- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03823872
Bewegingstraining en tijdgebonden voeding bij volwassenen met overgewicht en obesitas
Effecten van acht weken gelijktijdige training en tijdgebonden voeding (16/8) op lichaamssamenstelling, spieruithoudingsvermogen, metabolisme, cardiovasculaire risicofactoren en voedingsinname bij mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van overgewicht en obesitas bij adolescenten en volwassenen blijft aanzienlijk hoog in de Verenigde Staten in alle sociaaleconomische categorieën, ongeacht raciale en etnische achtergronden. Dit is belangrijk omdat veroudering sterk verband houdt met toename van adipositas en veranderingen in de verdeling van vet in het lichaam, inclusief viscerale, hepatische en intermusculaire vetreserves. Deze gebieden van vetopslag zijn onafhankelijk geassocieerd met een verhoogd risico op hart- en vaatziekten (HVZ) en lichamelijke disfunctie. Deze aandoeningen vormen een groot gezondheidsprobleem in de VS en worden vaak veroorzaakt door meerlagige onevenwichtigheden in de voeding en gebrek aan lichaamsbeweging.
HVZ is de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten: 30% van de volwassenen ouder dan 19 jaar heeft hypertensie en 16,5% van alle sterfgevallen wordt toegeschreven aan hoge bloeddruk. Lichamelijke disfunctie met veroudering, ook wel sarcopenie en dynapenie genoemd, is het geleidelijke en progressieve verlies van spiermassa, kracht en uithoudingsvermogen. Sarcopenie wordt gekenmerkt door een verlies van 3-8% spiermassa per decennium na de leeftijd van 30 jaar, waarbij 30% van de personen ouder dan 60 jaar en 50% van de personen ouder dan 80 jaar wordt getroffen. Deze leeftijdsgerelateerde afname van spiermassa heeft een negatieve invloed op kracht, balans en stabiliteit; leidend tot een verhoogd risico op vallen en verminderd vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren, zoals wandelen, persoonlijke verzorging, koken en klusjes. Het meest alarmerende gevolg van verminderde spierkracht is het vermogen om toekomstige sterfte bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd te voorspellen. Terwijl dieet en lichaamsbeweging veel gezondheidsgevolgen van obesitas verbeteren en afname van spiermassa en kracht verminderen, zijn voedingsstrategieën niet altijd voldoende voedzaam en beheersbaar voor langdurig gebruik. Er zijn dus zeer conforme voedingsstrategieën nodig die vetverlies vergemakkelijken terwijl de vetvrije massa behouden blijft.
Continue energiebeperking (CER), een vermindering van de dagelijkse calorie-inname tot 40%, is een primaire voedingsstrategie om individuen te helpen de vetmassa te verminderen en het risico op HVZ te verlagen. Hoewel CER effectief kan zijn, wordt het in verband gebracht met een slechte therapietrouw en lijkt het de terugkeer van het lichaamsgewicht van vóór de deprivatie te versnellen zodra de beperkingen op het eten zijn verwijderd. Wat nog belangrijker is, CER staat bekend om het gewichtsverlies dat bestaat uit maximaal 10% -60% vetvrije massa, wat suggereert dat een groot deel van het metabool actieve skeletspierweefsel verloren gaat in plaats van vetweefsel. TRF, een variant van intermitterend vasten, is een steeds populairdere voedingsbenadering omdat het geen beperkende energie-inname vereist zoals bij CER. TRF stelt individuen in staat om ad libitum energie-inname te consumeren binnen een bepaald tijdsbestek (voorbeeld = 8 uur), waardoor een vastenvenster van 16 uur per dag ontstaat. Literatuur uit dierstudies heeft verminderingen van lichaamsgewicht, totaal cholesterol en concentraties van triglyceriden, glucose, insuline aangetoond, evenals verbeteringen in insulinegevoeligheid na TRF. Helaas zijn studies bij mensen over TRF beperkt en bestaan er maar weinig die hun effecten meten in combinatie met aërobe of weerstandstraining.
Een recent onderzoek rekruteerde 34 gezonde, op weerstand getrainde mannen en verdeelde ze willekeurig in een TRF-groep (16 uur vasten) of een NF-groep. De groepen werden voor en na acht weken van hun dieetopdracht en gestandaardiseerde weerstandstraining getest op lichaamssamenstelling, maximale kracht en meerdere gezondheidsgerelateerde biomarkers. Deze biomarkers omvatten totaal en vrij testosteron, IGF-1, bloedglucose, insuline, adiponectine, leptine, triiodothyronine (T3), schildklierstimulerend hormoon, interleukine-6, interleukine-1B (IL-1B), tumornecrosefactor a (TNF- a), totaal cholesterol, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden. Na de acht weken training verminderde de TRF-groep de vetmassa aanzienlijk in vergelijking met een NF-groep (-16,4% versus -2,8%). Hormonale reacties omvatten significant verlaagde niveaus van totaal testosteron en IGF-1 met TRF, typisch gezien tijdens CER. Hoewel deze anabole hormonen werden verminderd, werden geen verminderingen in vetvrije massa en kracht waargenomen. De vetvrije massa en de dwarsdoorsnede van de armen en dijen bleven in beide groepen behouden. Het maximum aantal beendrukken bij één herhaling nam significant toe in beide groepen, en hoewel niet significant, nam het maximum bij één herhaling bankdrukken toe in beide groepen. Deze toename in kracht is belangrijk om op te merken, aangezien de proefpersonen zeer weerstandsgericht waren. Een ander interessant effect van TRF was een verlaagd bloedglucose- en insulinegehalte, wat bijdroeg aan een significante verbetering van HOMA-IR (insulineresistentie). Adiponectine nam toe, terwijl leptine afnam met TRF. Deze reacties zouden verband houden met een verbeterde regulering van de insulinegevoeligheid en een verbeterd ontstekingsremmend effect in de TRF-groep. Ten slotte namen T3 en triglyceriden significant af en waren TNF-a en IL-1B lager in TRF in vergelijking met NF. Over het algemeen heeft de studie vastgesteld dat TRF een gunstige voedingsstrategie is om gezondheidsgerelateerde biomarkers te verbeteren, de vetmassa te verminderen en de vetvrije massa te behouden. Daarom moet de haalbaarheid van TRF als voedingsbenadering, voor het verbeteren van de lichaamssamenstelling en het verminderen van de risicofactoren van HVZ en fysieke disfunctie die optreden bij obesitas en veroudering, verder worden onderzocht. tussen 25.0-29.9 kg/m2) mannelijke en vrouwelijke deelnemers (leeftijd 45-60 jaar oud) die momenteel geen gestructureerd aerobe of weerstandstrainingsprogramma of dieetplan volgen. Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met beoordelingen voor en na de interventie. Alle proefpersonen worden ingepland voor een 8 weken durend, gestandaardiseerd trainingsprogramma voor aerobics en weerstand. Deelnemers aan de TRF-groep moeten al hun energie-inname binnen een voedingsvenster van 8 uur (12:00 uur tot 20:00 uur) consumeren en zullen hun trainingstraining binnen dat voedingsvenster uitvoeren. Deelnemers aan de NF-groep behouden hun typische voedingsgewoonten. Zodra de training is voltooid, zullen deelnemers beoordelingen na de training voltooien die alle beoordelingsvariabelen vóór de training bevatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- North Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 25,0-34,9 kg/m2, over het algemeen gezond en mobiel.
Uitsluitingscriteria:
- Rook momenteel tabak.
- e-sigaretten of gebruikte rookloze tabak.
- Gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte.
- gediagnosticeerde suikerziekte,
- Gediagnosticeerd hoge bloeddruk.
- Gediagnosticeerde kanker.
- Eerdere hartaanval of andere chronische hartgerelateerde aandoeningen.
- Moeite met bewegen zonder hulpmiddelen.
- Moeite om een kwart mijl te lopen.
- Medicijnen nemen die de spieromvang beïnvloeden.
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Meer dan 350 lbs in lichaamsgewicht.
- Volgt momenteel een dieet- of trainingsprogramma.
- Risico op eetstoornissen via zelfrapportage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Overgewicht
Deelnemers met BMI 25-29.9
kg/m2 ondergaan gestructureerde oefeningen om gewicht te verliezen.
Ze worden gerandomiseerd naar de volgende interventies: 1) tijdgebonden voeding = eet alleen tussen 12.00 en 20.00 uur of 2) normale voeding = eet volgens het normale schema.
|
Voeren met tijdsbeperking = eet alleen voedsel van 12:00 uur tot 20:00 uur
Normale voeding = voedsel consumeren volgens normaal schema
|
|
EXPERIMENTEEL: Zwaarlijvig
Deelnemers met BMI 29,9-34,9
kg/m2 ondergaan gestructureerde oefeningen om gewicht te verliezen.
Ze worden gerandomiseerd naar de volgende interventies: 1) tijdgebonden voeding = eet alleen tussen 12.00 en 20.00 uur of 2) normale voeding = eet volgens het normale schema.
|
Voeren met tijdsbeperking = eet alleen voedsel van 12:00 uur tot 20:00 uur
Normale voeding = voedsel consumeren volgens normaal schema
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline Lichaamsmassa na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
massa kg onderwerp op een gekalibreerde schaal
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van basislijn vetmassa na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
vetmassa in kg van de proefpersoon gemeten met DXA
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline vetvrije massa na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
magere massa kg van het onderwerp gemeten door DXA
|
verandering van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overschakelen van basislijninsuline na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
insuline µIU/mL via bloedspottesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van Baseline hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
Hs-CRP in mg/Lvia bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van Baseline hemoglobine A1c na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
hemoglobine A1c % via bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van basislijntriglyceriden na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
triglyceriden in mg/dL via bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline cholesterol 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
cholesterol mg / dL via bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van Baseline HDL na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
HDL mg / dL van bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van Baseline LDL na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
LDL mg / dL via bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline VLDL na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
VLDL mg / dL van bloedvlektesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verander van Baseline estradiol na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
oestradiol pg/mL van speekseltesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline progesteron na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
progesteron pg/mL uit speekseltesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline testosteron na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
testosteron pg / ml van speekseltesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van baseline cortisol na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
cortisol pg/mL uit speekseltesten
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van Baseline kracht van het onderlichaam na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
biodex-beoordeling in Newton
|
verandering van 8 weken
|
|
Verandering van basislijn kracht van het bovenlichaam na 8 weken
Tijdsspanne: verandering van 8 weken
|
handgreepbeoordeling in kg
|
verandering van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE18247
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .