- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03824626
Biomechaniczna ponowna ocena planowania naprawy wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej (MALAN)
Mapowanie hemodynamiki łuku aorty za pomocą analizy biomechanicznej i modelowania w celu planowania wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza i znaczenie: Specyficzne i spójne wzorce dynamiki płynów oraz wielkość i rozkład sił oporu można zidentyfikować w PLZ łuku aorty, dostarczając cennych informacji na temat właściwego doboru PLZ i stent-graftu podczas planowania TEVAR.
Cel szczegółowy: 1) Ocena sił oporu działających na różne PLZ łuku aorty za pomocą analizy przedoperacyjnej dynamiki płynów (CFD) obrazów rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (pc-MRI) i angiografii tomografii komputerowej (CTA). Konkretnym celem jest identyfikacja korelacji między różnymi wielkościami i kierunkami sił migracji a wzorami geometrycznymi łuku, aby zidentyfikować suboptymalne strefy lądowania dla rozmieszczenia stent-graftu. 2) Opracowanie i przeprowadzenie symulacji in silico rozmieszczenia różnych dostępnych na rynku endoprotez przy uwzględnieniu warunków brzegowych specyficznych dla pacjenta. Dokładnym celem jest ocena wpływu właściwości mechanicznych określonego urządzenia na ścianę naczynia za pomocą strukturalnej analizy elementów skończonych (FEA) oraz na siły oporu w różnych strefach lądowania za pomocą CFD, aby zidentyfikować bardziej odpowiedni endoprotez. 3) Ocena sił oporu wywieranych po operacji na przeszczep endoprotezowy za pomocą analizy CFD na podstawie obrazów kontrolnych (tj. pc-MRI i CTA). Konkretnym celem jest ocena wartości predykcyjnej sił oporu mierzonych przed operacją w PLZ i zweryfikowanie wyników symulacji in silico.
Projekt eksperymentalny Cel 1: Akwizycja obrazów medycznych przed operacją: CTA zostanie przeprowadzona przy użyciu 16-warstwowego urządzenia (150 mAs, 110 kVp; grubość akwizycji 5 mm, skok 1,5; grubość rekonstrukcji 1,2 mm), przed i po dożylnym podaniu 100 ml jodowany materiał kontrastowy. MRI zostanie wykonane przy użyciu urządzenia 1,5-T o mocy gradientu 40-mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Niemcy) i czterokanałowej cewki kardio-klatki piersiowej. Wyzwalane EKG sekwencje PC-MRI swobodnego oddychania w płaszczyźnie i w płaszczyźnie będą wykonywane w celu mapowania prędkości fazowej przepływu w aorcie i rozgałęzieniach z następującymi parametrami technicznymi: TR/TE = 4/3,2 ms, grubość 5 mm, kodowanie prędkości od 150 do 350 ms i rozdzielczość czasowa 41 ms.
Przetwarzanie obrazów medycznych: Obróbka ad hoc przedoperacyjnych CTA, oparta na wielopłaszczyznowej rekonstrukcji 3D, zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), które zapewnia określone funkcje do automatycznych pomiarów. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z klasyfikacją łuków aorty (AAC). Obliczony zostanie promień krzywizny, kątowanie PLZ (funkcja kąta stycznego) i krętość (funkcja kąta krętości). Segmentacja 3D CTA, przeznaczona do celów symulacji in silico, zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). Model 3D światła aorty w formacie stl zostanie wykorzystany do stworzenia odpowiedniej domeny obliczeniowej CFD, zwanej siatką przez zestaw narzędzi vmtk (www.vmtk.org). Symulacje in silico: Najnowocześniejsze symulacje CFD dla hemodynamiki aorty zostaną przeprowadzone przez narzędzie CFD opracowane w ramach projektu EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), który aktualizuje aplikację LifeV Blood Flow dzięki współpracy między Emory University, Atlanta, Georgia, USA (prof. A. Veneziani) oraz Uniwersytet w Pawii (UniPV) (prof. F. Aucchio). Analiza zostanie przeprowadzona na klastrze dostępnym w UniPV Nume-Lab. Projekt przewiduje zwiększenie mocy obliczeniowej poprzez dodanie kolejnego węzła do dostępnego klastra UniPV, a także konfigurację serwera w Policlinico San Donato (PSD) przeznaczonego do przechowywania danych i wizualizacji wyników. Obliczanie sił oporu: Przetwarzanie końcowe symulacji będzie wykonywane przez skrypty Pythona oparte na bibliotekach Visualization Toolkit (VTK) i oprogramowaniu ParaView (Kitware® Inc., Francja). Taka analiza ma na celu półautomatyczne obliczenie linii środkowej aorty, podzielenie łuku aorty na cztery regiony (tj. strefy lądowania) oraz obliczenie wielkości i kierunku sił oporu w każdej strefie w całym cyklu pracy serca. Zostanie przeprowadzona wstępna analiza, aby ocenić, czy szczyt skurczowy jest najbardziej odpowiednim momentem czasowym dla naszych celów, aby ewentualnie zmniejszyć wysiłek związany z przetwarzaniem końcowym.
Projekt eksperymentalny Cel 2: Akwizycja obrazów medycznych: Wykorzystane zostaną obrazy przedoperacyjne pozyskane dla Celu 1. Przetwarzanie obrazów medycznych: Wykorzystane zostaną modele 3D światła aorty pochodzące z przetwarzania wykonanego dla Celu 1. Symulacje in silico. Przeprowadzone zostaną dwa rodzaje analiz: 1) Symulacja TEVAR metodą FEA w celu przewidywania przyłożenia endoprotezy; 2) Analiza CFD w celu obliczenia hemodynamiki po TEVAR. Symulacje te będą wykonywane w sposób szeregowy, definiując ramy obliczeniowe, które zostały już opracowane i przetestowane. FEA TEVAR: Jak wcześniej informowała nasza Grupa, modele geometryczne wszczepionych endoprzeszczepów przypominają główne cechy rzeczywistych próbek endoprzeszczepów; właściwości mechaniczne pochodzą z dostępnej literatury. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) jest używany jako solwer MES. CFD dla hemodynamiki po TEVAR: Wychodząc od konfiguracji endoprotezy przewidzianej przez FEA, domena obliczeniowa, przypominająca aortę z implantem wewnątrznaczyniowym, jest budowana przy użyciu techniki obraz-odległość. Analiza jest następnie przeprowadzana zgodnie z opisem w Celu 1. Obliczanie sił oporu: Jak opisano w Celu 1, opracowane narzędzie do przetwarzania końcowego zostanie użyte do obliczenia wielkości i kierunku sił oporu wzdłuż łuku, a także na wewnętrznej powierzchni rozmieszczonego endograftu.
Projekt eksperymentu Cel 3: Akwizycja pooperacyjnych obrazów medycznych: Badania CTA i MRI oraz analiza ad-hoc obrazów zostaną przeprowadzone po 6-miesięcznej obserwacji zwerbowanych pacjentów, jak opisano w Celu 1. Symulacje in silico: Analizy CFD zostaną przeprowadzane zgodnie z opisem w Celu 1. Przetwarzanie obrazów medycznych: Zastosowane zostanie to samo podejście i te same narzędzia, które zostały zaproponowane w Celu 1. Segmentacja pooperacyjnej CTA zostanie przeprowadzona w celu zrekonstruowania modelu 3D światła aorty i rozpórek umieszczonych endoprotez. Obliczanie sił oporu i walidacja: Podobnie jak w Celu 1, segmentacja 3D pooperacyjnej CTA w połączeniu z danymi przepływu z pc-MRI zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy CFD w celu: 1) oceny wartości predykcyjnej sił oporu mierzonych przed operacją (Cel 1); 2) Zweryfikuj wyniki symulacji in silico (Cel 2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
- Musi być zarejestrowany na Oddziale Chirurgii jednego z ośrodków rekrutacyjnych z przewlekłymi patologiami aorty piersiowej (w tym tętniakami miażdżycowymi i po rozwarstwieniu oraz wrzodem penetrującym / krwiakiem śródściennym)
- Należy zaplanować planową operację TEVAR z chirurgicznym usunięciem gałęzi naczynia nadaortalnego (SAV) (ustaloną i wykonaną zgodnie z wytycznymi)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych lub zabiegach wewnątrznaczyniowych aorty
- Ogólne przeciwwskazania do badań MRI lub CT
- Podejrzenie lub manifestacja ciąży
- Choroby ogólnoustrojowe uznane za niezgodne z procedurami
- Jakakolwiek niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentów z TEVARem
pacjentów zakwalifikowanych do operacji wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej
|
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu 16-plasterkowego urządzenia przed i po dożylnym podaniu 100 ml środka kontrastowego zawierającego jod.
Rezonans magnetyczny z kontrastem fazowym (pc-MRI) zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia 1,5-T o mocy gradientu 40-mT/m i czterokanałowej cewki kardio-klatki piersiowej.
Wyzwalane EKG sekwencje pc-MRI podczas swobodnego oddychania w płaszczyźnie iw płaszczyźnie zostaną wykonane w celu mapowania prędkości fazowej przepływu w aorcie i gałęziach.
Przetwarzanie ad hoc przedoperacyjnych CTA, w oparciu o wielopłaszczyznową rekonstrukcję 3D, zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), które zapewnia określone funkcje do automatycznych pomiarów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła przemieszczenia [wielkość (N)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie typów łuków (TOA); Porównanie wewnątrznaczyniowej naprawy aorty przed i po operacji wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR)
|
18 miesięcy
|
|
Siła przemieszczenia [wektor (-)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie typów łuków (TOA); Porównanie wewnątrznaczyniowej naprawy aorty przed i po operacji wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia proksymalnych stref lądowania (PLZ) (mm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Równoważna przyczepność nawierzchni (EST) (N/mm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Promień krzywizny (1/mm)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Angulacja (funkcja kąta stycznego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Krętość (funkcja kąta krętości)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Średnia i maksymalna wielkość prędkości przepływu (cm/s) w aorcie wzdłuż cyklu pracy serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Skurczowe naprężenie ścinające ściany (dyn/cm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ
|
18 miesięcy
|
|
Uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany (TAWSS) (dyn/cm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik oscylacji (OSI) (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Helikalność przepływu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Napływ aorty (l/min)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Podział przepływu w aorcie (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Ciśnienie tętnicze na ramieniu (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
|
Średnie i maksymalne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160/int/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .