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Biomechanische Neubewertung der Planung für die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (MALAN)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Kartierung der Hämodynamik des Aortenbogens durch biomechanische Analyse und Modellierung zur Planung der thorakalen endovaskulären Aortenreparatur

Die thorakale endovaskuläre Aortenreparatur (TEVAR) für Erkrankungen, die den Aortenbogen betreffen, bleibt aufgrund der Angulation und Windung des Bogens und seiner besonderen biomechanischen Umgebung komplex und herausfordernd. Derzeit basiert die TEVAR-Planung auf der Analyse anatomischer Merkmale mittels statischer Bildgebungsprotokolle. Ein solcher Ansatz vernachlässigt jedoch den Einfluss pulsierender Kräfte, die als Migrationskräfte auf die endständigen Befestigungsstellen des Endografts übertragen werden und den langfristigen klinischen Erfolg des Verfahrens gefährden können. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Migrationskräfte, die auf verschiedene proximale Landezonen des Aortenbogens wirken, durch Computermodellierung zu bewerten und in silico patientenspezifische Simulationen zu entwickeln, die eine quantitative Bewertung der Stent-Graft-Leistung liefern können. Es wird erwartet, dass die Studienergebnisse wertvolle Einblicke in die richtige proximale Landezone und die Auswahl des Stent-Grafts während der TEVAR-Planung liefern und letztendlich das postoperative Ergebnis verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothese und Bedeutung: In den PLZs des Aortenbogens können spezifische und konsistente strömungsdynamische Muster sowie Größe und Verteilung der Widerstandskräfte identifiziert werden, was wertvolle Erkenntnisse für die richtige PLZ- und Stentgraft-Auswahl während der TEVAR-Planung liefert.

Spezifisches Ziel: 1) Bewertung der Widerstandskräfte, die auf verschiedene PLZs des Aortenbogens wirken, mittels computergestützter fluiddynamischer (CFD) Analyse von präoperativen Phasenkontrast-Magnetresonanz (pc-MRI)- und Computertomographie-Angiographie (CTA)-Bildern. Das spezifische Ziel besteht darin, die Korrelation zwischen unterschiedlicher Größe und Richtung von Migrationskräften und geometrischen Mustern des Bogens zu identifizieren, um suboptimale Landezonen für den Stent-Graft-Einsatz zu identifizieren. 2) Entwicklung und Durchführung von In-silico-Simulationen des Einsatzes verschiedener kommerziell erhältlicher Endografts mit patientenspezifischen Randbedingungen. Das genaue Ziel besteht darin, die Auswirkungen der mechanischen Eigenschaften eines bestimmten Geräts auf die Gefäßwand durch strukturelle Finite-Elemente-Analyse (FEA) und auf die Widerstandskräfte in verschiedenen Landezonen durch CFD zu bewerten, um das geeignetere Endograft zu identifizieren. 3) Bewertung der Zugkräfte, die postoperativ auf das Endograft ausgeübt werden, mittels CFD-Analyse basierend auf Folgebildern (d. h. PC-MRI und CTA). Das spezifische Ziel ist es, den prädiktiven Wert der in den PLZs präoperativ gemessenen Widerstandskräfte zu evaluieren und die Ergebnisse aus In-silico-Simulationen zu validieren.

Experimentelles Design Ziel 1: Präoperative medizinische Bilderfassung: CTA wird unter Verwendung einer 16-Schicht-Einheit (150 mAs, 110 kVp; Erfassungsdicke 5 mm, Abstand 1,5; Rekonstruktionsdicke 1,2 mm) vor und nach intravenöser Verabreichung von 100 ml durchgeführt Jodhaltiges Kontrastmittel. Die MRT wird mit einem 1,5-T-Gerät mit 40 mT/m Gradientenleistung (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Deutschland) und einer Vierkanal-Kardio-Thorax-Spule durchgeführt. EKG-getriggerte, frei durch die Ebene atmende und in der Ebene liegende pc-MRT-Sequenzen werden für die Phasen-Geschwindigkeits-Kartierung des Aorten- und Verzweigungsflusses mit den folgenden technischen Parametern durchgeführt: TR/TE = 4/3,2 ms, Dicke 5 mm, Geschwindigkeitscodierung von 150 bis 350 ms und zeitliche Auflösung 41 ms.

Verarbeitung medizinischer Bilder: Die Ad-hoc-Verarbeitung von präoperativen CTAs, basierend auf einer multiplanaren 3D-Rekonstruktion, wird mit der 3Mensio Vascular Software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.) durchgeführt, die spezifische Funktionen für automatische Messungen bietet. Die Patienten werden gemäß der Aortenbogenklassifikation (AAC) stratifiziert. Krümmungsradius, PLZs-Angulation (Tangentenwinkelfunktion) und Tortuosität (Tortuositätswinkelfunktion) werden berechnet. Die 3D-Segmentierung von CTA, die für In-Silico-Simulationszwecke vorgesehen ist, wird von der Software Mimics v18.0 (Materialise, Belgien) durchgeführt. Das 3D-Modell des Aortenlumens im STL-Format wird verwendet, um eine CFD-geeignete Berechnungsdomäne zu erstellen, die vom vmtk-Toolkit (www.vmtk.org) Mesh genannt wird. In-silico-Simulationen: Hochmoderne CFD-Simulationen für die Hämodynamik der Aorta werden vom CFD-Solver durchgeführt, der vom Projekt EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) entwickelt wurde, das LifeV Application Blood Flow durch die Zusammenarbeit zwischen der Emory University, Atlanta, aktualisiert. Georgia, USA (Prof. A. Veneziani) und der Universität Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). Die Analyse wird auf dem bei UniPV Nume-Lab verfügbaren Cluster ausgeführt. Das Projekt sieht vor, die Rechenleistung zu erhöhen, indem dem verfügbaren UniPV-Cluster ein weiterer Knoten hinzugefügt wird, sowie die Einrichtung eines Servers in der Policlinico San Donato (PSD), der der Datenspeicherung und Visualisierung der Ergebnisse dient. Berechnung von Widerstandskräften: Die Nachbearbeitung der Simulationen wird durch Python-Skripte basierend auf Visualization Toolkit (VTK)-Bibliotheken und ParaView-Software (Kitware® Inc., Frankreich) durchgeführt. Eine solche Analyse zielt darauf ab, halbautomatisch die Aortenmittellinie zu berechnen, den Aortenbogen in vier Bereiche (d. h. Landezonen) aufzuteilen und die Größe und Richtung der Widerstandskräfte in jeder Zone über den gesamten Herzzyklus zu berechnen. Es wird eine vorläufige Analyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob der systolische Höhepunkt der relevanteste Zeitpunkt für unsere Zwecke ist, um möglicherweise den Nachbearbeitungsaufwand zu reduzieren.

Experimentelles Design Ziel 2: Medizinische Bilderfassung: Die für Ziel 1 erfassten präoperativen Bilder werden verwendet. Medizinische Bildverarbeitung: Die 3D-Modelle des Aortenlumens, die aus der für Ziel 1 durchgeführten Verarbeitung stammen, werden verwendet. In-silico-Simulationen. Es werden zwei Arten von Analysen durchgeführt: 1) Simulation von TEVAR durch FEA zur Vorhersage der Endograft-Apposition; 2) CFD-Analyse zur Berechnung der Post-TEVAR-Hämodynamik. Diese Simulationen werden seriell durchgeführt, wobei ein bereits entwickelter und getesteter Rechenrahmen definiert wird. FEA von TEVAR: Wie zuvor von unserer Gruppe berichtet, ähneln die geometrischen Modelle der implantierten Endografts den Hauptmerkmalen echter Endograft-Proben; Die mechanischen Eigenschaften sind aus der verfügbaren Literatur abgeleitet. Als FEA-Solver wird ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) verwendet. CFD für Post-TEVAR-Hämodynamik: Ausgehend von der durch die FEA vorhergesagten Konfiguration des Endografts wird die Berechnungsdomäne, die der Aorta mit dem endovaskulären Implantat ähnelt, unter Verwendung der Bildentfernungstechnik aufgebaut. Die Analyse wird dann wie in Ziel 1 beschrieben durchgeführt. Berechnung der Widerstandskräfte: Wie in Ziel 1 beschrieben, wird das entwickelte Nachbearbeitungstool verwendet, um die Größe und Richtung der Widerstandskräfte entlang des Bogens und auch auf der Innenseite zu berechnen Oberfläche des eingesetzten Endografts.

Experimentelles Design Ziel 3: Postoperative medizinische Bilderfassung: CTA- und MRT-Studien und Ad-hoc-Analyse der Bilder werden bei der 6-monatigen Nachsorge bei rekrutierten Patienten durchgeführt, wie in Ziel 1 beschrieben. In-silico-Simulationen: CFD-Analysen werden durchgeführt wie in Ziel 1 beschrieben durchgeführt. Verarbeitung medizinischer Bilder: Es werden derselbe Ansatz und dieselben Werkzeuge wie in Ziel 1 vorgeschlagen verwendet. Eine Segmentierung des postoperativen CTA wird durchgeführt, um ein 3D-Modell des Aortenlumens und der Streben der eingesetzten Endografts zu rekonstruieren. Berechnung der Widerstandskräfte und Validierung: Wie in Ziel 1 wird die 3D-Segmentierung des postoperativen CTA in Kombination mit Flussdaten aus der PC-MRT verwendet, um eine CFD-Analyse durchzuführen, um: 1) den prädiktiven Wert der präoperativ gemessenen Widerstandskräfte zu bewerten (Ziel 1); 2) Validierung der Ergebnisse aus In-silico-Simulationen (Ziel 2).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischen thorakalen Aortenpathologien, einschließlich atherosklerotischer und Postdissektionsaneurysmen und penetrierendem Ulkus/intramuralem Hämatom, bei denen eine elektive TEVAR mit chirurgischem Debranching supraaortaler Gefäße (SAV) vorgesehen ist. Die Indikation zur Behandlung, zum endovaskulären Verfahren und zur Nachsorge wird gemäß den Richtlinien festgelegt und durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Muss in der chirurgischen Abteilung eines der Rekrutierungszentren mit chronischen thorakalen Aortenpathologien (einschließlich atherosklerotischer und Postdissektionsaneurysmen und penetrierendem Ulkus / intramuralem Hämatom) eingeschrieben sein
  • Muss für eine elektive TEVAR mit chirurgischem Debranching des supraaortalen Gefäßes (SAV) geplant werden (festgelegt und durchgeführt gemäß den Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren chirurgischen oder endovaskulären Eingriffen an der Aorta
  • Allgemeine Kontraindikationen für MRT- oder CT-Untersuchungen
  • Verdacht auf oder manifestierte Schwangerschaft
  • Systemische Erkrankungen, die mit den Verfahren als nicht vereinbar beurteilt wurden
  • Jegliche Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TEVAR-Patienten
Patienten, die für eine thorakale endovaskuläre Aortenreparatur vorgesehen sind
Eine Computertomographie-Angiographie (CTA) wird mit einem 16-Schicht-Gerät vor und nach der intravenösen Verabreichung von 100 ml jodiertem Kontrastmittel durchgeführt. Phasenkontrast-Magnetresonanz (pc-MRI) wird mit einem 1,5-T-Gerät mit 40 mT/m Gradientenleistung und einer Vierkanal-Kardio-Thorax-Spule durchgeführt. EKG-getriggerte, freie Atmung durch Ebene und In-Plane-PC-MRT-Sequenzen werden für die Phasen-Geschwindigkeits-Kartierung des Aorten- und Verzweigungsflusses durchgeführt. Die Ad-hoc-Verarbeitung präoperativer CTAs auf der Grundlage einer multiplanaren 3D-Rekonstruktion wird mit der 3Mensio Vascular Software 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.) durchgeführt, die spezifische Funktionen für automatische Messungen bietet.
Andere Namen:
  • CTA und PC-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebungskraft [Größe (N)]
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen dem Bogentyp (TOA); Vergleich zwischen prä- und postthorakaler endovaskulärer Aortenreparatur (TEVAR)
18 Monate
Verschiebungskraft [Vektor (-)]
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen dem Bogentyp (TOA); Vergleich zwischen prä- und postthorakaler endovaskulärer Aortenreparatur (TEVAR)
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche der proximalen Landezonen (PLZs) (mm2)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Äquivalente Oberflächenzugkraft (EST) (N/mm2)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Krümmungsradius (1/mm)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Angulation (Tangentenwinkelfunktion)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Tortuosität (Tortuositätswinkelfunktion)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Mittlere und maximale Größe der Strömungsgeschwindigkeit (cm/s) in der Aorta entlang des Herzzyklus
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Systolische Wandschubspannung (dyn/cm2)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs
18 Monate
Zeitgemittelte Wandschubspannung (TAWSS) (dyn/cm2)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Oszillationsindex (OSI) (%)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Strömungshelizität
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen TOA und PLZs; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Aortenzufluss (l/min)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen den TOA; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Split des Aortenflusses (%)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen den TOA; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Arterieller Brachialdruck (mmHg)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen den TOA; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate
Mittlerer und maximaler arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: 18 Monate
Vergleich zwischen den TOA; Vergleich zwischen Prä- und Post-TEVAR
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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