Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakaalisen endovaskulaarisen aortan korjauksen suunnittelun biomekaaninen uudelleenarviointi (MALAN)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Aorttakaaren hemodynamiikan kartoitus biomekaanisella analyysillä ja mallintamalla rintakehän endovaskulaarisen aortan korjauksen suunnittelua varten

Rintakuoren endovaskulaarinen aortan korjaus (TEVAR) on edelleen monimutkainen ja haastava kaaren kulmauksen ja mutkaisuuden sekä sen erikoisen biomekaanisen ympäristön vuoksi. Tällä hetkellä TEVAR-suunnittelu perustuu anatomisten piirteiden analysointiin staattisten kuvantamisprotokollien avulla. Tällainen lähestymistapa jättää kuitenkin huomioimatta siirtymävoimina siirtyvien sykkivien voimien vaikutuksen endograftin terminaalisiin kiinnityskohtiin, ja se voi vaarantaa toimenpiteen pitkän aikavälin kliinisen onnistumisen. Tästä syystä tutkijat pyrkivät laskennallisen mallinnuksen avulla arvioimaan aorttakaaren eri proksimaalisiin laskeutumisvyöhykkeisiin vaikuttavia migraatiovoimia ja kehittämään in silico potilaskohtaisia ​​simulaatioita, jotka voivat antaa kvantitatiivisen arvioinnin stenttisiirteen suorituskyvystä. Tutkimuksen tulosten odotetaan antavan arvokkaita näkemyksiä oikeasta proksimaalisesta laskeutumisvyöhykkeestä ja stenttisiirteen valinnasta TEVAR-suunnittelun aikana ja parantavan viime kädessä postoperatiivista tulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi ja merkitys: Spesifiset ja johdonmukaiset nesteen dynaamiset kuviot ja vastusvoimien suuruus ja jakautuminen voidaan tunnistaa aorttakaaren PLZ:istä, mikä tarjoaa arvokkaita näkemyksiä oikeasta PLZ- ja stenttisiirteiden valinnasta TEVAR-suunnittelun aikana.

Erityinen tavoite: 1) Arvioida aorttakaaren erilaisiin PLZ-alueisiin vaikuttavia vastusvoimia ennen leikkausta otetun kontrasti-magneettiresonanssin (pc-MRI) ja tietokonetomografian angiografian (CTA) kuvien laskennallisen nestedynaamisen (CFD) analyysin avulla. Tarkoituksena on tunnistaa korrelaatio erisuuruisten ja -suuntien vaellusvoimien ja kaaren geometristen kuvioiden välillä, jotta voidaan tunnistaa suboptimaaliset laskeutumisvyöhykkeet stenttigraftin käyttöönotolle. 2) Kehittää ja suorittaa in-silico simulaatioita erilaisten kaupallisesti saatavien endosiirteiden käyttöönotosta potilaskohtaisilla rajaolosuhteilla. Tarkoituksena on arvioida tietyn laitteen mekaanisten ominaisuuksien vaikutus suonen seinämään rakenteellisella elementtianalyysillä (FEA) ja vastusvoimiin eri laskeutumisvyöhykkeillä CFD:llä sopivamman endograftin tunnistamiseksi. 3) Arvioida leikkauksen jälkeen endograftiin kohdistuvat vastusvoimat CFD-analyysin avulla, joka perustuu seurantakuviin (eli pc-MRI ja CTA). Tarkoituksena on arvioida PLZ:issä ennen leikkausta mitattujen vastusvoimien ennakoivaa arvoa ja validoida in-silico-simulaatioiden tulokset.

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 1: Preoperatiivisten lääketieteellisten kuvien hankinta: CTA suoritetaan käyttämällä 16-leikkausyksikköä (150 mAs, 110 kVp; kuvauspaksuus 5 mm, jakoväli 1,5; rekonstruktiopaksuus 1,2 mm) ennen ja jälkeen 100 ml:n suonensisäisen annon. jodattua kontrastimateriaalia. MRI suoritetaan käyttämällä 1,5-T-yksikköä, jonka gradienttiteho on 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Saksa) ja nelikanavaista sydän-rintakehäkelaa. EKG-laukaisemat, vapaasti hengittävät tasossa ja tasossa olevat pc-MRI-sekvenssit suoritetaan aortan ja haarojen virtauksen vaihenopeuden kartoittamiseksi seuraavilla teknisillä parametreilla: TR/TE = 4/3,2 ms, paksuus 5 mm, nopeuskoodaus 150 - 350 ms ja ajallinen resoluutio 41 ms.

Lääketieteellisten kuvien käsittely: Preoperatiivisten CTA-kuvien tilapäinen käsittely, joka perustuu 3D-monitasorekonstruktioon, suoritetaan 3Mensio Vascular -ohjelmistolla 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), joka tarjoaa erityisiä toimintoja automaattisia mittauksia varten. Potilaat ositetaan aorttakaarien luokituksen (AAC) mukaan. Lasketaan kaarevuussäde, PLZ-kulmaukset (tangenttikulmafunktio) ja mutkaisuus (kiertymiskulmafunktio). CTA:n 3D-segmentointi, joka on tarkoitettu in-silico-simulointitarkoituksiin, suoritetaan ohjelmistolla Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). Aortan luumenin 3D-mallia stl-muodossa käytetään luomaan CFD-soveltuva laskennallinen verkkoalue, jota vmtk toolkit (www.vmtk.org) kutsuu meshiksi. In-silico-simulaatiot: Aortan hemodynamiikan huippuluokan CFD-simulaatioita suorittaa EmPaTHIC-projektin (Emory Pavia Testing Hemodynamics) kehittämä CFD-ratkaisija, joka päivittää LifeV Application Blood Flow -sovelluksen yhteistyössä Atlantan Emory Universityn, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) ja Pavian yliopisto (UniPV) (prof. F. Auricchio). Analyysi suoritetaan UniPV Nume-Labin klusterissa. Hankkeessa on tarkoitus lisätä laskentatehoa lisäämällä toinen solmu saatavilla olevaan UniPV-klusteriin ja myös Policlinico San Donatoon (PSD) asennettava palvelin, joka on omistettu tietojen tallentamiseen ja tulosten visualisointiin. Vastusvoimien laskenta: Simulaatioiden jälkikäsittely suoritetaan python-skripteillä, jotka perustuvat Visualization Toolkit (VTK) -kirjastoihin ja ParaView-ohjelmistoon (Kitware® Inc., Ranska). Tällaisen analyysin tavoitteena on laskea puoliautomaattisesti aortan keskiviiva, jakaa aortan kaari neljään alueeseen (eli laskeutumisvyöhykkeisiin) ja laskea vetovoimien suuruus ja suunta kullakin alueella koko sydämen syklin ajan. Alustava analyysi tehdään sen arvioimiseksi, onko systolinen huippu tarkoituksiinmme sopivin ajanhetki, jotta voidaan mahdollisesti vähentää jälkikäsittelyponnisteluja.

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 2: Lääketieteellisten kuvien hankinta: Tavoitteeseen 1 hankittuja preoperatiivisia kuvia käytetään. Lääketieteellisten kuvien käsittely: Aortan luumenin 3D-malleja, jotka on johdettu tavoitteen 1 käsittelystä, käytetään. In-silico-simulaatiot, Suoritetaan kahden tyyppinen analyysi: 1) FEA:n suorittama TEVAR-simulaatio endosiirteen apposition ennustamiseksi; 2) CFD-analyysi TEVAR-jälkeisen hemodynamiikan laskemiseksi. Nämä simulaatiot suoritetaan sarjamuodossa määrittäen laskennallisen kehyksen, joka on jo kehitetty ja testattu. TEVARin ​​FEA: Kuten ryhmämme aiemmin raportoi, implantoitujen endosiirteiden geometriset mallit muistuttavat todellisten endograftinäytteiden pääpiirteitä; mekaaniset ominaisuudet on johdettu saatavilla olevasta kirjallisuudesta. FEA-ratkaisijana käytetään ABAQUSv16:ta (Simulia, Dassault Systèmes®, FR). CFD TEVARin ​​jälkeiseen hemodynamiikkaan: FEA:n ennustamasta endosiirteen konfiguraatiosta alkaen laskennallinen alue, joka muistuttaa aorttaa endovaskulaarisen implantin kanssa, rakennetaan käyttämällä kuvaetäisyystekniikkaa. Analyysi suoritetaan sitten tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. Vastusvoimien laskenta: Kuten tavoitteessa 1 on kuvattu, kehitettyä jälkikäsittelytyökalua käytetään laskemaan vetovoimien suuruus ja suunta kaaria pitkin ja myös sisäpuolella. levinneen endosiirteen pinta.

Kokeellinen suunnittelu Tavoite 3: Leikkauksen jälkeisten lääketieteellisten kuvien hankinta: CTA- ja MRI-tutkimukset sekä kuvien ad hoc -analyysit suoritetaan 6 kuukauden seurannassa rekrytoiduilla potilailla tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. In-silico-simulaatiot: CFD-analyysit suoritetaan suoritetaan tavoitteessa 1 kuvatulla tavalla. Lääketieteellisten kuvien käsittely: Käytetään samaa lähestymistapaa ja samoja työkaluja, joita tavoitteessa 1 ehdotettiin. Leikkauksen jälkeisen CTA:n segmentointi suoritetaan 3D-mallin rekonstruoimiseksi aortan luumenista ja sijoitettujen endograftien tukijaloista. Vastusvoimien laskenta ja validointi: Kuten tavoitteessa 1, leikkauksen jälkeisen CTA:n 3D-segmentointia yhdistettynä pc-MRI:n virtaustietoihin käytetään CFD-analyysin suorittamiseen, jotta: 1) Arvioidaan ennen leikkausta mitattujen vastusvoimien ennustearvo. (Tavoite 1); 2) Vahvista in-silico-simulaatioiden tulokset (tavoite 2).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on kroonisia rintakehän aortan patologioita, mukaan lukien ateroskleroottiset ja dissektion jälkeiset aneurysmat ja tunkeutuva haava/sisäinen hematooma, joille on määrätty elektiivinen TEVAR ja kirurginen supra-aortan suonen (SAV) haarautuminen. Hoitoaiheet, endovaskulaarinen toimenpide ja seuranta määritetään ja suoritetaan ohjeiden mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja yli 18 vuotta
  • On kyettävä antamaan tietoinen suostumus
  • Täytyy olla ilmoittautunut jonkin sellaisen rekrytointikeskuksen kirurgian yksikköön, jolla on kroonisia rintakehän aortan patologioita (mukaan lukien ateroskleroottiset ja dissektion jälkeiset aneurysmat ja tunkeutuva haava/sisäinen hematooma)
  • On ajoitettava elektiiviseen TEVAR-hoitoon, jossa on kirurginen supra-aortan verisuonen (SAV) haarautuminen (määritetty ja suoritettu ohjeiden mukaisesti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin tehty aorttakirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä
  • Yleiset vasta-aiheet MRI- tai CT-tutkimuksille
  • Epäilty tai ilmennyt raskaus
  • Systeemiset sairaudet katsottiin yhteensopimattomiksi toimenpiteiden kanssa
  • Kaikenlainen kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TEVAR-potilaat
potilaille, joille on määrä tehdä rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) suoritetaan käyttämällä 16 viipaletta koostuvaa yksikköä ennen 100 ml:n jodattua varjoainetta laskimoon ja sen jälkeen. Vaihekontrastimagneettinen resonanssi (pc-MRI) suoritetaan käyttämällä 1,5-T-yksikköä, jonka gradienttiteho on 40 mT/m, ja nelikanavaista sydän-rintakehän kelaa. EKG-laukaisemat, vapaasti hengittävät tasossa ja tasossa olevat pc-MRI-sekvenssit suoritetaan aortan ja haaran virtauksen vaihenopeuden kartoittamiseksi. Preoperatiivisten CTA:iden ad hoc -käsittely, joka perustuu 3D-monitasorekonstruktioon, suoritetaan 3Mensio Vascular -ohjelmistolla 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), joka tarjoaa erityisiä toimintoja automaattisia mittauksia varten.
Muut nimet:
  • CTA ja pc-MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymävoima [magnitudi (N)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaaren tyypin (TOA) vertailu; Pre- ja post-thoracic endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) vertailu
18 kuukautta
Siirtymävoima [vektori (-)]
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kaaren tyypin (TOA) vertailu; Pre- ja post-thoracic endovaskulaarisen aortan korjauksen (TEVAR) vertailu
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisten laskeutumisalueiden pinta-ala (PLZ) (mm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Vastaava pintapito (EST) (N/ mm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Kaarevuussäde (1/mm)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Kulma (tangenttikulmatoiminto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Tortuosity (kiertymäkulmatoiminto)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Keskimääräinen ja maksimi virtausnopeuden suuruus (cm/s) aorttassa sydämen syklin aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Systolinen seinän leikkausjännitys (dyn/cm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu
18 kuukautta
Aikakeskiarvoinen seinän leikkausjännitys (TAWSS) (dyn/cm2)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Oskillaatioindeksi (OSI) (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Virtauksen helicity
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n ja PLZ:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Aortan sisäänvirtaus (l/min)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Aortan virtauksen jakautuminen (%)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Brakiaalinen valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta
Keskimääräinen ja maksimi valtimopaine (mmHg)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TOA:n vertailu; Vertailu ennen TEVARia ja sen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa