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Rivalutazione biomeccanica della pianificazione per la riparazione dell'aorta endovascolare toracica (MALAN)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Mappatura dell'emodinamica dell'arco aortico mediante analisi biomeccanica e modellazione per la pianificazione della riparazione dell'aorta endovascolare toracica

La riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) per la malattia che coinvolge l'arco aortico rimane complessa e impegnativa a causa dell'angolazione e della tortuosità dell'arco e del suo peculiare ambiente biomeccanico. Attualmente, la pianificazione TEVAR si basa sull'analisi delle caratteristiche anatomiche mediante protocolli di imaging statico. Tale approccio, tuttavia, ignora l'impatto delle forze pulsatili che vengono trasmesse come forze di migrazione sui siti di fissazione terminale dell'endoprotesi e può compromettere il successo clinico a lungo termine della procedura. Pertanto, gli investigatori mirano a valutare le forze di migrazione che agiscono su diverse zone di atterraggio prossimale dell'arco aortico mediante modellazione computazionale e sviluppare simulazioni specifiche del paziente in silico che possono fornire una valutazione quantitativa delle prestazioni dell'innesto di stent. Si prevede che i risultati dello studio forniscano preziose informazioni per una corretta zona di atterraggio prossimale e selezione dell'endoprotesi durante la pianificazione TEVAR e, in ultima analisi, migliorino l'esito postoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi e significato: nei PLZ dell'arco aortico possono essere identificati modelli fluidodinamici specifici e coerenti e l'entità e la distribuzione delle forze di trascinamento, fornendo preziose informazioni per una corretta selezione del PLZ e dell'innesto di stent durante la pianificazione TEVAR.

Scopo specifico: 1) Valutare le forze di trascinamento che agiscono su diversi PLZ dell'arco aortico mediante l'analisi CFD (Computed Fluid Dynamic) di immagini preoperatorie di contrasto di fase-risonanza magnetica (pc-MRI) e angiografia tomografica computerizzata (CTA). L'obiettivo specifico è identificare la correlazione tra la diversa entità e direzione delle forze di migrazione e i modelli geometrici dell'arco per identificare le zone di atterraggio non ottimali per il dispiegamento dell'endoprotesi. 2) Sviluppare ed eseguire simulazioni in-silico del dispiegamento di diversi endoprotesi disponibili in commercio con condizioni al contorno specifiche del paziente. L'obiettivo esatto è valutare l'impatto delle caratteristiche meccaniche di un dispositivo specifico sulla parete del vaso mediante analisi strutturale agli elementi finiti (FEA) e sulle forze di trascinamento in diverse zone di atterraggio mediante CFD, per identificare l'endoprotesi più adatta. 3) Valutare le forze di trascinamento esercitate dopo l'intervento sull'endoprotesi mediante analisi CFD basate su immagini di follow-up (ad esempio, pc-MRI e CTA). L'obiettivo specifico è valutare il valore predittivo delle forze di trascinamento misurate preoperatoriamente nelle PLZ e convalidare i risultati delle simulazioni in silico.

Disegno sperimentale Obiettivo 1: Acquisizione di immagini mediche preoperatorie: la CTA verrà eseguita utilizzando un'unità a 16 strati (150 mAs, 110 kVp; spessore di acquisizione 5 mm, passo 1,5; spessore di ricostruzione 1,2 mm), prima e dopo la somministrazione endovenosa di 100 mL di materiale di contrasto iodato. La risonanza magnetica verrà eseguita utilizzando un'unità da 1,5 T con una potenza del gradiente di 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Germania) e una bobina cardio-toracica a quattro canali. Verranno eseguite sequenze pc-MRI innescate da ECG, respiro libero attraverso il piano e in piano per la mappatura della velocità di fase del flusso aortico e dei rami con i seguenti parametri tecnici: TR/TE = 4/3.2 ms, spessore 5 mm, velocità di codifica da 150 a 350 ms e risoluzione temporale 41 ms.

Elaborazione di immagini mediche: l'elaborazione ad hoc di CTA preoperatorie, basata sulla ricostruzione multiplanare 3D, sarà eseguita con il software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), che fornisce funzioni specifiche per le misurazioni automatiche. I pazienti saranno stratificati secondo la classificazione degli archi aortici (AAC). Verranno calcolati il ​​raggio di curvatura, l'angolazione delle PLZ (funzione dell'angolo tangente) e la tortuosità (funzione dell'angolo di tortuosità). La segmentazione 3D di CTA, finalizzata a scopi di simulazione in-silico, sarà eseguita dal software Mimics v18.0 (Materialise, Belgio). Il modello 3D del lume aortico in formato stl verrà utilizzato per creare un dominio computazionale CFD adatto, chiamato mesh da vmtk toolkit (www.vmtk.org). Simulazioni in-silico: simulazioni CFD allo stato dell'arte per l'emodinamica aortica saranno eseguite dal solutore CFD sviluppato dal progetto EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) che aggiorna LifeV Application Blood Flow attraverso la collaborazione tra Emory University, Atlanta, Georgia, Stati Uniti (prof. A. Veneziani) e Università di Pavia (UniPV) (Prof. F.Auricchio). L'analisi verrà eseguita sul cluster disponibile presso UniPV Nume-Lab. Il progetto prevede di aumentare la potenza computazionale aggiungendo un altro nodo al cluster UniPV disponibile e anche la realizzazione di un server presso il Policlinico San Donato (PSD) dedicato all'archiviazione dei dati e alla visualizzazione dei risultati. Calcolo delle forze di trascinamento: la post-elaborazione delle simulazioni sarà eseguita da script Python basati sulle librerie Visualization Toolkit (VTK) e sul software ParaView (Kitware® Inc., Francia). Tale analisi mira a calcolare in modo semiautomatico la linea centrale aortica, dividendo l'arco aortico in quattro regioni (cioè zone di atterraggio) e calcolando l'entità e la direzione delle forze di trascinamento in ciascuna zona, attraverso l'intero ciclo cardiaco. Verrà eseguita un'analisi preliminare per valutare se il picco sistolico è l'istante temporale più rilevante per i nostri scopi, al fine di ridurre eventualmente gli sforzi di post-elaborazione.

Disegno sperimentale Obiettivo 2: Acquisizione di immagini mediche: Verranno utilizzate le immagini pre-operatorie acquisite per l'obiettivo 1. Elaborazione di immagini mediche: Verranno utilizzati i modelli 3D del lume aortico derivati ​​dall'elaborazione eseguita per l'obiettivo 1. Simulazioni in-silico Verranno eseguiti due tipi di analisi: 1) Simulazione di TEVAR mediante FEA per predire l'apposizione dell'endoprotesi; 2) Analisi CFD per il calcolo dell'emodinamica post-TEVAR. Queste simulazioni verranno eseguite in modo seriale definendo un framework computazionale, che è già stato sviluppato e testato. FEA di TEVAR: come riportato in precedenza dal nostro gruppo, i modelli geometrici degli endoprotesi impiantati assomigliano alle caratteristiche principali dei campioni di endoprotesi reali; le proprietà meccaniche sono derivate dalla letteratura disponibile. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) viene utilizzato come risolutore FEA. CFD per l'emodinamica post-TEVAR: a partire dalla configurazione dell'endoprotesi prevista dalla FEA, il dominio computazionale, simile all'aorta con l'impianto endovascolare, viene costruito utilizzando la tecnica della distanza dell'immagine. L'analisi viene quindi eseguita come descritto nell'Obiettivo 1. Calcolo delle forze di resistenza: come descritto nell'Obiettivo 1, lo strumento di post-elaborazione sviluppato verrà utilizzato per calcolare l'entità e la direzione delle forze di resistenza lungo l'arco e anche all'interno superficie dell'endoprotesi dispiegata.

Disegno sperimentale Obiettivo 3: Acquisizione di immagini mediche postoperatorie: studi CTA e MRI e analisi ad hoc delle immagini saranno eseguiti al follow-up di 6 mesi in pazienti reclutati come descritto nell'obiettivo 1. Simulazioni in-silico: le analisi CFD saranno eseguita come descritto nell'Obiettivo 1. Elaborazione di immagini mediche: Verranno utilizzati lo stesso approccio e gli stessi strumenti proposti nell'Obiettivo 1. La segmentazione della CTA post-operatoria sarà eseguita per ricostruire un modello 3D del lume aortico e dei puntoni degli endoprotesi dispiegati. Calcolo delle forze di trascinamento e convalida: come nell'obiettivo 1, la segmentazione 3D della CTA postoperatoria combinata con i dati di flusso da pc-MRI verrà utilizzata per eseguire l'analisi CFD al fine di: 1) Valutare il valore predittivo delle forze di trascinamento misurate prima dell'intervento (Obiettivo 1); 2) Validare i risultati delle simulazioni in-silico (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con patologie croniche dell'aorta toracica, inclusi aneurismi aterosclerotici e post-dissezione e ulcera penetrante/ematoma intramurale, in attesa di TEVAR elettivo con deramificazione chirurgica del vaso sopra-aortico (SAV). L'indicazione al trattamento, la procedura endovascolare e il follow-up saranno stabiliti ed eseguiti secondo le linee guida

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Deve essere in grado di fornire il consenso informato
  • Deve essere iscritto all'Unità Chirurgica di uno dei centri di reclutamento con patologie croniche dell'aorta toracica (inclusi aneurismi aterosclerotici e post-dissezione, ulcera penetrante/ematoma intramurale)
  • Deve essere programmato per TEVAR elettivo con deramificazione chirurgica del vaso sopra-aortico (SAV) (stabilito ed eseguito secondo le linee guida)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti interventi chirurgici o endovascolari aortici
  • Controindicazioni generali agli studi di risonanza magnetica o TC
  • Gravidanza sospetta o manifesta
  • Malattie sistemiche giudicate non compatibili con le procedure
  • Qualsiasi incapacità di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti TEVAR
pazienti in attesa di riparazione dell'aorta endovascolare toracica
L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) verrà eseguita utilizzando un'unità di 16 strati prima e dopo la somministrazione endovenosa di 100 mL di materiale di contrasto iodato. La risonanza magnetica a contrasto di fase (pc-MRI) verrà eseguita utilizzando un'unità da 1,5 T con potenza del gradiente di 40 mT/m e una bobina cardio-toracica a quattro canali. Verranno eseguite sequenze pc-MRI innescate da ECG, respirazione libera attraverso il piano e nel piano per la mappatura della velocità di fase del flusso aortico e dei rami. L'elaborazione ad hoc delle CTA preoperatorie, basate sulla ricostruzione multiplanare 3D, sarà eseguita con il software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), che fornisce funzioni specifiche per le misurazioni automatiche.
Altri nomi:
  • CTA e pc-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di spostamento [magnitudo (N)]
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i Tipi di Arco (TOA); Confronto tra riparazione aortica endovascolare pre e post toracica (TEVAR)
18 mesi
Forza di spostamento [Vettore (-)]
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i Tipi di Arco (TOA); Confronto tra riparazione aortica endovascolare pre e post toracica (TEVAR)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area delle zone di atterraggio prossimale (PLZ) (mm2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Trazione superficiale equivalente (EST) (N/ mm2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Raggio di curvatura (1/mm)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Angolazione (funzione angolo tangente)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Tortuosità (funzione dell'angolo di tortuosità)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Grandezza media e massima della velocità di flusso (cm/sec) nell'aorta lungo il ciclo cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Sforzo sistolico di taglio della parete (dyn/cm2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ
18 mesi
Sollecitazione di taglio della parete media nel tempo (TAWSS) (dyn/cm2)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Indice oscillatorio (OSI) (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Elicità del flusso
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra TOA e PLZ; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Afflusso aortico (L/min)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i TOA; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Suddivisione del flusso aortico (%)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i TOA; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Pressione arteriosa brachiale (mmHg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i TOA; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi
Pressione arteriosa media e massima (mmHg)
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra i TOA; Confronto tra pre e post TEVAR
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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