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Réévaluation biomécanique de la planification de la réparation endovasculaire aortique thoracique (MALAN)

20 octobre 2020 mis à jour par: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Cartographie de l'hémodynamique de l'arc aortique par analyse biomécanique et modélisation pour la planification de la réparation endovasculaire aortique thoracique

La réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) pour les maladies impliquant l'arc aortique reste complexe et difficile en raison de l'angulation et de la tortuosité de l'arc et de son environnement biomécanique particulier. Actuellement, la planification TEVAR est basée sur l'analyse des caractéristiques anatomiques au moyen de protocoles d'imagerie statique. Une telle approche, cependant, ne tient pas compte de l'impact des forces pulsatiles qui sont transmises sous forme de forces de migration sur les sites de fixation terminaux de l'endoprothèse, et peut compromettre le succès clinique à long terme de la procédure. Par conséquent, les chercheurs visent à évaluer les forces de migration agissant sur différentes zones d'atterrissage proximales de l'arc aortique par modélisation informatique et à développer des simulations spécifiques au patient in silico qui peuvent fournir une évaluation quantitative des performances de l'endoprothèse. Les résultats de l'étude devraient fournir des informations précieuses sur la sélection appropriée de la zone d'atterrissage proximale et de l'endoprothèse pendant la planification du TEVAR, et améliorer en fin de compte les résultats postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse et signification : Des schémas dynamiques des fluides spécifiques et cohérents et l'amplitude et la distribution des forces de traînée peuvent être identifiés dans les PLZ de l'arc aortique, fournissant des informations précieuses pour la sélection appropriée des PLZ et des endoprothèses lors de la planification du TEVAR.

Objectif spécifique : 1) Évaluer les forces de traînée agissant sur différentes PLZ de l'arc aortique au moyen d'une analyse dynamique des fluides calculée (CFD) d'images préopératoires de contraste de phase-résonance magnétique (pc-MRI) et d'angiographie par tomodensitométrie (CTA). L'objectif spécifique est d'identifier la corrélation entre l'amplitude et la direction des forces de migration et les modèles géométriques de l'arc afin d'identifier les zones d'atterrissage sous-optimales pour le déploiement de l'endoprothèse. 2) Développer et réaliser des simulations in silico du déploiement de différentes endoprothèses disponibles dans le commerce avec des conditions aux limites spécifiques au patient. L'objectif exact est d'évaluer l'impact des caractéristiques mécaniques d'un dispositif spécifique sur la paroi du vaisseau par analyse structurale par éléments finis (FEA), et sur les forces de traînée dans différentes zones d'atterrissage par CFD, afin d'identifier l'endoprothèse la plus appropriée. 3) Évaluer les forces de traînée exercées en postopératoire sur l'endoprothèse au moyen d'une analyse CFD basée sur des images de suivi (c'est-à-dire, pc-IRM et CTA). L'objectif spécifique est d'évaluer la valeur prédictive des forces de traînée mesurées en préopératoire dans les PLZ, et de valider les résultats des simulations in silico.

Design expérimental Objectif 1 : Acquisition d'images médicales préopératoires : le CTA sera réalisé à l'aide d'un appareil 16 coupes (150 mAs, 110 kVp ; épaisseur d'acquisition 5 mm, pitch 1,5 ; épaisseur de reconstruction 1,2 mm), avant et après l'administration intraveineuse de 100 mL de produit de contraste iodé. L'IRM sera réalisée à l'aide d'un appareil de 1,5 T avec une puissance de gradient de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Allemagne) et d'une bobine cardio-thoracique à quatre canaux. Des séquences d'IRM pc déclenchées par ECG, en respiration libre dans le plan et dans le plan seront réalisées pour la cartographie de la vitesse de phase du flux aortique et des branches avec les paramètres techniques suivants : TR/TE = 4/3,2 ms, épaisseur 5 mm, codage en vitesse de 150 à 350 ms, et résolution temporelle 41 ms.

Traitement des images médicales : Le traitement ad hoc des CTA préopératoires, basé sur la reconstruction multiplanaire 3D, sera effectué avec le logiciel 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), qui fournit des fonctions spécifiques pour les mesures automatiques. Les patients seront stratifiés selon la classification des arcs aortiques (AAC). Le rayon de courbure, l'angulation des PLZ (fonction d'angle de tangente) et la tortuosité (fonction d'angle de tortuosité) seront calculés. La segmentation 3D de CTA, destinée à des fins de simulation in-silico, sera réalisée par le logiciel Mimics v18.0 (Materialise, Belgique). Le modèle 3D de la lumière aortique au format stl sera utilisé pour créer un domaine de calcul adapté à la CFD, appelé mesh by vmtk toolkit (www.vmtk.org). Simulations in silico : des simulations CFD de pointe pour l'hémodynamique aortique seront réalisées par le solveur CFD développé par le projet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) qui met à jour LifeV Application Blood Flow grâce à la collaboration entre l'Université Emory, Atlanta, Géorgie, États-Unis (Prof. A. Veneziani) et Université de Pavie (UniPV) (Prof. F.Auricchio). L'analyse se déroulera sur le cluster disponible à UniPV Nume-Lab. Le projet prévoit d'augmenter la puissance de calcul en ajoutant un autre nœud au cluster UniPV disponible ainsi que la mise en place d'un serveur à Policlinico San Donato (PSD) dédié au stockage des données et à la visualisation des résultats. Calcul des forces de traînée : Le post-traitement des simulations sera effectué par des scripts python basés sur les bibliothèques Visualization Toolkit (VTK) et le logiciel ParaView (Kitware® Inc., France). Une telle analyse vise à calculer semi-automatiquement l'axe aortique, à diviser l'arc aortique en quatre régions (c'est-à-dire les zones d'atterrissage) et à calculer l'amplitude et la direction des forces de traînée dans chaque zone, tout au long du cycle cardiaque. Une analyse préliminaire sera effectuée pour évaluer si le pic systolique est l'instant le plus pertinent pour nos objectifs, afin de réduire éventuellement les efforts de post-traitement.

Conception expérimentale Objectif 2 : Acquisition d'images médicales : Les images préopératoires acquises pour l'objectif 1 seront utilisées. Traitement des images médicales : Les modèles 3D de la lumière aortique issus du traitement réalisé pour le But 1 seront utilisés. Simulations in silico, Deux types d'analyses seront réalisées : 1) Simulation de TEVAR par FEA pour prédire l'apposition d'endoprothèses ; 2) Analyse CFD pour calculer l'hémodynamique post-TEVAR. Ces simulations seront réalisées de manière sérielle définissant un cadre de calcul déjà développé et testé. FEA de TEVAR : Comme indiqué précédemment par notre groupe, les modèles géométriques des endoprothèses implantées ressemblent aux principales caractéristiques des échantillons d'endoprothèses réelles ; les propriétés mécaniques sont tirées de la littérature disponible. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) est utilisé comme solveur FEA. CFD pour l'hémodynamique post-TEVAR : À partir de la configuration de l'endoprothèse prédite par la FEA, le domaine de calcul, ressemblant à l'aorte avec l'implant endovasculaire, est construit à l'aide de la technique de distance d'image. L'analyse est ensuite exécutée comme décrit dans l'objectif 1. Calcul des forces de traînée : comme décrit dans l'objectif 1, l'outil de post-traitement développé sera utilisé pour calculer l'amplitude et la direction des forces de traînée le long de l'arc, ainsi que sur le côté intérieur. surface de l'endoprothèse déployée.

Conception expérimentale Objectif 3 : Acquisition d'images médicales postopératoires : des études CTA et IRM et une analyse ad hoc des images seront effectuées lors d'un suivi de 6 mois chez les patients recrutés, comme décrit dans l'objectif 1. Simulations in silico : des analyses CFD seront réalisé comme décrit dans le But 1. Traitement des images médicales : La même approche et les mêmes outils proposés dans le But 1 seront utilisés. La segmentation des CTA post-opératoires sera réalisée pour reconstruire un modèle 3D de la lumière aortique et des entretoises des endoprothèses déployées. Calcul des forces de traînée et validation : comme dans l'objectif 1, la segmentation 3D du CTA postopératoire combinée aux données de flux de pc-MRI sera utilisée pour exécuter l'analyse CFD afin de : 1) Évaluer la valeur prédictive des forces de traînée mesurées en préopératoire (Objectif 1); 2) Valider les résultats des simulations in-silico (Objectif 2).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de pathologies chroniques de l'aorte thoracique, y compris les anévrismes athérosclérotiques et post-dissection, et les ulcères pénétrants/hématomes intramuraux, programmés pour un TEVAR électif avec débranchement chirurgical des vaisseaux supra-aortiques (SAV). L'indication du traitement, de la procédure endovasculaire et du suivi sera établie et effectuée conformément aux directives

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Doit être en mesure de donner un consentement éclairé
  • Doit être inscrit à l'unité de chirurgie de l'un des centres de recrutement avec des pathologies chroniques de l'aorte thoracique (y compris les anévrismes athéroscléreux et post-dissection, et l'ulcère pénétrant/hématome intramural)
  • Doit être programmé pour TEVAR électif avec débranchement chirurgical du vaisseau supra-aortique (SAV) (établi et effectué conformément aux directives)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales ou endovasculaires aortiques
  • Contre-indications générales aux examens IRM ou CT
  • Grossesse suspectée ou avérée
  • Maladies systémiques jugées non compatibles avec les procédures
  • Toute incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients TEVAR
patients devant subir une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) sera réalisée à l'aide d'une unité de 16 coupes avant et après l'administration intraveineuse de 100 ml de produit de contraste iodé. La résonance magnétique à contraste de phase (pc-MRI) sera réalisée à l'aide d'une unité de 1,5 T avec une puissance de gradient de 40 mT/m et une bobine cardio-thoracique à quatre canaux. Des séquences d'IRM pc déclenchées par ECG, en respiration libre dans le plan et dans le plan seront effectuées pour la cartographie de la vitesse de phase du flux aortique et des branches. Le traitement ad hoc des CTA préopératoires, basé sur la reconstruction multiplanaire 3D, sera effectué avec le logiciel 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), qui fournit des fonctions spécifiques pour les mesures automatiques.
Autres noms:
  • CTA et pc-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de déplacement [amplitude (N)]
Délai: 18 mois
Comparaison entre le Type d'Arc (TOA); Comparaison entre la réparation endovasculaire aortique pré- et post-thoracique (TEVAR)
18 mois
Force de déplacement [Vecteur (-)]
Délai: 18 mois
Comparaison entre le Type d'Arc (TOA); Comparaison entre la réparation endovasculaire aortique pré- et post-thoracique (TEVAR)
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Superficie des zones d'atterrissage proximales (PLZ) (mm2)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Traction de surface équivalente (EST) (N/mm2)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Rayon de courbure (1/mm)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Angulation (fonction angle tangent)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Tortuosité (fonction d'angle de tortuosité)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Amplitude moyenne et maximale de la vitesse d'écoulement (cm/sec) dans l'aorte le long du cycle cardiaque
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Contrainte de cisaillement de la paroi systolique (dyn/cm2)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ
18 mois
Contrainte de cisaillement moyenne dans le temps (TAWSS) (dyn/cm2)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Indice oscillatoire (OSI) (%)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Hélicité du flux
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Flux aortique (L/min)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Répartition du flux aortique (%)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Pression artérielle brachiale (mmHg)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois
Pression artérielle moyenne et maximale (mmHg)
Délai: 18 mois
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Première publication (Réel)

31 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients TEVAR

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