- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03824626
Biomekanisk revurdering av planlegging for thorax endovaskulær aorta-reparasjon (MALAN)
Kartlegging av aortabuehemodynamikk ved biomekanisk analyse og modellering for planlegging av thorax endovaskulær aorta-reparasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese og betydning: Spesifikke og konsistente væskedynamiske mønstre og dragkraftens størrelse og distribusjon kan identifiseres i PLZ-ene til aortabuen, og gir verdifull innsikt for riktig PLZ- og stentgraftvalg under TEVAR-planlegging.
Spesifikt mål: 1) Å vurdere dragkreftene som virker på ulike PLZs i aortabuen ved hjelp av Computed Fluid Dynamic (CFD) analyse av preoperativ fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) og computertomografi angiografi (CTA) bilder. Det spesifikke målet er å identifisere korrelasjonen mellom forskjellig størrelse og retning av migrasjonskrefter og geometriske mønstre av buen for å identifisere suboptimale landingssoner for utplassering av stent-graft. 2) Å utvikle og utføre in-silico-simuleringer av utplasseringen av forskjellige kommersielt tilgjengelige endografter med pasientspesifikke grenseforhold. Det eksakte målet er å vurdere virkningen av de mekaniske egenskapene til en spesifikk enhet på karveggen ved strukturell endelig elementanalyse (FEA), og på dragkreftene i forskjellige landingssoner ved hjelp av CFD, for å identifisere det mer passende endotransplantatet. 3) For å vurdere dragkreftene som utøves postoperativt på endograftet ved hjelp av CFD-analyse basert på oppfølgingsbilder (dvs. pc-MRI og CTA). Det spesifikke målet er å evaluere den prediktive verdien av dragkreftene målt preoperativt i PLZ-ene, og validere resultatene fra in-silico-simuleringer.
Eksperimentell design Mål 1: Preoperativ medisinsk bildeinnsamling: CTA vil bli utført ved bruk av en 16-slice enhet (150 mAs, 110 kVp; innsamlingstykkelse 5 mm, pitch 1,5; rekonstruksjonstykkelse 1,2 mm), før og etter intravenøs administrering av 100 mL av jodert kontrastmateriale. MR vil bli utført ved bruk av en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradientstyrke (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) og en fire-kanals kardio-thorax spole. EKG-utløste, fritt pustende gjennom plan, og i-plan pc-MRI-sekvenser vil bli utført for fasehastighetskartlegging av aorta- og grenstrøm med følgende tekniske parametere: TR/TE = 4/3.2 ms, tykkelse 5 mm, hastighetskoding fra 150 til 350 ms, og tidsmessig oppløsning 41 ms.
Medisinsk bildebehandling: Ad hoc-behandling av preoperative CTAer, basert på 3D-multiplanrekonstruksjon, vil bli utført med 3Mensio Vascular programvare 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som gir spesifikke funksjoner for automatiske målinger. Pasienter vil bli stratifisert i henhold til Aortic Arches Classification (AAC). Krumningsradius, PLZs vinkling (tangensvinkelfunksjon) og tortuositet (tortuositetsvinkelfunksjon) vil bli beregnet. 3D-segmentering av CTA, rettet for in-silico-simuleringsformål, vil bli utført av programvaren Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). 3D-modellen av aorta-lumen i stl-format vil bli brukt til å lage CFD-egnet beregningsdomene, kalt mesh av vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringer: State-of-the-art CFD-simuleringer for aortahemodynamikk vil bli utført av CFD-løseren utviklet av prosjektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) som oppdaterer LifeV Application Blood Flow gjennom samarbeidet mellom Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) og University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen vil kjøre på klyngen som er tilgjengelig på UniPV Nume-Lab. Prosjektet tar sikte på å øke beregningskraften ved å legge til en annen node til den tilgjengelige UniPV-klyngen og også sette opp en server ved Policlinico San Donato (PSD) dedikert til datalagring og visualisering av resultatene. Beregning av dragkrefter: Etterbehandlingen av simuleringene vil bli utført av python-skript basert på Visualization Toolkit (VTK) biblioteker og ParaView programvare (Kitware® Inc., Frankrike). En slik analyse tar sikte på å beregne halvautomatisk aortas senterlinje, dele aortabuen i fire regioner (dvs. landingssoner), og beregne størrelsen og retningen til dragkreftene i hver sone, gjennom hele hjertesyklusen. Foreløpig analyse vil bli utført for å vurdere om den systoliske toppen er det mest relevante øyeblikket for våre formål, for å muligens redusere etterbehandlingsinnsatsen.
Eksperimentell design Mål 2: Medisinsk bildeinnhenting: De preoperative bildene som er innhentet for mål 1 vil bli brukt. Medisinsk bildebehandling: 3D-modellene av aorta-lumen avledet fra behandlingen utført for Mål 1 vil bli brukt. In-silico-simuleringer, To typer analyser vil bli utført: 1) Simulering av TEVAR ved FEA for å forutsi endograftapposisjon; 2) CFD-analyse for å beregne post-TEVAR hemodynamikk. Disse simuleringene vil bli utført på en seriell måte som definerer et beregningsrammeverk, som allerede er utviklet og testet. FEA av TEVAR: Som tidligere rapportert av vår gruppe, ligner de geometriske modellene av de implanterte endograftene hovedtrekkene til ekte endograftprøver; mekaniske egenskaper er avledet fra tilgjengelig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) brukes som FEA-løser. CFD for post-TEVAR hemodynamikk: Med utgangspunkt i konfigurasjonen av endotransplantatet forutsagt av FEA, bygges det beregningsmessige domenet, som ligner aorta med det endovaskulære implantatet, ved hjelp av bildeavstandsteknikk. Analysen kjøres deretter som beskrevet i Mål 1. Beregning av dragkrefter: Som beskrevet i Mål 1 vil det utviklede etterbehandlingsverktøyet brukes til å beregne størrelsen og retningen til dragkreftene langs buen, og også på den indre overflaten av det utplasserte endotransplantatet.
Eksperimentell design Mål 3: Postoperativ medisinsk bildeinnsamling: CTA- og MR-studier og ad-hoc-analyse av bildene vil bli utført ved 6-måneders oppfølging hos rekrutterte pasienter som beskrevet i mål 1. In-silico-simuleringer: CFD-analyser vil bli utført utføres som beskrevet i Mål 1. Medisinsk bildebehandling: Den samme tilnærmingen og de samme verktøyene foreslått i Mål 1 vil bli brukt. Segmentering av postoperativ CTA vil bli utført for å rekonstruere en 3D-modell av aorta-lumen og av stivere til de utplasserte endograftene. Beregning av dragkrefter og validering: Som i mål 1, vil 3D-segmentering av postoperativ CTA kombinert med strømningsdata fra pc-MRI brukes til å kjøre CFD-analyse for å: 1) Vurdere den prediktive verdien av dragkreftene målt preoperativt (Mål 1); 2) Valider resultatene fra in-silico-simuleringer (Mål 2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Må kunne gi informert samtykke
- Må registreres ved kirurgisk enhet ved et av rekrutteringssentrene med kroniske thoraxaorta-patologier (inkludert aterosklerotiske og post-disseksjonsaneurismer, og penetrerende ulcus/intramuralt hematom)
- Må planlegges for elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aortakar (SAV) avgrening (etablert og utført i henhold til retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere aortakirurgiske eller endovaskulære prosedyrer
- Generelle kontraindikasjoner for MR- eller CT-studier
- Mistenkt eller manifestert graviditet
- Systemiske sykdommer bedømt som ikke-forenlige med prosedyrene
- Enhver manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TEVAR pasienter
pasienter som er planlagt for thorax endovaskulær aorta-reparasjon
|
Computertomografi angiografi (CTA) vil bli utført ved bruk av en enhet med 16 skiver før og etter intravenøs administrering av 100 ml jodert kontrastmateriale.
Fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) vil bli utført ved bruk av en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradienteffekt og en fire-kanals kardio-thorax spole.
EKG-utløste, fritt pustende gjennom plan, og i-plan pc-MRI-sekvenser vil bli utført for fasehastighetskartlegging av aorta- og grenstrøm.
Ad hoc prosessering av preoperative CTAer, basert på 3D multiplanar rekonstruksjon, vil bli utført med 3Mensio Vascular programvare 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som gir spesifikke funksjoner for automatiske målinger.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvningskraft [magnitude (N)]
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom type bue (TOA); Sammenligning mellom pre- og post-thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR)
|
18 måneder
|
|
Forskyvningskraft [Vektor (-)]
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom type bue (TOA); Sammenligning mellom pre- og post-thorax endovaskulær aorta-reparasjon (TEVAR)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet av proksimale landingssoner (PLZs) (mm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Ekvivalent overflatetrekk (EST) (N/ mm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Krumningsradius (1/mm)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Vinkling (tangensvinkelfunksjon)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Tortuosity (krøllete vinkelfunksjon)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig og maksimal strømningshastighetsstørrelse (cm/sek) i aorta langs hjertesyklusen
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Systolisk veggskjærspenning (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs
|
18 måneder
|
|
Tidsgjennomsnittlig veggskjærspenning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Oscillerende indeks (OSI) (%)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Strømningshelicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA og PLZs; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Aortainnstrømning (L/min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Aortastrømsdeling (%)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Brachialt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Gjennomsnittlig og maksimalt arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellom TOA; Sammenligning mellom pre- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160/int/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .