Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reevaluación biomecánica de la planificación de la reparación endovascular de la aorta torácica (MALAN)

20 de octubre de 2020 actualizado por: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Mapeo de la hemodinámica del arco aórtico mediante análisis y modelado biomecánicos para la planificación de la reparación aórtica endovascular torácica

La reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) para enfermedades que involucran el arco aórtico sigue siendo compleja y desafiante debido a la angulación y tortuosidad del arco y su entorno biomecánico peculiar. Actualmente, la planificación de TEVAR se basa en el análisis de las características anatómicas mediante protocolos de imágenes estáticas. Sin embargo, dicho enfoque ignora el impacto de las fuerzas pulsátiles que se transmiten como fuerzas de migración en los sitios de fijación terminal de la endoprótesis y puede poner en peligro el éxito clínico a largo plazo del procedimiento. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo evaluar las fuerzas de migración que actúan en diferentes zonas de aterrizaje proximal del arco aórtico mediante modelado computacional y desarrollar simulaciones in silico específicas del paciente que puedan proporcionar una evaluación cuantitativa del rendimiento del injerto de stent. Se espera que los resultados del estudio proporcionen información valiosa para la selección adecuada de la zona de apoyo proximal y la endoprótesis cubierta durante la planificación de TEVAR y, en última instancia, mejoren el resultado posoperatorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis y significado: Se pueden identificar patrones dinámicos de fluidos específicos y consistentes y la magnitud y distribución de las fuerzas de arrastre en las PLZ del arco aórtico, lo que brinda información valiosa para la selección adecuada de PLZ y stent durante la planificación de TEVAR.

Objetivo específico: 1) Evaluar las fuerzas de arrastre que actúan sobre diferentes PLZ del arco aórtico mediante análisis de dinámica de fluidos computarizada (CFD) de imágenes preoperatorias de resonancia magnética de contraste de fase (pc-MRI) y angiografía por tomografía computarizada (CTA). El objetivo específico es identificar la correlación entre las diferentes magnitudes y direcciones de las fuerzas de migración y los patrones geométricos del arco para identificar zonas de aterrizaje subóptimas para el despliegue de la endoprótesis cubierta. 2) Desarrollar y realizar simulaciones in-silico del despliegue de diferentes endoprótesis disponibles comercialmente con condiciones límite específicas del paciente. El objetivo exacto es evaluar el impacto de las características mecánicas de un dispositivo específico en la pared del vaso mediante análisis estructural de elementos finitos (FEA), y en las fuerzas de arrastre en diferentes zonas de aterrizaje mediante CFD, para identificar la endoprótesis más adecuada. 3) Evaluar las fuerzas de arrastre ejercidas después de la operación sobre la endoprótesis mediante análisis CFD basado en imágenes de seguimiento (es decir, pc-MRI y CTA). El objetivo específico es evaluar el valor predictivo de las fuerzas de arrastre medidas preoperatoriamente en las PLZ y validar los resultados de las simulaciones in-silico.

Objetivo de diseño experimental 1: Adquisición de imágenes médicas preoperatorias: la CTA se realizará con una unidad de 16 cortes (150 mAs, 110 kVp; espesor de adquisición de 5 mm, paso de 1,5; espesor de reconstrucción de 1,2 mm), antes y después de la administración intravenosa de 100 ml de material de contraste yodado. La resonancia magnética se realizará utilizando una unidad de 1,5 T con una potencia de gradiente de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Alemania) y una bobina cardiotorácica de cuatro canales. Se realizarán secuencias de PC-MRI activadas por ECG, de respiración libre a través del plano y en el plano para el mapeo de velocidad de fase del flujo aórtico y de las ramas con los siguientes parámetros técnicos: TR/TE = 4/3.2 ms, espesor 5 mm, codificación de velocidad de 150 a 350 ms, y resolución temporal 41 ms.

Procesamiento de imágenes médicas: el procesamiento ad hoc de las CTA preoperatorias, basado en la reconstrucción multiplanar 3D, se realizará con el software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que proporciona funciones específicas para mediciones automáticas. Los pacientes serán estratificados según la Clasificación de Arcos Aórticos (AAC). Se calculará el radio de curvatura, la angulación PLZs (función de ángulo tangente) y la tortuosidad (función de ángulo de tortuosidad). La segmentación 3D de CTA, destinada a fines de simulación in-silico, se realizará mediante el software Mimics v18.0 (Materialise, Bélgica). El modelo 3D de la luz aórtica en formato stl se utilizará para crear un dominio computacional adecuado para CFD, llamado mesh por el kit de herramientas vmtk (www.vmtk.org). Simulaciones in-silico: El solucionador de CFD desarrollado por el proyecto EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) que actualiza el flujo sanguíneo de la aplicación LifeV a través de la colaboración entre la Universidad de Emory, Atlanta, realizará simulaciones CFD de última generación para la hemodinámica aórtica. Georgia, Estados Unidos (Prof. A. Veneziani) y la Universidad de Pavía (UniPV) (Prof. F. Auricchio). El análisis se ejecutará en el clúster disponible en UniPV Nume-Lab. El proyecto prevé aumentar la potencia computacional agregando otro nodo al clúster UniPV disponible y también la instalación de un servidor en el Policlínico San Donato (PSD) dedicado al almacenamiento de datos y visualización de los resultados. Cálculo de las fuerzas de arrastre: el procesamiento posterior de las simulaciones se realizará mediante scripts de python basados ​​en las bibliotecas Visualization Toolkit (VTK) y el software ParaView (Kitware® Inc., Francia). Dicho análisis tiene como objetivo calcular de forma semiautomática la línea central aórtica, dividir el arco aórtico en cuatro regiones (es decir, zonas de aterrizaje) y calcular la magnitud y dirección de las fuerzas de arrastre en cada zona, a lo largo de todo el ciclo cardíaco. Se realizarán análisis preliminares para evaluar si el pico sistólico es el instante de tiempo más relevante para nuestros propósitos, con el fin de posiblemente reducir los esfuerzos de posprocesamiento.

Diseño Experimental Objetivo 2: Adquisición de imágenes médicas: Se utilizarán las imágenes preoperatorias adquiridas para el Objetivo 1. Procesamiento de imágenes médicas: Se utilizarán los modelos 3D de la luz aórtica derivados del procesamiento realizado para el Objetivo 1. Simulaciones in-silico. Se realizarán dos tipos de análisis: 1) Simulación de TEVAR por FEA para predecir la aposición de la endoprótesis; 2) Análisis CFD para calcular la hemodinámica post-TEVAR. Estas simulaciones se realizarán de manera serial definiendo un marco computacional, el cual ya está desarrollado y probado. FEA de TEVAR: Como informó anteriormente nuestro Grupo, los modelos geométricos de las endoprótesis implantadas se asemejan a las características principales de las muestras de endoprótesis reales; Las propiedades mecánicas se derivan de la literatura disponible. Se utiliza ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) como solucionador de FEA. CFD para la hemodinámica post-TEVAR: a partir de la configuración de la endoprótesis predicha por la FEA, el dominio computacional, que se asemeja a la aorta con el implante endovascular, se construye utilizando la técnica de distancia de imagen. Luego, el análisis se ejecuta como se describe en el Objetivo 1. Cálculo de las fuerzas de arrastre: como se describe en el Objetivo 1, la herramienta de posprocesamiento desarrollada se utilizará para calcular la magnitud y la dirección de las fuerzas de arrastre a lo largo del arco, y también en el interior. superficie de la endoprótesis desplegada.

Diseño experimental Objetivo 3: Adquisición de imágenes médicas postoperatorias: Se realizarán estudios de CTA y MRI y análisis ad-hoc de las imágenes a los 6 meses de seguimiento en pacientes reclutados como se describe en el Objetivo 1. Simulaciones in-silico: Se realizarán análisis CFD realizado como se describe en el Objetivo 1. Procesamiento de imágenes médicas: Se utilizará el mismo enfoque y las mismas herramientas propuestas en el Objetivo 1. Se realizará la segmentación de la ATC postoperatoria para reconstruir un modelo 3D de la luz aórtica y de los puntales de las endoprótesis desplegadas. Cálculo de las fuerzas de arrastre y validación: como en el objetivo 1, la segmentación 3D de la CTA postoperatoria combinada con los datos de flujo de pc-MRI se usarán para ejecutar el análisis CFD con el fin de: 1) Evaluar el valor predictivo de las fuerzas de arrastre medidas antes de la operación (Objetivo 1); 2) Validar los resultados de las simulaciones in-silico (Objetivo 2).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con patologías crónicas de la aorta torácica, incluidos aneurismas ateroscleróticos y posdisección, y úlcera penetrante/hematoma intramuros, programados para TEVAR electivo con desramificación quirúrgica de vasos supraaórticos (SAV). La indicación del tratamiento, procedimiento endovascular y seguimiento se establecerá y realizará de acuerdo con las Guías

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Debe ser capaz de dar el Consentimiento Informado
  • Debe estar inscrito en la Unidad de Cirugía de uno de los centros de reclutamiento con patologías crónicas de la aorta torácica (incluyendo aneurismas ateroscleróticos y posdisección, y úlcera penetrante/hematoma intramural)
  • Debe programarse para TEVAR electivo con desramificación quirúrgica del vaso supraaórtico (SAV) (establecido y realizado de acuerdo con las Directrices)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con procedimientos endovasculares o quirúrgicos aórticos previos
  • Contraindicaciones generales para estudios de resonancia magnética o tomografía computarizada
  • Embarazo sospechado o manifestado
  • Enfermedades sistémicas juzgadas no compatibles con los procedimientos
  • Cualquier incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TEVAR
pacientes programados para reparación aórtica endovascular torácica
La angiografía por tomografía computarizada (CTA) se realizará utilizando una unidad de 16 cortes antes y después de la administración intravenosa de 100 ml de material de contraste yodado. La Resonancia Magnética de Contraste de Fase (pc-MRI) se realizará utilizando una unidad de 1,5 T con un gradiente de potencia de 40 mT/m y una bobina cardiotorácica de cuatro canales. Se realizarán secuencias de PC-MRI activadas por ECG, de respiración libre a través del plano y en el plano para el mapeo de velocidad de fase del flujo aórtico y de las ramas. El procesamiento ad hoc de las CTA preoperatorias, basado en la reconstrucción multiplanar 3D, se realizará con el software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que proporciona funciones específicas para mediciones automáticas.
Otros nombres:
  • CTA y pc-MRI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de desplazamiento [magnitud (N)]
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre el Tipo de Arco (TOA); Comparación entre reparación aórtica endovascular pre y post torácica (TEVAR)
18 meses
Fuerza de desplazamiento [Vector (-)]
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre el Tipo de Arco (TOA); Comparación entre reparación aórtica endovascular pre y post torácica (TEVAR)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de las zonas de aterrizaje proximal (PLZ) (mm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Tracción superficial equivalente (EST) (N/ mm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Radio de curvatura (1/mm)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Angulación (función de ángulo tangente)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Tortuosidad (función de ángulo de tortuosidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Magnitud media y máxima de la velocidad del flujo (cm/seg) en la aorta a lo largo del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Esfuerzo de cizallamiento de la pared sistólica (dyn/cm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZ
18 meses
Esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo (TAWSS) (dyn/cm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Índice oscilatorio (OSI) (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Helicidad de flujo
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Afluencia aórtica (L/min)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
División del flujo aórtico (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Presión arterial braquial (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses
Presión arterial media y máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pacientes con TEVAR

3
Suscribir