- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03823872
Cvičení a časově omezené krmení u dospělých s nadváhou a obezitou
Účinky osmi týdnů souběžného cvičení a časově omezeného krmení (16/8) na složení těla, svalovou vytrvalost, metabolismus, kardiovaskulární rizikové faktory a příjem stravy u mužů a žen.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy a obezity u adolescentů a dospělých zůstává ve Spojených státech nadále významně vysoká ve všech socioekonomických kategoriích bez ohledu na rasový a etnický původ. To je důležité, protože stárnutí je silně spojeno s nárůstem adipozity a změnami distribuce tuku v těle, včetně zásob viscerálního, jaterního a mezisvalového tuku. Tyto oblasti ukládání tuku jsou nezávisle spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a fyzické dysfunkce. Tyto stavy představují v USA velký zdravotní problém a jsou často vyvolány mnohovrstevnou dietní nerovnováhou a nedostatkem fyzické aktivity.
KVO je hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech, přičemž 30 % dospělých starších 19 let má hypertenzi a 16,5 % všech úmrtí je připisováno vysokému krevnímu tlaku. Fyzická dysfunkce se stárnutím, také označovaná jako sarkopenie a dynapenie, je postupná a progresivní ztráta svalové hmoty, síly a vytrvalosti. Sarkopenie je charakterizována 3-8% ztrátou svalové hmoty za dekádu po dosažení věku 30 let, postihuje 30 % jedinců starších 60 let a 50 % jedinců starších 80 let. Tento věkem podmíněný pokles svalové hmoty negativně ovlivňuje sílu, rovnováhu a stabilitu; což vede ke zvýšenému riziku pádů a zhoršené schopnosti vykonávat činnosti každodenního života, jako je chůze, osobní péče, vaření a domácí práce. Nejvíce alarmujícím důsledkem snížené svalové síly je její schopnost předpovídat budoucí úmrtnost u dospělých ve středním a vyšším věku. Zatímco dieta a cvičení zlepšují mnohé zdravotní důsledky obezity a zmírňují úbytek svalové hmoty a síly, dietní strategie nejsou vždy dostatečné a zvládnutelné pro dlouhodobé užívání. Proto jsou zapotřebí vysoce vyhovující dietní strategie, které usnadňují ztrátu tuku při zachování hmoty bez tuku.
Kontinuální energetické omezení (CER), snížení denního kalorického příjmu až o 40 %, je primární dietní strategií, která pomáhá jednotlivcům snížit tukovou hmotu a snížit riziko KVO. I když CER může být účinný, je spojen se špatnou kompliancí a zdá se, že urychluje návrat úrovní tělesné hmotnosti před deprivací, jakmile jsou odstraněny překážky spojené s krmením. Ještě důležitější je, že CER je známý pro úbytek hmotnosti sestávající z až 10%-60% hmoty bez tuku, což naznačuje, že se ztrácí velký podíl metabolicky aktivní tkáně kosterního svalstva místo tukové tkáně. TRF, varianta přerušovaného hladovění, je stále populárnější dietní přístup, protože nevyžaduje restriktivní příjem energie jako u CER. TRF umožňuje jednotlivcům konzumovat příjem energie ad libitum ve stanoveném časovém období (příklad = 8 hodin), což vyvolává okno hladovění 16 hodin denně. Literatura ze studií na zvířatech prokázala snížení tělesné hmotnosti, celkového cholesterolu a koncentrací triglyceridů, glukózy, inzulínu a také zlepšení citlivosti na inzulín po TRF. Bohužel, lidské studie o TRF jsou omezené a existuje jen málo studií, které by měřily jejich účinky v kombinaci s aerobním nebo odporovým tréninkem.
Jedna nedávná studie zahrnovala 34 zdravých mužů trénovaných na odolnost a randomizovala je do skupiny TRF (16 hodin hladovění) nebo NF. Skupiny byly testovány před a po osmi týdnech od přidělení stravy a standardizovaného odporového tréninku pro složení těla, maximální sílu a více biomarkerů souvisejících se zdravím. Tyto biomarkery zahrnovaly celkový a volný testosteron, IGF-1, krevní glukózu, inzulín, adiponektin, leptin, trijodtyronin (T3), hormon stimulující štítnou žlázu, interleukin-6, interleukin-1B (IL-1B), tumor nekrotizující faktor a (TNF- a), celkový cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a triglyceridy. Po osmi týdnech tréninku skupina TRF významně snížila tukovou hmotu ve srovnání se skupinou NF (-16,4 % vs. -2,8 %). Hormonální reakce zahrnovaly významně snížené hladiny celkového testosteronu a IGF-1 s TRF, typicky pozorované během CER. Přestože byly tyto anabolické hormony sníženy, nebylo pozorováno žádné snížení hmoty a síly bez tuku. Ve skutečnosti byla u obou skupin zachována hmota bez tuku, stejně jako průřezová plocha paží a stehen. Maximální jedno opakování legpressu se významně zvýšilo v obou skupinách a, i když to nebylo významné, maximum jednoho opakování bench pressu se zvýšilo v obou skupinách. Toto zvýšení síly je důležité poznamenat, vezmeme-li v úvahu, že subjekty byly trénovány s vysokým odporem. Dalším zajímavým účinkem TRF bylo snížení hladiny glukózy v krvi a inzulinu, což přispělo k výraznému zlepšení HOMA-IR (inzulinové rezistence). Adiponektin se zvýšil, zatímco leptin se snížil s TRF. Tyto reakce byly údajně spojeny se zvýšenou regulací citlivosti na inzulín a zlepšeným protizánětlivým účinkem ve skupině TRF. Konečně T3 a triglyceridy významně poklesly a TNF-a a IL-1B byly nižší v TRF ve srovnání s NF. Celkově studie stanovila TRF jako prospěšnou dietní strategii pro zlepšení biomarkerů souvisejících se zdravím, snížení tukové hmoty a udržení hmoty bez tuku. Proto by měla být dále prozkoumána proveditelnost TRF jako dietního přístupu pro zlepšení tělesného složení a zmírnění rizikových faktorů KVO a fyzické dysfunkce, ke kterým dochází při obezitě a stárnutí. Do studie bude přijato 40 lidí s nadváhou (určeno indexem tělesné hmotnosti mezi 25.0-29.9 kg/m2) muži a ženy (ve věku 45-60 let), kteří v současné době nesledují strukturovaný aerobní nebo odporový tréninkový program nebo dietní plán. Půjde o randomizovanou, kontrolovanou studii s hodnocením provedeným před a po intervenci. Všechny předměty budou naplánovány na 8týdenní, standardizovaný aerobní a odporový tréninkový program. Účastníci skupiny TRF budou muset spotřebovat veškerý svůj energetický příjem v 8hodinovém krmném okně (12:00 až 20:00) a v tomto krmném okně budou provádět svůj cvičební trénink. Účastníci skupiny NF si zachovají své typické stravovací návyky. Po dokončení školení účastníci dokončí hodnocení po školení, které zahrnuje všechny proměnné hodnocení před školením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- North Dakota State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti 25,0-34,9 kg/m2, celkově zdravé a pohyblivé.
Kritéria vyloučení:
- V současné době kouří tabák.
- e-cigarety nebo použitý bezdýmný tabák.
- Diagnostikované nervosvalové onemocnění.
- Diagnóza cukrovky,
- Diagnostikovaný vysoký krevní tlak.
- Diagnostikovaná rakovina.
- Předchozí srdeční infarkt nebo jiné chronické srdeční stavy.
- Obtížný pohyb bez pomocných zařízení.
- Obtížnost chůze čtvrt míle.
- Užívání léků, které ovlivňují velikost svalů.
- Předchozí bariatrická operace.
- Více než 350 liber tělesné hmotnosti.
- Momentálně na dietním nebo cvičebním programu.
- Hrozí neuspořádané stravování prostřednictvím vlastního hlášení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nadváha
Účastníci s BMI 25.-29.9
kg/m2 podstoupit strukturované cvičení na hubnutí.
Jsou náhodně rozděleni do následujících intervencí: 1) časově omezené krmení = jíst pouze mezi 12:00 a 20:00 nebo 2) normální krmení = jíst podle normálního rozvrhu.
|
Časově omezené krmení = konzumujte jídlo pouze od 12:00 do 20:00
Normální krmení = konzumujte jídlo podle normálního rozvrhu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Obézní
Účastníci s BMI 29.9-34.9
kg/m2 podstoupit strukturované cvičení na hubnutí.
Jsou náhodně rozděleni do následujících intervencí: 1) časově omezené krmení = jíst pouze mezi 12:00 a 20:00 nebo 2) normální krmení = jíst podle normálního rozvrhu.
|
Časově omezené krmení = konzumujte jídlo pouze od 12:00 do 20:00
Normální krmení = konzumujte jídlo podle normálního rozvrhu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
hmotnost kg předmětu na kalibrované stupnici
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od základní tukové hmoty po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
hmotnost tuku v kg subjektu měřená pomocí DXA
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od základní libové hmoty po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
libová hmotnost kg subjektu měřená pomocí DXA
|
změna od 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího inzulínu po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
inzulin µIU/ml prostřednictvím krevního testu
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
Hs-CRP v mg/lvia krevní skvrny
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího hemoglobinu A1c po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
hemoglobin A1c % prostřednictvím testování krevních skvrn
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozích triglyceridů po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
triglyceridy v mg/dl pomocí krevního testu
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu cholesterolu za 8 týdnů
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
cholesterolu mg/dl pomocí krevního testu
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty HDL po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
HDL mg/dl z testování krevních skvrn
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího LDL po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
LDL mg/dl testem krevní skvrny
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty VLDL po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
VLDL mg/dL z testování krevních skvrn
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího estradiolu po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
estradiol pg/ml z testování slin
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího progesteronu po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
progesteron pg/ml z testování slin
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna od výchozího testosteronu po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
testosteronu pg/ml z testování slin
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna kortizolu od základní hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
kortizolu pg/ml z testování slin
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna síly dolní části těla od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
hodnocení biodexu v Newtonech
|
změna od 8 týdnů
|
|
Změna síly horní části těla od základní linie po 8 týdnech
Časové okno: změna od 8 týdnů
|
hodnocení rukojeti v kg
|
změna od 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE18247
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .