- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03823872
Liikuntaharjoittelu ja aikarajoitettu ruokinta ylipainoisille ja liikalihaville aikuisille
Kahdeksan viikon samanaikaisen harjoittelun ja aikarajoitetun ruokinnan (16/8) vaikutukset kehon koostumukseen, lihasten kestävyyteen, aineenvaihduntaan, sydän- ja verisuonisairauksiin sekä ruokavalioon miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon ja liikalihavuuden esiintyvyys nuorilla ja aikuisilla on edelleen merkittävästi korkea Yhdysvalloissa kaikissa sosioekonomisissa luokissa rodusta ja etnisestä taustasta riippumatta. Tämä on tärkeää, koska ikääntyminen liittyy vahvasti rasvaisuuden lisääntymiseen ja rasvan jakautumisen muutoksiin kehossa, mukaan lukien sisäelinten, maksan ja lihaksenvälisten rasvavarastot. Nämä rasvan varastointialueet liittyvät itsenäisesti lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien (CVD) ja fyysisten toimintahäiriöiden riskiin. Nämä sairaudet ovat suuri terveysongelma Yhdysvalloissa, ja ne johtuvat usein monitasoisesta ruokavalion epätasapainosta ja fyysisen toiminnan puutteesta.
Sydän- ja verisuonitauti on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa: 30 prosentilla yli 19-vuotiaista aikuisista on kohonnut verenpaine, ja 16,5 prosenttia kaikista kuolemista johtuu korkeasta verenpaineesta. Ikääntymisen aiheuttama fyysinen toimintahäiriö, jota kutsutaan myös sarkopeniaksi ja dynapeniaksi, on asteittainen ja asteittainen lihasmassan, voiman ja kestävyyden menetys. Sarkopenialle on ominaista lihasmassan menetys 3–8 % vuodessa 30 vuoden iän jälkeen, mikä vaikuttaa 30 %:iin yli 60-vuotiaista ja 50 %:iin yli 80-vuotiaista. Tämä ikään liittyvä lihasmassan väheneminen vaikuttaa negatiivisesti vahvuuteen, tasapainoon ja vakauteen; mikä lisää kaatumisriskiä ja heikentää kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja, kuten kävelyä, henkilökohtaista hoitoa, ruoanlaittoa ja askareita. Hälyttävin seuraus lihasvoiman heikkenemisestä on sen kyky ennustaa keski-ikäisten ja vanhempien aikuisten tulevaa kuolleisuutta. Vaikka ruokavalio ja liikunta parantavat monia liikalihavuuden terveysvaikutuksia ja heikentävät lihasmassan ja -voiman heikkenemistä, ravitsemusstrategiat eivät aina ole ravintoaineita riittäviä ja hallittavissa pitkäaikaiseen käyttöön. Siksi tarvitaan erittäin mukavia ruokavaliostrategioita, jotka helpottavat rasvan menetystä ja säilyttävät rasvattoman massan.
Jatkuva energianrajoitus (CER), päivittäisen kalorinsaannin vähentäminen jopa 40 %:lla, on ensisijainen ruokavaliostrategia, joka auttaa ihmisiä vähentämään rasvamassaa ja alentamaan sydän- ja verisuonitautien riskiä. Vaikka CER voi olla tehokas, se liittyy huonoon noudattamiseen ja näyttää kiihdyttävän ennen deprivaatiota kehon massatasojen palautumista, kun ruokinnan rajoitukset on poistettu. Vielä tärkeämpää on, että CER tunnetaan painonpudotuksesta, joka koostuu jopa 10–60 % rasvattomasta massasta, mikä viittaa siihen, että suuri osa metabolisesti aktiivisesta luustolihaskudoksesta menetetään rasvakudoksen sijaan. TRF, jaksoittaisen paaston muunnos, on yhä suositumpi ruokavalio, koska se ei vaadi rajoittavaa energian saantia kuten CER. TRF sallii yksilöiden kuluttaa ad libitum energiansaannin tietyn aikaikkunan sisällä (esimerkki = 8 tuntia), mikä saa aikaan 16 tunnin paastoikkunan päivässä. Eläinkokeista saatu kirjallisuus on osoittanut ruumiinpainon, kokonaiskolesterolin ja triglyseridien, glukoosin, insuliinin pitoisuuksien vähenemisen sekä insuliiniherkkyyden paranemisen TRF:n jälkeen. Valitettavasti ihmisillä tehdyt tutkimukset TRF:stä ovat rajallisia, ja vain harvat mittaavat niiden vaikutuksia yhdessä aerobisen tai vastusharjoittelun kanssa.
Eräässä tuoreessa tutkimuksessa värvättiin 34 tervettä, vastustuskykyyn koulutettua miestä ja satunnaistettiin heidät joko TRF- (16 tunnin paasto) tai NF-ryhmään. Ryhmät testattiin ennen ja jälkeen kahdeksan viikon ruokavaliotehtävän ja standardoidun vastustusharjoittelun kehon koostumuksen, maksimaalisen voiman ja useiden terveyteen liittyvien biomarkkerien suhteen. Näitä biomarkkereita olivat kokonais- ja vapaa testosteroni, IGF-1, verensokeri, insuliini, adiponektiini, leptiini, trijodityroniini (T3), kilpirauhasta stimuloiva hormoni, interleukiini-6, interleukiini-1B (IL-1B), tuumorinekroositekijä a (TNF- a), kokonaiskolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja triglyseridit. Kahdeksan viikon harjoittelun jälkeen TRF-ryhmä vähensi merkittävästi rasvamassaa NF-ryhmään verrattuna (-16,4 % vs. -2,8 %). Hormonaaliset vasteet sisälsivät merkittävästi alentuneet kokonaistestosteronin ja IGF-1:n tasot TRF:n kanssa, mikä tyypillisesti havaitaan CER:n aikana. Vaikka nämä anaboliset hormonit vähenivät, rasvattoman massan ja voiman vähenemistä ei havaittu. Itse asiassa rasvaton massa sekä käsivarren ja reisien poikkileikkausala säilyivät molemmissa ryhmissä. Jalkapunnittelun yhden toiston maksimi lisääntyi merkittävästi molemmissa ryhmissä, ja vaikka se ei ollut merkittävää, penkkipunnertamisen yhden toiston maksimi nousi molemmissa ryhmissä. Nämä voimanlisäykset on tärkeää huomata, koska koehenkilöt olivat erittäin vastustuskykyisiä. Toinen mielenkiintoinen TRF:n vaikutus oli alentunut verensokeri- ja insuliinitaso, mikä vaikutti HOMA-IR:n (insuliiniresistenssin) merkittävään paranemiseen. Adiponektiini lisääntyi, kun taas leptiini väheni TRF:n myötä. Näiden vasteiden sanottiin liittyvän parantuneeseen insuliiniherkkyyden säätelyyn ja parantuneeseen anti-inflammatoriseen vaikutukseen TRF-ryhmässä. Lopuksi T3 ja triglyseridit laskivat merkittävästi ja TNF-a ja IL-1B olivat alhaisempia TRF:ssä verrattuna NF:ään. Kaiken kaikkiaan tutkimus vahvisti TRF:n hyödylliseksi ruokavaliostrategiaksi terveyteen liittyvien biomarkkereiden parantamiseksi, rasvamassan vähentämiseksi ja rasvattoman massan ylläpitämiseksi. Siksi TRF:n toteutettavuutta ruokavalion lähestymistapana kehon koostumuksen parantamiseksi ja lihavuuden ja ikääntymisen yhteydessä ilmenevien sydän- ja verisuonisairauksien sekä fyysisten toimintahäiriöiden riskitekijöiden vähentämiseksi tulisi tutkia tarkemmin. Tutkimukseen otetaan mukaan 40 ylipainoista (painoindeksin perusteella määritettyä). välillä 25.0-29.9 kg/m2) mies- ja naispuoliset osallistujat (45-60-vuotiaat), jotka eivät tällä hetkellä noudata strukturoitua aerobista tai vastusharjoitteluohjelmaa tai ruokavaliosuunnitelmaa. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioinnit tehdään ennen ja jälkeen interventiota. Kaikille aiheille järjestetään 8 viikon standardoitu aerobinen ja vastusharjoitteluohjelma. TRF-ryhmän osallistujien tulee kuluttaa kaikki energiansa 8 tunnin ruokintaikkunassa (klo 12.00-20.00), ja he suorittavat harjoituksensa tuossa ruokintaikkunassa. NF-ryhmän osallistujat säilyttävät tyypilliset ruokailutottumukset. Kun koulutus on päättynyt, osallistujat suorittavat koulutuksen jälkeiset arvioinnit, jotka sisältävät kaikki koulutusta edeltävät arviointimuuttujat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- North Dakota State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 25,0-34,9 kg/m2, yleensä terve ja liikkuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Polttaa tällä hetkellä tupakkaa.
- e-savukkeita tai käytettyä savutonta tupakkaa.
- Diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus.
- Diabetes diagnosoitu,
- Diagnosoitu korkea verenpaine.
- Diagnosoitu syöpä.
- Aiempi sydänkohtaus tai muut krooniset sydämeen liittyvät sairaudet.
- Vaikeus liikkua ilman apuvälineitä.
- Vaikeus kävellä neljäsosa mailia.
- Lihasten kokoon vaikuttavien lääkkeiden ottaminen.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Yli 350 paunaa kehon massa.
- Tällä hetkellä ruokavalio- tai liikuntaohjelmassa.
- Syömishäiriön riski oman ilmoituksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ylipainoinen
Osallistujat, joiden BMI 25-29,9
kg/m2 strukturoitua painonpudotusta edistävää harjoittelua.
Ne on satunnaistettu seuraaviin toimenpiteisiin: 1) aikarajoitettu ruokinta = syö vain klo 12-20 tai 2) normaali ruokinta = syö normaalin aikataulun mukaan.
|
Aikarajoitettu ruokinta = syö ruokaa vain klo 12.00-20.00
Normaali ruokinta = syö ruokaa normaalin aikataulun mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Liikalihava
Osallistujat, joiden BMI on 29,9-34,9
kg/m2 strukturoitua painonpudotusta edistävää harjoittelua.
Ne on satunnaistettu seuraaviin toimenpiteisiin: 1) aikarajoitettu ruokinta = syö vain klo 12-20 tai 2) normaali ruokinta = syö normaalin aikataulun mukaan.
|
Aikarajoitettu ruokinta = syö ruokaa vain klo 12.00-20.00
Normaali ruokinta = syö ruokaa normaalin aikataulun mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kohteen massa kg kalibroidulla asteikolla
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos perusrasvamassasta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kohteen rasvamassa kilogrammoina mitattuna DXA:lla
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos peruslinjasta laihasta massasta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kohteen vähärasvainen massa kg DXA:lla mitattuna
|
muutos 8 viikosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perusinsuliinista 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
insuliini µIU/mL veripistetestauksella
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötilanteen korkean herkkyyden C-reaktiivisesta proteiinista (Hs-CRP) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
Hs-CRP mg/Lvia-veripistetestaus
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini A1c 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
hemoglobiini A1c % veripistetestauksella
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötason triglyserideistä 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
triglyseridit mg/dl veripistetestauksella
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos peruskolesterolista 8 viikkoa
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kolesterolia mg/dl verikokeella
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötason HDL:stä 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
HDL mg/dL veripistetestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötason LDL:stä 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
LDL mg/dl veripistetestillä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos lähtötason VLDL:stä 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
VLDL mg/dl veripistetestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos perusestradiolista 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
estradioli pg/ml sylkitestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos progesteronin lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
progesteroni pg/ml sylkitestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos testosteronin perustasosta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
testosteroni pg/ml sylkitestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos kortisolin lähtötilanteesta 8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kortisoli pg/ml sylkitestistä
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos perustilan alavartalon voimakkuudesta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
biodex-arviointi Newtoneissa
|
muutos 8 viikosta
|
|
Muutos perustason ylävartalon voimakkuudesta 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: muutos 8 viikosta
|
kädensijan arviointi kg
|
muutos 8 viikosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE18247
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .