- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03823872
Trening fizyczny i karmienie ograniczone czasowo u dorosłych z nadwagą i otyłością
Wpływ ośmiu tygodni jednoczesnego treningu fizycznego i karmienia ograniczonego czasowo (16/8) na skład ciała, wytrzymałość mięśni, metabolizm, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i spożycie w diecie u mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi i otyłości u młodzieży i dorosłych nadal utrzymuje się na wysokim poziomie w Stanach Zjednoczonych we wszystkich kategoriach społeczno-ekonomicznych, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego. Jest to ważne, ponieważ starzenie się jest silnie związane ze wzrostem otyłości i zmianami w rozmieszczeniu tłuszczu w organizmie, w tym zapasów tłuszczu trzewnego, wątrobowego i międzymięśniowego. Te obszary magazynowania tłuszczu są niezależnie związane ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i dysfunkcji fizycznych. Warunki te stanowią poważny problem zdrowotny w Stanach Zjednoczonych i często są wywoływane przez wielowarstwowe zaburzenia równowagi żywieniowej i brak aktywności fizycznej.
CVD jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, gdzie 30% dorosłych w wieku powyżej 19 lat ma nadciśnienie, a 16,5% wszystkich zgonów przypisuje się wysokiemu ciśnieniu krwi. Fizyczna dysfunkcja związana z wiekiem, zwana także sarkopenią i dynapenią, to stopniowa i postępująca utrata masy mięśniowej, siły i wytrzymałości. Sarkopenia charakteryzuje się 3-8% utratą masy mięśniowej na dekadę po 30 roku życia, dotykając 30% osób powyżej 60 roku życia i 50% osób powyżej 80 roku życia. Ten związany z wiekiem spadek masy mięśniowej negatywnie wpływa na siłę, równowagę i stabilność; prowadząc do zwiększonego ryzyka upadków i upośledzonej zdolności do wykonywania codziennych czynności, takich jak chodzenie, higiena osobista, gotowanie i prace domowe. Najbardziej niepokojącą konsekwencją zmniejszonej siły mięśniowej jest jej zdolność do przewidywania przyszłej śmiertelności u dorosłych w średnim i starszym wieku. Podczas gdy dieta i ćwiczenia poprawiają wiele konsekwencji zdrowotnych otyłości i łagodzą spadki masy i siły mięśni, strategie żywieniowe nie zawsze zapewniają wystarczającą ilość składników odżywczych i są możliwe do opanowania w przypadku długotrwałego stosowania. Dlatego potrzebne są wysoce zgodne strategie dietetyczne, które ułatwiają utratę tłuszczu przy jednoczesnym utrzymaniu beztłuszczowej masy ciała.
Ciągłe ograniczenie energii (CER), zmniejszenie dziennego spożycia kalorii do 40%, jest podstawową strategią dietetyczną pomagającą jednostkom w zmniejszeniu masy tłuszczowej i zmniejszeniu ryzyka CVD. Chociaż CER może być skuteczne, wiąże się ze słabą zgodnością i wydaje się przyspieszać powrót do poziomu masy ciała sprzed deprywacji po usunięciu ograniczeń dotyczących karmienia. Co ważniejsze, CER jest znany z utraty wagi składającej się z do 10% -60% beztłuszczowej masy, co sugeruje, że duża część metabolicznie aktywnej tkanki mięśni szkieletowych jest tracona zamiast tkanki tłuszczowej. TRF, odmiana postu przerywanego, jest coraz popularniejszym podejściem dietetycznym, ponieważ nie wymaga tak restrykcyjnego spożycia energii, jak CER. TRF pozwala jednostkom spożywać energię ad libitum w ustalonym przedziale czasowym (przykład = 8 godzin), indukując okno postu trwające 16 godzin dziennie. Literatura z badań na zwierzętach wykazała zmniejszenie masy ciała, cholesterolu całkowitego i stężenia triglicerydów, glukozy, insuliny, a także poprawę wrażliwości na insulinę po TRF. Niestety, badania na ludziach nad TRF są ograniczone i niewiele istnieje, które mierzą ich efekty w połączeniu z treningiem aerobowym lub oporowym.
W jednym z niedawnych badań zrekrutowano 34 zdrowych, wytrenowanych mężczyzn i losowo przydzielono ich do grupy TRF (16-godzinny post) lub grupy NF. Grupy zostały przetestowane przed i po ośmiu tygodniach przydzielonej im diety i standardowego treningu oporowego pod kątem składu ciała, maksymalnej siły i wielu biomarkerów związanych ze zdrowiem. Te biomarkery obejmowały całkowity i wolny testosteron, IGF-1, glukozę we krwi, insulinę, adiponektynę, leptynę, trijodotyroninę (T3), hormon tyreotropowy, interleukinę-6, interleukinę-1B (IL-1B), czynnik martwicy nowotworu a (TNF- a), cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy. Po ośmiu tygodniach treningu grupa TRF znacznie zmniejszyła masę tłuszczową w porównaniu z grupą NF (-16,4% vs -2,8%). Odpowiedzi hormonalne obejmowały znacznie obniżone poziomy całkowitego testosteronu i IGF-1 z TRF, zwykle obserwowane podczas CER. Chociaż te hormony anaboliczne zostały zmniejszone, nie zaobserwowano zmniejszenia masy beztłuszczowej i siły. W rzeczywistości masa beztłuszczowa oraz pole przekroju poprzecznego ramion i ud utrzymały się w obu grupach. Maksimum jednego powtórzenia wyciskania nogami wzrosło znacznie w obu grupach i, choć nieistotnie, jedno powtórzenie wyciskania na ławce wzrosło w obu grupach. Ten wzrost siły jest ważny, biorąc pod uwagę, że badani byli silnie wytrenowani oporowo. Innym ciekawym efektem TRF było obniżenie poziomu glukozy i insuliny we krwi, co przyczyniło się do znacznej poprawy w HOMA-IR (insulinooporność). Adiponektyna wzrosła, podczas gdy leptyna spadła wraz z TRF. Odpowiedzi te miały być powiązane ze zwiększoną regulacją wrażliwości na insulinę i ulepszonym działaniem przeciwzapalnym w grupie TRF. Wreszcie, T3 i trójglicerydy znacznie się zmniejszyły, a TNF-α i IL-1B były niższe w TRF w porównaniu z NF. Ogólnie rzecz biorąc, badanie wykazało, że TRF jest korzystną strategią dietetyczną mającą na celu poprawę biomarkerów związanych ze zdrowiem, zmniejszenie masy tłuszczowej i utrzymanie masy beztłuszczowej. Dlatego należy dalej badać wykonalność TRF jako podejścia dietetycznego w celu poprawy składu ciała i złagodzenia czynników ryzyka chorób układu krążenia i dysfunkcji fizycznych, które występują wraz z otyłością i starzeniem się. między 25,0-29,9 kg/m2) uczestników płci męskiej i żeńskiej (w wieku 45-60 lat), którzy obecnie nie stosują ustrukturyzowanego programu treningu aerobowego lub oporowego ani diety. Będzie to randomizowana, kontrolowana próba z ocenami dokonanymi przed i po interwencji. Wszyscy uczestnicy zostaną zaplanowani na 8-tygodniowy, standaryzowany program treningu aerobowego i oporowego. Uczestnicy grupy TRF będą musieli spożyć całą swoją energię w 8-godzinnym oknie żywieniowym (od 12:00 do 20:00) i będą wykonywać ćwiczenia fizyczne w tym oknie żywieniowym. Uczestnicy grupy NF zachowają swoje typowe nawyki żywieniowe. Po zakończeniu szkolenia uczestnicy przeprowadzą oceny po szkoleniu, które obejmują wszystkie zmienne oceny przedtreningowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- North Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała 25,0-34,9 kg/m2, ogólnie zdrowy i ruchliwy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie pali tytoń.
- e-papierosy, czy używany tytoń bezdymny.
- Rozpoznana choroba nerwowo-mięśniowa.
- zdiagnozowana cukrzyca,
- Zdiagnozowane nadciśnienie.
- Zdiagnozowany rak.
- Przebyty zawał serca lub inne przewlekłe schorzenia związane z sercem.
- Trudności w poruszaniu się bez urządzeń wspomagających.
- Trudności w przejściu ćwierć mili.
- Przyjmowanie leków wpływających na wielkość mięśni.
- Przebyta operacja bariatryczna.
- Większa niż 350 funtów masy ciała.
- Obecnie na diecie lub programie ćwiczeń.
- Zagrożone zaburzeniami odżywiania na podstawie samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nadwaga
Uczestnicy z BMI 25-29,9
kg/m2 poddaje się zorganizowanym ćwiczeniom w celu utraty wagi.
Zostali losowo przydzieleni do następujących interwencji: 1) karmienie ograniczone czasowo = jedzą tylko między 12:00 a 20:00 lub 2) normalne karmienie = jedzą zgodnie z normalnym harmonogramem.
|
Karmienie ograniczone czasowo = spożywaj jedzenie tylko od 12:00 do 20:00
Normalne karmienie = spożywanie jedzenia zgodnie z normalnym harmonogramem
|
|
EKSPERYMENTALNY: Otyły
Uczestnicy z BMI 29,9-34,9
kg/m2 poddaje się zorganizowanym ćwiczeniom w celu utraty wagi.
Zostali losowo przydzieleni do następujących interwencji: 1) karmienie ograniczone czasowo = jedzą tylko między 12:00 a 20:00 lub 2) normalne karmienie = jedzą zgodnie z normalnym harmonogramem.
|
Karmienie ograniczone czasowo = spożywaj jedzenie tylko od 12:00 do 20:00
Normalne karmienie = spożywanie jedzenia zgodnie z normalnym harmonogramem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
masa kg podmiotu na skalibrowanej wadze
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
masa tłuszczu w kg osobnika mierzona metodą DXA
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
masa beztłuszczowa kg podmiotu mierzona metodą DXA
|
zmiana od 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z początkowej insuliny po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
insuliny µIU/ml poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego oznaczania białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
Hs-CRP w mg/l poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny A1c po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
hemoglobiny A1c% poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana triglicerydów z linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
triglicerydy w mg/dl poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do poziomu cholesterolu wyjściowego 8 tygodni
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
cholesterol mg/dl poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana z wyjściowego HDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
HDL mg/dl z badania plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego LDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
LDL mg/dL poprzez badanie plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej VLDL po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
VLDL mg/dl z badania plamki krwi
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana estradiolu z linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
estradiol pg/ml z badania śliny
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana z wyjściowego progesteronu po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
progesteron pg/ml z badania śliny
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana testosteronu z linii podstawowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
testosteron pg/ml z badania śliny
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana kortyzolu z linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
kortyzol pg/ml z badania śliny
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową siły dolnej części ciała po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
ocena biodexu w Newtonach
|
zmiana od 8 tygodnia
|
|
Zmiana siły górnej części ciała w stosunku do linii bazowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: zmiana od 8 tygodnia
|
ocena chwytu w kg
|
zmiana od 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE18247
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .