- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03823872
Физические упражнения и ограниченное по времени кормление у взрослых с избыточным весом и ожирением
Влияние восьми недель одновременных тренировок и ограниченного по времени питания (16/8) на состав тела, мышечную выносливость, метаболизм, сердечно-сосудистые факторы риска и рацион питания у мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность избыточного веса и ожирения среди подростков и взрослых по-прежнему остается значительно высокой в Соединенных Штатах во всех социально-экономических категориях, независимо от расовой и этнической принадлежности. Это важно, потому что старение тесно связано с увеличением ожирения и изменениями в распределении жира в организме, включая запасы висцерального, печеночного и межмышечного жира. Эти области отложения жира независимо связаны с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и физической дисфункции. Эти состояния представляют собой серьезную проблему со здоровьем в США и часто вызываются многоуровневым диетическим дисбалансом и отсутствием физической активности.
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной смерти в Соединенных Штатах: 30% взрослых старше 19 лет страдают гипертонией, а 16,5% всех смертей связаны с высоким кровяным давлением. Физическая дисфункция с возрастом, также называемая саркопенией и динапенией, представляет собой постепенную и прогрессирующую потерю мышечной массы, силы и выносливости. Саркопения характеризуется потерей мышечной массы на 3–8 % за десятилетие после 30 лет, затрагивая 30 % лиц старше 60 лет и 50 % лиц старше 80 лет. Это возрастное снижение мышечной массы отрицательно сказывается на силе, балансе и стабильности; что приводит к повышенному риску падений и нарушению способности выполнять повседневные действия, такие как ходьба, уход за собой, приготовление пищи и работа по дому. Наиболее тревожным последствием снижения мышечной силы является ее способность прогнозировать будущую смертность у людей среднего и пожилого возраста. В то время как диета и физические упражнения улучшают многие последствия ожирения для здоровья и ослабляют снижение мышечной массы и силы, диетические стратегии не всегда обеспечивают достаточное количество питательных веществ и управляемы для длительного использования. Таким образом, необходимы очень гибкие диетические стратегии, которые способствуют потере жира при сохранении безжировой массы.
Непрерывное ограничение энергии (CER), сокращение ежедневного потребления калорий до 40%, является основной диетической стратегией, помогающей людям уменьшить жировую массу и снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний. Хотя CER может быть эффективным, он связан с плохой комплаентностью и, по-видимому, ускоряет восстановление уровней массы тела до депривации после снятия ограничений в отношении кормления. Что еще более важно, CER известен потерей веса, состоящей из 10–60% безжировой массы, что предполагает потерю значительной части метаболически активной ткани скелетных мышц вместо жировой ткани. TRF, вариант прерывистого голодания, становится все более популярным диетическим подходом, поскольку не требует ограничения потребления энергии, как при CER. TRF позволяет людям потреблять энергию без ограничений в течение установленного промежутка времени (пример = 8 часов), вызывая окно голодания 16 часов в день. Литература по исследованиям на животных продемонстрировала снижение массы тела, общего холестерина и концентрации триглицеридов, глюкозы, инсулина, а также улучшение чувствительности к инсулину после TRF. К сожалению, исследования TRF на людях ограничены, и лишь немногие из них измеряют их эффекты в сочетании с аэробными тренировками или тренировками с отягощениями.
В одном недавнем исследовании приняли участие 34 здоровых мужчины, тренированных с отягощениями, и рандомизировали их либо в группу TRF (16-часовое голодание), либо в группу NF. Группы были протестированы до и после восьми недель их диетического назначения и стандартизированных тренировок с отягощениями на предмет состава тела, максимальной силы и множества биомаркеров, связанных со здоровьем. Эти биомаркеры включали общий и свободный тестостерон, ИФР-1, глюкозу крови, инсулин, адипонектин, лептин, трийодтиронин (Т3), тиреотропный гормон, интерлейкин-6, интерлейкин-1В (ИЛ-1В), фактор некроза опухоли а (ФНО-1). а), общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды. После восьми недель тренировок группа TRF значительно уменьшила жировую массу по сравнению с группой NF (-16,4% против -2,8%). Гормональные реакции включали значительное снижение уровней общего тестостерона и IGF-1 с TRF, обычно наблюдаемое во время CER. Хотя эти анаболические гормоны были снижены, никакого снижения безжировой массы и силы не наблюдалось. Фактически безжировая масса, а также площадь поперечного сечения рук и бедер сохранялись в обеих группах. Максимальное количество повторений в жиме ногами значительно увеличилось в обеих группах, и, хотя и незначительно, максимальное количество повторений в жиме лежа увеличилось в обеих группах. Это увеличение силы важно отметить, учитывая, что испытуемые тренировались с отягощениями. Другим интересным эффектом TRF было снижение уровня глюкозы и инсулина в крови, что способствовало значительному улучшению HOMA-IR (резистентность к инсулину). Адипонектин увеличивался, а лептин снижался при TRF. Утверждается, что эти ответы связаны с усиленной регуляцией чувствительности к инсулину и улучшенным противовоспалительным эффектом в группе TRF. Наконец, Т3 и триглицериды значительно снизились, а TNF-a и IL-1B были ниже в TRF по сравнению с NF. В целом, исследование показало, что TRF является полезной диетической стратегией для улучшения биомаркеров, связанных со здоровьем, уменьшения жировой массы и поддержания безжировой массы. Таким образом, целесообразность TRF в качестве диетического подхода для улучшения состава тела и ослабления факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и физической дисфункции, возникающих при ожирении и старении, должна быть изучена дополнительно. В исследовании примут участие 40 человек с избыточным весом (определяется индексом массы тела). между 25,0-29,9 кг/м2) участники мужского и женского пола (возраст 45-60 лет), которые в настоящее время не следуют структурированной программе аэробных тренировок или тренировок с отягощениями или плану питания. Это будет рандомизированное контролируемое исследование с оценками до и после вмешательства. Все испытуемые будут включены в 8-недельную стандартизированную программу аэробных тренировок и тренировок с отягощениями. Участники группы TRF должны будут потреблять всю свою энергию в течение 8-часового окна приема пищи (с 12:00 до 20:00) и выполнять свои физические упражнения в течение этого окна приема пищи. Участники группы NF сохранят свои обычные диетические привычки. После завершения обучения участники пройдут оценку после обучения, которая включает все переменные оценки перед обучением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
- North Dakota State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 25,0-34,9 кг/м2, в основном здоровые и подвижные.
Критерий исключения:
- В настоящее время курю табак.
- электронные сигареты или использованный бездымный табак.
- Диагностировано нервно-мышечное заболевание.
- Диагноз диабет,
- Диагностировано высокое кровяное давление.
- Диагностированный рак.
- Предшествующий сердечный приступ или другие хронические заболевания, связанные с сердцем.
- Трудно передвигаться без вспомогательных приспособлений.
- Трудно пройти четверть мили.
- Прием лекарств, влияющих на размер мышц.
- Предыдущие бариатрические операции.
- Масса тела более 350 фунтов.
- В настоящее время на диете или программе упражнений.
- Риск расстройства пищевого поведения по самоотчету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Избыточный вес
Участники с ИМТ 25-29,9
кг/м2 проходят структурированные упражнения для похудения.
Они рандомизированы для следующих вмешательств: 1) ограниченное по времени питание = есть только между 12:00 и 20:00 или 2) нормальное питание = есть по обычному графику.
|
Кормление с ограничением по времени = употреблять пищу только с 12:00 до 20:00.
Нормальное питание = потреблять пищу по обычному графику
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тучный
Участники с ИМТ 29,9-34,9
кг/м2 проходят структурированные упражнения для похудения.
Они рандомизированы для следующих вмешательств: 1) ограниченное по времени питание = есть только между 12:00 и 20:00 или 2) нормальное питание = есть по обычному графику.
|
Кормление с ограничением по времени = употреблять пищу только с 12:00 до 20:00.
Нормальное питание = потреблять пищу по обычному графику
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной массы тела через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
масса кг объекта на калиброванной шкале
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
жировая масса в кг субъекта, измеренная с помощью DXA
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение безжировой массы по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
безжировая масса кг субъекта, измеренная с помощью DXA
|
изменение с 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение базового уровня инсулина через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
инсулин мкМЕ/мл с помощью капельного анализа крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
Hs-CRP в мг/л при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
гемоглобин A1c % с помощью анализа капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
триглицериды в мг/дл при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
холестерин мг/дл при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПВП через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
ЛПВП мг/дл при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПНП через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
ЛПНП мг/дл при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПОНП через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
ЛОНП мг/дл при анализе капли крови
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрадиола через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
эстрадиол пг/мл по слюне
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогестерона через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
прогестерон пг/мл по слюне
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тестостерона через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
Тестостерон пг/мл по слюне
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение кортизола по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
кортизол пг/мл из анализа слюны
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение силы нижней части тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
оценка биодекса в ньютонах
|
изменение с 8 недель
|
|
Изменение силы верхней части тела по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: изменение с 8 недель
|
оценка рукоятки в кг
|
изменение с 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE18247
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .