- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03824626
Reevaluación biomecánica de la planificación de la reparación endovascular de la aorta torácica (MALAN)
Mapeo de la hemodinámica del arco aórtico mediante análisis y modelado biomecánicos para la planificación de la reparación aórtica endovascular torácica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis y significado: Se pueden identificar patrones dinámicos de fluidos específicos y consistentes y la magnitud y distribución de las fuerzas de arrastre en las PLZ del arco aórtico, lo que brinda información valiosa para la selección adecuada de PLZ y stent durante la planificación de TEVAR.
Objetivo específico: 1) Evaluar las fuerzas de arrastre que actúan sobre diferentes PLZ del arco aórtico mediante análisis de dinámica de fluidos computarizada (CFD) de imágenes preoperatorias de resonancia magnética de contraste de fase (pc-MRI) y angiografía por tomografía computarizada (CTA). El objetivo específico es identificar la correlación entre las diferentes magnitudes y direcciones de las fuerzas de migración y los patrones geométricos del arco para identificar zonas de aterrizaje subóptimas para el despliegue de la endoprótesis cubierta. 2) Desarrollar y realizar simulaciones in-silico del despliegue de diferentes endoprótesis disponibles comercialmente con condiciones límite específicas del paciente. El objetivo exacto es evaluar el impacto de las características mecánicas de un dispositivo específico en la pared del vaso mediante análisis estructural de elementos finitos (FEA), y en las fuerzas de arrastre en diferentes zonas de aterrizaje mediante CFD, para identificar la endoprótesis más adecuada. 3) Evaluar las fuerzas de arrastre ejercidas después de la operación sobre la endoprótesis mediante análisis CFD basado en imágenes de seguimiento (es decir, pc-MRI y CTA). El objetivo específico es evaluar el valor predictivo de las fuerzas de arrastre medidas preoperatoriamente en las PLZ y validar los resultados de las simulaciones in-silico.
Objetivo de diseño experimental 1: Adquisición de imágenes médicas preoperatorias: la CTA se realizará con una unidad de 16 cortes (150 mAs, 110 kVp; espesor de adquisición de 5 mm, paso de 1,5; espesor de reconstrucción de 1,2 mm), antes y después de la administración intravenosa de 100 ml de material de contraste yodado. La resonancia magnética se realizará utilizando una unidad de 1,5 T con una potencia de gradiente de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Alemania) y una bobina cardiotorácica de cuatro canales. Se realizarán secuencias de PC-MRI activadas por ECG, de respiración libre a través del plano y en el plano para el mapeo de velocidad de fase del flujo aórtico y de las ramas con los siguientes parámetros técnicos: TR/TE = 4/3.2 ms, espesor 5 mm, codificación de velocidad de 150 a 350 ms, y resolución temporal 41 ms.
Procesamiento de imágenes médicas: el procesamiento ad hoc de las CTA preoperatorias, basado en la reconstrucción multiplanar 3D, se realizará con el software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que proporciona funciones específicas para mediciones automáticas. Los pacientes serán estratificados según la Clasificación de Arcos Aórticos (AAC). Se calculará el radio de curvatura, la angulación PLZs (función de ángulo tangente) y la tortuosidad (función de ángulo de tortuosidad). La segmentación 3D de CTA, destinada a fines de simulación in-silico, se realizará mediante el software Mimics v18.0 (Materialise, Bélgica). El modelo 3D de la luz aórtica en formato stl se utilizará para crear un dominio computacional adecuado para CFD, llamado mesh por el kit de herramientas vmtk (www.vmtk.org). Simulaciones in-silico: El solucionador de CFD desarrollado por el proyecto EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) que actualiza el flujo sanguíneo de la aplicación LifeV a través de la colaboración entre la Universidad de Emory, Atlanta, realizará simulaciones CFD de última generación para la hemodinámica aórtica. Georgia, Estados Unidos (Prof. A. Veneziani) y la Universidad de Pavía (UniPV) (Prof. F. Auricchio). El análisis se ejecutará en el clúster disponible en UniPV Nume-Lab. El proyecto prevé aumentar la potencia computacional agregando otro nodo al clúster UniPV disponible y también la instalación de un servidor en el Policlínico San Donato (PSD) dedicado al almacenamiento de datos y visualización de los resultados. Cálculo de las fuerzas de arrastre: el procesamiento posterior de las simulaciones se realizará mediante scripts de python basados en las bibliotecas Visualization Toolkit (VTK) y el software ParaView (Kitware® Inc., Francia). Dicho análisis tiene como objetivo calcular de forma semiautomática la línea central aórtica, dividir el arco aórtico en cuatro regiones (es decir, zonas de aterrizaje) y calcular la magnitud y dirección de las fuerzas de arrastre en cada zona, a lo largo de todo el ciclo cardíaco. Se realizarán análisis preliminares para evaluar si el pico sistólico es el instante de tiempo más relevante para nuestros propósitos, con el fin de posiblemente reducir los esfuerzos de posprocesamiento.
Diseño Experimental Objetivo 2: Adquisición de imágenes médicas: Se utilizarán las imágenes preoperatorias adquiridas para el Objetivo 1. Procesamiento de imágenes médicas: Se utilizarán los modelos 3D de la luz aórtica derivados del procesamiento realizado para el Objetivo 1. Simulaciones in-silico. Se realizarán dos tipos de análisis: 1) Simulación de TEVAR por FEA para predecir la aposición de la endoprótesis; 2) Análisis CFD para calcular la hemodinámica post-TEVAR. Estas simulaciones se realizarán de manera serial definiendo un marco computacional, el cual ya está desarrollado y probado. FEA de TEVAR: Como informó anteriormente nuestro Grupo, los modelos geométricos de las endoprótesis implantadas se asemejan a las características principales de las muestras de endoprótesis reales; Las propiedades mecánicas se derivan de la literatura disponible. Se utiliza ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) como solucionador de FEA. CFD para la hemodinámica post-TEVAR: a partir de la configuración de la endoprótesis predicha por la FEA, el dominio computacional, que se asemeja a la aorta con el implante endovascular, se construye utilizando la técnica de distancia de imagen. Luego, el análisis se ejecuta como se describe en el Objetivo 1. Cálculo de las fuerzas de arrastre: como se describe en el Objetivo 1, la herramienta de posprocesamiento desarrollada se utilizará para calcular la magnitud y la dirección de las fuerzas de arrastre a lo largo del arco, y también en el interior. superficie de la endoprótesis desplegada.
Diseño experimental Objetivo 3: Adquisición de imágenes médicas postoperatorias: Se realizarán estudios de CTA y MRI y análisis ad-hoc de las imágenes a los 6 meses de seguimiento en pacientes reclutados como se describe en el Objetivo 1. Simulaciones in-silico: Se realizarán análisis CFD realizado como se describe en el Objetivo 1. Procesamiento de imágenes médicas: Se utilizará el mismo enfoque y las mismas herramientas propuestas en el Objetivo 1. Se realizará la segmentación de la ATC postoperatoria para reconstruir un modelo 3D de la luz aórtica y de los puntales de las endoprótesis desplegadas. Cálculo de las fuerzas de arrastre y validación: como en el objetivo 1, la segmentación 3D de la CTA postoperatoria combinada con los datos de flujo de pc-MRI se usarán para ejecutar el análisis CFD con el fin de: 1) Evaluar el valor predictivo de las fuerzas de arrastre medidas antes de la operación (Objetivo 1); 2) Validar los resultados de las simulaciones in-silico (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Debe ser capaz de dar el Consentimiento Informado
- Debe estar inscrito en la Unidad de Cirugía de uno de los centros de reclutamiento con patologías crónicas de la aorta torácica (incluyendo aneurismas ateroscleróticos y posdisección, y úlcera penetrante/hematoma intramural)
- Debe programarse para TEVAR electivo con desramificación quirúrgica del vaso supraaórtico (SAV) (establecido y realizado de acuerdo con las Directrices)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con procedimientos endovasculares o quirúrgicos aórticos previos
- Contraindicaciones generales para estudios de resonancia magnética o tomografía computarizada
- Embarazo sospechado o manifestado
- Enfermedades sistémicas juzgadas no compatibles con los procedimientos
- Cualquier incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con TEVAR
pacientes programados para reparación aórtica endovascular torácica
|
La angiografía por tomografía computarizada (CTA) se realizará utilizando una unidad de 16 cortes antes y después de la administración intravenosa de 100 ml de material de contraste yodado.
La Resonancia Magnética de Contraste de Fase (pc-MRI) se realizará utilizando una unidad de 1,5 T con un gradiente de potencia de 40 mT/m y una bobina cardiotorácica de cuatro canales.
Se realizarán secuencias de PC-MRI activadas por ECG, de respiración libre a través del plano y en el plano para el mapeo de velocidad de fase del flujo aórtico y de las ramas.
El procesamiento ad hoc de las CTA preoperatorias, basado en la reconstrucción multiplanar 3D, se realizará con el software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que proporciona funciones específicas para mediciones automáticas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de desplazamiento [magnitud (N)]
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre el Tipo de Arco (TOA); Comparación entre reparación aórtica endovascular pre y post torácica (TEVAR)
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18 meses
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Fuerza de desplazamiento [Vector (-)]
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación entre el Tipo de Arco (TOA); Comparación entre reparación aórtica endovascular pre y post torácica (TEVAR)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área de las zonas de aterrizaje proximal (PLZ) (mm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Tracción superficial equivalente (EST) (N/ mm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Radio de curvatura (1/mm)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Angulación (función de ángulo tangente)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Tortuosidad (función de ángulo de tortuosidad)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Magnitud media y máxima de la velocidad del flujo (cm/seg) en la aorta a lo largo del ciclo cardíaco
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Esfuerzo de cizallamiento de la pared sistólica (dyn/cm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZ
|
18 meses
|
Esfuerzo cortante de pared promediado en el tiempo (TAWSS) (dyn/cm2)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Índice oscilatorio (OSI) (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Helicidad de flujo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre TOA y PLZs; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Afluencia aórtica (L/min)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
División del flujo aórtico (%)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Presión arterial braquial (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Presión arterial media y máxima (mmHg)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación entre los TOA; Comparación entre pre y post-TEVAR
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
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- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 160/int/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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