- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03824626
Torakaalisen endovaskulaarisen aortan korjauksen suunnittelun biomekaaninen uudelleenarviointi (MALAN)
Aorttakaaren hemodynamiikan kartoitus biomekaanisella analyysillä ja mallintamalla rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen suunnittelua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja merkitys: Spesifiset ja johdonmukaiset nesteen dynaamiset kuviot ja vastusvoimien suuruus ja jakautuminen voidaan tunnistaa aorttakaaren PLZ:istä, mikä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä oikeasta PLZ- ja stenttisiirteiden valinnasta TEVAR-suunnittelun aikana.
Erityinen tavoite: 1) Arvioida aorttakaaren erilaisiin PLZ-alueisiin vaikuttavia vastusvoimia ennen leikkausta otetun kontrasti-magneettiresonanssin (pc-MRI) ja tietokonetomografian angiografian (CTA) kuvien laskennallisen nestedynaamisen (CFD) analyysin avulla. Tarkoituksena on tunnistaa korrelaatio erisuuruisten ja -suuntien vaellusvoimien ja kaaren geometristen kuvioiden välillä, jotta voidaan tunnistaa suboptimaaliset laskeutumisvyöhykkeet stenttigraftin käyttöönotolle. 2) Kehittää ja suorittaa in-silico simulaatioita erilaisten kaupallisesti saatavien endosiirteiden käyttöönotosta potilaskohtaisilla rajaolosuhteilla. Tarkoituksena on arvioida tietyn laitteen mekaanisten ominaisuuksien vaikutus suonen seinämään rakenteellisella elementtianalyysillä (FEA) ja vastusvoimiin eri laskeutumisvyöhykkeillä CFD:llä sopivamman endograftin tunnistamiseksi. 3) Arvioida leikkauksen jälkeen endograftiin kohdistuvat vastusvoimat CFD-analyysin avulla, joka perustuu seurantakuviin (eli pc-MRI ja CTA). Tarkoituksena on arvioida PLZ:issä ennen leikkausta mitattujen vastusvoimien ennakoivaa arvoa ja validoida in-silico-simulaatioiden tulokset.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 1: Preoperatiivisten lääketieteellisten kuvien hankinta: CTA suoritetaan käyttämällä 16-leikkausyksikköä (150 mAs, 110 kVp; kuvauspaksuus 5 mm, jakoväli 1,5; rekonstruktiopaksuus 1,2 mm) ennen ja jälkeen 100 ml:n suonensisäisen annon. jodattua kontrastimateriaalia. MRI suoritetaan käyttämällä 1,5-T-yksikköä, jonka gradienttiteho on 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Saksa) ja nelikanavaista sydän-rintakehäkelaa. EKG-laukaisemat, vapaasti hengittävät tasossa ja tasossa olevat pc-MRI-sekvenssit suoritetaan aortan ja haarojen virtauksen vaihenopeuden kartoittamiseksi seuraavilla teknisillä parametreilla: TR/TE = 4/3,2 ms, paksuus 5 mm, nopeuskoodaus 150 - 350 ms ja ajallinen resoluutio 41 ms.
Lääketieteellisten kuvien käsittely: Preoperatiivisten CTA-kuvien tilapäinen käsittely, joka perustuu 3D-monitasorekonstruktioon, suoritetaan 3Mensio Vascular -ohjelmistolla 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), joka tarjoaa erityisiä toimintoja automaattisia mittauksia varten. Potilaat ositetaan aorttakaarien luokituksen (AAC) mukaan. Lasketaan kaarevuussäde, PLZ-kulmaukset (tangenttikulmafunktio) ja mutkaisuus (kiertymiskulmafunktio). CTA:n 3D-segmentointi, joka on tarkoitettu in-silico-simulointitarkoituksiin, suoritetaan ohjelmistolla Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). Aortan luumenin 3D-mallia stl-muodossa käytetään luomaan CFD-soveltuva laskennallinen verkkoalue, jota vmtk toolkit (www.vmtk.org) kutsuu meshiksi. In-silico-simulaatiot: Aortan hemodynamiikan huippuluokan CFD-simulaatioita suorittaa EmPaTHIC-projektin (Emory Pavia Testing Hemodynamics) kehittämä CFD-ratkaisija, joka päivittää LifeV Application Blood Flow -sovelluksen yhteistyössä Atlantan Emory Universityn, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) ja Pavian yliopisto (UniPV) (prof. F. Auricchio). Analyysi suoritetaan UniPV Nume-Labin klusterissa. Hankkeessa on tarkoitus lisätä laskentatehoa lisäämällä toinen solmu saatavilla olevaan UniPV-klusteriin ja myös Policlinico San Donatoon (PSD) asennettava palvelin, joka on omistettu tietojen tallentamiseen ja tulosten visualisointiin. Vastusvoimien laskenta: Simulaatioiden jälkikäsittely suoritetaan python-skripteillä, jotka perustuvat Visualization Toolkit (VTK) -kirjastoihin ja ParaView-ohjelmistoon (Kitware® Inc., Ranska). Tällaisen analyysin tavoitteena on laskea puoliautomaattisesti aortan keskiviiva, jakaa aortan kaari neljään alueeseen (eli laskeutumisvyöhykkeisiin) ja laskea vetovoimien suuruus ja suunta kullakin alueella koko sydämen syklin ajan. Alustava analyysi tehdään sen arvioimiseksi, onko systolinen huippu tarkoituksiinmme sopivin ajanhetki, jotta voidaan mahdollisesti vähentää jälkikäsittelyponnisteluja.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 2: Lääketieteellisten kuvien hankinta: Tavoitteeseen 1 hankittuja preoperatiivisia kuvia käytetään. Lääketieteellisten kuvien käsittely: Aortan luumenin 3D-malleja, jotka on johdettu tavoitteen 1 käsittelystä, käytetään. In-silico-simulaatiot, Suoritetaan kahden tyyppinen analyysi: 1) FEA:n suorittama TEVAR-simulaatio endosiirteen apposition ennustamiseksi; 2) CFD-analyysi TEVAR-jälkeisen hemodynamiikan laskemiseksi. Nämä simulaatiot suoritetaan sarjamuodossa määrittäen laskennallisen kehyksen, joka on jo kehitetty ja testattu. TEVARin FEA: Kuten ryhmämme aiemmin raportoi, implantoitujen endosiirteiden geometriset mallit muistuttavat todellisten endograftinäytteiden pääpiirteitä; mekaaniset ominaisuudet on johdettu saatavilla olevasta kirjallisuudesta. FEA-ratkaisijana käytetään ABAQUSv16:ta (Simulia, Dassault Systèmes®, FR). CFD TEVARin jälkeiseen hemodynamiikkaan: FEA:n ennustamasta endosiirteen konfiguraatiosta alkaen laskennallinen alue, joka muistuttaa aorttaa endovaskulaarisen implantin kanssa, rakennetaan käyttämällä kuvaetäisyystekniikkaa. Analyysi suoritetaan sitten tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. Vastusvoimien laskenta: Kuten tavoitteessa 1 on kuvattu, kehitettyä jälkikäsittelytyökalua käytetään laskemaan vetovoimien suuruus ja suunta kaaria pitkin ja myös sisäpuolella. levinneen endosiirteen pinta.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 3: Leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten kuvien hankinta: CTA- ja MRI-tutkimukset sekä kuvien ad hoc -analyysit suoritetaan 6 kuukauden seurannassa rekrytoiduilla potilailla tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. In-silico-simulaatiot: CFD-analyysit suoritetaan suoritetaan tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. Lääketieteellisten kuvien käsittely: Käytetään samaa lähestymistapaa ja samoja työkaluja, joita tavoitteessa 1 ehdotettiin. Leikkauksen jälkeisen CTA:n segmentointi suoritetaan 3D-mallin rekonstruoimiseksi aortan luumenista ja sijoitettujen endograftien tukijaloista. Vastusvoimien laskenta ja validointi: Kuten tavoitteessa 1, leikkauksen jälkeisen CTA:n 3D-segmentointia yhdistettynä pc-MRI:n virtaustietoihin käytetään CFD-analyysin suorittamiseen, jotta: 1) Arvioidaan ennen leikkausta mitattujen vastusvoimien ennustearvo. (Tavoite 1); 2) Vahvista in-silico-simulaatioiden tulokset (tavoite 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja yli 18 vuotta
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Täytyy olla ilmoittautunut jonkin sellaisen rekrytointikeskuksen kirurgian yksikköön, jolla on kroonisia rintakehän aortan patologioita (mukaan lukien ateroskleroottiset ja dissektion jälkeiset aneurysmat ja tunkeutuva haava/sisäinen hematooma)
- On ajoitettava elektiiviseen TEVAR-hoitoon, jossa on kirurginen supra-aortan verisuonen (SAV) haarautuminen (määritetty ja suoritettu ohjeiden mukaisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty aorttakirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
- Yleiset vasta-aiheet MRI- tai CT-tutkimuksille
- Epäilty tai ilmennyt raskaus
- Systeemiset sairaudet katsottiin yhteensopimattomiksi toimenpiteiden kanssa
- Kaikenlainen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TEVAR-potilaat
potilaille, joille on määrä tehdä rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
|
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) suoritetaan käyttämällä 16 viipaletta koostuvaa yksikköä ennen 100 ml:n jodattua varjoainetta laskimoon ja sen jälkeen.
Vaihekontrastimagneettinen resonanssi (pc-MRI) suoritetaan käyttämällä 1,5-T-yksikköä, jonka gradienttiteho on 40 mT/m, ja nelikanavaista sydän-rintakehän kelaa.
EKG-laukaisemat, vapaasti hengittävät tasossa ja tasossa olevat pc-MRI-sekvenssit suoritetaan aortan ja haaran virtauksen vaihenopeuden kartoittamiseksi.
Preoperatiivisten CTA:iden ad hoc -käsittely, joka perustuu 3D-monitasorekonstruktioon, suoritetaan 3Mensio Vascular -ohjelmistolla 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), joka tarjoaa erityisiä toimintoja automaattisia mittauksia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävoima [magnitudi (N)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaaren tyypin (TOA) vertailu; Pre- ja post-thoracic endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) vertailu
|
18 kuukautta
|
|
Siirtymävoima [vektori (-)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaaren tyypin (TOA) vertailu; Pre- ja post-thoracic endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) vertailu
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proksimaalisten laskeutumisalueiden pinta-ala (PLZ) (mm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Vastaava pintapito (EST) (N/ mm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Kaarevuussäde (1/mm)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Kulma (tangenttikulmatoiminto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Tortuosity (kiertymäkulmatoiminto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ja maksimi virtausnopeuden suuruus (cm/s) aorttassa sydämen syklin aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Systolinen seinän leikkausjännitys (dyn/cm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu
|
18 kuukautta
|
|
Aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys (TAWSS) (dyn/cm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Oskillaatioindeksi (OSI) (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Virtauksen helicity
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Aortan sisäänvirtaus (l/min)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Aortan virtauksen jakautuminen (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Brakiaalinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
|
Keskimääräinen ja maksimi valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 160/int/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .