- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03823872
Bewegungstraining und zeitlich begrenzte Ernährung bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Auswirkungen von acht Wochen gleichzeitigem Bewegungstraining und zeitlich begrenzter Ernährung (16/8) auf Körperzusammensetzung, Muskelausdauer, Stoffwechsel, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Nahrungsaufnahme bei Männern und Frauen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Jugendlichen und Erwachsenen bleibt in den Vereinigten Staaten in allen sozioökonomischen Kategorien ungeachtet der Rasse und des ethnischen Hintergrunds weiterhin signifikant hoch. Dies ist wichtig, da das Altern stark mit einer Zunahme der Adipositas und Veränderungen der Fettverteilung im Körper verbunden ist, einschließlich viszeraler, hepatischer und intermuskulärer Fettspeicher. Diese Bereiche der Fettspeicherung sind unabhängig voneinander mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und körperlichen Funktionsstörungen verbunden. Diese Erkrankungen stellen in den USA ein großes Gesundheitsproblem dar und werden häufig durch vielschichtige Ernährungsungleichgewichte und Bewegungsmangel ausgelöst.
CVD ist die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten, wobei 30 % der Erwachsenen über 19 Jahre an Bluthochdruck leiden und 16,5 % aller Todesfälle auf Bluthochdruck zurückgeführt werden. Körperliche Dysfunktion mit zunehmendem Alter, auch als Sarkopenie und Dynapenie bezeichnet, ist der allmähliche und fortschreitende Verlust von Muskelmasse, Kraft und Ausdauer. Sarkopenie ist gekennzeichnet durch einen 3-8%igen Verlust an Muskelmasse pro Jahrzehnt nach dem 30. Lebensjahr, von dem 30% der Personen über 60 Jahre und 50% der Personen über 80 Jahre betroffen sind. Dieser altersbedingte Rückgang der Muskelmasse wirkt sich negativ auf Kraft, Gleichgewicht und Stabilität aus; Dies führt zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer Beeinträchtigung der Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens wie Gehen, Körperpflege, Kochen und Hausarbeit auszuführen. Die alarmierendste Folge einer verminderten Muskelkraft ist ihre Fähigkeit, die zukünftige Sterblichkeit bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters vorherzusagen. Während Ernährung und Bewegung viele gesundheitliche Folgen von Fettleibigkeit verbessern und den Rückgang von Muskelmasse und -kraft dämpfen, sind Ernährungsstrategien nicht immer nährstoffreich und für eine langfristige Anwendung kontrollierbar. Daher werden hochverträgliche Ernährungsstrategien benötigt, die den Fettabbau erleichtern und gleichzeitig eine fettfreie Masse erhalten.
Kontinuierliche Energierestriktion (CER), eine Reduzierung der täglichen Kalorienaufnahme um bis zu 40 %, ist eine primäre Ernährungsstrategie, um Menschen dabei zu helfen, die Fettmasse zu reduzieren und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Obwohl CER effektiv sein kann, ist es mit einer schlechten Compliance verbunden und scheint die Rückkehr der Körpermasse vor der Deprivation zu beschleunigen, sobald die Beschränkungen bezüglich der Ernährung aufgehoben werden. Noch wichtiger ist, dass CER für einen Gewichtsverlust bekannt ist, der aus bis zu 10%-60% fettfreier Masse besteht, was darauf hindeutet, dass ein großer Anteil an metabolisch aktivem Skelettmuskelgewebe anstelle von Fettgewebe verloren geht. TRF, eine Variante des intermittierenden Fastens, ist ein zunehmend beliebter Ernährungsansatz, da es keine restriktive Energiezufuhr wie bei CER erfordert. TRF ermöglicht es Einzelpersonen, innerhalb eines festgelegten Zeitfensters (Beispiel = 8 Stunden) eine Energieaufnahme nach Belieben zu konsumieren, wodurch ein Fastenfenster von 16 Stunden pro Tag induziert wird. Literatur aus Tierstudien hat eine Verringerung des Körpergewichts, des Gesamtcholesterins und der Konzentrationen von Triglyceriden, Glukose und Insulin sowie Verbesserungen der Insulinsensitivität nach TRF gezeigt. Leider sind Humanstudien zu TRF begrenzt und es gibt nur wenige, die ihre Wirkung in Kombination mit Aerobic- oder Widerstandstraining messen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie rekrutierte 34 gesunde, widerstandstrainierte Männer und teilte sie randomisiert entweder einer TRF- (16-Stunden-Fasten) oder einer NF-Gruppe zu. Die Gruppen wurden vor und nach acht Wochen ihrer Ernährungszuweisung und standardisiertem Widerstandstraining auf Körperzusammensetzung, Maximalkraft und mehrere gesundheitsbezogene Biomarker getestet. Zu diesen Biomarkern gehörten Gesamt- und freies Testosteron, IGF-1, Blutzucker, Insulin, Adiponektin, Leptin, Triiodthyronin (T3), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Interleukin-6, Interleukin-1B (IL-1B), Tumornekrosefaktor a (TNF- a), Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Triglyceride. Nach den acht Wochen Training verringerte sich die Fettmasse in der TRF-Gruppe im Vergleich zu einer NF-Gruppe signifikant (-16,4 % vs. -2,8 %). Zu den hormonellen Reaktionen gehörten signifikant reduzierte Gesamttestosteron- und IGF-1-Spiegel mit TRF, die typischerweise während CER beobachtet wurden. Obwohl diese anabolen Hormone reduziert wurden, wurde keine Verringerung der fettfreien Masse und Kraft beobachtet. Tatsächlich blieben die fettfreie Masse sowie die Arm- und Oberschenkelquerschnittsfläche in beiden Gruppen erhalten. Das Maximum für eine Wiederholung beim Beindrücken stieg in beiden Gruppen signifikant an, und obwohl nicht signifikant, stieg das Maximum für das Bankdrücken für eine Wiederholung in beiden Gruppen an. Diese Kraftzunahme ist wichtig zu beachten, wenn man bedenkt, dass die Probanden stark widerstandstrainiert waren. Ein weiterer interessanter Effekt von TRF war die Senkung des Blutzucker- und Insulinspiegels, was zu einer signifikanten Verbesserung des HOMA-IR (Insulinresistenz) beitrug. Adiponektin nahm zu, während Leptin mit TRF abnahm. Diese Reaktionen sollen mit einer verbesserten Regulation der Insulinsensitivität und einer verbesserten entzündungshemmenden Wirkung in der TRF-Gruppe in Verbindung stehen. Schließlich nahmen T3 und Triglyceride signifikant ab und TNF-a und IL-1B waren bei TRF im Vergleich zu NF niedriger. Insgesamt etablierte die Studie TRF als vorteilhafte Ernährungsstrategie zur Verbesserung gesundheitsbezogener Biomarker, zur Verringerung der Fettmasse und zur Aufrechterhaltung einer fettfreien Masse. Daher sollte die Durchführbarkeit von TRF als Ernährungsansatz zur Verbesserung der Körperzusammensetzung und zur Abschwächung der Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen und körperliche Dysfunktion, die mit Fettleibigkeit und Alterung einhergehen, weiter untersucht werden. Die Studie wird 40 übergewichtige Personen (bestimmt durch den Body-Mass-Index) rekrutieren zwischen 25.0-29.9 kg/m2) männliche und weibliche Teilnehmer (im Alter von 45-60 Jahren), die derzeit keinem strukturierten Aerobic- oder Widerstandstrainingsprogramm oder Ernährungsplan folgen. Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Bewertungen vor und nach der Intervention sein. Alle Probanden werden für ein 8-wöchiges, standardisiertes Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm eingeplant. Die Teilnehmer der TRF-Gruppe müssen ihre gesamte Energieaufnahme in einem 8-stündigen Ernährungsfenster (12:00 bis 20:00 Uhr) verbrauchen und ihr Trainingstraining innerhalb dieses Ernährungsfensters durchführen. Die Teilnehmer der NF-Gruppe behalten ihre typischen Ernährungsgewohnheiten bei. Sobald das Training beendet ist, werden die Teilnehmer Post-Training-Assessments absolvieren, die alle Bewertungsvariablen vor dem Training beinhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- North Dakota State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 25,0-34,9 kg/m2, allgemein gesund und mobil.
Ausschlusskriterien:
- Rauche derzeit Tabak.
- E-Zigaretten oder gebrauchter rauchloser Tabak.
- Diagnostizierte neuromuskuläre Erkrankung.
- Diagnostizierter Diabetes,
- Bluthochdruck diagnostiziert.
- Krebs diagnostiziert.
- Früherer Herzinfarkt oder andere chronische Herzerkrankungen.
- Schwierigkeiten, sich ohne Hilfsmittel zu bewegen.
- Schwierigkeiten, eine Viertelmeile zu gehen.
- Einnahme von Medikamenten, die die Muskelgröße beeinflussen.
- Frühere bariatrische Operation.
- Mehr als 350 Pfund Körpermasse.
- Derzeit in einem Diät- oder Trainingsprogramm.
- Gefährdet für Essstörungen durch Selbstauskunft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Übergewicht
Teilnehmer mit BMI 25-29,9
kg/m2 einem strukturierten Training zur Gewichtsabnahme unterzogen werden.
Sie werden für die folgenden Interventionen randomisiert: 1) zeitbegrenzte Fütterung = nur zwischen 12:00 und 20:00 Uhr essen oder 2) normale Fütterung = nach normalem Zeitplan essen.
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Zeitbegrenzte Fütterung = Essen nur von 12:00-20:00 Uhr konsumieren
Normale Fütterung = Nahrung nach normalem Zeitplan verzehren
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EXPERIMENTAL: Übergewichtig
Teilnehmer mit BMI 29,9-34,9
kg/m2 einem strukturierten Training zur Gewichtsabnahme unterzogen werden.
Sie werden für die folgenden Interventionen randomisiert: 1) zeitbegrenzte Fütterung = nur zwischen 12:00 und 20:00 Uhr essen oder 2) normale Fütterung = nach normalem Zeitplan essen.
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Zeitbegrenzte Fütterung = Essen nur von 12:00-20:00 Uhr konsumieren
Normale Fütterung = Nahrung nach normalem Zeitplan verzehren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ausgangskörpermasse nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Masse kg des Probanden auf einer geeichten Waage
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber der Ausgangsfettmasse nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Fettmasse in kg des Probanden gemessen durch DXA
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber der mageren Ausgangsmasse nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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magere Masse kg des Probanden, gemessen durch DXA
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Änderung von 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber Baseline-Insulin nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Insulin µIU/mLüber Blutfleckentest
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (Hs-CRP) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Hs-CRP in mg/Lvia Bluttest
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-A1c-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Hämoglobin A1c % über Blutfleckentests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Triglyceride in mg/dL über Blutproben
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangscholesterin nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Cholesterin mg/dL durch Bluttest
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline-HDL nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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HDL mg/dL aus Blutfleckentests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline LDL nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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LDL mg/dL über Blutfleckentests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline-VLDL nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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VLDL mg/dL aus Blutfleckentests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline Estradiol nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Östradiol pg/ml aus Speicheltests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline-Progesteron nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Progesteron pg/ml aus Speicheltests
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung gegenüber Baseline-Testosteron nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Testosteron pg/ml aus Speicheltests
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Änderung von 8 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline-Cortisol nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Cortisol pg/ml aus Speicheltests
|
Änderung von 8 Wochen
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Veränderung der unteren Körperkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Biodex-Bewertung in Newton
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Änderung von 8 Wochen
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Veränderung der Oberkörperkraft zu Beginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Änderung von 8 Wochen
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Handgriffbewertung in kg
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Änderung von 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE18247
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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