Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische herbeoordeling van planning voor thoracaal endovasculair aortaherstel (MALAN)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

In kaart brengen van de hemodynamica van de aortaboog door biomechanische analyse en modellering voor planning van thoracaal endovasculair aortaherstel

Thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) voor ziekte waarbij de aortaboog betrokken is, blijft complex en uitdagend vanwege de angulatie en kronkeligheid van de boog en zijn eigenaardige biomechanische omgeving. Momenteel is TEVAR-planning gebaseerd op de analyse van anatomische kenmerken door middel van statische beeldvormingsprotocollen. Een dergelijke benadering houdt echter geen rekening met de impact van pulsatiekrachten die worden overgedragen als migratiekrachten op de terminale fixatieplaatsen van het endotransplantaat, en kan het klinische succes van de procedure op de lange termijn in gevaar brengen. Daarom streven de onderzoekers ernaar om de migratiekrachten die op verschillende proximale landingszones van de aortaboog werken te beoordelen door middel van computationele modellering, en in silico patiëntspecifieke simulaties te ontwikkelen die een kwantitatieve evaluatie van de prestaties van de stent-graft kunnen bieden. De resultaten van de studie zullen naar verwachting waardevolle inzichten opleveren voor de juiste proximale landingszone en selectie van stent-grafts tijdens de TEVAR-planning, en uiteindelijk de postoperatieve uitkomst verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypothese en betekenis: Specifieke en consistente vloeistofdynamische patronen en grootte en verdeling van sleepkrachten kunnen worden geïdentificeerd in de PLZ's van de aortaboog, wat waardevolle inzichten oplevert voor de juiste PLZ en stent-graft-selectie tijdens TEVAR-planning.

Specifiek doel: 1) Vaststellen van de sleepkrachten die op verschillende PLZ's van de aortaboog werken door middel van Computed Fluid Dynamic (CFD)-analyse van preoperatieve fasecontrast-Magnetic Resonance (pc-MRI) en Computed Tomography Angiography (CTA)-beelden. Het specifieke doel is om de correlatie te identificeren tussen de verschillende grootte en richting van migratiekrachten en geometrische patronen van de boog om suboptimale landingszones voor plaatsing van stent-grafts te identificeren. 2) In-silico simulaties ontwikkelen en uitvoeren van de inzet van verschillende commercieel verkrijgbare endotransplantaten met patiëntspecifieke randvoorwaarden. Het exacte doel is om de impact van de mechanische kenmerken van een specifiek apparaat op de vaatwand te beoordelen door middel van structurele eindige-elementenanalyse (FEA), en op de weerstandskrachten in verschillende landingszones door middel van CFD, om de meer geschikte endograft te identificeren. 3) Beoordelen van de weerstandskrachten die postoperatief op het endograft worden uitgeoefend door middel van CFD-analyse op basis van vervolgbeelden (d.w.z. pc-MRI en CTA). Het specifieke doel is om de voorspellende waarde van de sleepkrachten die preoperatief in de PLZ's zijn gemeten, te evalueren en de resultaten van in-silico-simulaties te valideren.

Experimenteel ontwerp Doel 1: Preoperatieve medische beeldacquisitie: CTA zal worden uitgevoerd met behulp van een 16-slice-eenheid (150 mAs, 110 kVp; acquisitiedikte 5 mm, pitch 1,5; reconstructiedikte 1,2 mm), voor en na intraveneuze toediening van 100 ml gejodeerd contrastmateriaal. MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T-eenheid met een gradiëntvermogen van 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Duitsland) en een vierkanaals cardio-thoracale spoel. ECG-getriggerde, vrijademende door het vlak en pc-MRI-sequenties in het vlak zullen worden uitgevoerd voor het in kaart brengen van de fasesnelheid van de aorta- en vertakkingsstroom met de volgende technische parameters: TR/TE = 4/3,2 ms, dikte 5 mm, snelheidscodering van 150 tot 350 ms en temporele resolutie 41 ms.

Medische beeldverwerking: Ad hoc verwerking van preoperatieve CTA's, gebaseerd op 3D multiplanaire reconstructie, zal worden uitgevoerd met 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), die specifieke functies biedt voor automatische metingen. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de classificatie van de aortabogen (AAC). De kromtestraal, PLZ's angulatie (raakhoekfunctie) en tortuositeit (tortuositeitshoekfunctie) worden berekend. 3D-segmentatie van CTA, bedoeld voor in-silico simulatiedoeleinden, zal worden uitgevoerd door de software Mimics v18.0 (Materialise, België). Het 3D-model van het aortalumen in stl-formaat zal worden gebruikt om een ​​voor CFD geschikt computationeel domein te creëren, mesh genoemd door vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico simulaties: State-of-the-art CFD-simulaties voor aorta-hemodynamica zullen worden uitgevoerd door de CFD-oplosser die is ontwikkeld door het project EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) dat LifeV Application Blood Flow bijwerkt door de samenwerking tussen Emory University, Atlanta, Georgië, VS (prof. A. Veneziani) en Universiteit van Pavia (UniPV) (Prof. F.Auricchio). De analyse wordt uitgevoerd op het cluster dat beschikbaar is bij UniPV Nume-Lab. Het project voorziet in het vergroten van de rekenkracht door een extra node toe te voegen aan de beschikbare UniPV-cluster en ook door het opzetten van een server bij Policlinico San Donato (PSD) die is gewijd aan gegevensopslag en visualisatie van de resultaten. Berekening van sleepkrachten: De nabewerking van de simulaties zal worden uitgevoerd door python-scripts op basis van Visualization Toolkit (VTK)-bibliotheken en ParaView-software (Kitware® Inc., Frankrijk). Een dergelijke analyse is gericht op het semi-automatisch berekenen van de hartlijn van de aorta, het splitsen van de aortaboog in vier gebieden (d.w.z. landingszones) en het berekenen van de grootte en richting van de weerstandskrachten in elke zone, gedurende de hele hartcyclus. Er zal een voorbereidende analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of de systolische piek het meest relevante tijdsmoment is voor onze doeleinden, om mogelijk de nabewerkingsinspanningen te verminderen.

Experimenteel ontwerp Doel 2: Verwerving van medische beelden: De preoperatieve beelden die zijn verkregen voor Doel 1 zullen worden gebruikt. Medische beeldverwerking: de 3D-modellen van het aortalumen die zijn afgeleid van de verwerking die is uitgevoerd voor doel 1 zullen worden gebruikt. In-silico simulaties. Er zullen twee soorten analyses worden uitgevoerd: 1) Simulatie van TEVAR door FEA om endograft-appositie te voorspellen; 2) CFD-analyse om post-TEVAR hemodynamica te berekenen. Deze simulaties zullen op een seriële manier worden uitgevoerd en een rekenraamwerk definiëren, dat al is ontwikkeld en getest. FEA van TEVAR: Zoals eerder gerapporteerd door onze Groep, lijken de geometrische modellen van de geïmplanteerde endotransplantaten op de belangrijkste kenmerken van echte endotransplantaten; mechanische eigenschappen zijn ontleend aan beschikbare literatuur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) wordt gebruikt als FEA-oplosser. CFD voor post-TEVAR hemodynamica: Uitgaande van de configuratie van het endotransplantaat voorspeld door de FEA, wordt het computationele domein, dat lijkt op de aorta met het endovasculaire implantaat, gebouwd met behulp van beeldafstandstechniek. De analyse wordt vervolgens uitgevoerd zoals beschreven in Doel 1. Berekening van weerstandskrachten: Zoals beschreven in Doel 1, zal het ontwikkelde hulpmiddel voor nabewerking worden gebruikt om de grootte en richting van de weerstandskrachten langs de boog te berekenen, en ook aan de binnenzijde. oppervlak van het ontplooide endograft.

Experimenteel ontwerp Doel 3: Acquisitie van postoperatieve medische beelden: CTA- en MRI-onderzoeken en ad-hocanalyse van de beelden zullen worden uitgevoerd na 6 maanden follow-up bij gerekruteerde patiënten zoals beschreven in Doel 1. In-silico-simulaties: CFD-analyses zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in Doel 1. Verwerking van medische beelden: Dezelfde benadering en dezelfde hulpmiddelen als voorgesteld in Doel 1 zullen worden gebruikt. Segmentatie van postoperatieve CTA zal worden uitgevoerd om een ​​3D-model van het aortalumen en van de stutten van de ontplooide endotransplantaten te reconstrueren. Berekening van weerstandskrachten en validatie: Net als in doel 1 zal 3D-segmentatie van postoperatieve CTA gecombineerd met stroomgegevens van pc-MRI worden gebruikt om CFD-analyse uit te voeren om: 1) de voorspellende waarde van de preoperatieve gemeten weerstandskrachten te beoordelen (doel 1); 2) Valideer de resultaten van in-silico simulaties (doel 2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische thoracale aorta-pathologieën, waaronder atherosclerotische aneurysma's en aneurysma's na dissectie, en penetrerend ulcus/intramuraal hematoom, gepland voor electieve TEVAR met chirurgische onttakking van het supra-aortavat (SAV). Indicatie voor behandeling, endovasculaire procedure en follow-up worden vastgesteld en uitgevoerd volgens de richtlijnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet zijn ingeschreven bij de chirurgie-eenheid van een van de rekruteringscentra met chronische thoracale aorta-pathologieën (inclusief atherosclerotische aneurysma's en aneurysma's na dissectie, en penetrerend ulcus/intramuraal hematoom)
  • Moet worden ingepland voor electieve TEVAR met chirurgische onttakking van het supra-aortavat (SAV) (vastgesteld en uitgevoerd volgens de richtlijnen)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere aortachirurgische of endovasculaire procedures
  • Algemene contra-indicaties voor MRI- of CT-onderzoeken
  • Vermoedelijke of gemanifesteerde zwangerschap
  • Systemische ziekten die als niet-compatibel met de procedures worden beoordeeld
  • Elke onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TEVAR-patiënten
patiënten gepland voor thoracaal endovasculair aortaherstel
Computertomografie-angiografie (CTA) wordt uitgevoerd met behulp van een 16-slice-eenheid voor en na intraveneuze toediening van 100 ml gejodeerd contrastmiddel. Fasecontrast-Magnetische Resonantie (pc-MRI) zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T-eenheid met 40-mT/m gradiëntvermogen en een vierkanaals cardio-thoracale spoel. ECG-getriggerde, vrijademende door het vlak en pc-MRI-sequenties in het vlak zullen worden uitgevoerd voor het in kaart brengen van de fasesnelheid van de aorta- en vertakkingsstroom. Ad hoc verwerking van preoperatieve CTA's, gebaseerd op 3D multiplanaire reconstructie, zal worden uitgevoerd met 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), die specifieke functies biedt voor automatische metingen.
Andere namen:
  • CTA en pc-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsingskracht [magnitude (N)]
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen het type boog (TOA); Vergelijking tussen pre- en post-thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR)
18 maanden
Verplaatsingskracht [Vector (-)]
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen het type boog (TOA); Vergelijking tussen pre- en post-thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR)
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied van proximale landingszones (PLZ's) (mm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Equivalente oppervlaktetractie (EST) (N/ mm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Krommingsstraal (1/mm)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Angulatie (raakhoekfunctie)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Tortuositeit (tortuositeitshoekfunctie)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Gemiddelde en maximale stroomsnelheid (cm/sec) in de aorta langs de hartcyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Systolische wandschuifspanning (dyn/cm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's
18 maanden
Tijdgemiddelde wandschuifspanning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Oscillerende index (OSI) (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Stroomheliciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Aorta-instroom (L/min)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Aortastroomsplitsing (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Brachiale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden
Gemiddelde en maximale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren