Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk revurdering av planlegging for thorax endovaskulær aorta-reparasjon (MALAN)

20. oktober 2020 oppdatert av: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Kartlegging av aortabuehemodynamikk ved biomekanisk analyse og modellering for planlegging av thorax endovaskulær aorta-reparasjon

Thoracic endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR) for sykdom som involverer aortabuen forblir kompleks og utfordrende på grunn av vinklingen og krongleten til buen og dens særegne biomekaniske miljø. For tiden er TEVAR-planlegging basert på analyse av anatomiske trekk ved hjelp av statiske avbildningsprotokoller. En slik tilnærming ser imidlertid bort fra virkningen av pulserende krefter som overføres som migrasjonskrefter på de terminale fikseringsstedene til endotransplantatet, og kan sette den langsiktige kliniske suksessen til prosedyren i fare. Derfor tar etterforskerne sikte på å vurdere migrasjonskreftene som virker på forskjellige proksimale landingssoner i aortabuen ved hjelp av beregningsmodellering, og utvikle i silico pasientspesifikke simuleringer som kan gi en kvantitativ evaluering av stent-graftytelsen. Studiens resultater forventes å gi verdifull innsikt for riktig proksimal landingssone og stent-graftvalg under TEVAR-planlegging, og til slutt forbedre postoperativt resultat.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese og betydning: Spesifikke og konsistente væskedynamiske mønstre og dragkraftens størrelse og distribusjon kan identifiseres i PLZ-ene til aortabuen, og gir verdifull innsikt for riktig PLZ- og stentgraftvalg under TEVAR-planlegging.

Spesifikt mål: 1) Å vurdere dragkreftene som virker på ulike PLZs i aortabuen ved hjelp av Computed Fluid Dynamic (CFD) analyse av preoperativ fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) og computertomografi angiografi (CTA) bilder. Det spesifikke målet er å identifisere korrelasjonen mellom forskjellig størrelse og retning av migrasjonskrefter og geometriske mønstre av buen for å identifisere suboptimale landingssoner for utplassering av stent-graft. 2) Å utvikle og utføre in-silico-simuleringer av utplasseringen av forskjellige kommersielt tilgjengelige endografter med pasientspesifikke grenseforhold. Det eksakte målet er å vurdere virkningen av de mekaniske egenskapene til en spesifikk enhet på karveggen ved strukturell endelig elementanalyse (FEA), og på dragkreftene i forskjellige landingssoner ved hjelp av CFD, for å identifisere det mer passende endotransplantatet. 3) For å vurdere dragkreftene som utøves postoperativt på endograftet ved hjelp av CFD-analyse basert på oppfølgingsbilder (dvs. pc-MRI og CTA). Det spesifikke målet er å evaluere den prediktive verdien av dragkreftene målt preoperativt i PLZ-ene, og validere resultatene fra in-silico-simuleringer.

Eksperimentell design Mål 1: Preoperativ medisinsk bildeinnsamling: CTA vil bli utført ved bruk av en 16-slice enhet (150 mAs, 110 kVp; innsamlingstykkelse 5 mm, pitch 1,5; rekonstruksjonstykkelse 1,2 mm), før og etter intravenøs administrering av 100 mL av jodert kontrastmateriale. MR vil bli utført ved bruk av en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradientstyrke (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) og en fire-kanals kardio-thorax spole. EKG-utløste, fritt pustende gjennom plan, og i-plan pc-MRI-sekvenser vil bli utført for fasehastighetskartlegging av aorta- og grenstrøm med følgende tekniske parametere: TR/TE = 4/3.2 ms, tykkelse 5 mm, hastighetskoding fra 150 til 350 ms, og tidsmessig oppløsning 41 ms.

Medisinsk bildebehandling: Ad hoc-behandling av preoperative CTAer, basert på 3D-multiplanrekonstruksjon, vil bli utført med 3Mensio Vascular programvare 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som gir spesifikke funksjoner for automatiske målinger. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til Aortic Arches Classification (AAC). Krumningsradius, PLZs vinkling (tangensvinkelfunksjon) og tortuositet (tortuositetsvinkelfunksjon) vil bli beregnet. 3D-segmentering av CTA, rettet for in-silico-simuleringsformål, vil bli utført av programvaren Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). 3D-modellen av aorta-lumen i stl-format vil bli brukt til å lage CFD-egnet beregningsdomene, kalt mesh av vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringer: State-of-the-art CFD-simuleringer for aortahemodynamikk vil bli utført av CFD-løseren utviklet av prosjektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) som oppdaterer LifeV Application Blood Flow gjennom samarbeidet mellom Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) og University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen vil kjøre på klyngen som er tilgjengelig på UniPV Nume-Lab. Prosjektet tar sikte på å øke beregningskraften ved å legge til en annen node til den tilgjengelige UniPV-klyngen og også sette opp en server ved Policlinico San Donato (PSD) dedikert til datalagring og visualisering av resultatene. Beregning av dragkrefter: Etterbehandlingen av simuleringene vil bli utført av python-skript basert på Visualization Toolkit (VTK) biblioteker og ParaView programvare (Kitware® Inc., Frankrike). En slik analyse tar sikte på å beregne halvautomatisk aortas senterlinje, dele aortabuen i fire regioner (dvs. landingssoner), og beregne størrelsen og retningen til dragkreftene i hver sone, gjennom hele hjertesyklusen. Foreløpig analyse vil bli utført for å vurdere om den systoliske toppen er det mest relevante øyeblikket for våre formål, for å muligens redusere etterbehandlingsinnsatsen.

Eksperimentell design Mål 2: Medisinsk bildeinnhenting: De preoperative bildene som er innhentet for mål 1 vil bli brukt. Medisinsk bildebehandling: 3D-modellene av aorta-lumen avledet fra behandlingen utført for Mål 1 vil bli brukt. In-silico-simuleringer, To typer analyser vil bli utført: 1) Simulering av TEVAR ved FEA for å forutsi endograftapposisjon; 2) CFD-analyse for å beregne post-TEVAR hemodynamikk. Disse simuleringene vil bli utført på en seriell måte som definerer et beregningsrammeverk, som allerede er utviklet og testet. FEA av TEVAR: Som tidligere rapportert av vår gruppe, ligner de geometriske modellene av de implanterte endograftene hovedtrekkene til ekte endograftprøver; mekaniske egenskaper er avledet fra tilgjengelig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) brukes som FEA-løser. CFD for post-TEVAR hemodynamikk: Med utgangspunkt i konfigurasjonen av endotransplantatet forutsagt av FEA, bygges det beregningsmessige domenet, som ligner aorta med det endovaskulære implantatet, ved hjelp av bildeavstandsteknikk. Analysen kjøres deretter som beskrevet i Mål 1. Beregning av dragkrefter: Som beskrevet i Mål 1 vil det utviklede etterbehandlingsverktøyet brukes til å beregne størrelsen og retningen til dragkreftene langs buen, og også på den indre overflaten av det utplasserte endotransplantatet.

Eksperimentell design Mål 3: Postoperativ medisinsk bildeinnsamling: CTA- og MR-studier og ad-hoc-analyse av bildene vil bli utført ved 6-måneders oppfølging hos rekrutterte pasienter som beskrevet i mål 1. In-silico-simuleringer: CFD-analyser vil bli utført utføres som beskrevet i Mål 1. Medisinsk bildebehandling: Den samme tilnærmingen og de samme verktøyene foreslått i Mål 1 vil bli brukt. Segmentering av postoperativ CTA vil bli utført for å rekonstruere en 3D-modell av aorta-lumen og av stivere til de utplasserte endograftene. Beregning av dragkrefter og validering: Som i mål 1, vil 3D-segmentering av postoperativ CTA kombinert med strømningsdata fra pc-MRI brukes til å kjøre CFD-analyse for å: 1) Vurdere den prediktive verdien av dragkreftene målt preoperativt (Mål 1); 2) Valider resultatene fra in-silico-simuleringer (Mål 2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kroniske thoraxaortapatologier, inkludert aterosklerotiske og post-disseksjonsaneurismer, og penetrerende ulcus/intramuralt hematom, planlagt for elektiv TEVAR med kirurgisk avgrening av supraaortakar (SAV). Indikasjon på behandling, endovaskulær prosedyre og oppfølging vil bli etablert og utført i henhold til retningslinjer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Må kunne gi informert samtykke
  • Må registreres ved kirurgisk enhet ved et av rekrutteringssentrene med kroniske thoraxaorta-patologier (inkludert aterosklerotiske og post-disseksjonsaneurismer, og penetrerende ulcus/intramuralt hematom)
  • Må planlegges for elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aortakar (SAV) avgrening (etablert og utført i henhold til retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere aortakirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
  • Generelle kontraindikasjoner for MR- eller CT-studier
  • Mistenkt eller manifestert graviditet
  • Systemiske sykdommer bedømt som ikke-forenlige med prosedyrene
  • Enhver manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TEVAR pasienter
pasienter som er planlagt for thorax endovaskulær aorta-reparasjon
Computertomografi angiografi (CTA) vil bli utført ved bruk av en enhet med 16 skiver før og etter intravenøs administrering av 100 ml jodert kontrastmateriale. Fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) vil bli utført ved bruk av en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradienteffekt og en fire-kanals kardio-thorax spole. EKG-utløste, fritt pustende gjennom plan, og i-plan pc-MRI-sekvenser vil bli utført for fasehastighetskartlegging av aorta- og grenstrøm. Ad hoc prosessering av preoperative CTAer, basert på 3D multiplanar rekonstruksjon, vil bli utført med 3Mensio Vascular programvare 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som gir spesifikke funksjoner for automatiske målinger.
Andre navn:
  • CTA og pc-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvningskraft [magnitude (N)]
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom type bue (TOA); Sammenligning mellom pre- og post-thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR)
18 måneder
Forskyvningskraft [Vektor (-)]
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom type bue (TOA); Sammenligning mellom pre- og post-thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet av proksimale landingssoner (PLZs) (mm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Ekvivalent overflatetrekk (EST) (N/ mm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Krumningsradius (1/mm)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Vinkling (tangensvinkelfunksjon)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Tortuosity (krøllete vinkelfunksjon)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Gjennomsnittlig og maksimal strømningshastighetsstørrelse (cm/sek) i aorta langs hjertesyklusen
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Systolisk veggskjærspenning (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs
18 måneder
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Oscillerende indeks (OSI) (%)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Strømningshelicitet
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Aortainnstrømning (L/min)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Aortastrømsdeling (%)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Brachialt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder
Gjennomsnittlig og maksimalt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere