Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk revurdering af planlægning for thorax endovaskulær aorta reparation (MALAN)

20. oktober 2020 opdateret af: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Kortlægning af aortabuens hæmodynamik ved biomekanisk analyse og modellering til planlægning af thorax endovaskulær aorta reparation

Thoracal endovaskulær aorta reparation (TEVAR) for sygdom, der involverer aortabuen, forbliver kompleks og udfordrende på grund af buens vinkling og snoede form og dens særlige biomekaniske miljø. I øjeblikket er TEVAR-planlægning baseret på analyse af anatomiske træk ved hjælp af statiske billeddannelsesprotokoller. En sådan tilgang ser imidlertid bort fra virkningen af ​​pulserende kræfter, der overføres som migrationskræfter på endotransplantatets terminale fikseringssteder, og kan bringe den langsigtede kliniske succes af proceduren i fare. Derfor sigter efterforskerne på at vurdere migrationskræfterne, der virker på forskellige proksimale landingszoner i aortabuen ved hjælp af beregningsmodellering og udvikle i silico patientspecifikke simuleringer, der kan give en kvantitativ evaluering af stent-graftets ydeevne. Undersøgelsens resultater forventes at give værdifuld indsigt for korrekt proksimal landingszone og stent-graft-udvælgelse under TEVAR-planlægning og i sidste ende forbedre det postoperative resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hypotese og betydning: Specifikke og konsistente væskedynamiske mønstre og trækkræfternes størrelse og fordeling kan identificeres i PLZ'erne i aortabuen, hvilket giver værdifuld indsigt for korrekt PLZ- og stent-graftvalg under TEVAR-planlægning.

Specifikt mål: 1) At vurdere trækkræfterne, der virker på forskellige PLZ'er i aortabuen ved hjælp af Computed Fluid Dynamic (CFD) analyse af præoperativ fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) og computertomografi angiografi (CTA) billeder. Det specifikke mål er at identificere sammenhængen mellem forskellige størrelser og retninger af migrationskræfter og geometriske mønstre af buen for at identificere suboptimale landingszoner for stent-graft-udlægning. 2) At udvikle og udføre in-silico-simuleringer af indsættelsen af ​​forskellige kommercielt tilgængelige endografter med patientspecifikke randbetingelser. Det nøjagtige mål er at vurdere indvirkningen af ​​en specifik enheds mekaniske egenskaber på karvæggen ved strukturel finite element-analyse (FEA) og på trækkræfterne i forskellige landingszoner ved hjælp af CFD for at identificere den mere egnede endograft. 3) At vurdere de trækkræfter, der udøves postoperativt på endotransplantatet ved hjælp af CFD-analyse baseret på opfølgende billeder (dvs. pc-MRI og CTA). Det specifikke mål er at evaluere den prædiktive værdi af trækkræfterne målt præoperativt i PLZ'erne og validere resultaterne fra in-silico-simuleringer.

Eksperimentelt design Mål 1: Præoperativ medicinsk billedoptagelse: CTA vil blive udført ved hjælp af en 16-slice enhed (150 mAs, 110 kVp; optagelsestykkelse 5 mm, pitch 1,5; rekonstruktionstykkelse 1,2 mm), før og efter intravenøs administration af 100 mL jodholdigt kontrastmateriale. MR vil blive udført ved hjælp af en 1,5-T enhed med 40-mT/m gradienteffekt (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Tyskland) og en fire-kanals cardio-thorax spole. EKG-triggede, frit vejrtrækning gennem plan og in-plan pc-MRI-sekvenser vil blive udført til fasehastighedskortlægning af aorta- og forgreningsflow med følgende tekniske parametre: TR/TE = 4/3,2 ms, tykkelse 5 mm, hastighedskodning fra 150 til 350 ms og tidsmæssig opløsning 41 ms.

Medicinsk billedbehandling: Ad hoc behandling af præoperative CTA'er, baseret på 3D multiplanar rekonstruktion, vil blive udført med 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som giver specifikke funktioner til automatiske målinger. Patienterne vil blive stratificeret i henhold til Aortic Arches Classification (AAC). Krumningsradius, PLZs vinkling (tangensvinkelfunktion) og snoethed (krøjevinkelfunktion) vil blive beregnet. 3D-segmentering af CTA, rettet til in-silico-simuleringsformål, vil blive udført af softwaren Mimics v18.0 (Materialise, Belgien). 3D-modellen af ​​aorta-lumen i stl-format vil blive brugt til at skabe et CFD-egnet beregningsdomæne, kaldet mesh af vmtk toolkit (www.vmtk.org). In-silico-simuleringer: Avancerede CFD-simuleringer til aortahæmodynamik vil blive udført af CFD-løseren udviklet af projektet EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics), der opdaterer LifeV Application Blood Flow gennem samarbejdet mellem Emory University, Atlanta, Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) og University of Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Analysen vil køre på klyngen tilgængelig på UniPV Nume-Lab. Projektet forudser at øge beregningskraften ved at tilføje endnu en node til den tilgængelige UniPV-klynge og også opsætningen af ​​en server på Policlinico San Donato (PSD) dedikeret til datalagring og visualisering af resultaterne. Beregning af trækkræfter: Efterbehandlingen af ​​simuleringerne vil blive udført af python-scripts baseret på Visualization Toolkit (VTK) biblioteker og ParaView software (Kitware® Inc., Frankrig). En sådan analyse har til formål at beregne halvautomatisk aortas midterlinje, opdele aortabuen i fire områder (dvs. landingszoner) og beregne størrelsen og retningen af ​​trækkræfterne i hver zone gennem hele hjertecyklussen. Foreløbig analyse vil blive udført for at vurdere, om den systoliske peak er det mest relevante tidspunkt for vores formål, for eventuelt at reducere efterbehandlingsindsatsen.

Eksperimentelt design Mål 2: Medicinsk billedoptagelse: De præoperative billeder erhvervet til mål 1 vil blive brugt. Medicinsk billedbehandling: 3D-modellerne af aorta-lumen afledt af behandlingen udført for mål 1 vil blive brugt. In-silico-simuleringer, To typer analyser vil blive udført: 1) Simulering af TEVAR ved FEA for at forudsige endotransplantatapposition; 2) CFD-analyse for at beregne post-TEVAR hæmodynamik. Disse simuleringer vil blive udført på en seriel måde, der definerer en beregningsramme, som allerede er udviklet og testet. FEA af TEVAR: Som tidligere rapporteret af vores gruppe, ligner de geometriske modeller af de implanterede endografter hovedtrækkene af ægte endograftprøver; mekaniske egenskaber er afledt af tilgængelig litteratur. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) bruges som FEA-løser. CFD for post-TEVAR hæmodynamik: Med udgangspunkt i konfigurationen af ​​endotransplantatet forudsagt af FEA, bygges det beregningsmæssige domæne, der ligner aorta med det endovaskulære implantat, ved hjælp af billedafstandsteknik. Analysen køres derefter som beskrevet i mål 1. Beregning af trækkræfter: Som beskrevet i mål 1 vil det udviklede efterbehandlingsværktøj blive brugt til at beregne størrelsen og retningen af ​​trækkræfterne langs buen, og også på den indre overfladen af ​​det udsatte endotransplantat.

Eksperimentelt design Mål 3: Postoperativ medicinsk billedoptagelse: CTA- og MR-studier og ad-hoc-analyse af billederne vil blive udført ved 6-måneders opfølgning hos rekrutterede patienter som beskrevet i mål 1. In-silico-simuleringer: CFD-analyser vil blive udført. udføres som beskrevet i mål 1. Medicinsk billedbehandling: Den samme tilgang og de samme værktøjer foreslået i mål 1 vil blive brugt. Segmentering af postoperativ CTA vil blive udført for at rekonstruere en 3D-model af aorta-lumen og af stivere af de indsatte endotransplantater. Beregning af modstandskræfter og validering: Som i mål 1 vil 3D-segmentering af postoperativ CTA kombineret med flowdata fra pc-MRI blive brugt til at køre CFD-analyse for at: 1) Vurdere den prædiktive værdi af de præoperativt målte modstandskræfter (Mål 1); 2) Valider resultaterne fra in-silico-simuleringer (Mål 2).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske thoraxaorta-patologier, herunder aterosklerotiske og post-dissektionsaneurismer, og penetrerende ulcus/intramuralt hæmatom, planlagt til elektiv TEVAR med kirurgisk afgrening af supraaortakar (SAV). Indikation for behandling, endovaskulær procedure og opfølgning vil blive etableret og udført i henhold til retningslinjer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Skal kunne give informeret samtykke
  • Skal tilmeldes Kirurgienheden på et af rekrutteringscentrene med kroniske thoraxaorta-patologier (inklusive aterosklerotiske og post-dissektionsaneurismer og penetrerende ulcus/intramuralt hæmatom)
  • Skal planlægges til elektiv TEVAR med kirurgisk supra-aorta kar (SAV) afgrening (etableret og udført i henhold til retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere aortakirurgiske eller endovaskulære indgreb
  • Generelle kontraindikationer til MR- eller CT-undersøgelser
  • Mistænkt eller manifesteret graviditet
  • Systemiske sygdomme vurderes ikke at være forenelige med procedurerne
  • Enhver manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TEVAR patienter
patienter, der er planlagt til thorax endovaskulær aorta reparation
Computertomografi angiografi (CTA) vil blive udført ved hjælp af en 16-slice enhed før og efter intravenøs administration af 100 ml joderet kontrastmateriale. Fasekontrast-magnetisk resonans (pc-MRI) vil blive udført ved hjælp af en 1,5-T enhed med 40-mT/m gradienteffekt og en fire-kanals cardio-thorax spole. EKG-udløste, fri vejrtrækning gennem plane og in-plan pc-MRI-sekvenser vil blive udført til fase-hastighedskortlægning af aorta- og forgreningsflow. Ad hoc behandling af præoperative CTA'er, baseret på 3D multiplanar rekonstruktion, vil blive udført med 3Mensio Vascular software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), som giver specifikke funktioner til automatiske målinger.
Andre navne:
  • CTA og pc-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydningskraft [størrelse (N)]
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem type bue (TOA); Sammenligning mellem præ- og post-thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR)
18 måneder
Forskydningskraft [Vektor (-)]
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem type bue (TOA); Sammenligning mellem præ- og post-thorax endovaskulær aortareparation (TEVAR)
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område med proksimale landingszoner (PLZ'er) (mm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Equivalent Surface Traction (EST) (N/ mm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Krumningsradius (1/mm)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Vinkling (tangensvinkelfunktion)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Tortuosity (slyngede vinkelfunktion)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Gennemsnitlig og maksimal strømningshastighedsstørrelse (cm/sek) i aorta langs hjertecyklussen
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Systolisk vægforskydningsspænding (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'erne
18 måneder
Tidsgennemsnitlig vægforskydningsspænding (TAWSS) (dyn/cm2)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Oscillerende indeks (OSI) (%)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Flowhelicitet
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA og PLZ'er; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Aortaindstrømning (L/min)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Aorta flow split (%)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Brachialt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder
Middel og maksimalt arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning mellem TOA; Sammenligning mellem præ- og post-TEVAR
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner