- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03823872
Esercizio fisico e alimentazione a tempo limitato negli adulti in sovrappeso e obesi
Effetti di otto settimane di esercizio fisico simultaneo e alimentazione a tempo limitato (16/8) su composizione corporea, resistenza muscolare, metabolismo, fattori di rischio cardiovascolare e assunzione dietetica in maschi e femmine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza di sovrappeso e obesità negli adolescenti e negli adulti continua a rimanere significativamente alta negli Stati Uniti in tutte le categorie socioeconomiche, indipendentemente dalle origini razziali ed etniche. Questo è importante perché l'invecchiamento è fortemente legato all'aumento dell'adiposità e alle alterazioni della distribuzione del grasso nel corpo, compresi i depositi di grasso viscerale, epatico e intermuscolare. Queste aree di deposito di grasso sono indipendentemente associate ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e disfunzioni fisiche. Queste condizioni rappresentano un grave problema di salute negli Stati Uniti e sono spesso innescate da squilibri alimentari a più livelli e dalla mancanza di attività fisica.
La CVD è la principale causa di morte negli Stati Uniti, con il 30% degli adulti di età superiore ai 19 anni affetti da ipertensione e il 16,5% di tutti i decessi attribuiti all'ipertensione. La disfunzione fisica con l'invecchiamento, nota anche come sarcopenia e dinapenia, è la perdita graduale e progressiva di massa muscolare, forza e resistenza. La sarcopenia è caratterizzata da una perdita di massa muscolare del 3-8% per decennio dopo i 30 anni, che colpisce il 30% degli individui di età superiore ai 60 anni e il 50% degli individui di età superiore agli 80 anni. Questo declino della massa muscolare correlato all'età influisce negativamente su forza, equilibrio e stabilità; portando ad un aumentato rischio di cadute e ridotta capacità di svolgere attività della vita quotidiana come camminare, prendersi cura della persona, cucinare e fare le faccende domestiche. La conseguenza più allarmante della diminuzione della forza muscolare è la sua capacità di prevedere la mortalità futura negli adulti di mezza età e anziani. Mentre la dieta e l'esercizio fisico migliorano molte conseguenze sulla salute dell'obesità e attenuano il declino della massa muscolare e della forza, le strategie dietetiche non sono sempre nutrienti sufficienti e gestibili per un uso a lungo termine. Pertanto, sono necessarie strategie dietetiche altamente conformi che facilitino la perdita di grasso mantenendo la massa magra.
La restrizione energetica continua (CER), una riduzione dell'apporto calorico giornaliero fino al 40%, è una strategia dietetica primaria per aiutare le persone a ridurre la massa grassa e ridurre il rischio di CVD. Sebbene la CER possa essere efficace, è associata a una scarsa compliance e sembra accelerare il ritorno dei livelli di massa corporea prima della privazione una volta rimosse le restrizioni sull'alimentazione. Ancora più importante, il CER è noto per la perdita di peso costituita da una massa magra fino al 10% -60%, il che suggerisce che una grande percentuale di tessuto muscolare scheletrico metabolicamente attivo viene persa invece del tessuto adiposo. Il TRF, una variante del digiuno intermittente, è un approccio dietetico sempre più popolare perché non richiede un apporto energetico restrittivo come con il CER. TRF consente alle persone di consumare l'apporto energetico ad libitum entro una finestra di tempo prestabilita (esempio = 8 ore), inducendo una finestra di digiuno di 16 ore al giorno. La letteratura sugli studi sugli animali ha dimostrato riduzioni del peso corporeo, del colesterolo totale e delle concentrazioni di trigliceridi, glucosio, insulina, nonché miglioramenti della sensibilità all'insulina dopo TRF. Sfortunatamente, gli studi sull'uomo sulla TRF sono limitati e ne esistono pochi che misurano i loro effetti in combinazione con l'allenamento aerobico o di resistenza.
Uno studio recente ha reclutato 34 maschi sani e addestrati alla resistenza e li ha randomizzati in un gruppo TRF (16 ore a digiuno) o NF. I gruppi sono stati testati prima e dopo otto settimane dall'assegnazione della dieta e dall'allenamento di resistenza standardizzato per la composizione corporea, la forza massima e molteplici biomarcatori relativi alla salute. Questi biomarcatori includevano testosterone totale e libero, IGF-1, glicemia, insulina, adiponectina, leptina, triiodotironina (T3), ormone stimolante la tiroide, interleuchina-6, interleuchina-1B (IL-1B), fattore di necrosi tumorale a (TNF- a), colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi. Dopo le otto settimane di allenamento, il gruppo TRF ha ridotto significativamente la massa grassa rispetto a un gruppo NF (-16,4% vs -2,8%). Le risposte ormonali includevano livelli significativamente ridotti di testosterone totale e IGF-1 con TRF, tipicamente osservati durante CER. Sebbene questi ormoni anabolici fossero ridotti, non sono state osservate riduzioni della massa magra e della forza. Infatti, la massa magra, così come l'area della sezione trasversale del braccio e della coscia, sono state mantenute in entrambi i gruppi. Il massimo di una ripetizione di leg press è aumentato significativamente in entrambi i gruppi e, sebbene non significativo, il massimo di una ripetizione di bench press è aumentato in entrambi i gruppi. Questi aumenti di forza sono importanti da notare, considerando che i soggetti erano altamente allenati alla resistenza. Un altro effetto interessante del TRF è stato la riduzione dei livelli di glucosio nel sangue e di insulina, che ha contribuito a un significativo miglioramento dell'HOMA-IR (resistenza all'insulina). L'adiponectina è aumentata, mentre la leptina è diminuita con TRF. Si diceva che queste risposte fossero collegate a una maggiore regolazione della sensibilità all'insulina e a un migliore effetto antinfiammatorio nel gruppo TRF. Infine, T3 e trigliceridi sono diminuiti in modo significativo e TNF-a e IL-1B erano inferiori in TRF rispetto a NF. Nel complesso, lo studio ha stabilito che la TRF è una strategia dietetica benefica per migliorare i biomarcatori relativi alla salute, ridurre la massa grassa e mantenere la massa magra. Pertanto, la fattibilità del TRF come approccio dietetico, per migliorare la composizione corporea e attenuare i fattori di rischio di CVD e disfunzione fisica che si verificano con l'obesità e l'invecchiamento, dovrebbe essere ulteriormente studiata. Lo studio recluterà 40 persone in sovrappeso (determinate dall'indice di massa corporea tra 25,0 e 29,9 kg/m2) partecipanti di sesso maschile e femminile (età compresa tra 45 e 60 anni) che attualmente non seguono un programma strutturato di allenamento aerobico o di resistenza o un piano dietetico. Questo sarà uno studio randomizzato e controllato con valutazioni effettuate prima e dopo l'intervento. Tutti i soggetti saranno programmati per un programma di allenamento aerobico e di resistenza standardizzato di 8 settimane. I partecipanti al gruppo TRF dovranno consumare tutto il loro apporto energetico in una finestra di alimentazione di 8 ore (dalle 12:00 alle 20:00) e svolgeranno il loro allenamento fisico all'interno di tale finestra di alimentazione. I partecipanti al gruppo NF manterranno le loro abitudini alimentari tipiche. Al termine della formazione, i partecipanti completeranno le valutazioni post-formazione che includono tutte le variabili di valutazione pre-formazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- North Dakota State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 25,0-34,9 kg/m2, generalmente sani e mobili.
Criteri di esclusione:
- Attualmente fumo tabacco.
- sigarette elettroniche o tabacco usato senza fumo.
- Malattia neuromuscolare diagnosticata.
- Diabete diagnosticato,
- Alta pressione sanguigna diagnosticata.
- Cancro diagnosticato.
- Pregresso infarto o altre condizioni cardiache croniche.
- Difficoltà a muoversi senza dispositivi di assistenza.
- Difficoltà a camminare per un quarto di miglio.
- Assunzione di farmaci che influenzano le dimensioni dei muscoli.
- Pregressa chirurgia bariatrica.
- Maggiore di 350 libbre di massa corporea.
- Attualmente su un programma dietetico o di esercizio fisico.
- A rischio di alimentazione disordinata tramite autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sovrappeso
Partecipanti con BMI 25-29,9
kg/m2 sottoposti a esercizio strutturato per la perdita di peso.
Sono randomizzati ai seguenti interventi: 1) alimentazione a tempo limitato = mangiare solo tra le 12:00 e le 20:00 o 2) alimentazione normale = mangiare secondo il programma normale.
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Alimentazione a tempo limitato = consumare cibo solo dalle 12:00 alle 20:00
Alimentazione normale = consuma cibo secondo il normale programma
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SPERIMENTALE: Obeso
Partecipanti con BMI 29,9-34,9
kg/m2 sottoposti a esercizio strutturato per la perdita di peso.
Sono randomizzati ai seguenti interventi: 1) alimentazione a tempo limitato = mangiare solo tra le 12:00 e le 20:00 o 2) alimentazione normale = mangiare secondo il programma normale.
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Alimentazione a tempo limitato = consumare cibo solo dalle 12:00 alle 20:00
Alimentazione normale = consuma cibo secondo il normale programma
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dalla massa corporea basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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massa kg di soggetto su una bilancia tarata
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cambio da 8 settimane
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Modifica della massa grassa rispetto al basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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massa grassa in kg del soggetto misurata mediante DXA
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cambio da 8 settimane
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Modifica dalla massa magra di base dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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massa magra kg del soggetto misurata da DXA
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cambio da 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dall'insulina basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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insulina µIU/mLtramite spot test del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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Hs-CRP in mg/L tramite spot test del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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% di emoglobina A1c tramite analisi del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione dai trigliceridi basali dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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trigliceridi in mg/dL tramite analisi del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione dal valore basale del colesterolo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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colesterolo mg/dL tramite analisi del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione dal basale HDL dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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HDL mg/dL da analisi del sangue
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cambio da 8 settimane
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Variazione dal basale LDL dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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LDL mg/dL tramite test del sangue
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cambio da 8 settimane
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Modifica dal basale VLDL dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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VLDL mg/dL da analisi del sangue
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cambio da 8 settimane
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Modifica dall'estradiolo basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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estradiolo pg/mL dal test della saliva
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cambio da 8 settimane
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Cambiamento rispetto al progesterone basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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progesterone pg/mL dal test della saliva
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cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al testosterone basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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testosterone pg/mL dal test della saliva
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cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al cortisolo basale dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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cortisolo pg/mL dal test della saliva
|
cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza della parte inferiore del corpo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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valutazione biodex in Newton
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cambio da 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della forza della parte superiore del corpo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: cambio da 8 settimane
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valutazione dell'impugnatura in kg
|
cambio da 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE18247
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