- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03823872
Motionstræning og tidsbegrænset fodring hos overvægtige og fede voksne
Effekter af otte ugers samtidig træningstræning og tidsbegrænset fodring (16/8) på kropssammensætning, muskeludholdenhed, stofskifte, kardiovaskulære risikofaktorer og kostindtag hos mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt og fedme hos unge og voksne er fortsat signifikant høj i USA i alle socioøkonomiske kategorier, uanset race og etnisk baggrund. Dette er vigtigt, fordi aldring er stærkt forbundet med stigninger i fedt og ændringer i fordelingen af fedt i kroppen, herunder viscerale, hepatiske og intermuskulære fedtdepoter. Disse områder med fedtlagring er uafhængigt forbundet med øget risiko for hjertekarsygdomme (CVD) og fysisk dysfunktion. Disse tilstande repræsenterer et stort sundhedsproblem i USA og udløses ofte af ubalancer i kosten i flere lag og mangel på fysisk aktivitet.
CVD er den førende dødsårsag i USA, hvor 30% af voksne over 19 år har hypertension, og 16,5% af alle dødsfald skyldes forhøjet blodtryk. Fysisk disfunktion med aldring, også omtalt som sarkopeni og dynapeni, er det gradvise og progressive tab af muskelmasse, styrke og udholdenhed. Sarkopeni er karakteriseret ved et 3-8 % tab af muskelmasse pr. årti efter 30 års alderen, hvilket påvirker 30 % af individer over 60 år og 50 % af individer over 80 år. Dette aldersrelaterede fald i muskelmasse påvirker styrke, balance og stabilitet negativt; fører til en øget risiko for fald og nedsat evne til at udføre daglige aktiviteter såsom gåture, personlig pleje, madlavning og gøremål. Den mest alarmerende konsekvens af nedsat muskelstyrke er dens evne til at forudsige fremtidig dødelighed hos midaldrende og ældre voksne. Mens kost og motion forbedrer mange sundhedsmæssige konsekvenser af fedme og dæmper fald i muskelmasse og styrke, er koststrategier ikke altid tilstrækkelige med næringsstoffer og håndterbare til langvarig brug. Derfor er der behov for meget kompatible koststrategier, der letter fedttab og samtidig opretholder fedtfri masse.
Kontinuerlig energibegrænsning (CER), en reduktion i det daglige kalorieindtag på op til 40 %, er en primær diætstrategi til at hjælpe individer med at reducere fedtmassen og sænke risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Selvom CER kan være effektivt, er det forbundet med dårlig compliance og ser ud til at fremskynde tilbagevenden af kropsmasseniveauer før afsavn, når begrænsningerne over fodring er fjernet. Endnu vigtigere er CER kendt for vægttab bestående af op til 10%-60% fedtfri masse, hvilket tyder på, at en stor del af metabolisk aktivt skeletmuskelvæv går tabt i stedet for fedtvæv. TRF, en variant af intermitterende faste, er en stadig mere populær kosttilgang, fordi den ikke kræver et restriktivt energiindtag som ved CER. TRF giver individer mulighed for at indtage ad libitum energiindtag inden for et fastsat tidsrum (eksempel = 8 timer), hvilket inducerer et fastevindue på 16 timer om dagen. Litteratur fra dyreforsøg har vist reduktioner i kropsvægt, total kolesterol og koncentrationer af triglycerider, glucose, insulin samt forbedringer i insulinfølsomhed efter TRF. Desværre er menneskelige undersøgelser af TRF begrænsede, og der findes få, der måler deres virkninger i kombination med aerob træning eller modstandstræning.
En nylig undersøgelse rekrutterede 34 sunde, modstandstrænede mænd og randomiserede dem til enten en TRF (16-timers faste) eller NF-gruppe. Grupperne blev testet før og efter otte uger af deres diætopgave og standardiseret modstandstræning for kropssammensætning, maksimal styrke og flere sundhedsrelaterede biomarkører. Disse biomarkører omfattede total og fri testosteron, IGF-1, blodsukker, insulin, adiponectin, leptin, triiodothyronin (T3), thyreoideastimulerende hormon, interleukin-6, interleukin-1B (IL-1B), tumornekrosefaktor a (TNF- a), total kolesterol, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL) og triglycerider. Efter de otte ugers træning reducerede TRF-gruppen signifikant fedtmasse sammenlignet med en NF-gruppe (-16,4% vs. -2,8%). Hormonelle responser omfattede signifikant reducerede niveauer af total testosteron og IGF-1 med TRF, typisk set under CER. Selvom disse anabolske hormoner blev reduceret, blev der ikke observeret nogen reduktioner i fedtfri masse og styrke. Faktisk blev fedtfri masse, såvel som arm- og lårtværsnitsareal, opretholdt i begge grupper. Maksimum benpres én gentagelse steg signifikant i begge grupper, og selvom det ikke var signifikant, steg benpres maksimum én gentagelse i begge grupper. Disse stigninger i styrke er vigtige at bemærke, i betragtning af at forsøgspersonerne var stærkt modstandstrænede. En anden interessant effekt af TRF var reducerede blodsukker- og insulinniveauer, hvilket bidrog til en signifikant forbedring af HOMA-IR (insulinresistens). Adiponectin steg, mens leptin faldt med TRF. Disse reaktioner blev sagt at være forbundet med en forbedret regulering af insulinfølsomhed og en forbedret antiinflammatorisk effekt i TRF-gruppen. Endelig faldt T3 og triglycerider signifikant, og TNF-a og IL-1B var lavere i TRF sammenlignet med NF. Samlet set etablerede undersøgelsen TRF som en gavnlig koststrategi til at forbedre sundhedsrelaterede biomarkører, mindske fedtmassen og opretholde fedtfri masse. Derfor bør gennemførligheden af TRF som en diættilgang til forbedring af kropssammensætning og dæmpning af risikofaktorerne for hjerte-kar-sygdomme og fysisk dysfunktion, der opstår med fedme og aldring, undersøges nærmere. Undersøgelsen vil rekruttere 40 overvægtige (bestemt af body mass index). mellem 25.0-29.9 kg/m2) mandlige og kvindelige deltagere (alder på 45-60 år), som ikke i øjeblikket følger et struktureret aerobic- eller modstandstræningsprogram eller kostplan. Dette vil være et randomiseret, kontrolleret forsøg med vurderinger foretaget før og efter intervention. Alle emner vil blive planlagt til et 8-ugers, standardiseret aerobic- og modstandstræningsprogram. Deltagerne i TRF-gruppen skal indtage al deres energiindtag i et 8-timers fodringsvindue (kl. 12.00 til 20.00), og vil udføre deres træning inden for dette fodringsvindue. Deltagere i NF-gruppen vil bevare deres typiske kostvaner. Når træningen er afsluttet, vil deltagerne gennemføre evalueringer efter træning, der inkluderer alle vurderingsvariabler før træning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
- North Dakota State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks 25,0-34,9 kg/m2, generelt sund og mobil.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket ryger tobak.
- e-cigaretter, eller brugt røgfri tobak.
- Diagnosticeret neuromuskulær sygdom.
- Diagnosticeret diabetes,
- Diagnosticeret forhøjet blodtryk.
- Diagnosticeret kræft.
- Tidligere hjerteanfald eller andre kroniske hjerterelaterede tilstande.
- Besvær med at bevæge sig uden hjælpemidler.
- Svært ved at gå en kvart mile.
- Tager medicin, der påvirker muskelstørrelsen.
- Tidligere bariatrisk operation.
- Større end 350 lbs i kropsmasse.
- I øjeblikket på et kost- eller træningsprogram.
- I risiko for spiseforstyrrelser via selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig
Deltagere med BMI 25-29,9
kg/m2 gennemgå struktureret træning for vægttab.
De er randomiseret til følgende interventioner: 1) tidsbegrænset fodring = spis kun mellem kl. 12.00-20.00 eller 2) normal fodring = spis efter normal tidsplan.
|
Tidsbegrænset fodring = spis kun mad fra kl. 12.00-20.00
Normal fodring = indtag mad efter normal tidsplan
|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtige
Deltagere med BMI 29,9-34,9
kg/m2 gennemgå struktureret træning for vægttab.
De er randomiseret til følgende interventioner: 1) tidsbegrænset fodring = spis kun mellem kl. 12.00-20.00 eller 2) normal fodring = spis efter normal tidsplan.
|
Tidsbegrænset fodring = spis kun mad fra kl. 12.00-20.00
Normal fodring = indtag mad efter normal tidsplan
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kropsmasse efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
masse kg af emnet på en kalibreret skala
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline fedtmasse efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
fedtmasse i kg af forsøgspersonen målt ved DXA
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline mager masse efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
mager masse kg af emnet målt ved DXA
|
ændring fra 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline insulin efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
insulin µIU/mLvia blodplettest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
Hs-CRP i mg/Lvia blodplettest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Ændring fra baseline hæmoglobin A1c efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
hæmoglobin A1c % via blodpletter
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline triglycerider efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
triglycerider i mg/dL via blodplettest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Ændring fra baseline kolesterol 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
kolesterol mg/dL via blodpletter
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline HDL efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
HDL mg/dL fra blodplettest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline LDL efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
LDL mg/dL via blodpletter
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline VLDL efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
VLDL mg/dL fra blodplettest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline østradiol efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
østradiol pg/ml fra spyttest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline progesteron efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
progesteron pg/ml fra spyttest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline testosteron efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
testosteron pg/ml fra spyttest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline cortisol efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
cortisol pg/mL fra spyttest
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline underkropsstyrke efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
biodex vurdering i Newton
|
ændring fra 8 uger
|
|
Skift fra baseline overkrop styrke efter 8 uger
Tidsramme: ændring fra 8 uger
|
håndgrebsvurdering i kg
|
ændring fra 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE18247
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .