- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03823872
Treinamento físico e alimentação com restrição de tempo em adultos com sobrepeso e obesos
Efeitos de oito semanas de treinamento de exercícios simultâneos e alimentação com restrição de tempo (16/8) na composição corporal, resistência muscular, metabolismo, fatores de risco cardiovascular e ingestão alimentar em homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de sobrepeso e obesidade em adolescentes e adultos continua significativamente alta nos Estados Unidos em todas as categorias socioeconômicas, independentemente de origens raciais e étnicas. Isso é importante porque o envelhecimento está fortemente relacionado com o aumento da adiposidade e alterações na distribuição da gordura corporal, incluindo os depósitos de gordura visceral, hepática e intermuscular. Essas áreas de armazenamento de gordura estão independentemente associadas ao aumento do risco de doença cardiovascular (DCV) e disfunção física. Essas condições representam um grande problema de saúde nos Estados Unidos e são frequentemente desencadeadas por desequilíbrios alimentares multifacetados e falta de atividade física.
A DCV é a principal causa de morte nos Estados Unidos, com 30% dos adultos com mais de 19 anos de idade apresentando hipertensão e 16,5% de todas as mortes sendo atribuídas à hipertensão arterial. A disfunção física com o envelhecimento, também conhecida como sarcopenia e dinapenia, é a perda gradual e progressiva de massa muscular, força e resistência. A sarcopenia é caracterizada por uma perda de massa muscular de 3-8% por década após os 30 anos de idade, afetando 30% dos indivíduos com mais de 60 anos e 50% dos indivíduos com mais de 80 anos. Esse declínio relacionado à idade na massa muscular afeta negativamente a força, o equilíbrio e a estabilidade; levando a um risco aumentado de quedas e capacidade prejudicada de realizar atividades da vida diária, como caminhar, cuidados pessoais, cozinhar e tarefas domésticas. A consequência mais alarmante da diminuição da força muscular é sua capacidade de prever a mortalidade futura em adultos de meia-idade e idosos. Embora a dieta e o exercício melhorem muitas consequências da obesidade para a saúde e atenuem os declínios na massa e força muscular, as estratégias dietéticas nem sempre são suficientes em nutrientes e gerenciáveis para uso a longo prazo. Assim, são necessárias estratégias dietéticas altamente compatíveis que facilitem a perda de gordura, mantendo a massa livre de gordura.
A restrição energética contínua (CER), uma redução na ingestão calórica diária de até 40%, é uma estratégia alimentar primária para ajudar os indivíduos a diminuir a massa gorda e diminuir o risco de DCV. Embora o CER possa ser eficaz, está associado a uma baixa adesão e parece acelerar o retorno dos níveis de massa corporal pré-privação, uma vez que as restrições sobre a alimentação são removidas. Mais importante, o CER é conhecido pela perda de peso que consiste em até 10% a 60% de massa livre de gordura, o que sugere que uma grande proporção de tecido muscular esquelético metabolicamente ativo é perdida em vez de tecido adiposo. O TRF, uma variante do jejum intermitente, é uma abordagem dietética cada vez mais popular porque não requer uma ingestão energética restritiva como no CER. O TRF permite que os indivíduos consumam a ingestão de energia ad libitum dentro de uma janela de tempo definida (exemplo = 8 horas), induzindo uma janela de jejum de 16 horas por dia. A literatura de estudos com animais demonstrou reduções no peso corporal, colesterol total e concentrações de triglicerídeos, glicose, insulina, bem como melhorias na sensibilidade à insulina após o TRF. Infelizmente, os estudos humanos sobre TRF são limitados e existem poucos que medem seus efeitos em combinação com treinamento aeróbico ou de resistência.
Um estudo recente recrutou 34 homens saudáveis treinados em resistência e os randomizou em um grupo TRF (jejum de 16 horas) ou NF. Os grupos foram testados antes e depois de oito semanas de atribuição de dieta e treinamento de resistência padronizado para composição corporal, força máxima e múltiplos biomarcadores relacionados à saúde. Esses biomarcadores incluíam testosterona total e livre, IGF-1, glicemia, insulina, adiponectina, leptina, triiodotironina (T3), hormônio estimulante da tireoide, interleucina-6, interleucina-1B (IL-1B), fator de necrose tumoral a (TNF- a), colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos. Após as oito semanas de treinamento, o grupo TRF diminuiu significativamente a massa gorda em comparação com um grupo NF (-16,4% vs -2,8%). As respostas hormonais incluíram níveis significativamente reduzidos de testosterona total e IGF-1 com TRF, normalmente vistos durante o CER. Embora esses hormônios anabólicos tenham sido reduzidos, nenhuma redução na massa livre de gordura e força foi observada. De fato, a massa livre de gordura, bem como a área transversal do braço e da coxa, foi mantida em ambos os grupos. A repetição máxima do leg press aumentou significativamente em ambos os grupos e, embora não significativa, a repetição máxima do supino reto aumentou em ambos os grupos. Esse aumento na força é importante observar, considerando que os sujeitos foram altamente treinados em resistência. Outro efeito interessante do TRF foi a redução dos níveis de glicose e insulina no sangue, o que contribuiu para uma melhora significativa no HOMA-IR (resistência à insulina). A adiponectina aumentou, enquanto a leptina diminuiu com o TRF. Essas respostas foram associadas a uma regulação aprimorada da sensibilidade à insulina e a um efeito anti-inflamatório aprimorado no grupo TRF. Por fim, T3 e triglicerídeos diminuíram significativamente e TNF-a e IL-1B foram menores no TRF em comparação com o NF. No geral, o estudo estabeleceu o TRF como uma estratégia dietética benéfica para melhorar os biomarcadores relacionados à saúde, diminuir a massa gorda e manter a massa livre de gordura. Portanto, a viabilidade do TRF como abordagem dietética para melhorar a composição corporal e atenuar os fatores de risco de DCV e disfunção física que ocorrem com a obesidade e o envelhecimento deve ser mais investigada. O estudo recrutará 40 pessoas com sobrepeso (determinado pelo índice de massa corporal entre 25,0-29,9 kg/m2) participantes masculinos e femininos (idades de 45-60 anos) que atualmente não seguem um programa estruturado de treinamento aeróbico ou de resistência ou plano alimentar. Este será um estudo randomizado e controlado com avaliações feitas antes e depois da intervenção. Todos os indivíduos serão agendados para um programa padronizado de treinamento aeróbico e de resistência de 8 semanas. Os participantes do grupo TRF serão solicitados a consumir toda a sua ingestão energética em uma janela de alimentação de 8 horas (12h00 às 20h00) e realizarão seu treinamento físico dentro dessa janela de alimentação. Os participantes do grupo NF manterão seus hábitos alimentares típicos. Após o término do treinamento, os participantes farão avaliações pós-treinamento que incluem todas as variáveis de avaliação pré-treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- North Dakota State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 25,0-34,9 kg/m2, geralmente saudáveis e móveis.
Critério de exclusão:
- Atualmente fuma tabaco.
- cigarros eletrônicos ou tabaco sem fumaça usado.
- Doença neuromuscular diagnosticada.
- Diabetes diagnosticado,
- Pressão alta diagnosticada.
- Câncer diagnosticado.
- Ataque cardíaco anterior ou outras condições crônicas relacionadas ao coração.
- Dificuldade em mover-se sem dispositivos auxiliares.
- Dificuldade em caminhar um quarto de milha.
- Tomar medicamentos que influenciam o tamanho do músculo.
- Cirurgia bariátrica prévia.
- Mais de 350 libras de massa corporal.
- Atualmente em um programa de dieta ou exercício.
- Em risco de transtorno alimentar por autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sobrepeso
Participantes com IMC 25-29,9
kg/m2 são submetidos a exercícios estruturados para perda de peso.
Eles são randomizados para as seguintes intervenções: 1) alimentação com restrição de tempo = comer apenas entre 12h e 20h ou 2) alimentação normal= comer no horário normal.
|
Alimentação com restrição de horário = consumir alimentos apenas das 12:00 às 20:00
Alimentação normal = consumir alimentos de acordo com a programação normal
|
EXPERIMENTAL: Obeso
Participantes com IMC 29,9-34,9
kg/m2 são submetidos a exercícios estruturados para perda de peso.
Eles são randomizados para as seguintes intervenções: 1) alimentação com restrição de tempo = comer apenas entre 12h e 20h ou 2) alimentação normal= comer no horário normal.
|
Alimentação com restrição de horário = consumir alimentos apenas das 12:00 às 20:00
Alimentação normal = consumir alimentos de acordo com a programação normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da massa corporal basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
massa kg de sujeito em uma escala calibrada
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mudança de 8 semanas
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Alteração da massa gorda basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
massa gorda em kg do sujeito medida por DXA
|
mudança de 8 semanas
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Alteração da massa magra basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
massa magra kg do sujeito medida por DXA
|
mudança de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da insulina basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
insulina µIU/mL via teste de gota de sangue
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mudança de 8 semanas
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Alteração da linha de base da proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
Hs-CRP em mg/Lvia teste de gota de sangue
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mudança de 8 semanas
|
Alteração da hemoglobina A1c basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
% de hemoglobina A1c via teste de sangue
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mudança de 8 semanas
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Alteração dos triglicerídeos basais após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
triglicerídeos em mg/dL via teste de gota de sangue
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do colesterol basal 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
colesterol mg/dL via teste de gota de sangue
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do HDL basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
HDL mg/dL do teste de sangue
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do LDL basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
LDL mg/dL via teste de gota de sangue
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do VLDL basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
VLDL mg/dL do teste de gota de sangue
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do estradiol basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
estradiol pg/mL do teste de saliva
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração da progesterona basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
progesterona pg/mL de teste de saliva
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração da testosterona basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
testosterona pg/mL de teste de saliva
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração do cortisol basal após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
cortisol pg/mL do teste de saliva
|
mudança de 8 semanas
|
Mudança da linha de base da força inferior do corpo após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
avaliação de biodex em Newtons
|
mudança de 8 semanas
|
Alteração da força basal da parte superior do corpo após 8 semanas
Prazo: mudança de 8 semanas
|
avaliação da preensão manual em kg
|
mudança de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE18247
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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