- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03823872
Entraînement physique et alimentation à durée limitée chez les adultes en surpoids et obèses
Effets de huit semaines d'entraînement physique simultané et d'une alimentation limitée dans le temps (16/8) sur la composition corporelle, l'endurance musculaire, le métabolisme, les facteurs de risque cardiovasculaires et l'apport alimentaire chez les hommes et les femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du surpoids et de l'obésité chez les adolescents et les adultes reste significativement élevée aux États-Unis dans toutes les catégories socio-économiques, quelles que soient les origines raciales et ethniques. Ceci est important car le vieillissement est fortement lié à l'augmentation de l'adiposité et aux altérations de la distribution des graisses dans le corps, y compris les réserves de graisses viscérales, hépatiques et intermusculaires. Ces zones de stockage des graisses sont indépendamment associées à un risque accru de maladies cardiovasculaires (MCV) et de dysfonctionnement physique. Ces conditions représentent un problème de santé majeur aux États-Unis et sont souvent déclenchées par des déséquilibres alimentaires à plusieurs niveaux et un manque d'activité physique.
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès aux États-Unis, 30 % des adultes de plus de 19 ans souffrant d'hypertension et 16,5 % de tous les décès étant attribués à l'hypertension artérielle. Le dysfonctionnement physique avec le vieillissement, également appelé sarcopénie et dynapénie, est la perte graduelle et progressive de la masse musculaire, de la force et de l'endurance. La sarcopénie se caractérise par une perte de masse musculaire de 3 à 8 % par décennie après l'âge de 30 ans, touchant 30 % des individus de plus de 60 ans et 50 % des individus de plus de 80 ans. Cette diminution de la masse musculaire liée à l'âge affecte négativement la force, l'équilibre et la stabilité ; entraînant un risque accru de chutes et une diminution de la capacité à effectuer des activités de la vie quotidienne telles que la marche, les soins personnels, la cuisine et les tâches ménagères. La conséquence la plus alarmante de la diminution de la force musculaire est sa capacité à prédire la mortalité future chez les adultes d'âge moyen et plus âgés. Bien que l'alimentation et l'exercice améliorent de nombreuses conséquences de l'obésité sur la santé et atténuent le déclin de la masse musculaire et de la force, les stratégies alimentaires ne sont pas toujours suffisantes en nutriments et gérables pour une utilisation à long terme. Ainsi, des stratégies diététiques hautement conformes qui facilitent la perte de graisse tout en maintenant une masse sans graisse sont nécessaires.
La restriction énergétique continue (CER), une réduction de l'apport calorique quotidien jusqu'à 40 %, est une stratégie alimentaire principale pour aider les individus à réduire leur masse grasse et à réduire le risque de MCV. Bien que la CER puisse être efficace, elle est associée à une mauvaise observance et semble accélérer le retour des niveaux de masse corporelle d'avant la privation une fois que les contraintes sur l'alimentation sont supprimées. Plus important encore, le CER est connu pour sa perte de poids consistant en une masse sans graisse allant jusqu'à 10 % à 60 %, ce qui suggère qu'une grande partie du tissu musculaire squelettique métaboliquement actif est perdue au lieu du tissu adipeux. Le TRF, variante du jeûne intermittent, est une approche diététique de plus en plus populaire car elle ne nécessite pas un apport énergétique contraignant comme avec le CER. La TRF permet aux individus de consommer un apport énergétique ad libitum dans une fenêtre de temps définie (exemple = 8 heures), induisant une fenêtre de jeûne de 16 heures par jour. La littérature provenant d'études animales a démontré des réductions du poids corporel, du cholestérol total et des concentrations de triglycérides, de glucose, d'insuline, ainsi que des améliorations de la sensibilité à l'insuline après TRF. Malheureusement, les études humaines sur le TRF sont limitées et il en existe peu qui mesurent leurs effets en combinaison avec un entraînement aérobie ou en résistance.
Une étude récente a recruté 34 hommes en bonne santé, entraînés à la résistance et les a randomisés dans un groupe TRF (jeûne de 16 heures) ou NF. Les groupes ont été testés avant et après huit semaines de leur régime alimentaire et d'un entraînement de résistance standardisé pour la composition corporelle, la force maximale et de multiples biomarqueurs liés à la santé. Ces biomarqueurs comprenaient la testostérone totale et libre, l'IGF-1, la glycémie, l'insuline, l'adiponectine, la leptine, la triiodothyronine (T3), l'hormone stimulant la thyroïde, l'interleukine-6, l'interleukine-1B (IL-1B), le facteur de nécrose tumorale a (TNF- a), le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL), les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les triglycérides. Après les huit semaines d'entraînement, le groupe TRF a significativement diminué sa masse grasse par rapport à un groupe NF (-16,4% vs -2,8%). Les réponses hormonales comprenaient des niveaux significativement réduits de testostérone totale et d'IGF-1 avec TRF, généralement observés pendant la CER. Bien que ces hormones anabolisantes aient été réduites, aucune réduction de la masse et de la force sans graisse n'a été observée. En fait, la masse sans graisse, ainsi que la section transversale des bras et des cuisses, ont été maintenues dans les deux groupes. Le maximum d'une répétition au développé couché a augmenté de manière significative dans les deux groupes et, bien que non significatif, le maximum d'une répétition au développé couché a augmenté dans les deux groupes. Ces augmentations de force sont importantes à noter, étant donné que les sujets étaient fortement entraînés en résistance. Un autre effet intéressant du TRF était la réduction de la glycémie et des taux d'insuline, ce qui a contribué à une amélioration significative de l'HOMA-IR (résistance à l'insuline). L'adiponectine a augmenté, tandis que la leptine a diminué avec le TRF. Ces réponses seraient liées à une régulation accrue de la sensibilité à l'insuline et à un effet anti-inflammatoire amélioré dans le groupe TRF. Enfin, la T3 et les triglycérides ont diminué de manière significative et le TNF-a et l'IL-1B étaient plus faibles dans le TRF que dans le NF. Dans l'ensemble, l'étude a établi le TRF comme une stratégie alimentaire bénéfique pour améliorer les biomarqueurs liés à la santé, réduire la masse grasse et maintenir la masse sans graisse. Par conséquent, la faisabilité de la TRF en tant qu'approche diététique, pour améliorer la composition corporelle et atténuer les facteurs de risque de MCV et de dysfonctionnement physique qui surviennent avec l'obésité et le vieillissement, devrait être étudiée plus avant. L'étude recrutera 40 personnes en surpoids (déterminées par l'indice de masse corporelle entre 25.0-29.9 kg/m2) participants masculins et féminins (âgés de 45 à 60 ans) qui ne suivent pas actuellement un programme structuré d'entraînement aérobique ou de résistance ou un régime alimentaire. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé avec des évaluations effectuées avant et après l'intervention. Tous les sujets seront programmés pour un programme d'entraînement aérobique et de résistance standardisé de 8 semaines. Les participants au groupe TRF devront consommer tout leur apport énergétique dans une fenêtre d'alimentation de 8 heures (12h00 à 20h00) et effectueront leur entraînement physique dans cette fenêtre d'alimentation. Les participants du groupe NF conserveront leurs habitudes alimentaires habituelles. Une fois la formation terminée, les participants effectueront des évaluations post-formation qui incluent toutes les variables d'évaluation pré-formation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- North Dakota State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 25,0-34,9 kg/m2, généralement sain et mobile.
Critère d'exclusion:
- Fumer actuellement du tabac.
- cigarettes électroniques ou tabac sans fumée.
- Maladie neuromusculaire diagnostiquée.
- Diabète diagnostiqué,
- Hypertension artérielle diagnostiquée.
- Cancer diagnostiqué.
- Antécédents de crise cardiaque ou d'autres affections cardiaques chroniques.
- Difficulté à se déplacer sans appareils fonctionnels.
- Difficulté à marcher un quart de mile.
- Prendre des médicaments qui influencent la taille des muscles.
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Plus de 350 livres de masse corporelle.
- Actuellement sur un programme diététique ou d'exercice.
- À risque de troubles de l'alimentation via l'auto-déclaration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: En surpoids
Participants avec IMC 25-29,9
kg/m2 subissent des exercices structurés pour perdre du poids.
Ils sont randomisés pour les interventions suivantes : 1) alimentation limitée dans le temps = ne manger qu'entre 12 h et 20 h ou 2) alimentation normale = manger selon un horaire normal.
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Alimentation limitée dans le temps = consommer de la nourriture uniquement de 12h00 à 20h00
Alimentation normale = consommer de la nourriture selon un horaire normal
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EXPÉRIMENTAL: Obèse
Participants avec IMC 29,9-34,9
kg/m2 subissent des exercices structurés pour perdre du poids.
Ils sont randomisés pour les interventions suivantes : 1) alimentation limitée dans le temps = ne manger qu'entre 12 h et 20 h ou 2) alimentation normale = manger selon un horaire normal.
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Alimentation limitée dans le temps = consommer de la nourriture uniquement de 12h00 à 20h00
Alimentation normale = consommer de la nourriture selon un horaire normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la masse corporelle de référence après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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masse kg du sujet sur une balance calibrée
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la masse grasse initiale après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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masse grasse en kg du sujet mesurée par DXA
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la masse maigre de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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masse maigre kg du sujet mesurée par DXA
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changer à partir de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'insuline de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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insuline µUI/mL via des tests sanguins
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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Hs-CRP en mg/Lvia test sanguin
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à l'hémoglobine A1c de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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% d'hémoglobine A1c via des tests sanguins
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport aux triglycérides de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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triglycérides en mg/dL via des tests sanguins
|
changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport au taux de cholestérol initial 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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cholestérol mg / dL via des tests sanguins
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport au HDL de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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HDL mg/dL provenant de tests sanguins
|
changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport aux LDL de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
|
LDL mg / dL via des tests sanguins
|
changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport aux VLDL de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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VLDL mg / dL provenant de tests sanguins
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à l'estradiol de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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estradiol pg/mL à partir de tests salivaires
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la progestérone de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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progestérone pg/mL à partir de tests de salive
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la testostérone de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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Testostérone pg/mL à partir des tests de salive
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport au cortisol de base après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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cortisol pg/mL provenant des tests de salive
|
changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la force de base du bas du corps après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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évaluation du biodex en Newtons
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changer à partir de 8 semaines
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Changement par rapport à la force de base du haut du corps après 8 semaines
Délai: changer à partir de 8 semaines
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évaluation de la poignée en kg
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changer à partir de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE18247
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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