- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03824626
Биомеханическая переоценка планирования эндоваскулярной пластики грудной аорты (MALAN)
Картирование гемодинамики дуги аорты с помощью биомеханического анализа и моделирования для планирования эндоваскулярной пластики грудной аорты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза и значимость. Специфические и последовательные паттерны гидродинамики, а также величина и распределение сил сопротивления могут быть определены в PLZ дуги аорты, что дает ценную информацию для правильного выбора PLZ и стент-графта во время планирования TEVAR.
Конкретная цель: 1) Оценить силы сопротивления, действующие на различные PLZ дуги аорты, с помощью компьютерного гидродинамического (CFD) анализа предоперационных фазово-контрастно-магнитно-резонансных (ПК-МРТ) и компьютерно-томографической ангиографии (КТА) изображений. Конкретная цель состоит в том, чтобы определить корреляцию между различной величиной и направлением сил миграции и геометрическими формами дуги, чтобы определить неоптимальные посадочные зоны для развертывания стент-графта. 2) Разработать и выполнить in-silico моделирование развертывания различных коммерчески доступных эндопротезов с конкретными граничными условиями для пациента. Точная цель состоит в том, чтобы оценить влияние механических характеристик конкретного устройства на стенку сосуда с помощью структурного анализа конечных элементов (FEA) и на силы сопротивления в различных зонах приземления с помощью CFD, чтобы определить более подходящий эндопротез. 3) Оценить силы сопротивления, воздействующие на эндотрансплантат в послеоперационном периоде, с помощью CFD-анализа на основе контрольных изображений (т. е. компьютерной магнитно-резонансной томографии и КТА). Конкретная цель состоит в том, чтобы оценить прогностическое значение силы сопротивления, измеренной до операции в PLZ, и подтвердить результаты моделирования in-silico.
План эксперимента Цель 1: Предоперационное получение медицинских изображений: КТА будет выполняться с использованием устройства с 16 срезами (150 мАс, 110 кВп; толщина изображения 5 мм, шаг 1,5; толщина реконструкции 1,2 мм) до и после внутривенного введения 100 мл йодсодержащее контрастное вещество. МРТ будет проводиться с использованием аппарата 1,5 Тл с градиентом мощности 40 мТл/м (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Эрланген, Германия) и четырехканальной кардио-торакальной катушки. ЭКГ-запускаемая последовательность ПК-МРТ со свободным дыханием в плоскости и в плоскости будет выполняться для картирования фазовой скорости потока аорты и ветвей со следующими техническими параметрами: TR/TE = 4/3,2 мс, толщина 5 мм, скорость кодирования от 150 до 350 мс, временное разрешение 41 мс.
Обработка медицинских изображений: Специальная обработка предоперационных КТА на основе трехмерной многоплоскостной реконструкции будет выполняться с помощью программного обеспечения 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), которое предоставляет специальные функции для автоматических измерений. Пациенты будут стратифицированы в соответствии с классификацией дуг аорты (AAC). Будут рассчитаны радиус кривизны, угол PLZ (функция угла касания) и извилистость (функция угла извилистости). 3D-сегментация CTA, предназначенная для целей моделирования in-silico, будет выполняться с помощью программного обеспечения Mimics v18.0 (Materialise, Бельгия). Трехмерная модель просвета аорты в формате stl будет использоваться для создания подходящей вычислительной области CFD, называемой сеткой с помощью инструментария vmtk (www.vmtk.org). Моделирование in-silico: современное моделирование CFD для аортальной гемодинамики будет выполняться решателем CFD, разработанным в рамках проекта EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), который обновляет приложение LifeV Application Blood Flow благодаря сотрудничеству между Университетом Эмори, Атланта, Джорджия, США (проф. А. Венезиани) и Павийского университета (UniPV) (проф. Ф. Ауриккио). Анализ будет выполняться на кластере, доступном в UniPV Nume-Lab. Проект предусматривает увеличение вычислительной мощности за счет добавления еще одного узла к имеющемуся кластеру UniPV, а также установки сервера в поликлинике Сан-Донато (PSD), предназначенного для хранения данных и визуализации результатов. Расчет сил сопротивления: Постобработка моделирования будет выполняться с помощью python-скриптов на основе библиотек Visualization Toolkit (VTK) и программного обеспечения ParaView (Kitware® Inc., Франция). Такой анализ направлен на полуавтоматическое вычисление средней линии аорты, разделение дуги аорты на четыре области (т. е. зоны посадки) и расчет величины и направления сил сопротивления в каждой зоне на протяжении всего сердечного цикла. Будет выполнен предварительный анализ, чтобы оценить, является ли систолический пик наиболее подходящим моментом времени для наших целей, чтобы, возможно, уменьшить усилия по постобработке.
Экспериментальный дизайн Цель 2: Получение медицинских изображений: будут использоваться предоперационные изображения, полученные для цели 1. Обработка медицинских изображений: будут использоваться трехмерные модели просвета аорты, полученные в результате обработки, выполненной для цели 1. Моделирование in-silico. Будут выполняться два типа анализа: 1) Моделирование TEVAR методом FEA для прогнозирования прилегания эндотрансплантата; 2) CFD-анализ для расчета гемодинамики после TEVAR. Эти симуляции будут выполняться последовательно, определяя вычислительную основу, которая уже разработана и протестирована. FEA TEVAR: Как сообщалось ранее нашей группой, геометрические модели имплантированных эндотрансплантатов напоминают основные черты реальных образцов эндографтов; механические свойства взяты из доступной литературы. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) используется в качестве решателя FEA. CFD для гемодинамики после TEVAR: начиная с конфигурации эндотрансплантата, предсказанной FEA, расчетная область, напоминающая аорту с эндоваскулярным имплантатом, строится с использованием метода изображения на расстоянии. Затем выполняется анализ, как описано в задаче 1. Расчет сил сопротивления: как описано в задаче 1, разработанный инструмент постобработки будет использоваться для расчета величины и направления сил сопротивления вдоль арки, а также на внутренней поверхности. поверхность развернутого эндопротеза.
План эксперимента Цель 3: Получение послеоперационных медицинских изображений: исследования КТ и МРТ, а также специальный анализ изображений будут выполняться через 6 месяцев наблюдения у набранных пациентов, как описано в цели 1. Моделирование in-silico: анализ CFD будет выполняется, как описано в Задаче 1. Обработка медицинских изображений: будут использоваться тот же подход и те же инструменты, что и в Задаче 1. Будет выполнена сегментация послеоперационной КТА для реконструкции 3D-модели просвета аорты и распорок развернутых эндопротезов. Вычисление сил сопротивления и проверка: Как и в цели 1, 3D-сегментация послеоперационной CTA в сочетании с данными о потоке с компьютерной магнитно-резонансной томографии будет использоваться для проведения анализа CFD, чтобы: 1) Оценить прогностическое значение сил сопротивления, измеренных до операции. (Цель 1); 2) Подтвердить результаты моделирования in-silico (Цель 2).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие
- Должен быть зачислен в хирургическое отделение одного из рекрутинговых центров с хронической патологией грудного отдела аорты (в том числе атеросклеротическими и постдиссекционными аневризмами, пенетрирующей язвой/интрамуральной гематомой)
- Должна быть запланирована плановая TEVAR с хирургическим удалением ветвей надаортального сосуда (SAV) (установлено и выполнено в соответствии с рекомендациями)
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующими хирургическими или эндоваскулярными вмешательствами на аорте
- Общие противопоказания к МРТ или КТ исследованиям
- Подозрение или манифестная беременность
- Системные заболевания, признанные несовместимыми с процедурами
- Любая неспособность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ТЕВАР
пациенты, которым запланировано эндоваскулярное восстановление грудной аорты
|
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) будет выполняться с использованием аппарата из 16 срезов до и после внутривенного введения 100 мл йодсодержащего контрастного вещества.
Фазово-контрастная магнитно-резонансная томография (ПК-МРТ) будет проводиться с использованием аппарата 1,5-Тл с градиентом мощности 40 мТл/м и четырехканальной кардио-торакальной катушки.
Для фазово-скоростного картирования кровотока в аорте и ветвях будут выполняться ЭКГ-триггеры, последовательности ПК-МРТ при свободном дыхании через плоскость и в плоскости.
Специальная обработка предоперационных КТА на основе трехмерной многоплоскостной реконструкции будет выполняться с помощью программного обеспечения 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), которое предоставляет специальные функции для автоматических измерений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила смещения [величина (Н)]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение типов арок (TOA); Сравнение пре- и постторакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR)
|
18 месяцев
|
|
Сила смещения [Вектор (-)]
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение типов арок (TOA); Сравнение пре- и постторакальной эндоваскулярной пластики аорты (TEVAR)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь проксимальных посадочных зон (PLZ) (мм2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Эквивалентное поверхностное сцепление (EST) (Н/мм2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Радиус кривизны (1/мм)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Ангуляция (функция угла касательной)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Извилистость (функция угла извилистости)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Средняя и максимальная величина скорости кровотока (см/с) в аорте на протяжении сердечного цикла
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Систолическое напряжение сдвига стенки (дин/см2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ
|
18 месяцев
|
|
Среднее по времени напряжение сдвига стенки (TAWSS) (дин/см2)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Колебательный индекс (OSI) (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Спиральность потока
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA и PLZ; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Аортальный приток (л/мин)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Разделение аортального потока (%)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Плечевое артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
|
Среднее и максимальное артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение TOA; Сравнение до и после TEVAR
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160/int/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .