- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03824626
Biomekanisk omvärdering av planering för thorax endovaskulär aortareparation (MALAN)
Kartläggning av aortabågens hemodynamik genom biomekanisk analys och modellering för planering av thorax endovaskulär aortareparation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes och betydelse: Specifika och konsekventa vätskedynamiska mönster och dragkrafternas storlek och fördelning kan identifieras i PLZs i aortabågen, vilket ger värdefulla insikter för korrekt PLZ- och stentgraftval under TEVAR-planering.
Specifikt syfte: 1) Att bedöma dragkrafterna som verkar på olika PLZ i aortabågen med hjälp av Computed Fluid Dynamic (CFD) analys av preoperativ faskontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) och datortomografi angiografi (CTA) bilder. Det specifika målet är att identifiera korrelationen mellan olika magnitud och riktning av migrationskrafter och geometriska mönster av bågen för att identifiera suboptimala landningszoner för stent-graftplacering. 2) Att utveckla och utföra in-silico-simuleringar av utplaceringen av olika kommersiellt tillgängliga endotransplantat med patientspecifika randvillkor. Det exakta målet är att bedöma inverkan av de mekaniska egenskaperna hos en specifik anordning på kärlväggen genom strukturell finita elementanalys (FEA), och på dragkrafterna i olika landningszoner med CFD, för att identifiera det mer lämpliga endotransplantatet. 3) Att bedöma dragkrafterna som utövas postoperativt på endotransplantatet med hjälp av CFD-analys baserad på uppföljningsbilder (dvs pc-MRI och CTA). Det specifika målet är att utvärdera det prediktiva värdet av dragkrafterna som uppmätts preoperativt i PLZ och validera resultaten från in-silico-simuleringar.
Experimentell design Mål 1: Preoperativ medicinsk bildinsamling: CTA kommer att utföras med en enhet med 16 skivor (150 mAs, 110 kVp; insamlingstjocklek 5 mm, stigning 1,5; rekonstruktionstjocklek 1,2 mm), före och efter intravenös administrering av 100 mL av joderat kontrastmaterial. MRT kommer att utföras med en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradienteffekt (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) och en fyrkanalig kardio-thorax spole. EKG-triggade, friandande genom plana och i planet pc-MRI-sekvenser kommer att utföras för fashastighetskartläggning av aorta- och grenflöden med följande tekniska parametrar: TR/TE = 4/3,2 ms, tjocklek 5 mm, hastighetskodning från 150 till 350 ms och tidsupplösning 41 ms.
Medicinsk bildbehandling: Ad hoc-bearbetning av preoperativa CTAs, baserad på 3D-multiplanarrekonstruktion, kommer att utföras med 3Mensio Vascular mjukvara 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som tillhandahåller specifika funktioner för automatiska mätningar. Patienterna kommer att stratifieras enligt Aortic Arches Classification (AAC). Krökningsradie, PLZs vinkling (tangensvinkelfunktion) och slingrande (slingrande vinkelfunktion) kommer att beräknas. 3D-segmentering av CTA, avsedd för in-silico-simuleringsändamål, kommer att utföras av programvaran Mimics v18.0 (Materialise, Belgien). 3D-modellen av aorta-lumen i stl-format kommer att användas för att skapa en CFD-lämplig beräkningsdomän, kallad mesh av vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringar: Toppmoderna CFD-simuleringar för aortahemodynamik kommer att utföras av CFD-lösaren utvecklad av projektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) som uppdaterar LifeV Application Blood Flow genom samarbetet mellan Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) och University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen kommer att köras på klustret som finns tillgängligt på UniPV Nume-Lab. Projektet förutser att öka beräkningskraften genom att lägga till ytterligare en nod till det tillgängliga UniPV-klustret och även uppsättningen av en server vid Policlinico San Donato (PSD) dedikerad till datalagring och visualisering av resultaten. Beräkning av dragkrafter: Efterbearbetningen av simuleringarna kommer att utföras av python-skript baserade på Visualization Toolkit (VTK) bibliotek och ParaView programvara (Kitware® Inc., Frankrike). En sådan analys syftar till att halvautomatiskt beräkna aortans centrumlinje, dela upp aortabågen i fyra regioner (dvs landningszoner) och beräkna storleken och riktningen av dragkrafterna i varje zon, genom hela hjärtcykeln. Preliminär analys kommer att utföras för att bedöma om den systoliska toppen är det mest relevanta ögonblicket för våra syften, för att eventuellt minska efterbearbetningsinsatserna.
Experimentell design Mål 2: Medicinsk bildinsamling: De preoperativa bilderna som förvärvats för mål 1 kommer att användas. Medicinsk bildbehandling: 3D-modellerna av aorta-lumen som härrör från bearbetningen som utförs för Mål 1 kommer att användas. In-silico-simuleringar, Två typer av analyser kommer att utföras: 1) Simulering av TEVAR med FEA för att förutsäga endotransplantatapposition; 2) CFD-analys för att beräkna hemodynamik efter TEVAR. Dessa simuleringar kommer att utföras på ett seriellt sätt som definierar ett beräkningsramverk, som redan är utvecklat och testat. FEA av TEVAR: Som tidigare rapporterats av vår grupp, liknar de geometriska modellerna av de implanterade endotransplantaten huvuddragen hos verkliga endotransplantatprover; mekaniska egenskaper härleds från tillgänglig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) används som FEA-lösare. CFD för post-TEVAR hemodynamik: Med utgångspunkt från konfigurationen av endotransplantatet som förutspåtts av FEA, byggs beräkningsdomänen, som liknar aortan med det endovaskulära implantatet, med hjälp av bild-distansteknik. Analysen körs sedan enligt beskrivning i Mål 1. Beräkning av dragkrafter: Som beskrivs i Mål 1 kommer det utvecklade efterbearbetningsverktyget att användas för att beräkna storleken och riktningen av dragkrafterna längs bågen, och även på den inre ytan på det utplacerade endotransplantatet.
Experimentell design Mål 3: Postoperativ medicinsk bildinsamling: CTA- och MRI-studier och ad-hoc-analys av bilderna kommer att utföras vid 6-månadersuppföljning hos rekryterade patienter enligt beskrivningen i mål 1. Simuleringar i silico: CFD-analyser kommer att utföras utförs enligt beskrivning i Mål 1. Medicinsk bildbehandling: Samma tillvägagångssätt och samma verktyg som föreslagits i Mål 1 kommer att användas. Segmentering av postoperativ CTA kommer att utföras för att rekonstruera en 3D-modell av aortalumen och av stöttorna på de utplacerade endotransplantaten. Beräkning av dragkrafter och validering: Som i mål 1 kommer 3D-segmentering av postoperativ CTA kombinerat med flödesdata från pc-MRI att användas för att köra CFD-analys för att: 1) Bedöma det prediktiva värdet av de dragkrafter som uppmäts preoperativt (Mål 1); 2) Validera resultaten från in-silico-simuleringar (Mål 2).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD
- Telefonnummer: +393332084440
- E-post: massimiliano.marroccotrischitta@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Baroni, RN,MSc
- Telefonnummer: 4690 +39025277
- E-post: irene.baroni@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Måste kunna ge informerat samtycke
- Måste vara inskriven på operationsenheten på ett av rekryteringscentrumen med kroniska thoraxaortapatologier (inklusive aterosklerotiska och post-dissektionsaneurysm, och penetrerande sår/intramuralt hematom)
- Måste schemaläggas för elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aortakärl (SAV) avgrening (etablerad och utförd enligt riktlinjer)
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare aortakirurgiska eller endovaskulära ingrepp
- Allmänna kontraindikationer för MRT- eller CT-studier
- Misstänkt eller manifesterad graviditet
- Systemiska sjukdomar som bedöms vara oförenliga med procedurerna
- All oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TEVAR patienter
patienter schemalagda för thorax endovaskulär aortareparation
|
Datortomografi angiografi (CTA) kommer att utföras med en enhet med 16 skivor före och efter intravenös administrering av 100 ml joderat kontrastmaterial.
Faskontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) kommer att utföras med en 1,5-T-enhet med 40-mT/m gradienteffekt och en fyrkanalig kardio-thorax spole.
EKG-utlösta, friandande genom plana och i-plan pc-MRI-sekvenser kommer att utföras för fashastighetskartläggning av aorta- och grenflöden.
Ad hoc-bearbetning av preoperativa CTA, baserad på 3D-multiplanarrekonstruktion, kommer att utföras med 3Mensio Vascular mjukvara 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som tillhandahåller specifika funktioner för automatiska mätningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förskjutningskraft [magnitud (N)]
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan typen av båge (TOA); Jämförelse mellan pre- och post-thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR)
|
18 månader
|
Förskjutningskraft [Vektor (-)]
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan typen av båge (TOA); Jämförelse mellan pre- och post-thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Area för proximala landningszoner (PLZ) (mm2)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Ekvivalent ytdragkraft (EST) (N/ mm2)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Krökningsradie (1/mm)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Vinkling (tangensvinkelfunktion)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Tortuosity (slingrande vinkelfunktion)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Medel- och maximal flödeshastighetsstorlek (cm/sek) i aorta längs hjärtcykeln
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Systolisk väggskjuvspänning (dyn/cm2)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ
|
18 månader
|
Tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Oscillerande index (OSI) (%)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Flödeshelicitet
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Aortainflöde (L/min)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Aortaflödesdelning (%)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Brachialt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Genomsnittligt och maximalt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160/int/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aorta sjukdomar
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
Kliniska prövningar på TEVAR patienter
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Kanada
-
Verigraft ABRekryteringKronisk venös insufficiensSpanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.RekryteringCrohns sjukdom | Kolit, ulcerösFörenta staterna, Ungern, Polen, Tjeckien, Japan, Belgien, Spanien, Bulgarien, Frankrike, Italien, Slovakien, Österrike
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadHortons huvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Polen
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.IndragenTyp 2-diabetes mellitus | Alkoholfri Steatohepatit
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadKronisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Kanada, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMigränFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Finland, Israel, Japan, Polen, Ryska Federationen, Spanien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadPosttraumatisk huvudvärkFörenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadEpisodisk klusterhuvudvärkFörenta staterna, Australien, Finland, Tyskland, Israel, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Sverige, Storbritannien, Kanada