- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03823872
Trening og tidsbegrenset fôring hos overvektige og overvektige voksne
Effekter av åtte uker med samtidig treningstrening og tidsbegrenset fôring (16/8) på kroppssammensetning, muskelutholdenhet, metabolisme, kardiovaskulære risikofaktorer og kostinntak hos menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av overvekt og fedme hos ungdom og voksne fortsetter å være betydelig høy i USA i alle sosioøkonomiske kategorier, uavhengig av rase og etnisk bakgrunn. Dette er viktig fordi aldring er sterkt knyttet til økning i fett og endringer i fordelingen av fett i kroppen, inkludert viscerale, hepatiske og intermuskulære fettlagre. Disse områdene med fettlagring er uavhengig assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) og fysisk dysfunksjon. Disse tilstandene representerer et stort helseproblem i USA og utløses ofte av ubalanser i kostholdet i flere lag og mangel på fysisk aktivitet.
CVD er den ledende dødsårsaken i USA, med 30 % av voksne eldre enn 19 år som har hypertensjon, og 16,5 % av alle dødsfall tilskrives høyt blodtrykk. Fysisk funksjonssvikt med aldring, også referert til som sarkopeni og dynapeni, er det gradvise og progressive tapet av muskelmasse, styrke og utholdenhet. Sarkopeni er karakterisert ved et 3-8 % tap av muskelmasse per tiår etter fylte 30 år, som påvirker 30 % av individer over 60 år og 50 % av individer over 80 år. Denne aldersrelaterte nedgangen i muskelmasse påvirker styrke, balanse og stabilitet negativt; som fører til økt risiko for fall og nedsatt evne til å utføre daglige aktiviteter som turgåing, personlig pleie, matlaging og gjøremål. Den mest alarmerende konsekvensen av redusert muskelstyrke er dens evne til å forutsi fremtidig dødelighet hos middelaldrende og eldre voksne. Mens kosthold og trening forbedrer mange helsekonsekvenser av fedme og demper nedgang i muskelmasse og styrke, er ikke alltid kostholdsstrategier tilstrekkelig med næringsstoffer og håndterbare for langvarig bruk. Derfor er det nødvendig med svært kompatible kostholdsstrategier som letter fetttap samtidig som den opprettholder fettfri masse.
Kontinuerlig energibegrensning (CER), en reduksjon i det daglige kaloriinntaket med opptil 40 %, er en primær diettstrategi for å hjelpe individer med å redusere fettmassen og redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. Selv om CER kan være effektivt, er det assosiert med dårlig etterlevelse og ser ut til å akselerere tilbakeføringen av kroppsmassenivåer før deprivasjon når begrensningene over fôring er fjernet. Enda viktigere er at CER er kjent for vekttap som består av opptil 10%-60% fettfri masse, noe som tyder på at en stor andel av metabolsk aktivt skjelettmuskelvev går tapt i stedet for fettvev. TRF, en variant av intermitterende faste, er en stadig mer populær kosttilnærming fordi den ikke krever et restriktivt energiinntak som med CER. TRF lar individer konsumere ad libitum energiinntak innen et bestemt tidsvindu (eksempel = 8 timer), noe som induserer et fastevindu på 16 timer per dag. Litteratur fra dyrestudier har vist reduksjoner i kroppsvekt, totalt kolesterol og konsentrasjoner av triglyserider, glukose, insulin, samt forbedringer i insulinfølsomhet etter TRF. Dessverre er studier på TRF begrenset, og få finnes som måler effektene deres i kombinasjon med aerobic eller motstandstrening.
En fersk studie rekrutterte 34 friske, motstandstrene menn og randomiserte dem til enten en TRF (16-timers faste) eller NF-gruppe. Gruppene ble testet før og etter åtte uker med diettoppdraget og standardisert motstandstrening for kroppssammensetning, maksimal styrke og flere helserelaterte biomarkører. Disse biomarkørene inkluderte totalt og fritt testosteron, IGF-1, blodsukker, insulin, adiponektin, leptin, trijodtyronin (T3), thyreoideastimulerende hormon, interleukin-6, interleukin-1B (IL-1B), tumornekrosefaktor a (TNF- a), totalkolesterol, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og triglyserider. Etter de åtte ukene med trening, reduserte TRF-gruppen betydelig fettmasse sammenlignet med en NF-gruppe (-16,4% vs -2,8%). Hormonelle responser inkluderte signifikant reduserte nivåer av totalt testosteron og IGF-1 med TRF, vanligvis sett under CER. Selv om disse anabole hormonene ble redusert, ble ingen reduksjoner i fettfri masse og styrke observert. Faktisk ble fettfri masse, samt arm- og lårtverrsnittsareal, opprettholdt i begge gruppene. Maksimal benpress én repetisjon økte betydelig i begge gruppene, og selv om det ikke var signifikant, økte maksimum benkpress én repetisjon i begge gruppene. Denne økningen i styrke er viktig å merke seg, med tanke på at forsøkspersonene var sterkt motstandstrenet. En annen interessant effekt av TRF var reduserte blodsukker- og insulinnivåer, noe som bidro til en betydelig forbedring av HOMA-IR (insulinresistens). Adiponectin økte, mens leptin avtok med TRF. Disse responsene ble sagt å være knyttet til en forbedret regulering av insulinfølsomhet og en forbedret antiinflammatorisk effekt i TRF-gruppen. Til slutt reduserte T3 og triglyserider signifikant og TNF-a og IL-1B var lavere i TRF sammenlignet med NF. Samlet sett etablerte studien TRF som en fordelaktig kostholdsstrategi for å forbedre helserelaterte biomarkører, redusere fettmassen og opprettholde fettfri masse. Derfor bør gjennomførbarheten av TRF som en dietttilnærming, for å forbedre kroppssammensetningen og dempe risikofaktorene for CVD og fysisk dysfunksjon som oppstår med fedme og aldring, undersøkes videre. Studien vil rekruttere 40 overvektige (bestemt av kroppsmasseindeksen) mellom 25.0-29.9 kg/m2) mannlige og kvinnelige deltakere (alder på 45–60 år) som for øyeblikket ikke følger et strukturert aerobic- eller motstandstreningsprogram eller kostholdsplan. Dette vil være en randomisert, kontrollert studie med vurderinger gjort før og etter intervensjon. Alle fagene vil ha et 8-ukers standardisert aerobic- og motstandstreningsprogram. Deltakere i TRF-gruppen vil bli pålagt å konsumere alt energiinntaket sitt i et 8-timers fôringsvindu (kl. 12.00 til 20.00), og vil utføre treningstreningen innenfor dette fôringsvinduet. Deltakere i NF-gruppen vil opprettholde sine typiske kostholdsvaner. Når treningen er fullført, vil deltakerne fullføre vurderinger etter trening som inkluderer alle vurderingsvariabler før trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
- North Dakota State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 25,0-34,9 kg/m2, generelt sunn og mobil.
Ekskluderingskriterier:
- Røyker for tiden tobakk.
- e-sigaretter, eller brukt røykfri tobakk.
- Diagnostisert nevromuskulær sykdom.
- Diagnostisert diabetes,
- Diagnostisert høyt blodtrykk.
- Diagnostisert kreft.
- Tidligere hjerteinfarkt eller andre kroniske hjerterelaterte tilstander.
- Vanskeligheter med å bevege seg uten hjelpemidler.
- Vanskeligheter med å gå en kvart mil.
- Tar medisiner som påvirker muskelstørrelsen.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Større enn 350 lbs i kroppsmasse.
- For tiden på et kostholds- eller treningsprogram.
- I fare for spiseforstyrrelser via selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektig
Deltakere med BMI 25-29,9
kg/m2 gjennomgå strukturert trening for vekttap.
De er randomisert til følgende intervensjoner: 1) tidsbegrenset fôring = spis kun mellom kl. 12.00-20.00 eller 2) normal fôring = spis etter normal tidsplan.
|
Tidsbegrenset fôring = spis kun mat fra kl. 12.00 til 20.00
Normal fôring = spis mat etter normal tidsplan
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektige
Deltakere med BMI 29,9-34,9
kg/m2 gjennomgå strukturert trening for vekttap.
De er randomisert til følgende intervensjoner: 1) tidsbegrenset fôring = spis kun mellom kl. 12.00-20.00 eller 2) normal fôring = spis etter normal tidsplan.
|
Tidsbegrenset fôring = spis kun mat fra kl. 12.00 til 20.00
Normal fôring = spis mat etter normal tidsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Kroppsmasse etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
masse kg av motivet på en kalibrert skala
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline fettmasse etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
fettmasse i kg av forsøkspersonen målt med DXA
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline mager masse etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
mager masse kg av forsøkspersonen målt med DXA
|
endre fra 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra baseline insulin etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
insulin µIU/mLvia blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
Hs-CRP i mg/Lvia blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline hemoglobin A1c etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
hemoglobin A1c % via blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline triglyserider etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
triglyserider i mg/dL via blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline kolesterol 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
kolesterol mg/dL via blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline HDL etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
HDL mg/dL fra blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline LDL etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
LDL mg/dL via blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline VLDL etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
VLDL mg/dL fra blodflekktesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Endring fra baseline østradiol etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
østradiol pg/ml fra spytttesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline progesteron etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
progesteron pg/ml fra spytttesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline testosteron etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
testosteron pg/ml fra spytttesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline kortisol etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
kortisol pg/ml fra spytttesting
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline underkroppsstyrke etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
biodeksvurdering i Newton
|
endre fra 8 uker
|
|
Bytt fra baseline overkroppsstyrke etter 8 uker
Tidsramme: endre fra 8 uker
|
håndtaksvurdering i kg
|
endre fra 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE18247
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .