胸部血管内大動脈修復の計画の生体力学的再評価 (MALAN)
胸部血管内大動脈修復計画のための生体力学的解析とモデリングによる大動脈弓血行動態のマッピング
調査の概要
詳細な説明
仮説と意義: 大動脈弓の PLZ では、特定の一貫した流体力学パターンと抗力の大きさと分布を特定でき、TEVAR 計画中の適切な PLZ とステントグラフトの選択に関する貴重な洞察を提供します。
具体的な目的: 1) 術前の位相コントラスト-磁気共鳴 (pc-MRI) およびコンピューター断層撮影血管造影 (CTA) 画像の計算流体力学 (CFD) 解析により、大動脈弓のさまざまな PLZ に作用する抗力を評価する。 具体的な目標は、移動力のさまざまな大きさと方向、およびアーチの幾何学的パターンとの相関関係を特定して、ステントグラフトの展開に最適でないランディング ゾーンを特定することです。 2) 患者固有の境界条件を持つさまざまな市販のエンドグラフトの展開のインシリコ シミュレーションを開発および実行すること。 正確な目標は、構造有限要素解析 (FEA) によって特定のデバイスの機械的特性が血管壁に与える影響を評価し、CFD によってさまざまなランディング ゾーンの抗力に与える影響を評価して、より適切なエンドグラフトを特定することです。 3) フォローアップ画像 (すなわち、pc-MRI および CTA) に基づく CFD 分析によって、エンドグラフトに術後に加えられる抗力を評価すること。 具体的な目標は、PLZ で術前に測定された抗力の予測値を評価し、インシリコ シミュレーションの結果を検証することです。
実験計画 目的 1: 術前の医用画像取得: 16 スライス ユニット (150 mAs、110 kVp、取得厚 5 mm、ピッチ 1.5、再構成厚 1.2 mm) を使用して、100 mL の静脈内投与の前後に CTA を実行します。ヨード造影剤。 MRI は、40 mT/m 勾配出力の 1.5 T ユニット (マグネトン ソナタ マエストロ クラス、シーメンス、エアランゲン、ドイツ) と 4 チャンネル心胸郭コイルを使用して実行されます。 ECG トリガー、平面による自由呼吸、および平面内の pc-MRI シーケンスは、次の技術パラメーターを使用して大動脈および枝流の位相速度マッピングのために実行されます: TR/TE = 4/3.2 ミリ秒、厚さ 5 mm、150 ~ 350 ミリ秒の速度エンコード、および時間分解能 41 ミリ秒。
医用画像処理: 3D 多平面再構成に基づく術前 CTA のアドホック処理は、自動測定のための特定の機能を提供する 3Mensio Vascular ソフトウェア 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.) を使用して実行されます。 患者は、大動脈弓分類(AAC)に従って層別化されます。 曲率半径、PLZ の角度 (接線角度関数)、およびねじれ (ねじれ角度関数) が計算されます。 インシリコ シミュレーションを目的とした CTA の 3D セグメンテーションは、ソフトウェア Mimics v18.0 (Materialise、ベルギー) によって実行されます。 stl 形式の大動脈内腔の 3D モデルは、vmtk ツールキット (www.vmtk.org) によってメッシュと呼ばれる CFD に適した計算ドメインを作成するために使用されます。 インシリコ シミュレーション: 大動脈血行動態の最先端の CFD シミュレーションは、アトランタのエモリー大学との協力を通じて LifeV アプリケーションの血流を更新するプロジェクト EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) によって開発された CFD ソルバーによって実行されます。米国ジョージア州(Prof. A. Veneziani) とパヴィア大学 (UniPV) (Prof. F.アウリッキオ)。 分析は、UniPV Nume-Lab で利用可能なクラスターで実行されます。 このプロジェクトは、利用可能な UniPV クラスターに別のノードを追加し、データ ストレージと結果の視覚化専用のサーバーを Policlinico San Donato (PSD) にセットアップすることで、計算能力を向上させることを予見しています。 抗力の計算: シミュレーションの後処理は、Visualization Toolkit (VTK) ライブラリと ParaView ソフトウェア (Kitware® Inc.、フランス) に基づく Python スクリプトによって実行されます。 このような分析は、大動脈の中心線を半自動的に計算し、大動脈弓を 4 つの領域 (つまり、ランディング ゾーン) に分割し、心周期全体を通して各ゾーンの抗力の大きさと方向を計算することを目的としています。 後処理の労力を削減するために、収縮期ピークが目的に最も関連する時点であるかどうかを評価するために、予備分析が実行されます。
実験計画 目的 2: 医用画像の取得: 目的 1 で取得した術前画像を使用します。 医用画像処理: Aim 1 で実行された処理から得られた大動脈内腔の 3D モデルが使用されます。 インシリコ シミュレーション: 2 種類の分析が実行されます。 2) TEVAR 後の血行動態を計算するための CFD 解析。 これらのシミュレーションは、すでに開発およびテストされている計算フレームワークを定義する一連の方法で実行されます。 TEVAR の FEA: 私たちのグループによって以前に報告されたように、移植されたエンドグラフトの幾何学的モデルは、実際のエンドグラフト サンプルの主な特徴に似ています。機械的特性は、利用可能な文献から導き出されます。 ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) が FEA ソルバーとして使用されます。 TEVAR 後の血行動態の CFD: FEA によって予測されたエンドグラフトの構成から始めて、血管内インプラントを備えた大動脈に似た計算ドメインが、画像距離技術を使用して構築されます。 次に、目的 1 で説明したように解析を実行します。抗力の計算: 目的 1 で説明したように、開発された後処理ツールを使用して、アーチに沿った抗力と内側の抗力の大きさと方向を計算します。展開されたエンドグラフトの表面。
実験計画 目的 3: 術後の医用画像取得: CTA および MRI 研究と画像のアドホック分析は、目的 1 で説明されているように、募集された患者で 6 か月のフォローアップで実行されます。目的 1 で説明したように実行します。医用画像処理: 目的 1 で提案されたのと同じアプローチと同じツールが使用されます。 術後 CTA のセグメンテーションは、大動脈内腔と展開されたエンドグラフトのストラットの 3D モデルを再構築するために実行されます。 抗力の計算と検証: 目的 1 と同様に、pc-MRI からのフロー データと組み合わせた術後 CTA の 3D セグメンテーションを使用して、CFD 分析を実行します。1) 術前に測定された抗力の予測値を評価します。 (目的 1); 2) インシリコ シミュレーションの結果を検証する (目的 2)。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD
- 電話番号:+393332084440
- メール:massimiliano.marroccotrischitta@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Irene Baroni, RN,MSc
- 電話番号:4690 +39025277
- メール:irene.baroni@grupposandonato.it
研究場所
-
-
Milan
-
San Donato Milanese、Milan、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -インフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- -慢性胸部大動脈の病状(アテローム性動脈硬化症および解離後の動脈瘤、および穿通性潰瘍/内血腫を含む)を伴う募集センターのいずれかの外科ユニットに登録する必要があります。
- -外科的大動脈上血管(SAV)の枝切りを伴う選択的TEVARをスケジュールする必要があります(ガイドラインに従って確立および実行されます)
除外基準:
- -以前に大動脈外科手術または血管内手術を受けた患者
- MRIまたはCT研究に対する一般的な禁忌
- 妊娠の疑いまたは明らかな妊娠
- 手順に適合しないと判断された全身性疾患
- -インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TEVAR患者
胸部血管内大動脈修復術を予定している患者
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コンピューター断層撮影血管造影 (CTA) は、ヨード造影剤 100 mL の静脈内投与の前後に 16 スライス ユニットを使用して実行されます。
位相コントラスト磁気共鳴 (pc-MRI) は、40 mT/m の勾配出力と 4 チャンネルの心胸部コイルを備えた 1.5 T ユニットを使用して実行されます。
大動脈および分枝流の位相速度マッピングのために、ECG トリガー、平面を介した自由呼吸、および平面内の pc-MRI シーケンスが実行されます。
3D 多平面再構成に基づく術前 CTA のアドホック処理は、自動測定のための特定の機能を提供する 3Mensio Vascular ソフトウェア 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.) を使用して実行されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変位力[大きさ(N)]
時間枠:18ヶ月
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アーチのタイプ(TOA)の比較;胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)前後の比較
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18ヶ月
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変位力 [ベクトル (-)]
時間枠:18ヶ月
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アーチのタイプ(TOA)の比較;胸部血管内大動脈修復術(TEVAR)前後の比較
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近位着陸ゾーン (PLZ) の面積 (mm2)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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等価表面牽引力 (EST) (N/ mm2)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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曲率半径 (1/mm)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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アンギュレーション(タンジェントアングル機能)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
|
18ヶ月
|
Tortuosity(ねじれ角関数)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
|
18ヶ月
|
心周期に沿った大動脈の平均流速と最大流速 (cm/sec)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
|
18ヶ月
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収縮期壁せん断応力 (dyn/cm2)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較
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18ヶ月
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時間平均壁面せん断応力 (TAWSS) (dyn/cm2)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
|
振動指数 (OSI) (%)
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
|
流れのヘリシティ
時間枠:18ヶ月
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TOAとPLZの比較。 TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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大動脈流入 (L/分)
時間枠:18ヶ月
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TOA間の比較; TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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大動脈流の分割 (%)
時間枠:18ヶ月
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TOA間の比較; TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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上腕動脈圧 (mmHg)
時間枠:18ヶ月
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TOA間の比較; TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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平均および最大動脈圧 (mmHg)
時間枠:18ヶ月
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TOA間の比較; TEVAR前後の比較
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD、Ospedale San Donato
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
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- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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