- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03824626
Reavaliação Biomecânica do Planejamento da Reparação Endovascular da Aorta Torácica (MALAN)
Mapeamento da Hemodinâmica do Arco Aórtico por Análise Biomecânica e Modelagem para Planejamento da Correção Endovascular da Aorta Torácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese e significância: Padrões fluidodinâmicos específicos e consistentes e magnitude e distribuição das forças de arrasto podem ser identificados nas PLZs do arco aórtico, fornecendo informações valiosas para a seleção adequada de PLZ e endoprótese durante o planejamento TEVAR.
Objetivos Específicos: 1) Avaliar as forças de arrasto atuando em diferentes PLZs do arco aórtico por meio da análise de Fluidos Dinâmicos Computadorizados (CFD) de contraste de fase pré-operatória-Ressonância Magnética (pc-MRI) e Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA). O objetivo específico é identificar a correlação entre diferentes magnitudes e direções de forças de migração e padrões geométricos do arco para identificar zonas de aterrissagem subótimas para implantação de endoprótese. 2) Desenvolver e realizar simulações in silico da implantação de diferentes endopróteses disponíveis comercialmente com condições limite específicas do paciente. O objetivo exato é avaliar o impacto das características mecânicas de um dispositivo específico na parede do vaso por análise estrutural de elementos finitos (FEA) e nas forças de arrasto em diferentes zonas de aterrissagem por CFD, para identificar o endoprótese mais adequado. 3) Avaliar as forças de arrasto exercidas no pós-operatório na endoprótese por meio de análise CFD com base em imagens de acompanhamento (ou seja, pc-MRI e CTA). O objetivo específico é avaliar o valor preditivo das forças de arrasto medidas no pré-operatório nas PLZs e validar os resultados das simulações in silico.
Desenho Experimental Objetivo 1: Aquisição de imagens médicas pré-operatórias: A CTA será realizada usando uma unidade de 16 cortes (150 mAs, 110 kVp; espessura de aquisição 5 mm, pitch 1,5; espessura de reconstrução 1,2 mm), antes e após a administração intravenosa de 100 mL de material de contraste iodado. A ressonância magnética será realizada usando uma unidade de 1,5 T com potência de gradiente de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Alemanha) e uma bobina cardiotorácica de quatro canais. Sequências de pc-MRI desencadeadas por ECG, respiração livre através do plano e no plano serão realizadas para mapeamento de velocidade de fase do fluxo aórtico e ramos com os seguintes parâmetros técnicos: TR/TE = 4/3.2 ms, espessura de 5 mm, codificação de velocidade de 150 a 350 ms e resolução temporal de 41 ms.
Processamento de imagens médicas: O processamento ad hoc de CTAs pré-operatórias, baseado em reconstrução multiplanar 3D, será realizado com o software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que fornece funções específicas para medições automáticas. Os pacientes serão estratificados de acordo com a Classificação dos Arcos Aórticos (AAC). Raio de curvatura, angulação PLZs (função ângulo tangente) e tortuosidade (função ângulo tortuosidade) serão calculados. A segmentação 3D do CTA, destinada à simulação in silico, será realizada pelo software Mimics v18.0 (Materialise, Bélgica). O modelo 3D do lúmen aórtico no formato stl será usado para criar um domínio computacional adequado para CFD, chamado de malha pelo kit de ferramentas vmtk (www.vmtk.org). Simulações in silico: Simulações CFD de última geração para hemodinâmica aórtica serão realizadas pelo solucionador CFD desenvolvido pelo projeto EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) que atualiza o LifeV Application Blood Flow por meio da colaboração entre a Emory University, Atlanta, Geórgia, EUA (Prof. A. Veneziani) e Universidade de Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). A análise será executada no cluster disponível no UniPV Nume-Lab. O projeto prevê aumentar o poder computacional adicionando outro nó ao cluster UniPV disponível e também a instalação de um servidor na Policlínica San Donato (PSD) dedicado ao armazenamento de dados e visualização dos resultados. Cálculo das forças de arrasto: O pós-processamento das simulações será realizado por scripts python baseados nas bibliotecas Visualization Toolkit (VTK) e no software ParaView (Kitware® Inc., França). Essa análise visa calcular semiautomaticamente a linha central da aorta, dividindo o arco aórtico em quatro regiões (ou seja, zonas de aterrissagem) e calculando a magnitude e a direção das forças de arrasto em cada zona, durante todo o ciclo cardíaco. Análises preliminares serão realizadas para avaliar se o pico sistólico é o instante de tempo mais relevante para nossos propósitos, a fim de possivelmente reduzir os esforços de pós-processamento.
Desenho Experimental Objetivo 2: Aquisição de imagens médicas: Serão utilizadas as imagens pré-operatórias adquiridas para o Objetivo 1. Processamento de imagens médicas: Serão utilizados os modelos 3D do lúmen aórtico derivados do processamento realizado para o Objetivo 1. Simulações in silico, Dois tipos de análise serão realizados: 1) Simulação de TEVAR por FEA para prever a aposição de endoprótese; 2) Análise de CFD para calcular a hemodinâmica pós-TEVAR. Estas simulações serão realizadas de forma serial definindo um framework computacional já desenvolvido e testado. FEA do TEVAR: Conforme relatado anteriormente pelo nosso Grupo, os modelos geométricos das endopróteses implantadas assemelham-se às principais características de amostras de endopróteses reais; as propriedades mecânicas são derivadas da literatura disponível. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) é usado como solucionador FEA. CFD para hemodinâmica pós-TEVAR: A partir da configuração da endoprótese prevista pela FEA, o domínio computacional, semelhante à aorta com o implante endovascular, é construído usando a técnica de imagem à distância. A análise é então executada conforme descrito no Objetivo 1. Cálculo das forças de arrasto: Conforme descrito no Objetivo 1, a ferramenta de pós-processamento desenvolvida será usada para calcular a magnitude e a direção das forças de arrasto ao longo do arco e também no interior superfície da endoprótese implantada.
Projeto Experimental Objetivo 3: Aquisição de imagens médicas pós-operatórias: estudos de CTA e MRI e análise ad-hoc das imagens serão realizados no acompanhamento de 6 meses em pacientes recrutados, conforme descrito no Objetivo 1. Simulações in silico: análises de CFD serão realizado conforme descrito no Objetivo 1. Processamento de imagens médicas: A mesma abordagem e as mesmas ferramentas propostas no Objetivo 1 serão usadas. A segmentação da CTA pós-operatória será realizada para reconstruir um modelo 3D do lúmen aórtico e das hastes das endopróteses implantadas. Cálculo das forças de arrasto e validação: Como no Objetivo 1, a segmentação 3D da CTA pós-operatória combinada com dados de fluxo de pc-MRI será usada para executar a análise CFD para: 1) Avaliar o valor preditivo das forças de arrasto medidas no pré-operatório (Objetivo 1); 2) Validar os resultados das simulações in silico (Objetivo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD
- Número de telefone: +393332084440
- E-mail: massimiliano.marroccotrischitta@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Irene Baroni, RN,MSc
- Número de telefone: 4690 +39025277
- E-mail: irene.baroni@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Deve ser capaz de dar consentimento informado
- Deve estar inscrito na Unidade Cirúrgica de um dos centros de recrutamento com patologias crónicas da aorta torácica (incluindo aneurismas ateroscleróticos e pós-dissecção e úlcera penetrante/hematoma intramural)
- Deve ser agendado para TEVAR eletivo com desramificação cirúrgica do vaso supra-aórtico (SAV) (estabelecido e realizado de acordo com as Diretrizes)
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia aórtica prévia ou procedimentos endovasculares
- Contra-indicações gerais para estudos de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Gravidez suspeita ou manifestada
- Doenças sistêmicas julgadas incompatíveis com os procedimentos
- Qualquer incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes TEVAR
pacientes agendados para correção endovascular da aorta torácica
|
A angiotomografia computadorizada (ATC) será realizada em uma unidade de 16 cortes antes e após a administração intravenosa de 100 mL de contraste iodado.
A ressonância magnética de contraste de fase (pc-MRI) será realizada usando uma unidade de 1,5 T com potência de gradiente de 40 mT/m e uma bobina cardiotorácica de quatro canais.
Sequências de pc-MRI desencadeadas por ECG, respiração livre através do plano e no plano serão realizadas para mapeamento de velocidade de fase do fluxo aórtico e ramos.
O processamento ad hoc de CTAs pré-operatórios, baseado em reconstrução multiplanar 3D, será realizado com o software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que fornece funções específicas para medições automáticas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força de deslocamento [magnitude (N)]
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre o Tipo de Arco (TOA); Comparação entre Pré e Pós-Reparação Endovascular da Aorta Torácica (TEVAR)
|
18 meses
|
Força de Deslocamento [Vetor (-)]
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre o Tipo de Arco (TOA); Comparação entre Pré e Pós-Reparação Endovascular da Aorta Torácica (TEVAR)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área das zonas de aterrissagem proximais (PLZs) (mm2)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Tração de Superfície Equivalente (EST) (N/mm2)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Raio de curvatura (1/mm)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Angulação (função de ângulo tangente)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Tortuosidade (função de ângulo de tortuosidade)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Magnitude média e máxima da velocidade de fluxo (cm/seg) na aorta ao longo do ciclo cardíaco
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Tensão de cisalhamento sistólica da parede (dyn/cm2)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs
|
18 meses
|
Tensão média de cisalhamento na parede (TAWSS) (dyn/cm2)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Índice oscilatório (OSI) (%)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Helicidade do fluxo
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Influxo aórtico (L/min)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Divisão do fluxo aórtico (%)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Pressão arterial braquial (mmHg)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Pressão arterial média e máxima (mmHg)
Prazo: 18 meses
|
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Erbel R, Aboyans V, Boileau C, Bossone E, Bartolomeo RD, Eggebrecht H, Evangelista A, Falk V, Frank H, Gaemperli O, Grabenwoger M, Haverich A, Iung B, Manolis AJ, Meijboom F, Nienaber CA, Roffi M, Rousseau H, Sechtem U, Sirnes PA, Allmen RS, Vrints CJ; ESC Committee for Practice Guidelines. 2014 ESC Guidelines on the diagnosis and treatment of aortic diseases: Document covering acute and chronic aortic diseases of the thoracic and abdominal aorta of the adult. The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Aortic Diseases of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2014 Nov 1;35(41):2873-926. doi: 10.1093/eurheartj/ehu281. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2779.
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- Bockler D, Brunkwall J, Taylor PR, Mangialardi N, Husing J, Larzon T; CTAG registry investigators. Thoracic Endovascular Aortic Repair of Aortic Arch Pathologies with the Conformable Thoracic Aortic Graft: Early and 2 year Results from a European Multicentre Registry. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Jun;51(6):791-800. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.02.006. Epub 2016 Apr 20.
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- Marrocco-Trischitta MM, de Beaufort HW, Secchi F, van Bakel TM, Ranucci M, van Herwaarden JA, Moll FL, Trimarchi S. A geometric reappraisal of proximal landing zones for thoracic endovascular aortic repair according to aortic arch types. J Vasc Surg. 2017 Jun;65(6):1584-1590. doi: 10.1016/j.jvs.2016.10.113. Epub 2017 Feb 20.
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- Grabenwoger M, Alfonso F, Bachet J, Bonser R, Czerny M, Eggebrecht H, Evangelista A, Fattori R, Jakob H, Lonn L, Nienaber CA, Rocchi G, Rousseau H, Thompson M, Weigang E, Erbel R. Thoracic Endovascular Aortic Repair (TEVAR) for the treatment of aortic diseases: a position statement from the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) and the European Society of Cardiology (ESC), in collaboration with the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2012 Jul;33(13):1558-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehs074. Epub 2012 May 4. No abstract available.
- Corbett TJ, Callanan A, O'Donnell MR, McGloughlin TM. An improved methodology for investigating the parameters influencing migration resistance of abdominal aortic stent-grafts. J Endovasc Ther. 2010 Feb;17(1):95-107. doi: 10.1583/09-2920.1.
- Elena Faggiano, Tommaso Lorenzi & Alfio Quarteroni (2016) Metal artefact reduction in computed tomography images by a fourth-order total variation flow, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering: Imaging & Visualization, 4:3-4, 202-213, DOI: 10.1080/21681163.2014.940629
- Migliavacca F, Balossino R, Pennati G, Dubini G, Hsia TY, de Leval MR, Bove EL. Multiscale modelling in biofluidynamics: application to reconstructive paediatric cardiac surgery. J Biomech. 2006;39(6):1010-20. doi: 10.1016/j.jbiomech.2005.02.021. Epub 2005 Apr 25.
- Gillen JR, Schaheen BW, Yount KW, Cherry KJ, Kern JA, Kron IL, Upchurch GR Jr, Lau CL. Cost analysis of endovascular versus open repair in the treatment of thoracic aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2015 Mar;61(3):596-603. doi: 10.1016/j.jvs.2014.09.009. Epub 2014 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160/int/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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