- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03824626
흉부 혈관내 대동맥 수복술 계획의 생체역학적 재평가 (MALAN)
흉부 혈관내 대동맥 수복술 계획을 위한 생체역학적 분석 및 모델링을 통한 대동맥궁 혈류역학 매핑
연구 개요
상세 설명
가설 및 의의: 대동맥궁의 PLZ에서 구체적이고 일관된 유체 역학 패턴과 항력 크기 및 분포를 식별할 수 있어 TEVAR 계획 중에 적절한 PLZ 및 스텐트 이식편 선택에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
구체적인 목표: 1) 수술 전 위상차-자기 공명(pc-MRI) 및 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 이미지의 컴퓨터 유체 역학(CFD) 분석을 통해 대동맥궁의 서로 다른 PLZ에 작용하는 항력을 평가합니다. 구체적인 목표는 이동력의 다양한 크기와 방향과 아치의 기하학적 패턴 사이의 상관관계를 식별하여 스텐트 이식편 배치를 위한 최적이 아닌 착지 영역을 식별하는 것입니다. 2) 환자 특정 경계 조건을 가진 다양한 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편의 배치에 대한 in-silico 시뮬레이션을 개발하고 수행합니다. 정확한 목표는 특정 장치의 기계적 특성이 구조적 유한 요소 분석(FEA)을 통해 혈관벽에 미치는 영향과 CFD를 통해 서로 다른 착지 영역의 항력에 미치는 영향을 평가하여 더 적합한 내이식편을 식별하는 것입니다. 3) 후속 이미지(즉, pc-MRI 및 CTA)를 기반으로 하는 CFD 분석을 통해 수술 후 내부 이식편에 가해지는 항력을 평가합니다. 구체적인 목표는 PLZ에서 수술 전 측정된 항력의 예측 값을 평가하고 인실리코 시뮬레이션의 결과를 검증하는 것입니다.
실험 설계 목표 1: 수술 전 의료 영상 획득: CTA는 100 mL의 정맥 투여 전후에 16 슬라이스 장치(150 mAs, 110 kVp; 획득 두께 5 mm, 피치 1.5; 재건 두께 1.2 mm)를 사용하여 수행됩니다. 요오드화 조영제. MRI는 40-mT/m 기울기 전력(Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Germany)의 1.5-T 장치와 4채널 심장 흉부 코일을 사용하여 수행됩니다. 평면을 통한 ECG 트리거, 자유 호흡 및 평면 내 pc-MRI 시퀀스는 다음 기술 매개변수를 사용하여 대동맥 및 분기 흐름의 위상-속도 매핑을 위해 수행됩니다. TR/TE = 4/3.2 ms, 두께 5mm, 속도 인코딩 150~350ms, 시간 해상도 41ms.
의료 이미지 처리: 3D 다중 평면 재구성을 기반으로 하는 수술 전 CTA의 임시 처리는 자동 측정을 위한 특정 기능을 제공하는 3Mensio Vascular 소프트웨어 8.0®(3Mensio Medical Imaging B.V.)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 AAC(Aortic Arches Classification)에 따라 계층화됩니다. 곡률 반경, PLZ 각도(접선 각도 함수) 및 비틀림(비틀림 각도 함수)이 계산됩니다. in-silico 시뮬레이션 목적을 위한 CTA의 3D 분할은 소프트웨어 Mimics v18.0(Materialise, 벨기에)에 의해 수행됩니다. stl 형식의 대동맥 내강의 3D 모델은 vmtk 툴킷(www.vmtk.org)에서 메시라고 하는 CFD에 적합한 계산 도메인을 생성하는 데 사용됩니다. In-silico 시뮬레이션: 대동맥 혈류역학을 위한 최첨단 CFD 시뮬레이션은 EmPaTHIC(Emory Pavia Testing Hemodynamics) 프로젝트에서 개발한 CFD 솔버로 수행됩니다. 미국 조지아(교수. A. Veneziani) 및 University of Pavia(UniPV)(Prof. F. Auricchio). 분석은 UniPV Nume-Lab에서 사용 가능한 클러스터에서 실행됩니다. 이 프로젝트는 사용 가능한 UniPV 클러스터에 다른 노드를 추가하고 Policlinico San Donato(PSD)에 데이터 저장 및 결과 시각화 전용 서버를 설정하여 컴퓨팅 성능을 높일 것으로 예상합니다. 항력 계산: 시뮬레이션의 후처리는 VTK(Visualization Toolkit) 라이브러리 및 ParaView 소프트웨어(Kitware® Inc., 프랑스)를 기반으로 하는 파이썬 스크립트에 의해 수행됩니다. 이러한 분석은 대동맥 중심선을 반자동으로 계산하고, 대동맥궁을 4개 영역(즉, 착지 영역)으로 분할하고, 전체 심장 주기를 통해 각 영역에서 항력의 크기와 방향을 계산하는 것을 목표로 합니다. 사후 처리 노력을 줄이기 위해 수축기 피크가 우리의 목적에 가장 적합한 순간인지 평가하기 위해 예비 분석이 수행됩니다.
실험 설계 목표 2: 의료 영상 획득: 목표 1을 위해 획득한 수술 전 영상을 사용합니다. 의료 영상 처리: Aim 1에 대해 수행된 처리에서 파생된 대동맥 내강의 3D 모델이 사용됩니다. In-silico 시뮬레이션, 두 가지 유형의 분석이 수행됩니다. 2) TEVAR 후 혈류역학을 계산하기 위한 CFD 분석. 이러한 시뮬레이션은 이미 개발되고 테스트된 계산 프레임워크를 정의하는 직렬 방식으로 수행됩니다. TEVAR의 FEA: 우리 그룹에서 이전에 보고한 바와 같이, 이식된 내부 이식편의 기하학적 모델은 실제 내부 이식편 샘플의 주요 특징과 유사합니다. 기계적 특성은 사용 가능한 문헌에서 파생됩니다. ABAQUSv16(Simulia, Dassault Systèmes®, FR)이 FEA 솔버로 사용됩니다. TEVAR 후 혈류역학을 위한 CFD: FEA에 의해 예측된 내이식편의 구성에서 시작하여 혈관내 임플란트가 있는 대동맥과 유사한 계산 영역이 이미지-거리 기술을 사용하여 구축됩니다. 그런 다음 목표 1에 설명된 대로 분석이 실행됩니다. 항력 계산: 목표 1에 설명된 대로 개발된 후처리 도구를 사용하여 아치와 내부에 대한 항력의 크기와 방향을 계산합니다. 배치된 내부 이식편의 표면.
실험 설계 목표 3: 수술 후 의료 이미지 획득: CTA 및 MRI 연구와 이미지의 임시 분석은 목표 1에 설명된 대로 모집된 환자의 6개월 추적에서 수행됩니다. In-silico 시뮬레이션: CFD 분석은 목표 1에 설명된 대로 수행됩니다. 의료 영상 처리: 목표 1에서 제안된 것과 동일한 접근 방식과 도구가 사용됩니다. 수술 후 CTA의 세분화는 대동맥 내강과 배치된 내이식편의 스트러트의 3D 모델을 재구성하기 위해 수행됩니다. 항력 계산 및 검증: 목표 1에서와 같이 pc-MRI의 흐름 데이터와 결합된 수술 후 CTA의 3D 분할은 다음을 위해 CFD 분석을 실행하는 데 사용됩니다. 1) 수술 전 측정된 항력의 예측 값을 평가합니다. (목표 1); 2) in-silico 시뮬레이션 결과를 검증합니다(목표 2).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
- 모병
- IRCCS Policlinico San Donato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 만성 흉부 대동맥 병리(죽상동맥경화증 및 박리 후 동맥류, 관통성 궤양/내혈종 포함)가 있는 모집 센터 중 한 곳의 외과과에 등록해야 합니다.
- 외과적 대동맥상혈관(SAV) 탈분지(지침에 따라 설정 및 수행)와 함께 선택적인 TEVAR를 예약해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 대동맥 수술 또는 혈관내 시술을 받은 환자
- MRI 또는 CT 연구에 대한 일반적인 금기 사항
- 의심되거나 명백한 임신
- 시술이 부적합하다고 판단되는 전신질환
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TEVAR 환자
흉부 혈관내 대동맥 수술이 예정된 환자
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100mL의 요오드화 조영제를 정맥 투여하기 전과 후에 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 16-슬라이스 장치를 사용하여 수행합니다.
위상차-자기 공명(pc-MRI)은 40-mT/m 기울기 전력과 4채널 심장-흉부 코일이 있는 1.5-T 장치를 사용하여 수행됩니다.
대동맥 및 분지 흐름의 위상-속도 매핑을 위해 ECG 트리거, 자유 호흡 평면 및 평면 내 pc-MRI 시퀀스가 수행됩니다.
3D 다중 평면 재구성을 기반으로 하는 수술 전 CTA의 임시 처리는 자동 측정을 위한 특정 기능을 제공하는 3Mensio Vascular 소프트웨어 8.0®(3Mensio Medical Imaging B.V.)을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변위력[크기(N)]
기간: 18개월
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아치 유형(TOA) 비교; TEVAR(Thoracic Endovascular Aortic Repair) 전후 비교
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18개월
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변위력[벡터(-)]
기간: 18개월
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아치 유형(TOA) 비교; TEVAR(Thoracic Endovascular Aortic Repair) 전후 비교
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근접 랜딩 존(PLZ)의 면적(mm2)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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등가 표면 견인력(EST)(N/ mm2)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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곡률 반경(1/mm)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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Angulation(접선 각도 기능)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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비틀림(비틀림 각도 함수)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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심장 주기에 따른 대동맥의 평균 및 최대 유속 크기(cm/초)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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수축기 벽 전단 응력(dyn/cm2)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교
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18개월
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시간 평균 벽 전단 응력(TAWSS)(dyn/cm2)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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진동 지수(OSI)(%)
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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흐름 헬리시티
기간: 18개월
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TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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대동맥 유입(L/min)
기간: 18개월
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TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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대동맥 흐름 분할(%)
기간: 18개월
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TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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상완동맥압(mmHg)
기간: 18개월
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TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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평균 및 최대 동맥압(mmHg)
기간: 18개월
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TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
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- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
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