- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03823872
Entrenamiento físico y alimentación con restricción de tiempo en adultos con sobrepeso y obesos
Efectos de Ocho Semanas de Entrenamiento con Ejercicio Simultáneo y Alimentación Restringida en el Tiempo (16/8) sobre la Composición Corporal, la Resistencia Muscular, el Metabolismo, los Factores de Riesgo Cardiovascular y la Ingesta Dietética en Hombres y Mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de sobrepeso y obesidad en adolescentes y adultos sigue siendo significativamente alta en los Estados Unidos en todas las categorías socioeconómicas, independientemente de los antecedentes raciales y étnicos. Esto es importante porque el envejecimiento está fuertemente relacionado con aumentos en la adiposidad y alteraciones en la distribución de la grasa en el cuerpo, incluidas las reservas de grasa visceral, hepática e intermuscular. Estas áreas de almacenamiento de grasa se asocian de forma independiente con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y disfunción física. Estas condiciones representan un problema de salud importante en los EE. UU. y, a menudo, son desencadenadas por desequilibrios dietéticos de múltiples niveles y falta de actividad física.
La CVD es la principal causa de muerte en los Estados Unidos, con un 30 % de adultos mayores de 19 años con hipertensión y un 16,5 % de todas las muertes atribuidas a la presión arterial alta. La disfunción física con el envejecimiento, también conocida como sarcopenia y dinapenia, es la pérdida gradual y progresiva de masa muscular, fuerza y resistencia. La sarcopenia se caracteriza por una pérdida de masa muscular del 3-8% por década después de los 30 años, afectando al 30% de las personas mayores de 60 años y al 50% de las personas mayores de 80 años. Esta disminución de la masa muscular relacionada con la edad afecta negativamente la fuerza, el equilibrio y la estabilidad; lo que conduce a un mayor riesgo de caídas y deterioro de la capacidad para realizar actividades de la vida diaria, como caminar, cuidado personal, cocinar y tareas domésticas. La consecuencia más alarmante de la disminución de la fuerza muscular es su capacidad para predecir la mortalidad futura en adultos de mediana edad y mayores. Si bien la dieta y el ejercicio mejoran muchas de las consecuencias de la obesidad para la salud y atenúan la disminución de la masa muscular y la fuerza, las estrategias dietéticas no siempre son suficientes en nutrientes y manejables para un uso a largo plazo. Por lo tanto, se necesitan estrategias dietéticas altamente compatibles que faciliten la pérdida de grasa mientras se mantiene la masa libre de grasa.
La restricción energética continua (CER), una reducción de la ingesta calórica diaria de hasta un 40 %, es una estrategia dietética principal para ayudar a las personas a reducir la masa grasa y reducir el riesgo de ECV. Si bien la CER puede ser efectiva, se asocia con un cumplimiento deficiente y parece acelerar el retorno de los niveles de masa corporal previos a la privación una vez que se eliminan las restricciones sobre la alimentación. Más importante aún, el CER es conocido por la pérdida de peso que consiste en hasta un 10% -60% de masa libre de grasa, lo que sugiere que se pierde una gran proporción de tejido muscular esquelético metabólicamente activo en lugar de tejido adiposo. TRF, una variante del ayuno intermitente, es un enfoque dietético cada vez más popular porque no requiere una ingesta de energía restrictiva como con CER. TRF permite a las personas consumir la ingesta de energía ad libitum dentro de un período de tiempo establecido (ejemplo = 8 horas), induciendo un período de ayuno de 16 horas por día. La literatura de estudios en animales ha demostrado reducciones en el peso corporal, el colesterol total y las concentraciones de triglicéridos, glucosa e insulina, así como mejoras en la sensibilidad a la insulina después de la TRF. Desafortunadamente, los estudios en humanos sobre TRF son limitados y existen pocos que midan sus efectos en combinación con entrenamiento aeróbico o de resistencia.
Un estudio reciente reclutó a 34 hombres sanos entrenados en resistencia y los aleatorizó en un grupo TRF (ayuno de 16 horas) o NF. Los grupos fueron evaluados antes y después de ocho semanas de su asignación de dieta y entrenamiento de resistencia estandarizado para composición corporal, fuerza máxima y múltiples biomarcadores relacionados con la salud. Estos biomarcadores incluyeron testosterona total y libre, IGF-1, glucosa en sangre, insulina, adiponectina, leptina, triyodotironina (T3), hormona estimulante de la tiroides, interleucina-6, interleucina-1B (IL-1B), factor de necrosis tumoral a (TNF- a), colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL) y triglicéridos. Después de las ocho semanas de entrenamiento, el grupo TRF disminuyó significativamente la masa grasa en comparación con el grupo NF (-16,4 % frente a -2,8 %). Las respuestas hormonales incluyeron niveles significativamente reducidos de testosterona total e IGF-1 con TRF, que normalmente se observan durante la CER. Aunque estas hormonas anabólicas se redujeron, no se observaron reducciones en la masa libre de grasa y la fuerza. De hecho, la masa libre de grasa, así como el área transversal del brazo y el muslo, se mantuvieron en ambos grupos. El máximo de una repetición del press de piernas aumentó significativamente en ambos grupos y, aunque no fue significativo, el máximo de una repetición del press de banca aumentó en ambos grupos. Es importante tener en cuenta estos aumentos en la fuerza, considerando que los sujetos fueron altamente entrenados en resistencia. Otro efecto interesante de TRF fue la reducción de los niveles de glucosa e insulina en sangre, lo que contribuyó a una mejora significativa en HOMA-IR (resistencia a la insulina). La adiponectina aumentó, mientras que la leptina disminuyó con TRF. Se dijo que estas respuestas estaban relacionadas con una regulación mejorada de la sensibilidad a la insulina y un efecto antiinflamatorio mejorado en el grupo TRF. Por último, T3 y Triglicéridos disminuyeron significativamente y TNF-a e IL-1B fueron menores en TRF en comparación con NF. En general, el estudio estableció a TRF como una estrategia dietética beneficiosa para mejorar los biomarcadores relacionados con la salud, disminuir la masa grasa y mantener la masa libre de grasa. Por lo tanto, la viabilidad de TRF como un enfoque dietético, para mejorar la composición corporal y atenuar los factores de riesgo de ECV y disfunción física que ocurren con la obesidad y el envejecimiento, debe investigarse más. El estudio reclutará a 40 personas con sobrepeso (determinado por el índice de masa corporal). entre 25,0-29,9 kg/m2) participantes masculinos y femeninos (edades de 45 a 60 años) que actualmente no están siguiendo un programa de entrenamiento aeróbico o de resistencia estructurado o un plan dietético. Este será un ensayo aleatorizado y controlado con evaluaciones realizadas antes y después de la intervención. Todos los sujetos estarán programados para un programa de entrenamiento aeróbico y de resistencia estandarizado de 8 semanas. Los participantes en el grupo TRF deberán consumir toda su energía ingerida en una ventana de alimentación de 8 horas (de 12:00 p. m. a 8:00 p. m.), y realizarán su entrenamiento físico dentro de esa ventana de alimentación. Los participantes del grupo NF mantendrán sus hábitos dietéticos típicos. Una vez finalizada la capacitación, los participantes completarán evaluaciones posteriores a la capacitación que incluyen todas las variables de evaluación previas a la capacitación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- North Dakota State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 25,0-34,9 kg/m2, generalmente sana y móvil.
Criterio de exclusión:
- Actualmente fuma tabaco.
- cigarrillos electrónicos o tabaco sin humo usado.
- Enfermedad neuromuscular diagnosticada.
- diabetes diagnosticada,
- Hipertensión arterial diagnosticada.
- Cáncer diagnosticado.
- Ataque cardíaco previo u otras afecciones crónicas relacionadas con el corazón.
- Dificultad para moverse sin dispositivos de asistencia.
- Dificultad para caminar un cuarto de milla.
- Tomar medicamentos que influyen en el tamaño de los músculos.
- Cirugía bariátrica previa.
- Más de 350 libras de masa corporal.
- Actualmente en un programa dietético o de ejercicio.
- En riesgo de trastornos alimentarios a través del autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Exceso de peso
Participantes con IMC 25-29.9
kg/m2 se someten a ejercicio estructurado para adelgazar.
Se asignan al azar a las siguientes intervenciones: 1) alimentación restringida en el tiempo = comer solo entre las 12 p. m. y las 8 p. m. o 2) alimentación normal = comer en horario normal.
|
Alimentación restringida en el tiempo = consumir alimentos solo de 12:00 p. m. a 8:00 p. m.
Alimentación normal = consumir alimentos según el horario normal
|
EXPERIMENTAL: Obeso
Participantes con IMC 29.9-34.9
kg/m2 se someten a ejercicio estructurado para adelgazar.
Se asignan al azar a las siguientes intervenciones: 1) alimentación restringida en el tiempo = comer solo entre las 12 p. m. y las 8 p. m. o 2) alimentación normal = comer en horario normal.
|
Alimentación restringida en el tiempo = consumir alimentos solo de 12:00 p. m. a 8:00 p. m.
Alimentación normal = consumir alimentos según el horario normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la masa corporal inicial después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
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kg de masa del sujeto en una escala calibrada
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cambio de 8 semanas
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Cambio de la masa grasa basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
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masa grasa en kg del sujeto medida por DXA
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cambio de 8 semanas
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Cambio con respecto a la masa magra inicial después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
kg de masa magra del sujeto medido por DXA
|
cambio de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la insulina basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
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insulina µUI/mL a través de pruebas de gotas de sangre
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cambio de 8 semanas
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Cambio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad basal (Hs-CRP) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
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Hs-CRP en mg/L a través de pruebas de gotas de sangre
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cambio de 8 semanas
|
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1c después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
hemoglobina A1c % a través de pruebas de gotas de sangre
|
cambio de 8 semanas
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Cambio de los triglicéridos basales después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
triglicéridos en mg/dL a través de pruebas de gotas de sangre
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio desde el colesterol inicial 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
colesterol mg/dL a través de pruebas de gotas de sangre
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio desde el valor inicial de HDL después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
HDL mg/dL de la prueba de gotas de sangre
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio desde la línea de base LDL después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
LDL mg/dL a través de pruebas de gotas de sangre
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio desde el valor inicial de VLDL después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
VLDL mg/dL de prueba de gota de sangre
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio del estradiol basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
estradiol pg/mL de prueba de saliva
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio con respecto a la progesterona inicial después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
progesterona pg/mL de prueba de saliva
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio de la testosterona inicial después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
Testosterona pg/mL de prueba de saliva
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio del cortisol basal después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
cortisol pg/mL de prueba de saliva
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio con respecto a la fuerza basal de la parte inferior del cuerpo después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
evaluación biodex en newtons
|
cambio de 8 semanas
|
Cambio de la fuerza basal de la parte superior del cuerpo después de 8 semanas
Periodo de tiempo: cambio de 8 semanas
|
valoración de la empuñadura en kg
|
cambio de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE18247
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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