- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03823872
Motionsträning och tidsbegränsad matning hos överviktiga och feta vuxna
Effekter av åtta veckors samtidig träning och tidsbegränsad matning (16/8) på kroppssammansättning, muskeluthållighet, metabolism, kardiovaskulära riskfaktorer och kostintag hos män och kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av övervikt och fetma hos ungdomar och vuxna fortsätter att vara avsevärt hög i USA i alla socioekonomiska kategorier, oavsett ras och etnisk bakgrund. Detta är viktigt eftersom åldrande är starkt kopplat till ökad fetthalt och förändringar i fördelningen av fett i kroppen, inklusive viscerala, hepatiska och intermuskulära fettdepåer. Dessa områden av fettlagring är oberoende förknippade med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och fysisk dysfunktion. Dessa tillstånd representerar ett stort hälsoproblem i USA och utlöses ofta av obalanser i kosten i flera lager och brist på fysisk aktivitet.
CVD är den vanligaste dödsorsaken i USA, med 30 % av vuxna äldre än 19 år som har högt blodtryck, och 16,5 % av alla dödsfall beror på högt blodtryck. Fysisk funktionsstörning med åldrande, även kallad sarkopeni och dynapeni, är den gradvisa och progressiva förlusten av muskelmassa, styrka och uthållighet. Sarkopeni kännetecknas av en 3-8 % förlust av muskelmassa per decennium efter 30 års ålder, vilket drabbar 30 % av individer över 60 år och 50 % av individer över 80 år. Denna åldersrelaterade minskning av muskelmassa påverkar styrka, balans och stabilitet negativt; leder till en ökad risk för fall och försämrad förmåga att utföra dagliga aktiviteter såsom promenader, personlig vård, matlagning och sysslor. Den mest alarmerande konsekvensen av minskad muskelstyrka är dess förmåga att förutsäga framtida dödlighet hos medelålders och äldre vuxna. Även om kost och träning förbättrar många hälsokonsekvenser av fetma och dämpar minskningar i muskelmassa och styrka, är koststrategier inte alltid tillräckligt med näringsämnen och hanterbara för långvarig användning. Därför behövs mycket kompatibla koststrategier som underlättar fettförlust samtidigt som den bibehåller fettfri massa.
Kontinuerlig energibegränsning (CER), en minskning av det dagliga kaloriintaget upp till 40 %, är en primär koststrategi för att hjälpa individer att minska fettmassan och minska risken för hjärt-kärlsjukdom. Även om CER kan vara effektivt, är det förknippat med dålig efterlevnad och tycks påskynda återgången av kroppsmassanivåer före deprivation när begränsningarna över utfodring har tagits bort. Ännu viktigare är att CER är känt för viktminskning som består av upp till 10%-60% fettfri massa, vilket tyder på att en stor andel av metaboliskt aktiv skelettmuskelvävnad går förlorad istället för fettvävnad. TRF, en variant av intermittent fasta, är en alltmer populär kostmetod eftersom den inte kräver ett restriktivt energiintag som med CER. TRF tillåter individer att konsumera ad libitum energiintag inom ett visst tidsfönster (exempel = 8 timmar), vilket inducerar ett fastefönster på 16 timmar per dag. Litteratur från djurstudier har visat minskningar i kroppsvikt, totalt kolesterol och koncentrationer av triglycerider, glukos, insulin, såväl som förbättringar i insulinkänslighet efter TRF. Tyvärr är mänskliga studier på TRF begränsade och få finns som mäter deras effekter i kombination med aerob träning eller styrketräning.
En nyligen genomförd studie rekryterade 34 friska, motståndsutbildade män och randomiserade dem till antingen en TRF (16-timmars fasta) eller NF-grupp. Grupperna testades före och efter åtta veckors dietuppgift och standardiserad styrketräning för kroppssammansättning, maximal styrka och flera hälsorelaterade biomarkörer. Dessa biomarkörer inkluderade totalt och fritt testosteron, IGF-1, blodsocker, insulin, adiponektin, leptin, trijodtyronin (T3), sköldkörtelstimulerande hormon, interleukin-6, interleukin-1B (IL-1B), tumörnekrosfaktor a (TNF- a), totalt kolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider. Efter de åtta veckornas träning minskade TRF-gruppen signifikant fettmassan jämfört med en NF-grupp (-16,4% mot -2,8%). Hormonella svar inkluderade signifikant reducerade nivåer av totalt testosteron och IGF-1 med TRF, vanligtvis sett under CER. Även om dessa anabola hormoner reducerades, observerades inga minskningar av fettfri massa och styrka. Faktum är att fettfri massa, såväl som arm- och lårtvärsnittsarea, bibehölls i båda grupperna. Maximalt benpress en-repetition ökade signifikant i båda grupperna, och även om det inte var signifikant, ökade bänkpress en-repetitions-maximum i båda grupperna. Dessa ökningar i styrka är viktiga att notera, med tanke på att försökspersonerna var mycket motståndstränade. En annan intressant effekt av TRF var sänkta blodsocker- och insulinnivåer, vilket bidrog till en signifikant förbättring av HOMA-IR (insulinresistens). Adiponectin ökade, medan leptin minskade med TRF. Dessa svar sades vara kopplade till en förbättrad reglering av insulinkänslighet och en förbättrad antiinflammatorisk effekt i TRF-gruppen. Slutligen minskade T3 och triglycerider signifikant och TNF-a och IL-1B var lägre i TRF jämfört med NF. Sammantaget etablerade studien TRF som en fördelaktig koststrategi för att förbättra hälsorelaterade biomarkörer, minska fettmassan och bibehålla fettfri massa. Därför bör genomförbarheten av TRF som en kostmetod, för att förbättra kroppssammansättningen och dämpa riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom och fysisk dysfunktion som uppstår vid fetma och åldrande, undersökas ytterligare. Studien kommer att rekrytera 40, överviktiga (bestäms av kroppsmassaindex). mellan 25.0-29.9 kg/m2) manliga och kvinnliga deltagare (45-60 år gamla) som för närvarande inte följer ett strukturerat aerobic- eller motståndsträningsprogram eller kostplan. Detta kommer att vara en randomiserad, kontrollerad studie med bedömningar gjorda före och efter intervention. Alla ämnen kommer att schemaläggas för ett 8-veckors standardiserat aerobic- och motståndsträningsprogram. Deltagare i TRF-gruppen kommer att behöva konsumera allt sitt energiintag i ett 8-timmars matningsfönster (12:00 till 20:00), och kommer att utföra sin träning inom det matningsfönstret. Deltagare i NF-gruppen kommer att behålla sina typiska kostvanor. När utbildningen är klar kommer deltagarna att slutföra bedömningar efter träning som inkluderar alla bedömningsvariabler före träning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- North Dakota State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex 25,0-34,9 kg/m2, allmänt frisk och rörlig.
Exklusions kriterier:
- Röker för närvarande tobak.
- e-cigaretter, eller använd rökfri tobak.
- Diagnostiserad neuromuskulär sjukdom.
- Diagnostiserad diabetes,
- Diagnostiserat högt blodtryck.
- Diagnostiserats cancer.
- Tidigare hjärtinfarkt eller andra kroniska hjärtrelaterade tillstånd.
- Svårigheter att röra sig utan hjälpmedel.
- Svårt att gå en kvarts mil.
- Tar mediciner som påverkar muskelstorleken.
- Tidigare bariatrisk operation.
- Större än 350 lbs i kroppsmassa.
- För närvarande på ett kost- eller träningsprogram.
- I riskzonen för ätstörningar via självrapportering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Övervikt
Deltagare med BMI 25-29,9
kg/m2 genomgå strukturerad träning för viktminskning.
De är randomiserade till följande interventioner: 1) tidsbegränsad matning = ät bara mellan 12:00-20:00 eller 2) normal matning = ät enligt normalt schema.
|
Tidsbegränsad utfodring = konsumera endast mat från 12:00 till 20:00
Normal utfodring = konsumera mat enligt normalt schema
|
EXPERIMENTELL: Fet
Deltagare med BMI 29,9-34,9
kg/m2 genomgå strukturerad träning för viktminskning.
De är randomiserade till följande interventioner: 1) tidsbegränsad matning = ät bara mellan 12:00-20:00 eller 2) normal matning = ät enligt normalt schema.
|
Tidsbegränsad utfodring = konsumera endast mat från 12:00 till 20:00
Normal utfodring = konsumera mat enligt normalt schema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline Kroppsmassa efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
massa kg av motivet på en kalibrerad skala
|
ändra från 8 veckor
|
Ändring från Baseline fettmassa efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
fettmassa i kg av försökspersonen mätt med DXA
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline mager massa efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
mager massa kg av försökspersonen mätt med DXA
|
ändra från 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byt från baseline insulin efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
insulin µIU/mLvia blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
Hs-CRP i mg/Lvia blodfläckstest
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från hemoglobin A1c vid baslinjen efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
hemoglobin A1c % via blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från baslinje triglycerider efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
triglycerider i mg/dL via blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Ändring från Baseline kolesterol 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
kolesterol mg/dL via blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline HDL efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
HDL mg/dL från blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline LDL efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
LDL mg/dL via blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline VLDL efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
VLDL mg/dL från blodfläckstestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline östradiol efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
östradiol pg/ml från salivtestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från baslinjeprogesteron efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
progesteron pg/ml från salivtestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från Baseline testosteron efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
testosteron pg/ml från salivtestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byte från baslinjekortisol efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
kortisol pg/ml från salivtestning
|
ändra från 8 veckor
|
Byt från Baseline underkroppsstyrka efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
biodexbedömning i Newton
|
ändra från 8 veckor
|
Byt från Baseline överkroppsstyrka efter 8 veckor
Tidsram: ändra från 8 veckor
|
handtagsbedömning i kg
|
ändra från 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE18247
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Viktminskning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Tidsbegränsad utfodring
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
Inje UniversityAvslutad
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaAvslutadMatnings- och ätstörningar | Undvikande/restriktivt matintagsstörning | MatningsstörningarFörenta staterna
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)RekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael