- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03824626
Biomechanické přehodnocení plánování reparace hrudní endovaskulární aorty (MALAN)
Mapování hemodynamiky aortálního oblouku biomechanickou analýzou a modelováním pro plánování hrudní endovaskulární aortální reparace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotéza a význam: V PLZ oblouku aorty lze identifikovat specifické a konzistentní vzorce dynamiky tekutin a velikost a distribuci tahových sil, což poskytuje cenné poznatky pro správný výběr PLZ a stentgraftu během plánování TEVAR.
Specifický cíl: 1) Zhodnotit unášecí síly působící na různé PLZ oblouku aorty pomocí analýzy předoperační fázové kontrastní magnetické rezonance (pc-MRI) a počítačové tomografie angiografie (CTA) pomocí počítačové analýzy fluidní dynamiky (CFD). Specifickým cílem je identifikovat korelaci mezi různou velikostí a směrem migračních sil a geometrickými vzory oblouku, aby se identifikovaly suboptimální přistávací zóny pro nasazení stentgraftu. 2) Vyvinout a provést in-silico simulace nasazení různých komerčně dostupných endograftů s hraničními podmínkami specifickými pro pacienta. Přesným cílem je posoudit dopad mechanických charakteristik konkrétního zařízení na cévní stěnu pomocí strukturální analýzy konečných prvků (FEA) a na odporové síly v různých přistávacích zónách pomocí CFD, aby se identifikoval vhodnější endograft. 3) Zhodnotit unášecí síly působící po operaci na endograft pomocí CFD analýzy založené na následných snímcích (tj. pc-MRI a CTA). Specifickým cílem je vyhodnocení prediktivní hodnoty odporových sil naměřených předoperačně v PLZ a validace výsledků z in-silico simulací.
Experimentální design Cíl 1: Předoperační pořízení lékařských snímků: CTA bude provedena pomocí 16-dílné jednotky (150 mAs, 110 kVp; akviziční tloušťka 5 mm, rozteč 1,5; rekonstrukční tloušťka 1,2 mm), před a po intravenózním podání 100 ml jodovaná kontrastní látka. MRI bude prováděna pomocí 1,5-T jednotky s gradientovým výkonem 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Německo) a čtyřkanálové kardio-hrudní cívky. Sekvence pc-MRI spouštěné EKG, volné dýchání přes rovinu a in-plane pc-MRI budou provedeny pro mapování fázově-rychlostního průtoku aortou a větvemi s následujícími technickými parametry: TR/TE = 4/3,2 ms, tloušťka 5 mm, kódování rychlosti od 150 do 350 ms a časové rozlišení 41 ms.
Zpracování lékařských snímků: Ad hoc zpracování předoperačních CTA, založené na 3D multiplanární rekonstrukci, bude provedeno pomocí softwaru 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), který poskytuje specifické funkce pro automatická měření. Pacienti budou stratifikováni podle klasifikace oblouků aorty (AAC). Bude vypočítán poloměr zakřivení, PLZs angulace (funkce tečného úhlu) a tortuozita (funkce úhlu tortuosity). 3D segmentaci CTA, zaměřenou na účely in-silico simulace, bude provádět software Mimics v18.0 (Materialise, Belgie). 3D model lumenu aorty ve formátu stl bude použit k vytvoření CFD vhodné výpočetní domény, nazývané mesh vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico simulace: Nejmodernější CFD simulace pro aortální hemodynamiku budou prováděny CFD řešičem vyvinutým v projektu EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), který aktualizuje LifeV Application Blood Flow prostřednictvím spolupráce mezi Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) a University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analýza poběží na clusteru dostupném na UniPV Nume-Lab. Projekt předpokládá zvýšení výpočetního výkonu přidáním dalšího uzlu do dostupného clusteru UniPV a také zřízením serveru na Policlinico San Donato (PSD) určeného pro ukládání dat a vizualizaci výsledků. Výpočet tažných sil: Následné zpracování simulací bude prováděno pomocí pythonových skriptů založených na knihovnách Visualization Toolkit (VTK) a softwaru ParaView (Kitware® Inc., Francie). Cílem takové analýzy je poloautomaticky vypočítat středovou linii aorty, rozdělit oblouk aorty do čtyř oblastí (tj. přistávací zóny) a vypočítat velikost a směr odporových sil v každé zóně v průběhu celého srdečního cyklu. Provedeme předběžnou analýzu, abychom posoudili, zda je systolický vrchol tím nejrelevantnějším časovým okamžikem pro naše účely, abychom případně snížili úsilí po zpracování.
Experimentální design Cíl 2: Pořízení lékařských snímků: Budou použity předoperační snímky pořízené pro Cíl 1. Zpracování lékařských snímků: Budou použity 3D modely lumen aorty odvozené ze zpracování provedeného pro Cíl 1. In-silico simulace. Budou provedeny dva typy analýz: 1) Simulace TEVAR pomocí FEA pro predikci apozice endograftu; 2) CFD analýza pro výpočet post-TEVAR hemodynamiky. Tyto simulace budou prováděny sériovým způsobem definujícím výpočetní rámec, který je již vyvinut a testován. FEA společnosti TEVAR: Jak již dříve naše skupina uvedla, geometrické modely implantovaných endograftů se podobají hlavním rysům skutečných vzorků endograftů; mechanické vlastnosti jsou odvozeny z dostupné literatury. Jako řešič FEA se používá ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR). CFD pro post-TEVAR hemodynamiku: Počínaje konfigurací endograftu předpovězenou FEA je výpočetní doména, připomínající aortu s endovaskulárním implantátem, vytvořena pomocí techniky zobrazení vzdálenosti. Analýza se poté spustí tak, jak je popsáno v cíli 1. Výpočet odporových sil: Jak je popsáno v cíli 1, vyvinutý nástroj pro následné zpracování bude použit k výpočtu velikosti a směru odporových sil podél oblouku a také na vnitřní povrchu nasazeného endograftu.
Experimentální design Cíl 3: Získávání pooperačních lékařských snímků: Studie CTA a MRI a ad-hoc analýza snímků budou provedeny při 6měsíčním sledování u přijatých pacientů, jak je popsáno v Cíli 1. In-silico simulace: CFD analýzy budou provedeny provedené tak, jak je popsáno v cíli 1. Zpracování lékařských snímků: Bude použit stejný přístup a stejné nástroje navržené v cíli 1. Segmentace pooperační CTA bude provedena za účelem rekonstrukce 3D modelu lumenu aorty a vzpěr rozmístěných endograftů. Výpočet odporových sil a validace: Stejně jako v cíli 1 bude 3D segmentace pooperační CTA kombinovaná s průtokovými daty z pc-MRI použita k provedení CFD analýzy za účelem: 1) Posouzení prediktivní hodnoty odporových sil naměřených před operací (Cíl 1); 2) Ověřte výsledky simulací in-silico (cíl 2).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Musí být schopen dát informovaný souhlas
- Musí být zapsán na chirurgické jednotce jednoho z náborových center s chronickými patologickými stavy hrudní aorty (včetně aterosklerotických a podisekčních aneuryzmat a penetrujícího vředu/intramurálního hematomu)
- Musí být naplánováno na elektivní TEVAR s chirurgickým odvětvením supraaortální cévy (SAV) (zavedené a prováděné podle pokynů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími chirurgickými nebo endovaskulárními výkony na aortě
- Obecné kontraindikace MRI nebo CT studií
- Podezřelé nebo manifestované těhotenství
- Systémová onemocnění posouzena jako neslučitelná s postupy
- Jakákoli neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TEVAR pacientů
pacienti plánovaní na torakální endovaskulární opravu aorty
|
Počítačová tomografická angiografie (CTA) bude provedena za použití jednotky s 16 řezy před a po intravenózním podání 100 ml jodované kontrastní látky.
Fázová kontrastní magnetická rezonance (pc-MRI) bude provedena za použití 1,5-T jednotky s gradientem výkonu 40 mT/m a čtyřkanálové kardio-hrudní cívky.
Sekvence pc-MRI spouštěné EKG, volné dýchání přes rovinu a in-plane pc-MRI budou provedeny pro mapování fázově-rychlostního průtoku aortou a větvemi.
Ad hoc zpracování předoperačních CTA, založené na 3D multiplanární rekonstrukci, bude provedeno pomocí 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), který poskytuje specifické funkce pro automatická měření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla posunutí [velikost (N)]
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi typem oblouku (TOA); Srovnání mezi pre- a post-hrudní endovaskulární aortální reparací (TEVAR)
|
18 měsíců
|
|
Síla posunutí [Vektor (-)]
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi typem oblouku (TOA); Srovnání mezi pre- a post-hrudní endovaskulární aortální reparací (TEVAR)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha proximálních přistávacích zón (PLZ) (mm2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Ekvivalentní povrchová trakce (EST) (N/ mm2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Poloměr zakřivení (1/mm)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Angulace (funkce tečného úhlu)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Tortuosity (funkce úhlu tortuosity)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Střední a maximální velikost průtokové rychlosti (cm/s) v aortě podél srdečního cyklu
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Systolické smykové napětí stěny (dyn/cm2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ
|
18 měsíců
|
|
Časově zprůměrované smykové napětí stěny (TAWSS) (dyn/cm2)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Oscilační index (OSI) (%)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Helicita toku
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA a PLZ; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Aortální přítok (l/min)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Rozdělení průtoku aortou (%)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Brachiální arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
|
Střední a maximální arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání mezi TOA; Srovnání mezi před a po TEVAR
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160/int/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .