Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické přehodnocení plánování reparace hrudní endovaskulární aorty (MALAN)

20. října 2020 aktualizováno: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Mapování hemodynamiky aortálního oblouku biomechanickou analýzou a modelováním pro plánování hrudní endovaskulární aortální reparace

Hrudní endovaskulární oprava aorty (TEVAR) pro onemocnění zahrnující aortální oblouk zůstává složitá a náročná kvůli angulaci a tortuozitě oblouku a jeho zvláštnímu biomechanickému prostředí. V současné době je plánování TEVAR založeno na analýze anatomických rysů pomocí protokolů statického zobrazování. Takový přístup však nebere v úvahu dopad pulzačních sil, které jsou přenášeny jako migrační síly na místa terminální fixace endograftu, a může ohrozit dlouhodobý klinický úspěch výkonu. Výzkumníci se proto zaměřují na posouzení migračních sil působících na různé proximální přistávací zóny oblouku aorty pomocí výpočetního modelování a vyvíjejí in silico specifické simulace pro pacienta, které mohou poskytnout kvantitativní hodnocení výkonnosti stentgraftu. Očekává se, že výsledky studie poskytnou cenné poznatky pro správnou proximální přistávací zónu a výběr stentgraftu během plánování TEVAR a v konečném důsledku zlepší pooperační výsledek.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza a význam: V PLZ oblouku aorty lze identifikovat specifické a konzistentní vzorce dynamiky tekutin a velikost a distribuci tahových sil, což poskytuje cenné poznatky pro správný výběr PLZ a stentgraftu během plánování TEVAR.

Specifický cíl: 1) Zhodnotit unášecí síly působící na různé PLZ oblouku aorty pomocí analýzy předoperační fázové kontrastní magnetické rezonance (pc-MRI) a počítačové tomografie angiografie (CTA) pomocí počítačové analýzy fluidní dynamiky (CFD). Specifickým cílem je identifikovat korelaci mezi různou velikostí a směrem migračních sil a geometrickými vzory oblouku, aby se identifikovaly suboptimální přistávací zóny pro nasazení stentgraftu. 2) Vyvinout a provést in-silico simulace nasazení různých komerčně dostupných endograftů s hraničními podmínkami specifickými pro pacienta. Přesným cílem je posoudit dopad mechanických charakteristik konkrétního zařízení na cévní stěnu pomocí strukturální analýzy konečných prvků (FEA) a na odporové síly v různých přistávacích zónách pomocí CFD, aby se identifikoval vhodnější endograft. 3) Zhodnotit unášecí síly působící po operaci na endograft pomocí CFD analýzy založené na následných snímcích (tj. pc-MRI a CTA). Specifickým cílem je vyhodnocení prediktivní hodnoty odporových sil naměřených předoperačně v PLZ a validace výsledků z in-silico simulací.

Experimentální design Cíl 1: Předoperační pořízení lékařských snímků: CTA bude provedena pomocí 16-dílné jednotky (150 mAs, 110 kVp; akviziční tloušťka 5 mm, rozteč 1,5; rekonstrukční tloušťka 1,2 mm), před a po intravenózním podání 100 ml jodovaná kontrastní látka. MRI bude prováděna pomocí 1,5-T jednotky s gradientovým výkonem 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Německo) a čtyřkanálové kardio-hrudní cívky. Sekvence pc-MRI spouštěné EKG, volné dýchání přes rovinu a in-plane pc-MRI budou provedeny pro mapování fázově-rychlostního průtoku aortou a větvemi s následujícími technickými parametry: TR/TE = 4/3,2 ms, tloušťka 5 mm, kódování rychlosti od 150 do 350 ms a časové rozlišení 41 ms.

Zpracování lékařských snímků: Ad hoc zpracování předoperačních CTA, založené na 3D multiplanární rekonstrukci, bude provedeno pomocí softwaru 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), který poskytuje specifické funkce pro automatická měření. Pacienti budou stratifikováni podle klasifikace oblouků aorty (AAC). Bude vypočítán poloměr zakřivení, PLZs angulace (funkce tečného úhlu) a tortuozita (funkce úhlu tortuosity). 3D segmentaci CTA, zaměřenou na účely in-silico simulace, bude provádět software Mimics v18.0 (Materialise, Belgie). 3D model lumenu aorty ve formátu stl bude použit k vytvoření CFD vhodné výpočetní domény, nazývané mesh vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico simulace: Nejmodernější CFD simulace pro aortální hemodynamiku budou prováděny CFD řešičem vyvinutým v projektu EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), který aktualizuje LifeV Application Blood Flow prostřednictvím spolupráce mezi Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) a University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analýza poběží na clusteru dostupném na UniPV Nume-Lab. Projekt předpokládá zvýšení výpočetního výkonu přidáním dalšího uzlu do dostupného clusteru UniPV a také zřízením serveru na Policlinico San Donato (PSD) určeného pro ukládání dat a vizualizaci výsledků. Výpočet tažných sil: Následné zpracování simulací bude prováděno pomocí pythonových skriptů založených na knihovnách Visualization Toolkit (VTK) a softwaru ParaView (Kitware® Inc., Francie). Cílem takové analýzy je poloautomaticky vypočítat středovou linii aorty, rozdělit oblouk aorty do čtyř oblastí (tj. přistávací zóny) a vypočítat velikost a směr odporových sil v každé zóně v průběhu celého srdečního cyklu. Provedeme předběžnou analýzu, abychom posoudili, zda je systolický vrchol tím nejrelevantnějším časovým okamžikem pro naše účely, abychom případně snížili úsilí po zpracování.

Experimentální design Cíl 2: Pořízení lékařských snímků: Budou použity předoperační snímky pořízené pro Cíl 1. Zpracování lékařských snímků: Budou použity 3D modely lumen aorty odvozené ze zpracování provedeného pro Cíl 1. In-silico simulace. Budou provedeny dva typy analýz: 1) Simulace TEVAR pomocí FEA pro predikci apozice endograftu; 2) CFD analýza pro výpočet post-TEVAR hemodynamiky. Tyto simulace budou prováděny sériovým způsobem definujícím výpočetní rámec, který je již vyvinut a testován. FEA společnosti TEVAR: Jak již dříve naše skupina uvedla, geometrické modely implantovaných endograftů se podobají hlavním rysům skutečných vzorků endograftů; mechanické vlastnosti jsou odvozeny z dostupné literatury. Jako řešič FEA se používá ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR). CFD pro post-TEVAR hemodynamiku: Počínaje konfigurací endograftu předpovězenou FEA je výpočetní doména, připomínající aortu s endovaskulárním implantátem, vytvořena pomocí techniky zobrazení vzdálenosti. Analýza se poté spustí tak, jak je popsáno v cíli 1. Výpočet odporových sil: Jak je popsáno v cíli 1, vyvinutý nástroj pro následné zpracování bude použit k výpočtu velikosti a směru odporových sil podél oblouku a také na vnitřní povrchu nasazeného endograftu.

Experimentální design Cíl 3: Získávání pooperačních lékařských snímků: Studie CTA a MRI a ad-hoc analýza snímků budou provedeny při 6měsíčním sledování u přijatých pacientů, jak je popsáno v Cíli 1. In-silico simulace: CFD analýzy budou provedeny provedené tak, jak je popsáno v cíli 1. Zpracování lékařských snímků: Bude použit stejný přístup a stejné nástroje navržené v cíli 1. Segmentace pooperační CTA bude provedena za účelem rekonstrukce 3D modelu lumenu aorty a vzpěr rozmístěných endograftů. Výpočet odporových sil a validace: Stejně jako v cíli 1 bude 3D segmentace pooperační CTA kombinovaná s průtokovými daty z pc-MRI použita k provedení CFD analýzy za účelem: 1) Posouzení prediktivní hodnoty odporových sil naměřených před operací (Cíl 1); 2) Ověřte výsledky simulací in-silico (cíl 2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickými patologickými stavy hrudní aorty, včetně aterosklerotických a podisekčních aneuryzmat, a penetrujícího vředu/intramurálního hematomu, u kterých je plánována elektivní TEVAR s chirurgickým odvětvením supraaortální cévy (SAV). Indikace k léčbě, endovaskulární výkon a sledování budou stanoveny a prováděny podle pokynů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Musí být schopen dát informovaný souhlas
  • Musí být zapsán na chirurgické jednotce jednoho z náborových center s chronickými patologickými stavy hrudní aorty (včetně aterosklerotických a podisekčních aneuryzmat a penetrujícího vředu/intramurálního hematomu)
  • Musí být naplánováno na elektivní TEVAR s chirurgickým odvětvením supraaortální cévy (SAV) (zavedené a prováděné podle pokynů)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozími chirurgickými nebo endovaskulárními výkony na aortě
  • Obecné kontraindikace MRI nebo CT studií
  • Podezřelé nebo manifestované těhotenství
  • Systémová onemocnění posouzena jako neslučitelná s postupy
  • Jakákoli neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TEVAR pacientů
pacienti plánovaní na torakální endovaskulární opravu aorty
Počítačová tomografická angiografie (CTA) bude provedena za použití jednotky s 16 řezy před a po intravenózním podání 100 ml jodované kontrastní látky. Fázová kontrastní magnetická rezonance (pc-MRI) bude provedena za použití 1,5-T jednotky s gradientem výkonu 40 mT/m a čtyřkanálové kardio-hrudní cívky. Sekvence pc-MRI spouštěné EKG, volné dýchání přes rovinu a in-plane pc-MRI budou provedeny pro mapování fázově-rychlostního průtoku aortou a větvemi. Ad hoc zpracování předoperačních CTA, založené na 3D multiplanární rekonstrukci, bude provedeno pomocí 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), který poskytuje specifické funkce pro automatická měření.
Ostatní jména:
  • CTA a pc-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla posunutí [velikost (N)]
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi typem oblouku (TOA); Srovnání mezi pre- a post-hrudní endovaskulární aortální reparací (TEVAR)
18 měsíců
Síla posunutí [Vektor (-)]
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi typem oblouku (TOA); Srovnání mezi pre- a post-hrudní endovaskulární aortální reparací (TEVAR)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha proximálních přistávacích zón (PLZ) (mm2)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Ekvivalentní povrchová trakce (EST) (N/ mm2)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Poloměr zakřivení (1/mm)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Angulace (funkce tečného úhlu)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Tortuosity (funkce úhlu tortuosity)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Střední a maximální velikost průtokové rychlosti (cm/s) v aortě podél srdečního cyklu
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Systolické smykové napětí stěny (dyn/cm2)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ
18 měsíců
Časově zprůměrované smykové napětí stěny (TAWSS) (dyn/cm2)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Oscilační index (OSI) (%)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Helicita toku
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Aortální přítok (l/min)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Rozdělení průtoku aortou (%)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Brachiální arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců
Střední a maximální arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit