총 및 유리 테스토스테론, IGF-1, 혈당, 인슐린, 아디포넥틴, 렙틴, 트리요오드티로닌(T3), 갑상선 자극 호르몬, 인터루킨-6, 인터루킨-1B(IL-1B), 종양 괴사 인자 a(TNF- a) 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL), 저밀도 지단백질(LDL) 및 트리글리세리드. 8주간의 훈련 후, TRF 그룹은 NF 그룹에 비해 체지방량이 크게 감소했습니다(-16.4% 대 -2.8%). 호르몬 반응에는 일반적으로 CER 중에 나타나는 TRF와 함께 총 테스토스테론 및 IGF-1의 현저한 감소 수준이 포함되었습니다. 이러한 아나볼릭 호르몬은 감소했지만, 무지방 질량과 근력의 감소는 관찰되지 않았습니다. 실제로 팔과 허벅지 단면적뿐만 아니라 제지방 질량은 두 그룹 모두에서 유지되었습니다. 레그 프레스 최대 1회 반복은 두 그룹 모두에서 크게 증가했으며, 유의하지는 않지만 벤치 프레스 최대 1회 반복은 두 그룹 모두에서 증가했습니다. 피험자들이 고도의 저항 훈련을 받았다는 점을 고려할 때 이러한 힘의 증가는 주목하는 것이 중요합니다. TRF의 또 다른 흥미로운 효과는 HOMA-IR(인슐린 저항성)의 현저한 개선에 기여한 혈당 및 인슐린 수치 감소였습니다. 아디포넥틴은 증가한 반면, 렙틴은 TRF와 함께 감소했습니다. 이러한 반응은 TRF 그룹에서 인슐린 감수성의 강화된 조절 및 개선된 항염증 효과와 관련이 있다고 합니다. 마지막으로 T3와 트리글리세라이드는 유의하게 감소하였고 TNF-a와 IL-1B는 NF에 비해 TRF에서 더 낮았다. 전반적으로 이 연구는 TRF를 건강 관련 바이오마커를 개선하고 체지방량을 감소시키며 제지방량을 유지하기 위한 유익한 식이 전략으로 확립했습니다. 따라서 체성분을 개선하고 비만 및 노화와 함께 발생하는 CVD 및 신체 기능 장애의 위험 요인을 약화시키기 위한 식이 요법으로서의 TRF의 타당성은 더 조사되어야 합니다. 25.0-29.9 사이 kg/m2) 현재 구조화된 에어로빅 또는 저항 훈련 프로그램 또는 식이 계획을 따르지 않는 남성 및 여성 참가자(45-60세). 이것은 중재 전후에 이루어진 평가를 포함하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 모든 과목은 8주간의 표준화된 유산소 및 저항 훈련 프로그램으로 예정되어 있습니다. TRF 그룹 참가자는 8시간 식사 시간(오후 12:00~오후 8:00)에 모든 에너지 섭취량을 소비해야 하며 해당 식사 시간 내에서 운동 훈련을 수행해야 합니다. NF 그룹의 참가자는 일반적인 식습관을 유지합니다. 교육이 끝나면 참가자는 모든 교육 전 평가 변수를 포함하는 교육 후 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- North Dakota State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 25.0~34.9 kg/m2, 일반적으로 건강하고 이동 가능.
제외 기준:
- 현재 담배를 피우고 있습니다.
- 전자 담배 또는 무연 담배를 사용했습니다.
- 신경근 질환 진단.
- 당뇨병 진단,
- 고혈압 진단.
- 암 진단.
- 이전의 심장 마비 또는 기타 만성 심장 관련 상태.
- 보조 장치 없이는 이동이 어렵습니다.
- 4분의 1마일을 걷는 데 어려움이 있습니다.
- 근육 크기에 영향을 미치는 약물 복용.
- 이전 비만 수술.
- 체중이 350파운드 이상입니다.
- 현재 식이요법 또는 운동 프로그램을 진행 중입니다.
- 자가 보고를 통해 섭식 장애의 위험이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초과 중량
BMI가 25-29.9인 참가자
kg/m2는 체중 감량을 위해 구조화된 운동을 합니다.
1) 시간 제한 식사 = 오후 12시-오후 8시 사이에만 식사 또는 2) 정상적인 식사 = 정상적인 일정에 따라 식사하기.
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시간 제한 수유 = 12:00pm-8:00pm에만 음식 섭취
정상적인 수유 = 정상적인 일정에 따라 음식 섭취
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실험적: 뚱뚱한
BMI가 29.9-34.9인 참가자
kg/m2는 체중 감량을 위해 구조화된 운동을 합니다.
1) 시간 제한 식사 = 오후 12시-오후 8시 사이에만 식사 또는 2) 정상적인 식사 = 정상적인 일정에 따라 식사하기.
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시간 제한 수유 = 12:00pm-8:00pm에만 음식 섭취
정상적인 수유 = 정상적인 일정에 따라 음식 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 후 기준 체질량에서 변화
기간: 8주부터 변경
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보정된 척도에서 대상의 질량 kg
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8주부터 변경
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8주 후 기준 체지방량에서 변화
기간: 8주부터 변경
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DXA로 측정한 피험자의 체지방량(kg)
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8주부터 변경
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8주 후 기준 제지방량에서 변화
기간: 8주부터 변경
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DXA로 측정한 대상체의 제지방량 kg
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8주부터 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 후 베이스라인 인슐린에서 변경
기간: 8주부터 변경
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혈액 점적 검사를 통한 인슐린 µIU/mL
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8주부터 변경
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8주 후 베이스라인 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)에서 변경
기간: 8주부터 변경
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Mg/L의 Hs-CRP 혈반 검사를 통해
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8주부터 변경
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8주 후 기준선 헤모글로빈 A1c에서 변화
기간: 8주부터 변경
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혈액 반점 검사를 통한 헤모글로빈 A1c %
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8주부터 변경
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8주 후 기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 8주부터 변경
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혈액 반점 검사를 통한 mg/dL의 트리글리세리드
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8주부터 변경
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8주 기준 콜레스테롤로부터의 변화
기간: 8주부터 변경
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혈반 검사를 통한 콜레스테롤 mg/dL
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8주부터 변경
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8주 후 베이스라인 HDL에서 변경
기간: 8주부터 변경
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혈액 반점 검사에서 HDL mg/dL
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8주부터 변경
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8주 후 기준선 LDL에서 변경
기간: 8주부터 변경
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혈액 반점 검사를 통한 LDL mg/dL
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8주부터 변경
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8주 후 기준선 VLDL에서 변경
기간: 8주부터 변경
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혈액 반점 검사에서 VLDL mg/dL
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8주부터 변경
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8주 후 기준선 에스트라디올에서 변경
기간: 8주부터 변경
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타액 검사에서 얻은 estradiol pg/mL
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8주부터 변경
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8주 후 베이스라인 프로게스테론에서 변경
기간: 8주부터 변경
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타액 검사에서 얻은 프로게스테론 pg/mL
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8주부터 변경
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8주 후 기준선 테스토스테론에서 변경
기간: 8주부터 변경
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타액 검사에서 테스토스테론 pg/mL
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8주부터 변경
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8주 후 기준 코티솔에서 변경
기간: 8주부터 변경
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타액 검사에서 얻은 코티솔 pg/mL
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8주부터 변경
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8주 후 베이스라인 하체 근력 변화
기간: 8주부터 변경
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Newtons의 바이오덱스 평가
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8주부터 변경
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8주 후 기준 상체 근력 변화
기간: 8주부터 변경
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kg 단위의 손잡이 평가
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8주부터 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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