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흉부 혈관내 대동맥 수복술 계획의 생체역학적 재평가 (MALAN)

2020년 10월 20일 업데이트: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

흉부 혈관내 대동맥 수복술 계획을 위한 생체역학적 분석 및 모델링을 통한 대동맥궁 혈류역학 매핑

대동맥궁과 관련된 질병에 대한 흉부 혈관내 대동맥 수선술(TEVAR)은 대동맥궁의 각도와 비틀림 및 독특한 생체역학적 환경으로 인해 여전히 복잡하고 도전적입니다. 현재 TEVAR 계획은 정적 영상 프로토콜을 통한 해부학적 특징 분석을 기반으로 합니다. 그러나 이러한 접근 방식은 이식편의 말단 고정 부위에 대한 이동력으로 전달되는 박동력의 영향을 무시하고 절차의 장기적인 임상 성공을 위태롭게 할 수 있습니다. 따라서 연구자들은 전산 모델링을 통해 대동맥궁의 서로 다른 근위 착지 영역에 작용하는 이동력을 평가하고 스텐트 이식 성능의 정량적 평가를 제공할 수 있는 in silico 환자별 시뮬레이션을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 결과는 TEVAR 계획 중 적절한 근위 랜딩 존 및 스텐트 이식편 선택에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 궁극적으로 수술 후 결과를 개선할 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

가설 및 의의: 대동맥궁의 PLZ에서 구체적이고 일관된 유체 역학 패턴과 항력 크기 및 분포를 식별할 수 있어 TEVAR 계획 중에 적절한 PLZ 및 스텐트 이식편 선택에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.

구체적인 목표: 1) 수술 전 위상차-자기 공명(pc-MRI) 및 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 이미지의 컴퓨터 유체 역학(CFD) 분석을 통해 대동맥궁의 서로 다른 PLZ에 작용하는 항력을 평가합니다. 구체적인 목표는 이동력의 다양한 크기와 방향과 아치의 기하학적 패턴 사이의 상관관계를 식별하여 스텐트 이식편 배치를 위한 최적이 아닌 착지 영역을 식별하는 것입니다. 2) 환자 특정 경계 조건을 가진 다양한 상업적으로 이용 가능한 내부 이식편의 배치에 대한 in-silico 시뮬레이션을 개발하고 수행합니다. 정확한 목표는 특정 장치의 기계적 특성이 구조적 유한 요소 분석(FEA)을 통해 혈관벽에 미치는 영향과 CFD를 통해 서로 다른 착지 영역의 항력에 미치는 영향을 평가하여 더 적합한 내이식편을 식별하는 것입니다. 3) 후속 이미지(즉, pc-MRI 및 CTA)를 기반으로 하는 CFD 분석을 통해 수술 후 내부 이식편에 가해지는 항력을 평가합니다. 구체적인 목표는 PLZ에서 수술 전 측정된 항력의 예측 값을 평가하고 인실리코 시뮬레이션의 결과를 검증하는 것입니다.

실험 설계 목표 1: 수술 전 의료 영상 획득: CTA는 100 mL의 정맥 투여 전후에 16 슬라이스 장치(150 mAs, 110 kVp; 획득 두께 5 mm, 피치 1.5; 재건 두께 1.2 mm)를 사용하여 수행됩니다. 요오드화 조영제. MRI는 40-mT/m 기울기 전력(Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Germany)의 1.5-T 장치와 4채널 심장 흉부 코일을 사용하여 수행됩니다. 평면을 통한 ECG 트리거, 자유 호흡 및 평면 내 pc-MRI 시퀀스는 다음 기술 매개변수를 사용하여 대동맥 및 분기 흐름의 위상-속도 매핑을 위해 수행됩니다. TR/TE = 4/3.2 ms, 두께 5mm, 속도 인코딩 150~350ms, 시간 해상도 41ms.

의료 이미지 처리: 3D 다중 평면 재구성을 기반으로 하는 수술 전 CTA의 임시 처리는 자동 측정을 위한 특정 기능을 제공하는 3Mensio Vascular 소프트웨어 8.0®(3Mensio Medical Imaging B.V.)을 사용하여 수행됩니다. 환자는 AAC(Aortic Arches Classification)에 따라 계층화됩니다. 곡률 반경, PLZ 각도(접선 각도 함수) 및 비틀림(비틀림 각도 함수)이 계산됩니다. in-silico 시뮬레이션 목적을 위한 CTA의 3D 분할은 소프트웨어 Mimics v18.0(Materialise, 벨기에)에 의해 수행됩니다. stl 형식의 대동맥 내강의 3D 모델은 vmtk 툴킷(www.vmtk.org)에서 메시라고 하는 CFD에 적합한 계산 도메인을 생성하는 데 사용됩니다. In-silico 시뮬레이션: 대동맥 혈류역학을 위한 최첨단 CFD 시뮬레이션은 EmPaTHIC(Emory Pavia Testing Hemodynamics) 프로젝트에서 개발한 CFD 솔버로 수행됩니다. 미국 조지아(교수. A. Veneziani) 및 University of Pavia(UniPV)(Prof. F. Auricchio). 분석은 UniPV Nume-Lab에서 사용 가능한 클러스터에서 실행됩니다. 이 프로젝트는 사용 가능한 UniPV 클러스터에 다른 노드를 추가하고 Policlinico San Donato(PSD)에 데이터 저장 및 결과 시각화 전용 서버를 설정하여 컴퓨팅 성능을 높일 것으로 예상합니다. 항력 계산: 시뮬레이션의 후처리는 VTK(Visualization Toolkit) 라이브러리 및 ParaView 소프트웨어(Kitware® Inc., 프랑스)를 기반으로 하는 파이썬 스크립트에 의해 수행됩니다. 이러한 분석은 대동맥 중심선을 반자동으로 계산하고, 대동맥궁을 4개 영역(즉, 착지 영역)으로 분할하고, 전체 심장 주기를 통해 각 영역에서 항력의 크기와 방향을 계산하는 것을 목표로 합니다. 사후 처리 노력을 줄이기 위해 수축기 피크가 우리의 목적에 가장 적합한 순간인지 평가하기 위해 예비 분석이 수행됩니다.

실험 설계 목표 2: 의료 영상 획득: 목표 1을 위해 획득한 수술 전 영상을 사용합니다. 의료 영상 처리: Aim 1에 대해 수행된 처리에서 파생된 대동맥 내강의 3D 모델이 사용됩니다. In-silico 시뮬레이션, 두 가지 유형의 분석이 수행됩니다. 2) TEVAR 후 혈류역학을 계산하기 위한 CFD 분석. 이러한 시뮬레이션은 이미 개발되고 테스트된 계산 프레임워크를 정의하는 직렬 방식으로 수행됩니다. TEVAR의 FEA: 우리 그룹에서 이전에 보고한 바와 같이, 이식된 내부 이식편의 기하학적 모델은 실제 내부 이식편 샘플의 주요 특징과 유사합니다. 기계적 특성은 사용 가능한 문헌에서 파생됩니다. ABAQUSv16(Simulia, Dassault Systèmes®, FR)이 FEA 솔버로 사용됩니다. TEVAR 후 혈류역학을 위한 CFD: FEA에 의해 예측된 내이식편의 구성에서 시작하여 혈관내 임플란트가 있는 대동맥과 유사한 계산 영역이 이미지-거리 기술을 사용하여 구축됩니다. 그런 다음 목표 1에 설명된 대로 분석이 실행됩니다. 항력 계산: 목표 1에 설명된 대로 개발된 후처리 도구를 사용하여 아치와 내부에 대한 항력의 크기와 방향을 계산합니다. 배치된 내부 이식편의 표면.

실험 설계 목표 3: 수술 후 의료 이미지 획득: CTA 및 MRI 연구와 이미지의 임시 분석은 목표 1에 설명된 대로 모집된 환자의 6개월 추적에서 수행됩니다. In-silico 시뮬레이션: CFD 분석은 목표 1에 설명된 대로 수행됩니다. 의료 영상 처리: 목표 1에서 제안된 것과 동일한 접근 방식과 도구가 사용됩니다. 수술 후 CTA의 세분화는 대동맥 내강과 배치된 내이식편의 스트러트의 3D 모델을 재구성하기 위해 수행됩니다. 항력 계산 및 검증: 목표 1에서와 같이 pc-MRI의 흐름 데이터와 결합된 수술 후 CTA의 3D 분할은 다음을 위해 CFD 분석을 실행하는 데 사용됩니다. 1) 수술 전 측정된 항력의 예측 값을 평가합니다. (목표 1); 2) in-silico 시뮬레이션 결과를 검증합니다(목표 2).

연구 유형

관찰

등록 (예상)

45

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

죽상동맥경화증 및 박리 후 동맥류, 관통성 궤양/내부 혈종을 포함하는 만성 흉부 대동맥 병리를 가진 환자로, 외과적 대동맥 상부 혈관(SAV) 탈분지와 함께 선택적인 TEVAR가 예정되어 있습니다. 지침에 따라 치료, 혈관내 시술 및 추적에 대한 적응증을 수립하고 시행합니다.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 만성 흉부 대동맥 병리(죽상동맥경화증 및 박리 후 동맥류, 관통성 궤양/내혈종 포함)가 있는 모집 센터 중 한 곳의 외과과에 등록해야 합니다.
  • 외과적 대동맥상혈관(SAV) 탈분지(지침에 따라 설정 및 수행)와 함께 선택적인 TEVAR를 예약해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 대동맥 수술 또는 혈관내 시술을 받은 환자
  • MRI 또는 ​​CT 연구에 대한 일반적인 금기 사항
  • 의심되거나 명백한 임신
  • 시술이 부적합하다고 판단되는 전신질환
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TEVAR 환자
흉부 혈관내 대동맥 수술이 예정된 환자
100mL의 요오드화 조영제를 정맥 투여하기 전과 후에 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA)을 16-슬라이스 장치를 사용하여 수행합니다. 위상차-자기 공명(pc-MRI)은 40-mT/m 기울기 전력과 4채널 심장-흉부 코일이 있는 1.5-T 장치를 사용하여 수행됩니다. 대동맥 및 분지 흐름의 위상-속도 매핑을 위해 ECG 트리거, 자유 호흡 평면 및 평면 내 pc-MRI 시퀀스가 ​​수행됩니다. 3D 다중 평면 재구성을 기반으로 하는 수술 전 CTA의 임시 처리는 자동 측정을 위한 특정 기능을 제공하는 3Mensio Vascular 소프트웨어 8.0®(3Mensio Medical Imaging B.V.)을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
  • CTA 및 pc-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변위력[크기(N)]
기간: 18개월
아치 유형(TOA) 비교; TEVAR(Thoracic Endovascular Aortic Repair) 전후 비교
18개월
변위력[벡터(-)]
기간: 18개월
아치 유형(TOA) 비교; TEVAR(Thoracic Endovascular Aortic Repair) 전후 비교
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근접 랜딩 존(PLZ)의 면적(mm2)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
등가 표면 견인력(EST)(N/ mm2)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
곡률 반경(1/mm)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
Angulation(접선 각도 기능)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
비틀림(비틀림 각도 함수)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
심장 주기에 따른 대동맥의 평균 및 최대 유속 크기(cm/초)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
수축기 벽 전단 응력(dyn/cm2)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교
18개월
시간 평균 벽 전단 응력(TAWSS)(dyn/cm2)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
진동 지수(OSI)(%)
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
흐름 헬리시티
기간: 18개월
TOA와 PLZ 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
대동맥 유입(L/min)
기간: 18개월
TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
대동맥 흐름 분할(%)
기간: 18개월
TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
상완동맥압(mmHg)
기간: 18개월
TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월
평균 및 최대 동맥압(mmHg)
기간: 18개월
TOA 간의 비교; TEVAR 이전과 이후의 비교
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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