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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03824626
Réévaluation biomécanique de la planification de la réparation endovasculaire aortique thoracique (MALAN)
Cartographie de l'hémodynamique de l'arc aortique par analyse biomécanique et modélisation pour la planification de la réparation endovasculaire aortique thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse et signification : Des schémas dynamiques des fluides spécifiques et cohérents et l'amplitude et la distribution des forces de traînée peuvent être identifiés dans les PLZ de l'arc aortique, fournissant des informations précieuses pour la sélection appropriée des PLZ et des endoprothèses lors de la planification du TEVAR.
Objectif spécifique : 1) Évaluer les forces de traînée agissant sur différentes PLZ de l'arc aortique au moyen d'une analyse dynamique des fluides calculée (CFD) d'images préopératoires de contraste de phase-résonance magnétique (pc-MRI) et d'angiographie par tomodensitométrie (CTA). L'objectif spécifique est d'identifier la corrélation entre l'amplitude et la direction des forces de migration et les modèles géométriques de l'arc afin d'identifier les zones d'atterrissage sous-optimales pour le déploiement de l'endoprothèse. 2) Développer et réaliser des simulations in silico du déploiement de différentes endoprothèses disponibles dans le commerce avec des conditions aux limites spécifiques au patient. L'objectif exact est d'évaluer l'impact des caractéristiques mécaniques d'un dispositif spécifique sur la paroi du vaisseau par analyse structurale par éléments finis (FEA), et sur les forces de traînée dans différentes zones d'atterrissage par CFD, afin d'identifier l'endoprothèse la plus appropriée. 3) Évaluer les forces de traînée exercées en postopératoire sur l'endoprothèse au moyen d'une analyse CFD basée sur des images de suivi (c'est-à-dire, pc-IRM et CTA). L'objectif spécifique est d'évaluer la valeur prédictive des forces de traînée mesurées en préopératoire dans les PLZ, et de valider les résultats des simulations in silico.
Design expérimental Objectif 1 : Acquisition d'images médicales préopératoires : le CTA sera réalisé à l'aide d'un appareil 16 coupes (150 mAs, 110 kVp ; épaisseur d'acquisition 5 mm, pitch 1,5 ; épaisseur de reconstruction 1,2 mm), avant et après l'administration intraveineuse de 100 mL de produit de contraste iodé. L'IRM sera réalisée à l'aide d'un appareil de 1,5 T avec une puissance de gradient de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Allemagne) et d'une bobine cardio-thoracique à quatre canaux. Des séquences d'IRM pc déclenchées par ECG, en respiration libre dans le plan et dans le plan seront réalisées pour la cartographie de la vitesse de phase du flux aortique et des branches avec les paramètres techniques suivants : TR/TE = 4/3,2 ms, épaisseur 5 mm, codage en vitesse de 150 à 350 ms, et résolution temporelle 41 ms.
Traitement des images médicales : Le traitement ad hoc des CTA préopératoires, basé sur la reconstruction multiplanaire 3D, sera effectué avec le logiciel 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), qui fournit des fonctions spécifiques pour les mesures automatiques. Les patients seront stratifiés selon la classification des arcs aortiques (AAC). Le rayon de courbure, l'angulation des PLZ (fonction d'angle de tangente) et la tortuosité (fonction d'angle de tortuosité) seront calculés. La segmentation 3D de CTA, destinée à des fins de simulation in-silico, sera réalisée par le logiciel Mimics v18.0 (Materialise, Belgique). Le modèle 3D de la lumière aortique au format stl sera utilisé pour créer un domaine de calcul adapté à la CFD, appelé mesh by vmtk toolkit (www.vmtk.org). Simulations in silico : des simulations CFD de pointe pour l'hémodynamique aortique seront réalisées par le solveur CFD développé par le projet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) qui met à jour LifeV Application Blood Flow grâce à la collaboration entre l'Université Emory, Atlanta, Géorgie, États-Unis (Prof. A. Veneziani) et Université de Pavie (UniPV) (Prof. F.Auricchio). L'analyse se déroulera sur le cluster disponible à UniPV Nume-Lab. Le projet prévoit d'augmenter la puissance de calcul en ajoutant un autre nœud au cluster UniPV disponible ainsi que la mise en place d'un serveur à Policlinico San Donato (PSD) dédié au stockage des données et à la visualisation des résultats. Calcul des forces de traînée : Le post-traitement des simulations sera effectué par des scripts python basés sur les bibliothèques Visualization Toolkit (VTK) et le logiciel ParaView (Kitware® Inc., France). Une telle analyse vise à calculer semi-automatiquement l'axe aortique, à diviser l'arc aortique en quatre régions (c'est-à-dire les zones d'atterrissage) et à calculer l'amplitude et la direction des forces de traînée dans chaque zone, tout au long du cycle cardiaque. Une analyse préliminaire sera effectuée pour évaluer si le pic systolique est l'instant le plus pertinent pour nos objectifs, afin de réduire éventuellement les efforts de post-traitement.
Conception expérimentale Objectif 2 : Acquisition d'images médicales : Les images préopératoires acquises pour l'objectif 1 seront utilisées. Traitement des images médicales : Les modèles 3D de la lumière aortique issus du traitement réalisé pour le But 1 seront utilisés. Simulations in silico, Deux types d'analyses seront réalisées : 1) Simulation de TEVAR par FEA pour prédire l'apposition d'endoprothèses ; 2) Analyse CFD pour calculer l'hémodynamique post-TEVAR. Ces simulations seront réalisées de manière sérielle définissant un cadre de calcul déjà développé et testé. FEA de TEVAR : Comme indiqué précédemment par notre groupe, les modèles géométriques des endoprothèses implantées ressemblent aux principales caractéristiques des échantillons d'endoprothèses réelles ; les propriétés mécaniques sont tirées de la littérature disponible. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) est utilisé comme solveur FEA. CFD pour l'hémodynamique post-TEVAR : À partir de la configuration de l'endoprothèse prédite par la FEA, le domaine de calcul, ressemblant à l'aorte avec l'implant endovasculaire, est construit à l'aide de la technique de distance d'image. L'analyse est ensuite exécutée comme décrit dans l'objectif 1. Calcul des forces de traînée : comme décrit dans l'objectif 1, l'outil de post-traitement développé sera utilisé pour calculer l'amplitude et la direction des forces de traînée le long de l'arc, ainsi que sur le côté intérieur. surface de l'endoprothèse déployée.
Conception expérimentale Objectif 3 : Acquisition d'images médicales postopératoires : des études CTA et IRM et une analyse ad hoc des images seront effectuées lors d'un suivi de 6 mois chez les patients recrutés, comme décrit dans l'objectif 1. Simulations in silico : des analyses CFD seront réalisé comme décrit dans le But 1. Traitement des images médicales : La même approche et les mêmes outils proposés dans le But 1 seront utilisés. La segmentation des CTA post-opératoires sera réalisée pour reconstruire un modèle 3D de la lumière aortique et des entretoises des endoprothèses déployées. Calcul des forces de traînée et validation : comme dans l'objectif 1, la segmentation 3D du CTA postopératoire combinée aux données de flux de pc-MRI sera utilisée pour exécuter l'analyse CFD afin de : 1) Évaluer la valeur prédictive des forces de traînée mesurées en préopératoire (Objectif 1); 2) Valider les résultats des simulations in-silico (Objectif 2).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +393332084440
- E-mail: massimiliano.marroccotrischitta@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Baroni, RN,MSc
- Numéro de téléphone: 4690 +39025277
- E-mail: irene.baroni@grupposandonato.it
Lieux d'étude
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé
- Doit être inscrit à l'unité de chirurgie de l'un des centres de recrutement avec des pathologies chroniques de l'aorte thoracique (y compris les anévrismes athéroscléreux et post-dissection, et l'ulcère pénétrant/hématome intramural)
- Doit être programmé pour TEVAR électif avec débranchement chirurgical du vaisseau supra-aortique (SAV) (établi et effectué conformément aux directives)
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi des interventions chirurgicales ou endovasculaires aortiques
- Contre-indications générales aux examens IRM ou CT
- Grossesse suspectée ou avérée
- Maladies systémiques jugées non compatibles avec les procédures
- Toute incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients TEVAR
patients devant subir une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique
|
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) sera réalisée à l'aide d'une unité de 16 coupes avant et après l'administration intraveineuse de 100 ml de produit de contraste iodé.
La résonance magnétique à contraste de phase (pc-MRI) sera réalisée à l'aide d'une unité de 1,5 T avec une puissance de gradient de 40 mT/m et une bobine cardio-thoracique à quatre canaux.
Des séquences d'IRM pc déclenchées par ECG, en respiration libre dans le plan et dans le plan seront effectuées pour la cartographie de la vitesse de phase du flux aortique et des branches.
Le traitement ad hoc des CTA préopératoires, basé sur la reconstruction multiplanaire 3D, sera effectué avec le logiciel 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), qui fournit des fonctions spécifiques pour les mesures automatiques.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force de déplacement [amplitude (N)]
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre le Type d'Arc (TOA); Comparaison entre la réparation endovasculaire aortique pré- et post-thoracique (TEVAR)
|
18 mois
|
Force de déplacement [Vecteur (-)]
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre le Type d'Arc (TOA); Comparaison entre la réparation endovasculaire aortique pré- et post-thoracique (TEVAR)
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Superficie des zones d'atterrissage proximales (PLZ) (mm2)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Traction de surface équivalente (EST) (N/mm2)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Rayon de courbure (1/mm)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Angulation (fonction angle tangent)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Tortuosité (fonction d'angle de tortuosité)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Amplitude moyenne et maximale de la vitesse d'écoulement (cm/sec) dans l'aorte le long du cycle cardiaque
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Contrainte de cisaillement de la paroi systolique (dyn/cm2)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ
|
18 mois
|
Contrainte de cisaillement moyenne dans le temps (TAWSS) (dyn/cm2)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Indice oscillatoire (OSI) (%)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Hélicité du flux
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA et les PLZ ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Flux aortique (L/min)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Répartition du flux aortique (%)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Pression artérielle brachiale (mmHg)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Pression artérielle moyenne et maximale (mmHg)
Délai: 18 mois
|
Comparaison entre les TOA ; Comparaison entre pré- et post-TEVAR
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publications et liens utiles
Publications générales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
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- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 160/int/2017
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