- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03824626
Biomechanische herbeoordeling van planning voor thoracaal endovasculair aortaherstel (MALAN)
In kaart brengen van de hemodynamica van de aortaboog door biomechanische analyse en modellering voor planning van thoracaal endovasculair aortaherstel
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese en betekenis: Specifieke en consistente vloeistofdynamische patronen en grootte en verdeling van sleepkrachten kunnen worden geïdentificeerd in de PLZ's van de aortaboog, wat waardevolle inzichten oplevert voor de juiste PLZ en stent-graft-selectie tijdens TEVAR-planning.
Specifiek doel: 1) Vaststellen van de sleepkrachten die op verschillende PLZ's van de aortaboog werken door middel van Computed Fluid Dynamic (CFD)-analyse van preoperatieve fasecontrast-Magnetic Resonance (pc-MRI) en Computed Tomography Angiography (CTA)-beelden. Het specifieke doel is om de correlatie te identificeren tussen de verschillende grootte en richting van migratiekrachten en geometrische patronen van de boog om suboptimale landingszones voor plaatsing van stent-grafts te identificeren. 2) In-silico simulaties ontwikkelen en uitvoeren van de inzet van verschillende commercieel verkrijgbare endotransplantaten met patiëntspecifieke randvoorwaarden. Het exacte doel is om de impact van de mechanische kenmerken van een specifiek apparaat op de vaatwand te beoordelen door middel van structurele eindige-elementenanalyse (FEA), en op de weerstandskrachten in verschillende landingszones door middel van CFD, om de meer geschikte endograft te identificeren. 3) Beoordelen van de weerstandskrachten die postoperatief op het endograft worden uitgeoefend door middel van CFD-analyse op basis van vervolgbeelden (d.w.z. pc-MRI en CTA). Het specifieke doel is om de voorspellende waarde van de sleepkrachten die preoperatief in de PLZ's zijn gemeten, te evalueren en de resultaten van in-silico-simulaties te valideren.
Experimenteel ontwerp Doel 1: Preoperatieve medische beeldacquisitie: CTA zal worden uitgevoerd met behulp van een 16-slice-eenheid (150 mAs, 110 kVp; acquisitiedikte 5 mm, pitch 1,5; reconstructiedikte 1,2 mm), voor en na intraveneuze toediening van 100 ml gejodeerd contrastmateriaal. MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T-eenheid met een gradiëntvermogen van 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Duitsland) en een vierkanaals cardio-thoracale spoel. ECG-getriggerde, vrijademende door het vlak en pc-MRI-sequenties in het vlak zullen worden uitgevoerd voor het in kaart brengen van de fasesnelheid van de aorta- en vertakkingsstroom met de volgende technische parameters: TR/TE = 4/3,2 ms, dikte 5 mm, snelheidscodering van 150 tot 350 ms en temporele resolutie 41 ms.
Medische beeldverwerking: Ad hoc verwerking van preoperatieve CTA's, gebaseerd op 3D multiplanaire reconstructie, zal worden uitgevoerd met 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), die specifieke functies biedt voor automatische metingen. Patiënten zullen worden gestratificeerd volgens de classificatie van de aortabogen (AAC). De kromtestraal, PLZ's angulatie (raakhoekfunctie) en tortuositeit (tortuositeitshoekfunctie) worden berekend. 3D-segmentatie van CTA, bedoeld voor in-silico simulatiedoeleinden, zal worden uitgevoerd door de software Mimics v18.0 (Materialise, België). Het 3D-model van het aortalumen in stl-formaat zal worden gebruikt om een voor CFD geschikt computationeel domein te creëren, mesh genoemd door vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico simulaties: State-of-the-art CFD-simulaties voor aorta-hemodynamica zullen worden uitgevoerd door de CFD-oplosser die is ontwikkeld door het project EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) dat LifeV Application Blood Flow bijwerkt door de samenwerking tussen Emory University, Atlanta, Georgië, VS (prof. A. Veneziani) en Universiteit van Pavia (UniPV) (Prof. F.Auricchio). De analyse wordt uitgevoerd op het cluster dat beschikbaar is bij UniPV Nume-Lab. Het project voorziet in het vergroten van de rekenkracht door een extra node toe te voegen aan de beschikbare UniPV-cluster en ook door het opzetten van een server bij Policlinico San Donato (PSD) die is gewijd aan gegevensopslag en visualisatie van de resultaten. Berekening van sleepkrachten: De nabewerking van de simulaties zal worden uitgevoerd door python-scripts op basis van Visualization Toolkit (VTK)-bibliotheken en ParaView-software (Kitware® Inc., Frankrijk). Een dergelijke analyse is gericht op het semi-automatisch berekenen van de hartlijn van de aorta, het splitsen van de aortaboog in vier gebieden (d.w.z. landingszones) en het berekenen van de grootte en richting van de weerstandskrachten in elke zone, gedurende de hele hartcyclus. Er zal een voorbereidende analyse worden uitgevoerd om te beoordelen of de systolische piek het meest relevante tijdsmoment is voor onze doeleinden, om mogelijk de nabewerkingsinspanningen te verminderen.
Experimenteel ontwerp Doel 2: Verwerving van medische beelden: De preoperatieve beelden die zijn verkregen voor Doel 1 zullen worden gebruikt. Medische beeldverwerking: de 3D-modellen van het aortalumen die zijn afgeleid van de verwerking die is uitgevoerd voor doel 1 zullen worden gebruikt. In-silico simulaties. Er zullen twee soorten analyses worden uitgevoerd: 1) Simulatie van TEVAR door FEA om endograft-appositie te voorspellen; 2) CFD-analyse om post-TEVAR hemodynamica te berekenen. Deze simulaties zullen op een seriële manier worden uitgevoerd en een rekenraamwerk definiëren, dat al is ontwikkeld en getest. FEA van TEVAR: Zoals eerder gerapporteerd door onze Groep, lijken de geometrische modellen van de geïmplanteerde endotransplantaten op de belangrijkste kenmerken van echte endotransplantaten; mechanische eigenschappen zijn ontleend aan beschikbare literatuur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) wordt gebruikt als FEA-oplosser. CFD voor post-TEVAR hemodynamica: Uitgaande van de configuratie van het endotransplantaat voorspeld door de FEA, wordt het computationele domein, dat lijkt op de aorta met het endovasculaire implantaat, gebouwd met behulp van beeldafstandstechniek. De analyse wordt vervolgens uitgevoerd zoals beschreven in Doel 1. Berekening van weerstandskrachten: Zoals beschreven in Doel 1, zal het ontwikkelde hulpmiddel voor nabewerking worden gebruikt om de grootte en richting van de weerstandskrachten langs de boog te berekenen, en ook aan de binnenzijde. oppervlak van het ontplooide endograft.
Experimenteel ontwerp Doel 3: Acquisitie van postoperatieve medische beelden: CTA- en MRI-onderzoeken en ad-hocanalyse van de beelden zullen worden uitgevoerd na 6 maanden follow-up bij gerekruteerde patiënten zoals beschreven in Doel 1. In-silico-simulaties: CFD-analyses zullen worden uitgevoerd zoals beschreven in Doel 1. Verwerking van medische beelden: Dezelfde benadering en dezelfde hulpmiddelen als voorgesteld in Doel 1 zullen worden gebruikt. Segmentatie van postoperatieve CTA zal worden uitgevoerd om een 3D-model van het aortalumen en van de stutten van de ontplooide endotransplantaten te reconstrueren. Berekening van weerstandskrachten en validatie: Net als in doel 1 zal 3D-segmentatie van postoperatieve CTA gecombineerd met stroomgegevens van pc-MRI worden gebruikt om CFD-analyse uit te voeren om: 1) de voorspellende waarde van de preoperatieve gemeten weerstandskrachten te beoordelen (doel 1); 2) Valideer de resultaten van in-silico simulaties (doel 2).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italië, 20097
- Werving
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Moet zijn ingeschreven bij de chirurgie-eenheid van een van de rekruteringscentra met chronische thoracale aorta-pathologieën (inclusief atherosclerotische aneurysma's en aneurysma's na dissectie, en penetrerend ulcus/intramuraal hematoom)
- Moet worden ingepland voor electieve TEVAR met chirurgische onttakking van het supra-aortavat (SAV) (vastgesteld en uitgevoerd volgens de richtlijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere aortachirurgische of endovasculaire procedures
- Algemene contra-indicaties voor MRI- of CT-onderzoeken
- Vermoedelijke of gemanifesteerde zwangerschap
- Systemische ziekten die als niet-compatibel met de procedures worden beoordeeld
- Elke onmogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TEVAR-patiënten
patiënten gepland voor thoracaal endovasculair aortaherstel
|
Computertomografie-angiografie (CTA) wordt uitgevoerd met behulp van een 16-slice-eenheid voor en na intraveneuze toediening van 100 ml gejodeerd contrastmiddel.
Fasecontrast-Magnetische Resonantie (pc-MRI) zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T-eenheid met 40-mT/m gradiëntvermogen en een vierkanaals cardio-thoracale spoel.
ECG-getriggerde, vrijademende door het vlak en pc-MRI-sequenties in het vlak zullen worden uitgevoerd voor het in kaart brengen van de fasesnelheid van de aorta- en vertakkingsstroom.
Ad hoc verwerking van preoperatieve CTA's, gebaseerd op 3D multiplanaire reconstructie, zal worden uitgevoerd met 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), die specifieke functies biedt voor automatische metingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsingskracht [magnitude (N)]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen het type boog (TOA); Vergelijking tussen pre- en post-thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR)
|
18 maanden
|
|
Verplaatsingskracht [Vector (-)]
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen het type boog (TOA); Vergelijking tussen pre- en post-thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van proximale landingszones (PLZ's) (mm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Equivalente oppervlaktetractie (EST) (N/ mm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Krommingsstraal (1/mm)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Angulatie (raakhoekfunctie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Tortuositeit (tortuositeitshoekfunctie)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Gemiddelde en maximale stroomsnelheid (cm/sec) in de aorta langs de hartcyclus
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Systolische wandschuifspanning (dyn/cm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's
|
18 maanden
|
|
Tijdgemiddelde wandschuifspanning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Oscillerende index (OSI) (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Stroomheliciteit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA en PLZ's; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Aorta-instroom (L/min)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Aortastroomsplitsing (%)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Brachiale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
|
Gemiddelde en maximale arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking tussen de TOA; Vergelijking tussen pre- en post-TEVAR
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 160/int/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .