Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekanisk omvärdering av planering för thorax endovaskulär aortareparation (MALAN)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Kartläggning av aortabågens hemodynamik genom biomekanisk analys och modellering för planering av thorax endovaskulär aortareparation

Thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR) för sjukdom som involverar aortabågen förblir komplex och utmanande på grund av bågens vinkling och slingrande och dess speciella biomekaniska miljö. För närvarande är TEVAR-planering baserad på analys av anatomiska egenskaper med hjälp av statiska avbildningsprotokoll. Ett sådant tillvägagångssätt bortser emellertid från effekten av pulserande krafter som överförs som migrationskrafter på de terminala fixeringsställena av endotransplantatet, och kan äventyra den långsiktiga kliniska framgången för proceduren. Därför syftar utredarna till att bedöma migrationskrafterna som verkar på olika proximala landningszoner i aortabågen genom beräkningsmodellering och utveckla patientspecifika simuleringar i silico som kan ge en kvantitativ utvärdering av stentgraftens prestanda. Studiens resultat förväntas ge värdefulla insikter för korrekt proximal landningszon och val av stentgraft under TEVAR-planering, och i slutändan förbättra postoperativa resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hypotes och betydelse: Specifika och konsekventa vätskedynamiska mönster och dragkrafternas storlek och fördelning kan identifieras i PLZs i aortabågen, vilket ger värdefulla insikter för korrekt PLZ- och stentgraftval under TEVAR-planering.

Specifikt syfte: 1) Att bedöma dragkrafterna som verkar på olika PLZ i aortabågen med hjälp av Computed Fluid Dynamic (CFD) analys av preoperativ faskontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) och datortomografi angiografi (CTA) bilder. Det specifika målet är att identifiera korrelationen mellan olika magnitud och riktning av migrationskrafter och geometriska mönster av bågen för att identifiera suboptimala landningszoner för stent-graftplacering. 2) Att utveckla och utföra in-silico-simuleringar av utplaceringen av olika kommersiellt tillgängliga endotransplantat med patientspecifika randvillkor. Det exakta målet är att bedöma inverkan av de mekaniska egenskaperna hos en specifik anordning på kärlväggen genom strukturell finita elementanalys (FEA), och på dragkrafterna i olika landningszoner med CFD, för att identifiera det mer lämpliga endotransplantatet. 3) Att bedöma dragkrafterna som utövas postoperativt på endotransplantatet med hjälp av CFD-analys baserad på uppföljningsbilder (dvs pc-MRI och CTA). Det specifika målet är att utvärdera det prediktiva värdet av dragkrafterna som uppmätts preoperativt i PLZ och validera resultaten från in-silico-simuleringar.

Experimentell design Mål 1: Preoperativ medicinsk bildinsamling: CTA kommer att utföras med en enhet med 16 skivor (150 mAs, 110 kVp; insamlingstjocklek 5 mm, stigning 1,5; rekonstruktionstjocklek 1,2 mm), före och efter intravenös administrering av 100 mL av joderat kontrastmaterial. MRT kommer att utföras med en 1,5-T enhet med 40-mT/m gradienteffekt (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) och en fyrkanalig kardio-thorax spole. EKG-triggade, friandande genom plana och i planet pc-MRI-sekvenser kommer att utföras för fashastighetskartläggning av aorta- och grenflöden med följande tekniska parametrar: TR/TE = 4/3,2 ms, tjocklek 5 mm, hastighetskodning från 150 till 350 ms och tidsupplösning 41 ms.

Medicinsk bildbehandling: Ad hoc-bearbetning av preoperativa CTAs, baserad på 3D-multiplanarrekonstruktion, kommer att utföras med 3Mensio Vascular mjukvara 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som tillhandahåller specifika funktioner för automatiska mätningar. Patienterna kommer att stratifieras enligt Aortic Arches Classification (AAC). Krökningsradie, PLZs vinkling (tangensvinkelfunktion) och slingrande (slingrande vinkelfunktion) kommer att beräknas. 3D-segmentering av CTA, avsedd för in-silico-simuleringsändamål, kommer att utföras av programvaran Mimics v18.0 (Materialise, Belgien). 3D-modellen av aorta-lumen i stl-format kommer att användas för att skapa en CFD-lämplig beräkningsdomän, kallad mesh av vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringar: Toppmoderna CFD-simuleringar för aortahemodynamik kommer att utföras av CFD-lösaren utvecklad av projektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) som uppdaterar LifeV Application Blood Flow genom samarbetet mellan Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) och University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen kommer att köras på klustret som finns tillgängligt på UniPV Nume-Lab. Projektet förutser att öka beräkningskraften genom att lägga till ytterligare en nod till det tillgängliga UniPV-klustret och även uppsättningen av en server vid Policlinico San Donato (PSD) dedikerad till datalagring och visualisering av resultaten. Beräkning av dragkrafter: Efterbearbetningen av simuleringarna kommer att utföras av python-skript baserade på Visualization Toolkit (VTK) bibliotek och ParaView programvara (Kitware® Inc., Frankrike). En sådan analys syftar till att halvautomatiskt beräkna aortans centrumlinje, dela upp aortabågen i fyra regioner (dvs landningszoner) och beräkna storleken och riktningen av dragkrafterna i varje zon, genom hela hjärtcykeln. Preliminär analys kommer att utföras för att bedöma om den systoliska toppen är det mest relevanta ögonblicket för våra syften, för att eventuellt minska efterbearbetningsinsatserna.

Experimentell design Mål 2: Medicinsk bildinsamling: De preoperativa bilderna som förvärvats för mål 1 kommer att användas. Medicinsk bildbehandling: 3D-modellerna av aorta-lumen som härrör från bearbetningen som utförs för Mål 1 kommer att användas. In-silico-simuleringar, Två typer av analyser kommer att utföras: 1) Simulering av TEVAR med FEA för att förutsäga endotransplantatapposition; 2) CFD-analys för att beräkna hemodynamik efter TEVAR. Dessa simuleringar kommer att utföras på ett seriellt sätt som definierar ett beräkningsramverk, som redan är utvecklat och testat. FEA av TEVAR: Som tidigare rapporterats av vår grupp, liknar de geometriska modellerna av de implanterade endotransplantaten huvuddragen hos verkliga endotransplantatprover; mekaniska egenskaper härleds från tillgänglig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) används som FEA-lösare. CFD för post-TEVAR hemodynamik: Med utgångspunkt från konfigurationen av endotransplantatet som förutspåtts av FEA, byggs beräkningsdomänen, som liknar aortan med det endovaskulära implantatet, med hjälp av bild-distansteknik. Analysen körs sedan enligt beskrivning i Mål 1. Beräkning av dragkrafter: Som beskrivs i Mål 1 kommer det utvecklade efterbearbetningsverktyget att användas för att beräkna storleken och riktningen av dragkrafterna längs bågen, och även på den inre ytan på det utplacerade endotransplantatet.

Experimentell design Mål 3: Postoperativ medicinsk bildinsamling: CTA- och MRI-studier och ad-hoc-analys av bilderna kommer att utföras vid 6-månadersuppföljning hos rekryterade patienter enligt beskrivningen i mål 1. Simuleringar i silico: CFD-analyser kommer att utföras utförs enligt beskrivning i Mål 1. Medicinsk bildbehandling: Samma tillvägagångssätt och samma verktyg som föreslagits i Mål 1 kommer att användas. Segmentering av postoperativ CTA kommer att utföras för att rekonstruera en 3D-modell av aortalumen och av stöttorna på de utplacerade endotransplantaten. Beräkning av dragkrafter och validering: Som i mål 1 kommer 3D-segmentering av postoperativ CTA kombinerat med flödesdata från pc-MRI att användas för att köra CFD-analys för att: 1) Bedöma det prediktiva värdet av de dragkrafter som uppmäts preoperativt (Mål 1); 2) Validera resultaten från in-silico-simuleringar (Mål 2).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kroniska torakalaortapatologier, inklusive aterosklerotiska aneurysm och post-dissektion, och penetrerande sår/intramuralt hematom, schemalagda för elektiv TEVAR med kirurgisk avgrening av supraaortakärl (SAV). Indikation för behandling, endovaskulär procedur och uppföljning kommer att fastställas och utföras enligt riktlinjerna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Måste kunna ge informerat samtycke
  • Måste vara inskriven på operationsenheten på ett av rekryteringscentrumen med kroniska thoraxaortapatologier (inklusive aterosklerotiska och post-dissektionsaneurysm, och penetrerande sår/intramuralt hematom)
  • Måste schemaläggas för elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aortakärl (SAV) avgrening (etablerad och utförd enligt riktlinjer)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare aortakirurgiska eller endovaskulära ingrepp
  • Allmänna kontraindikationer för MRT- eller CT-studier
  • Misstänkt eller manifesterad graviditet
  • Systemiska sjukdomar som bedöms vara oförenliga med procedurerna
  • All oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TEVAR patienter
patienter schemalagda för thorax endovaskulär aortareparation
Datortomografi angiografi (CTA) kommer att utföras med en enhet med 16 skivor före och efter intravenös administrering av 100 ml joderat kontrastmaterial. Faskontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) kommer att utföras med en 1,5-T-enhet med 40-mT/m gradienteffekt och en fyrkanalig kardio-thorax spole. EKG-utlösta, friandande genom plana och i-plan pc-MRI-sekvenser kommer att utföras för fashastighetskartläggning av aorta- och grenflöden. Ad hoc-bearbetning av preoperativa CTA, baserad på 3D-multiplanarrekonstruktion, kommer att utföras med 3Mensio Vascular mjukvara 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som tillhandahåller specifika funktioner för automatiska mätningar.
Andra namn:
  • CTA och pc-MRI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskjutningskraft [magnitud (N)]
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan typen av båge (TOA); Jämförelse mellan pre- och post-thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR)
18 månader
Förskjutningskraft [Vektor (-)]
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan typen av båge (TOA); Jämförelse mellan pre- och post-thorax endovaskulär aortareparation (TEVAR)
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area för proximala landningszoner (PLZ) (mm2)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Ekvivalent ytdragkraft (EST) (N/ mm2)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Krökningsradie (1/mm)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Vinkling (tangensvinkelfunktion)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Tortuosity (slingrande vinkelfunktion)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Medel- och maximal flödeshastighetsstorlek (cm/sek) i aorta längs hjärtcykeln
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Systolisk väggskjuvspänning (dyn/cm2)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ
18 månader
Tidsgenomsnittlig väggskjuvspänning (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Oscillerande index (OSI) (%)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Flödeshelicitet
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA och PLZ; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Aortainflöde (L/min)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Aortaflödesdelning (%)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Brachialt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader
Genomsnittligt och maximalt artärtryck (mmHg)
Tidsram: 18 månader
Jämförelse mellan TOA; Jämförelse mellan före och efter TEVAR
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aorta sjukdomar

Kliniska prövningar på TEVAR patienter

3
Prenumerera