Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomechaniczna ponowna ocena planowania naprawy wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej (MALAN)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Mapowanie hemodynamiki łuku aorty za pomocą analizy biomechanicznej i modelowania w celu planowania wewnątrznaczyniowej naprawy aorty piersiowej

Wewnątrznaczyniowa naprawa aorty piersiowej (TEVAR) w przypadku choroby obejmującej łuk aorty pozostaje złożona i trudna ze względu na kątowanie i krętość łuku oraz jego szczególne środowisko biomechaniczne. Obecnie planowanie TEVAR opiera się na analizie cech anatomicznych za pomocą protokołów obrazowania statycznego. Takie podejście pomija jednak wpływ sił pulsacyjnych, które są przenoszone jako siły migracyjne na końcowe miejsca mocowania endoprotezy i może zagrozić długoterminowemu klinicznemu sukcesowi zabiegu. Dlatego badacze dążą do oceny sił migracyjnych działających na różne proksymalne strefy lądowania łuku aorty za pomocą modelowania komputerowego i opracowania symulacji in silico specyficznych dla pacjenta, które mogą zapewnić ilościową ocenę działania stent-graftu. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą cennych informacji na temat właściwej proksymalnej strefy lądowania i wyboru stent-graftu podczas planowania TEVAR, a ostatecznie poprawią wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hipoteza i znaczenie: Specyficzne i spójne wzorce dynamiki płynów oraz wielkość i rozkład sił oporu można zidentyfikować w PLZ łuku aorty, dostarczając cennych informacji na temat właściwego doboru PLZ i stent-graftu podczas planowania TEVAR.

Cel szczegółowy: 1) Ocena sił oporu działających na różne PLZ łuku aorty za pomocą analizy przedoperacyjnej dynamiki płynów (CFD) obrazów rezonansu magnetycznego z kontrastem fazowym (pc-MRI) i angiografii tomografii komputerowej (CTA). Konkretnym celem jest identyfikacja korelacji między różnymi wielkościami i kierunkami sił migracji a wzorami geometrycznymi łuku, aby zidentyfikować suboptymalne strefy lądowania dla rozmieszczenia stent-graftu. 2) Opracowanie i przeprowadzenie symulacji in silico rozmieszczenia różnych dostępnych na rynku endoprotez przy uwzględnieniu warunków brzegowych specyficznych dla pacjenta. Dokładnym celem jest ocena wpływu właściwości mechanicznych określonego urządzenia na ścianę naczynia za pomocą strukturalnej analizy elementów skończonych (FEA) oraz na siły oporu w różnych strefach lądowania za pomocą CFD, aby zidentyfikować bardziej odpowiedni endoprotez. 3) Ocena sił oporu wywieranych po operacji na przeszczep endoprotezowy za pomocą analizy CFD na podstawie obrazów kontrolnych (tj. pc-MRI i CTA). Konkretnym celem jest ocena wartości predykcyjnej sił oporu mierzonych przed operacją w PLZ i zweryfikowanie wyników symulacji in silico.

Projekt eksperymentalny Cel 1: Akwizycja obrazów medycznych przed operacją: CTA zostanie przeprowadzona przy użyciu 16-warstwowego urządzenia (150 mAs, 110 kVp; grubość akwizycji 5 mm, skok 1,5; grubość rekonstrukcji 1,2 mm), przed i po dożylnym podaniu 100 ml jodowany materiał kontrastowy. MRI zostanie wykonane przy użyciu urządzenia 1,5-T o mocy gradientu 40-mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Niemcy) i czterokanałowej cewki kardio-klatki piersiowej. Wyzwalane EKG sekwencje PC-MRI swobodnego oddychania w płaszczyźnie i w płaszczyźnie będą wykonywane w celu mapowania prędkości fazowej przepływu w aorcie i rozgałęzieniach z następującymi parametrami technicznymi: TR/TE = 4/3,2 ms, grubość 5 mm, kodowanie prędkości od 150 do 350 ms i rozdzielczość czasowa 41 ms.

Przetwarzanie obrazów medycznych: Obróbka ad hoc przedoperacyjnych CTA, oparta na wielopłaszczyznowej rekonstrukcji 3D, zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), które zapewnia określone funkcje do automatycznych pomiarów. Pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z klasyfikacją łuków aorty (AAC). Obliczony zostanie promień krzywizny, kątowanie PLZ (funkcja kąta stycznego) i krętość (funkcja kąta krętości). Segmentacja 3D CTA, przeznaczona do celów symulacji in silico, zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania Mimics v18.0 (Materialise, Belgia). Model 3D światła aorty w formacie stl zostanie wykorzystany do stworzenia odpowiedniej domeny obliczeniowej CFD, zwanej siatką przez zestaw narzędzi vmtk (www.vmtk.org). Symulacje in silico: Najnowocześniejsze symulacje CFD dla hemodynamiki aorty zostaną przeprowadzone przez narzędzie CFD opracowane w ramach projektu EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), który aktualizuje aplikację LifeV Blood Flow dzięki współpracy między Emory University, Atlanta, Georgia, USA (prof. A. Veneziani) oraz Uniwersytet w Pawii (UniPV) (prof. F. Aucchio). Analiza zostanie przeprowadzona na klastrze dostępnym w UniPV Nume-Lab. Projekt przewiduje zwiększenie mocy obliczeniowej poprzez dodanie kolejnego węzła do dostępnego klastra UniPV, a także konfigurację serwera w Policlinico San Donato (PSD) przeznaczonego do przechowywania danych i wizualizacji wyników. Obliczanie sił oporu: Przetwarzanie końcowe symulacji będzie wykonywane przez skrypty Pythona oparte na bibliotekach Visualization Toolkit (VTK) i oprogramowaniu ParaView (Kitware® Inc., Francja). Taka analiza ma na celu półautomatyczne obliczenie linii środkowej aorty, podzielenie łuku aorty na cztery regiony (tj. strefy lądowania) oraz obliczenie wielkości i kierunku sił oporu w każdej strefie w całym cyklu pracy serca. Zostanie przeprowadzona wstępna analiza, aby ocenić, czy szczyt skurczowy jest najbardziej odpowiednim momentem czasowym dla naszych celów, aby ewentualnie zmniejszyć wysiłek związany z przetwarzaniem końcowym.

Projekt eksperymentalny Cel 2: Akwizycja obrazów medycznych: Wykorzystane zostaną obrazy przedoperacyjne pozyskane dla Celu 1. Przetwarzanie obrazów medycznych: Wykorzystane zostaną modele 3D światła aorty pochodzące z przetwarzania wykonanego dla Celu 1. Symulacje in silico. Przeprowadzone zostaną dwa rodzaje analiz: 1) Symulacja TEVAR metodą FEA w celu przewidywania przyłożenia endoprotezy; 2) Analiza CFD w celu obliczenia hemodynamiki po TEVAR. Symulacje te będą wykonywane w sposób szeregowy, definiując ramy obliczeniowe, które zostały już opracowane i przetestowane. FEA TEVAR: Jak wcześniej informowała nasza Grupa, modele geometryczne wszczepionych endoprzeszczepów przypominają główne cechy rzeczywistych próbek endoprzeszczepów; właściwości mechaniczne pochodzą z dostępnej literatury. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) jest używany jako solwer MES. CFD dla hemodynamiki po TEVAR: Wychodząc od konfiguracji endoprotezy przewidzianej przez FEA, domena obliczeniowa, przypominająca aortę z implantem wewnątrznaczyniowym, jest budowana przy użyciu techniki obraz-odległość. Analiza jest następnie przeprowadzana zgodnie z opisem w Celu 1. Obliczanie sił oporu: Jak opisano w Celu 1, opracowane narzędzie do przetwarzania końcowego zostanie użyte do obliczenia wielkości i kierunku sił oporu wzdłuż łuku, a także na wewnętrznej powierzchni rozmieszczonego endograftu.

Projekt eksperymentu Cel 3: Akwizycja pooperacyjnych obrazów medycznych: Badania CTA i MRI oraz analiza ad-hoc obrazów zostaną przeprowadzone po 6-miesięcznej obserwacji zwerbowanych pacjentów, jak opisano w Celu 1. Symulacje in silico: Analizy CFD zostaną przeprowadzane zgodnie z opisem w Celu 1. Przetwarzanie obrazów medycznych: Zastosowane zostanie to samo podejście i te same narzędzia, które zostały zaproponowane w Celu 1. Segmentacja pooperacyjnej CTA zostanie przeprowadzona w celu zrekonstruowania modelu 3D światła aorty i rozpórek umieszczonych endoprotez. Obliczanie sił oporu i walidacja: Podobnie jak w Celu 1, segmentacja 3D pooperacyjnej CTA w połączeniu z danymi przepływu z pc-MRI zostanie wykorzystana do przeprowadzenia analizy CFD w celu: 1) oceny wartości predykcyjnej sił oporu mierzonych przed operacją (Cel 1); 2) Zweryfikuj wyniki symulacji in silico (Cel 2).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłymi patologiami aorty piersiowej, w tym tętniakami miażdżycowymi i tętniakami po rozwarstwieniu oraz owrzodzeniem penetrującym/krwiakiem śródściennym, zakwalifikowani do planowego zabiegu TEVAR z chirurgicznym usunięciem gałęzi naczynia nadaortalnego (SAV). Wskazania do leczenia, procedury wewnątrznaczyniowej i obserwacji zostaną ustalone i przeprowadzone zgodnie z Wytycznymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Musi być zarejestrowany na Oddziale Chirurgii jednego z ośrodków rekrutacyjnych z przewlekłymi patologiami aorty piersiowej (w tym tętniakami miażdżycowymi i po rozwarstwieniu oraz wrzodem penetrującym / krwiakiem śródściennym)
  • Należy zaplanować planową operację TEVAR z chirurgicznym usunięciem gałęzi naczynia nadaortalnego (SAV) (ustaloną i wykonaną zgodnie z wytycznymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych lub zabiegach wewnątrznaczyniowych aorty
  • Ogólne przeciwwskazania do badań MRI lub CT
  • Podejrzenie lub manifestacja ciąży
  • Choroby ogólnoustrojowe uznane za niezgodne z procedurami
  • Jakakolwiek niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentów z TEVARem
pacjentów zakwalifikowanych do operacji wewnątrznaczyniowej aorty piersiowej
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) zostanie przeprowadzona przy użyciu 16-plasterkowego urządzenia przed i po dożylnym podaniu 100 ml środka kontrastowego zawierającego jod. Rezonans magnetyczny z kontrastem fazowym (pc-MRI) zostanie przeprowadzony przy użyciu urządzenia 1,5-T o mocy gradientu 40-mT/m i czterokanałowej cewki kardio-klatki piersiowej. Wyzwalane EKG sekwencje pc-MRI podczas swobodnego oddychania w płaszczyźnie iw płaszczyźnie zostaną wykonane w celu mapowania prędkości fazowej przepływu w aorcie i gałęziach. Przetwarzanie ad hoc przedoperacyjnych CTA, w oparciu o wielopłaszczyznową rekonstrukcję 3D, zostanie przeprowadzone za pomocą oprogramowania 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), które zapewnia określone funkcje do automatycznych pomiarów.
Inne nazwy:
  • CTA i pc-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła przemieszczenia [wielkość (N)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie typów łuków (TOA); Porównanie wewnątrznaczyniowej naprawy aorty przed i po operacji wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR)
18 miesięcy
Siła przemieszczenia [wektor (-)]
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie typów łuków (TOA); Porównanie wewnątrznaczyniowej naprawy aorty przed i po operacji wewnątrznaczyniowej klatki piersiowej (TEVAR)
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia proksymalnych stref lądowania (PLZ) (mm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Równoważna przyczepność nawierzchni (EST) (N/mm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Promień krzywizny (1/mm)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Angulacja (funkcja kąta stycznego)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Krętość (funkcja kąta krętości)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Średnia i maksymalna wielkość prędkości przepływu (cm/s) w aorcie wzdłuż cyklu pracy serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Skurczowe naprężenie ścinające ściany (dyn/cm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ
18 miesięcy
Uśrednione w czasie naprężenie ścinające ściany (TAWSS) (dyn/cm2)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Wskaźnik oscylacji (OSI) (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Helikalność przepływu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie TOA i PLZ; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Napływ aorty (l/min)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Podział przepływu w aorcie (%)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Ciśnienie tętnicze na ramieniu (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy
Średnie i maksymalne ciśnienie tętnicze (mmHg)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Porównanie między TOA; Porównanie przed i po TEVAR
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj