Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханическая переоценка планирования эндоваскулярной пластики грудной аорты (MALAN)

20 октября 2020 г. обновлено: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Картирование гемодинамики дуги аорты с помощью биомеханического анализа и моделирования для планирования эндоваскулярной пластики грудной аорты

Эндоваскулярная реконструкция грудной аорты (TEVAR) при заболеваниях, затрагивающих дугу аорты, остается сложной и трудной задачей из-за угла наклона и извилистости дуги и ее специфического биомеханического окружения. В настоящее время планирование TEVAR основано на анализе анатомических особенностей с помощью протоколов статической визуализации. Такой подход, однако, игнорирует воздействие пульсирующих сил, которые передаются как миграционные силы на конечные участки фиксации эндотрансплантата, и может поставить под угрозу долгосрочный клинический успех процедуры. Следовательно, исследователи стремятся оценить миграционные силы, действующие на различные проксимальные посадочные зоны дуги аорты, с помощью компьютерного моделирования и разработать in silico симуляции для конкретных пациентов, которые могут обеспечить количественную оценку эффективности стент-графта. Ожидается, что результаты исследования предоставят ценную информацию для правильной проксимальной посадочной зоны и выбора стент-графта во время планирования TEVAR и, в конечном итоге, улучшат послеоперационный результат.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза и значимость. Специфические и последовательные паттерны гидродинамики, а также величина и распределение сил сопротивления могут быть определены в PLZ дуги аорты, что дает ценную информацию для правильного выбора PLZ и стент-графта во время планирования TEVAR.

Конкретная цель: 1) Оценить силы сопротивления, действующие на различные PLZ дуги аорты, с помощью компьютерного гидродинамического (CFD) анализа предоперационных фазово-контрастно-магнитно-резонансных (ПК-МРТ) и компьютерно-томографической ангиографии (КТА) изображений. Конкретная цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между различной величиной и направлением сил миграции и геометрическими формами дуги, чтобы определить неоптимальные посадочные зоны для развертывания стент-графта. 2) Разработать и выполнить in-silico моделирование развертывания различных коммерчески доступных эндопротезов с конкретными граничными условиями для пациента. Точная цель состоит в том, чтобы оценить влияние механических характеристик конкретного устройства на стенку сосуда с помощью структурного анализа конечных элементов (FEA) и на силы сопротивления в различных зонах приземления с помощью CFD, чтобы определить более подходящий эндопротез. 3) Оценить силы сопротивления, воздействующие на эндотрансплантат в послеоперационном периоде, с помощью CFD-анализа на основе контрольных изображений (т. е. компьютерной магнитно-резонансной томографии и КТА). Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить прогностическое значение силы сопротивления, измеренной до операции в PLZ, и подтвердить результаты моделирования in-silico.

План эксперимента Цель 1: Предоперационное получение медицинских изображений: КТА будет выполняться с использованием устройства с 16 срезами (150 мАс, 110 кВп; толщина изображения 5 мм, шаг 1,5; толщина реконструкции 1,2 мм) до и после внутривенного введения 100 мл йодсодержащее контрастное вещество. МРТ будет проводиться с использованием аппарата 1,5 Тл с градиентом мощности 40 мТл/м (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Эрланген, Германия) и четырехканальной кардио-торакальной катушки. ЭКГ-запускаемая последовательность ПК-МРТ со свободным дыханием в плоскости и в плоскости будет выполняться для картирования фазовой скорости потока аорты и ветвей со следующими техническими параметрами: TR/TE = 4/3,2 мс, толщина 5 мм, скорость кодирования от 150 до 350 мс, временное разрешение 41 мс.

Обработка медицинских изображений: Специальная обработка предоперационных КТА на основе трехмерной многоплоскостной реконструкции будет выполняться с помощью программного обеспечения 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), которое предоставляет специальные функции для автоматических измерений. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с классификацией дуг аорты (AAC). Будут рассчитаны радиус кривизны, угол PLZ (функция угла касания) и извилистость (функция угла извилистости). 3D-сегментация CTA, предназначенная для целей моделирования in-silico, будет выполняться с помощью программного обеспечения Mimics v18.0 (Materialise, Бельгия). Трехмерная модель просвета аорты в формате stl будет использоваться для создания подходящей вычислительной области CFD, называемой сеткой с помощью инструментария vmtk (www.vmtk.org). Моделирование in-silico: современное моделирование CFD для аортальной гемодинамики будет выполняться решателем CFD, разработанным в рамках проекта EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), который обновляет приложение LifeV Application Blood Flow благодаря сотрудничеству между Университетом Эмори, Атланта, Джорджия, США (проф. А. Венезиани) и Павийского университета (UniPV) (проф. Ф. Ауриккио). Анализ будет выполняться на кластере, доступном в UniPV Nume-Lab. Проект предусматривает увеличение вычислительной мощности за счет добавления еще одного узла к имеющемуся кластеру UniPV, а также установки сервера в поликлинике Сан-Донато (PSD), предназначенного для хранения данных и визуализации результатов. Расчет сил сопротивления: Постобработка моделирования будет выполняться с помощью python-скриптов на основе библиотек Visualization Toolkit (VTK) и программного обеспечения ParaView (Kitware® Inc., Франция). Такой анализ направлен на полуавтоматическое вычисление средней линии аорты, разделение дуги аорты на четыре области (т. е. зоны посадки) и расчет величины и направления сил сопротивления в каждой зоне на протяжении всего сердечного цикла. Будет выполнен предварительный анализ, чтобы оценить, является ли систолический пик наиболее подходящим моментом времени для наших целей, чтобы, возможно, уменьшить усилия по постобработке.

Экспериментальный дизайн Цель 2: Получение медицинских изображений: будут использоваться предоперационные изображения, полученные для цели 1. Обработка медицинских изображений: будут использоваться трехмерные модели просвета аорты, полученные в результате обработки, выполненной для цели 1. Моделирование in-silico. Будут выполняться два типа анализа: 1) Моделирование TEVAR методом FEA для прогнозирования прилегания эндотрансплантата; 2) CFD-анализ для расчета гемодинамики после TEVAR. Эти симуляции будут выполняться последовательно, определяя вычислительную основу, которая уже разработана и протестирована. FEA TEVAR: Как сообщалось ранее нашей группой, геометрические модели имплантированных эндотрансплантатов напоминают основные черты реальных образцов эндографтов; механические свойства взяты из доступной литературы. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) используется в качестве решателя FEA. CFD для гемодинамики после TEVAR: начиная с конфигурации эндотрансплантата, предсказанной FEA, расчетная область, напоминающая аорту с эндоваскулярным имплантатом, строится с использованием метода изображения на расстоянии. Затем выполняется анализ, как описано в задаче 1. Расчет сил сопротивления: как описано в задаче 1, разработанный инструмент постобработки будет использоваться для расчета величины и направления сил сопротивления вдоль арки, а также на внутренней поверхности. поверхность развернутого эндопротеза.

План эксперимента Цель 3: Получение послеоперационных медицинских изображений: исследования КТ и МРТ, а также специальный анализ изображений будут выполняться через 6 месяцев наблюдения у набранных пациентов, как описано в цели 1. Моделирование in-silico: анализ CFD будет выполняется, как описано в Задаче 1. Обработка медицинских изображений: будут использоваться тот же подход и те же инструменты, что и в Задаче 1. Будет выполнена сегментация послеоперационной КТА для реконструкции 3D-модели просвета аорты и распорок развернутых эндопротезов. Вычисление сил сопротивления и проверка: Как и в цели 1, 3D-сегментация послеоперационной CTA в сочетании с данными о потоке с компьютерной магнитно-резонансной томографии будет использоваться для проведения анализа CFD, чтобы: 1) Оценить прогностическое значение сил сопротивления, измеренных до операции. (Цель 1); 2) Подтвердить результаты моделирования in-silico (Цель 2).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
        • Рекрутинг
        • IRCCS Policlinico San Donato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с хронической патологией грудного отдела аорты, в том числе с атеросклеротическими и пострасслоенными аневризмами, пенетрирующей язвой/интрамуральной гематомой, запланирована плановая ТЭВР с хирургическим удалением ветвей надаортального сосуда (САВ). Показания к лечению, эндоваскулярной процедуре и последующему наблюдению будут установлены и выполняться в соответствии с рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Должен быть в состоянии дать информированное согласие
  • Должен быть зачислен в хирургическое отделение одного из рекрутинговых центров с хронической патологией грудного отдела аорты (в том числе атеросклеротическими и постдиссекционными аневризмами, пенетрирующей язвой/интрамуральной гематомой)
  • Должна быть запланирована плановая TEVAR с хирургическим удалением ветвей надаортального сосуда (SAV) (установлено и выполнено в соответствии с рекомендациями)

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующими хирургическими или эндоваскулярными вмешательствами на аорте
  • Общие противопоказания к МРТ или КТ исследованиям
  • Подозрение или манифестная беременность
  • Системные заболевания, признанные несовместимыми с процедурами
  • Любая неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты ТЕВАР
пациенты, которым запланировано эндоваскулярное восстановление грудной аорты
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) будет выполняться с использованием аппарата из 16 срезов до и после внутривенного введения 100 мл йодсодержащего контрастного вещества. Фазово-контрастная магнитно-резонансная томография (ПК-МРТ) будет проводиться с использованием аппарата 1,5-Тл с градиентом мощности 40 мТл/м и четырехканальной кардио-торакальной катушки. Для фазово-скоростного картирования кровотока в аорте и ветвях будут выполняться ЭКГ-триггеры, последовательности ПК-МРТ при свободном дыхании через плоскость и в плоскости. Специальная обработка предоперационных КТА на основе трехмерной многоплоскостной реконструкции будет выполняться с помощью программного обеспечения 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), которое предоставляет специальные функции для автоматических измерений.
Другие имена:
  • КТА и ПК-МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила смещения [величина (Н)]
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение типов арок (TOA); Сравнение пре- и постторакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR)
18 месяцев
Сила смещения [Вектор (-)]
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение типов арок (TOA); Сравнение пре- и постторакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR)
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь проксимальных посадочных зон (PLZ) (мм2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Эквивалентное поверхностное сцепление (EST) (Н/мм2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Радиус кривизны (1/мм)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Ангуляция (функция угла касательной)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Извилистость (функция угла извилистости)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Средняя и максимальная величина скорости кровотока (см/с) в аорте на протяжении сердечного цикла
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Систолическое напряжение сдвига стенки (дин/см2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ
18 месяцев
Среднее по времени напряжение сдвига стенки (TAWSS) (дин/см2)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Колебательный индекс (OSI) (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Спиральность потока
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Аортальный приток (л/мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Разделение аортального потока (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Плечевое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев
Среднее и максимальное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться