- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03824626
Biomekanisk revurdering af planlægning for thorax endovaskulær aorta reparation (MALAN)
Kortlægning af aortabuens hæmodynamik ved biomekanisk analyse og modellering til planlægning af thorax endovaskulær aorta reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og betydning: Specifikke og konsistente væskedynamiske mønstre og trækkræfternes størrelse og fordeling kan identificeres i PLZ'erne i aortabuen, hvilket giver værdifuld indsigt for korrekt PLZ- og stent-graftvalg under TEVAR-planlægning.
Specifikt mål: 1) At vurdere trækkræfterne, der virker på forskellige PLZ'er i aortabuen ved hjælp af Computed Fluid Dynamic (CFD) analyse af præoperativ fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) og computertomografi angiografi (CTA) billeder. Det specifikke mål er at identificere sammenhængen mellem forskellige størrelser og retninger af migrationskræfter og geometriske mønstre af buen for at identificere suboptimale landingszoner for stent-graft-udlægning. 2) At udvikle og udføre in-silico-simuleringer af indsættelsen af forskellige kommercielt tilgængelige endografter med patientspecifikke randbetingelser. Det nøjagtige mål er at vurdere indvirkningen af en specifik enheds mekaniske egenskaber på karvæggen ved strukturel finite element-analyse (FEA) og på trækkræfterne i forskellige landingszoner ved hjælp af CFD for at identificere den mere egnede endograft. 3) At vurdere de trækkræfter, der udøves postoperativt på endotransplantatet ved hjælp af CFD-analyse baseret på opfølgende billeder (dvs. pc-MRI og CTA). Det specifikke mål er at evaluere den prædiktive værdi af trækkræfterne målt præoperativt i PLZ'erne og validere resultaterne fra in-silico-simuleringer.
Eksperimentelt design Mål 1: Præoperativ medicinsk billedoptagelse: CTA vil blive udført ved hjælp af en 16-slice enhed (150 mAs, 110 kVp; optagelsestykkelse 5 mm, pitch 1,5; rekonstruktionstykkelse 1,2 mm), før og efter intravenøs administration af 100 mL jodholdigt kontrastmateriale. MR vil blive udført ved hjælp af en 1,5-T enhed med 40-mT/m gradienteffekt (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) og en fire-kanals cardio-thorax spole. EKG-triggede, frit vejrtrækning gennem plan og in-plan pc-MRI-sekvenser vil blive udført til fasehastighedskortlægning af aorta- og forgreningsflow med følgende tekniske parametre: TR/TE = 4/3,2 ms, tykkelse 5 mm, hastighedskodning fra 150 til 350 ms og tidsmæssig opløsning 41 ms.
Medicinsk billedbehandling: Ad hoc behandling af præoperative CTA'er, baseret på 3D multiplanar rekonstruktion, vil blive udført med 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som giver specifikke funktioner til automatiske målinger. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til Aortic Arches Classification (AAC). Krumningsradius, PLZs vinkling (tangensvinkelfunktion) og snoethed (krøjevinkelfunktion) vil blive beregnet. 3D-segmentering af CTA, rettet til in-silico-simuleringsformål, vil blive udført af softwaren Mimics v18.0 (Materialise, Belgien). 3D-modellen af aorta-lumen i stl-format vil blive brugt til at skabe et CFD-egnet beregningsdomæne, kaldet mesh af vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringer: Avancerede CFD-simuleringer til aortahæmodynamik vil blive udført af CFD-løseren udviklet af projektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), der opdaterer LifeV Application Blood Flow gennem samarbejdet mellem Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) og University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen vil køre på klyngen tilgængelig på UniPV Nume-Lab. Projektet forudser at øge beregningskraften ved at tilføje endnu en node til den tilgængelige UniPV-klynge og også opsætningen af en server på Policlinico San Donato (PSD) dedikeret til datalagring og visualisering af resultaterne. Beregning af trækkræfter: Efterbehandlingen af simuleringerne vil blive udført af python-scripts baseret på Visualization Toolkit (VTK) biblioteker og ParaView software (Kitware® Inc., Frankrig). En sådan analyse har til formål at beregne halvautomatisk aortas midterlinje, opdele aortabuen i fire områder (dvs. landingszoner) og beregne størrelsen og retningen af trækkræfterne i hver zone gennem hele hjertecyklussen. Foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere, om den systoliske peak er det mest relevante tidspunkt for vores formål, for eventuelt at reducere efterbehandlingsindsatsen.
Eksperimentelt design Mål 2: Medicinsk billedoptagelse: De præoperative billeder erhvervet til mål 1 vil blive brugt. Medicinsk billedbehandling: 3D-modellerne af aorta-lumen afledt af behandlingen udført for mål 1 vil blive brugt. In-silico-simuleringer, To typer analyser vil blive udført: 1) Simulering af TEVAR ved FEA for at forudsige endotransplantatapposition; 2) CFD-analyse for at beregne post-TEVAR hæmodynamik. Disse simuleringer vil blive udført på en seriel måde, der definerer en beregningsramme, som allerede er udviklet og testet. FEA af TEVAR: Som tidligere rapporteret af vores gruppe, ligner de geometriske modeller af de implanterede endografter hovedtrækkene af ægte endograftprøver; mekaniske egenskaber er afledt af tilgængelig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) bruges som FEA-løser. CFD for post-TEVAR hæmodynamik: Med udgangspunkt i konfigurationen af endotransplantatet forudsagt af FEA, bygges det beregningsmæssige domæne, der ligner aorta med det endovaskulære implantat, ved hjælp af billedafstandsteknik. Analysen køres derefter som beskrevet i mål 1. Beregning af trækkræfter: Som beskrevet i mål 1 vil det udviklede efterbehandlingsværktøj blive brugt til at beregne størrelsen og retningen af trækkræfterne langs buen, og også på den indre overfladen af det udsatte endotransplantat.
Eksperimentelt design Mål 3: Postoperativ medicinsk billedoptagelse: CTA- og MR-studier og ad-hoc-analyse af billederne vil blive udført ved 6-måneders opfølgning hos rekrutterede patienter som beskrevet i mål 1. In-silico-simuleringer: CFD-analyser vil blive udført. udføres som beskrevet i mål 1. Medicinsk billedbehandling: Den samme tilgang og de samme værktøjer foreslået i mål 1 vil blive brugt. Segmentering af postoperativ CTA vil blive udført for at rekonstruere en 3D-model af aorta-lumen og af stivere af de indsatte endotransplantater. Beregning af modstandskræfter og validering: Som i mål 1 vil 3D-segmentering af postoperativ CTA kombineret med flowdata fra pc-MRI blive brugt til at køre CFD-analyse for at: 1) Vurdere den prædiktive værdi af de præoperativt målte modstandskræfter (Mål 1); 2) Valider resultaterne fra in-silico-simuleringer (Mål 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Skal kunne give informeret samtykke
- Skal tilmeldes Kirurgienheden på et af rekrutteringscentrene med kroniske thoraxaorta-patologier (inklusive aterosklerotiske og post-dissektionsaneurismer og penetrerende ulcus/intramuralt hæmatom)
- Skal planlægges til elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aorta kar (SAV) afgrening (etableret og udført i henhold til retningslinjer)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere aortakirurgiske eller endovaskulære indgreb
- Generelle kontraindikationer til MR- eller CT-undersøgelser
- Mistænkt eller manifesteret graviditet
- Systemiske sygdomme vurderes ikke at være forenelige med procedurerne
- Enhver manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TEVAR patienter
patienter, der er planlagt til thorax endovaskulær aorta reparation
|
Computertomografi angiografi (CTA) vil blive udført ved hjælp af en 16-slice enhed før og efter intravenøs administration af 100 ml joderet kontrastmateriale.
Fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) vil blive udført ved hjælp af en 1,5-T enhed med 40-mT/m gradienteffekt og en fire-kanals cardio-thorax spole.
EKG-udløste, fri vejrtrækning gennem plane og in-plan pc-MRI-sekvenser vil blive udført til fase-hastighedskortlægning af aorta- og forgreningsflow.
Ad hoc behandling af præoperative CTA'er, baseret på 3D multiplanar rekonstruktion, vil blive udført med 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som giver specifikke funktioner til automatiske målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydningskraft [størrelse (N)]
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem type bue (TOA); Sammenligning mellem præ- og post-thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR)
|
18 måneder
|
|
Forskydningskraft [Vektor (-)]
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem type bue (TOA); Sammenligning mellem præ- og post-thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område med proksimale landingszoner (PLZ'er) (mm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Equivalent Surface Traction (EST) (N/ mm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Krumningsradius (1/mm)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Vinkling (tangensvinkelfunktion)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Tortuosity (slyngede vinkelfunktion)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Gennemsnitlig og maksimal strømningshastighedsstørrelse (cm/sek) i aorta langs hjertecyklussen
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Systolisk vægforskydningsspænding (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'erne
|
18 måneder
|
|
Tidsgennemsnitlig vægforskydningsspænding (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Oscillerende indeks (OSI) (%)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Flowhelicitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Aortaindstrømning (L/min)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Aorta flow split (%)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Brachialt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
|
Middel og maksimalt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
- Marrocco-Trischitta MM, Melissano G, Kahlberg A, Calori G, Setacci F, Chiesa R. Chronic kidney disease classification stratifies mortality risk after elective stent graft repair of the thoracic aorta. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):296-301. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.041. Epub 2008 Nov 22.
- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
- van Bogerijen GH, Tolenaar JL, Conti M, Auricchio F, Secchi F, Sardanelli F, Moll FL, van Herwaarden JA, Rampoldi V, Trimarchi S. Contemporary Role of Computational Analysis in Endovascular Treatment for Thoracic Aortic Disease. Aorta (Stamford). 2013 Aug 1;1(3):171-81. doi: 10.12945/j.aorta.2013.13-003. eCollection 2013 Aug.
- Ishimaru S. Endografting of the aortic arch. J Endovasc Ther. 2004 Dec;11 Suppl 2:II62-71. doi: 10.1177/15266028040110S614.
- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
- Madhwal S, Rajagopal V, Bhatt DL, Bajzer CT, Whitlow P, Kapadia SR. Predictors of difficult carotid stenting as determined by aortic arch angiography. J Invasive Cardiol. 2008 May;20(5):200-4.
- Molony DS, Kavanagh EG, Madhavan P, Walsh MT, McGloughlin TM. A computational study of the magnitude and direction of migration forces in patient-specific abdominal aortic aneurysm stent-grafts. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Sep;40(3):332-9. doi: 10.1016/j.ejvs.2010.06.001. Epub 2010 Jun 22.
- Auricchio F, Conti M, Marconi S, Reali A, Tolenaar JL, Trimarchi S. Patient-specific aortic endografting simulation: from diagnosis to prediction. Comput Biol Med. 2013 May;43(4):386-94. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.01.006. Epub 2013 Feb 8.
- Auricchio, F., Conti, M., Lefieux, A. et al. Comput Mech (2014) 54: 943. https://doi.org/10.1007/s00466-014-0976-6
- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160/int/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .