Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reavaliação Biomecânica do Planejamento da Reparação Endovascular da Aorta Torácica (MALAN)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Massimiliano M. Marrocco-Trischitta, Ospedale San Donato

Mapeamento da Hemodinâmica do Arco Aórtico por Análise Biomecânica e Modelagem para Planejamento da Correção Endovascular da Aorta Torácica

O reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR) para doenças envolvendo o arco aórtico permanece complexo e desafiador devido à angulação e tortuosidade do arco e seu ambiente biomecânico peculiar. Atualmente, o planejamento TEVAR é baseado na análise de características anatômicas por meio de protocolos de imagens estáticas. Tal abordagem, no entanto, desconsidera o impacto das forças pulsáteis que são transmitidas como forças de migração nos locais de fixação terminal da endoprótese e pode comprometer o sucesso clínico a longo prazo do procedimento. Portanto, os pesquisadores pretendem avaliar as forças de migração que atuam em diferentes zonas de apoio proximais do arco aórtico por modelagem computacional e desenvolver simulações específicas do paciente in silico que possam fornecer uma avaliação quantitativa do desempenho da endoprótese. Espera-se que os resultados do estudo forneçam informações valiosas para a zona de aterrissagem proximal adequada e a seleção da endoprótese durante o planejamento TEVAR e, finalmente, melhorem o resultado pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese e significância: Padrões fluidodinâmicos específicos e consistentes e magnitude e distribuição das forças de arrasto podem ser identificados nas PLZs do arco aórtico, fornecendo informações valiosas para a seleção adequada de PLZ e endoprótese durante o planejamento TEVAR.

Objetivos Específicos: 1) Avaliar as forças de arrasto atuando em diferentes PLZs do arco aórtico por meio da análise de Fluidos Dinâmicos Computadorizados (CFD) de contraste de fase pré-operatória-Ressonância Magnética (pc-MRI) e Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA). O objetivo específico é identificar a correlação entre diferentes magnitudes e direções de forças de migração e padrões geométricos do arco para identificar zonas de aterrissagem subótimas para implantação de endoprótese. 2) Desenvolver e realizar simulações in silico da implantação de diferentes endopróteses disponíveis comercialmente com condições limite específicas do paciente. O objetivo exato é avaliar o impacto das características mecânicas de um dispositivo específico na parede do vaso por análise estrutural de elementos finitos (FEA) e nas forças de arrasto em diferentes zonas de aterrissagem por CFD, para identificar o endoprótese mais adequado. 3) Avaliar as forças de arrasto exercidas no pós-operatório na endoprótese por meio de análise CFD com base em imagens de acompanhamento (ou seja, pc-MRI e CTA). O objetivo específico é avaliar o valor preditivo das forças de arrasto medidas no pré-operatório nas PLZs e validar os resultados das simulações in silico.

Desenho Experimental Objetivo 1: Aquisição de imagens médicas pré-operatórias: A CTA será realizada usando uma unidade de 16 cortes (150 mAs, 110 kVp; espessura de aquisição 5 mm, pitch 1,5; espessura de reconstrução 1,2 mm), antes e após a administração intravenosa de 100 mL de material de contraste iodado. A ressonância magnética será realizada usando uma unidade de 1,5 T com potência de gradiente de 40 mT/m (Magneton Sonata Maestro Class, Siemens, Erlangen, Alemanha) e uma bobina cardiotorácica de quatro canais. Sequências de pc-MRI desencadeadas por ECG, respiração livre através do plano e no plano serão realizadas para mapeamento de velocidade de fase do fluxo aórtico e ramos com os seguintes parâmetros técnicos: TR/TE = 4/3.2 ms, espessura de 5 mm, codificação de velocidade de 150 a 350 ms e resolução temporal de 41 ms.

Processamento de imagens médicas: O processamento ad hoc de CTAs pré-operatórias, baseado em reconstrução multiplanar 3D, será realizado com o software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que fornece funções específicas para medições automáticas. Os pacientes serão estratificados de acordo com a Classificação dos Arcos Aórticos (AAC). Raio de curvatura, angulação PLZs (função ângulo tangente) e tortuosidade (função ângulo tortuosidade) serão calculados. A segmentação 3D do CTA, destinada à simulação in silico, será realizada pelo software Mimics v18.0 (Materialise, Bélgica). O modelo 3D do lúmen aórtico no formato stl será usado para criar um domínio computacional adequado para CFD, chamado de malha pelo kit de ferramentas vmtk (www.vmtk.org). Simulações in silico: Simulações CFD de última geração para hemodinâmica aórtica serão realizadas pelo solucionador CFD desenvolvido pelo projeto EmPaTHIC (Emory Pavia Testing Hemodynamics) que atualiza o LifeV Application Blood Flow por meio da colaboração entre a Emory University, Atlanta, Geórgia, EUA (Prof. A. Veneziani) e Universidade de Pavia (UniPV) (Prof. F. Auricchio). A análise será executada no cluster disponível no UniPV Nume-Lab. O projeto prevê aumentar o poder computacional adicionando outro nó ao cluster UniPV disponível e também a instalação de um servidor na Policlínica San Donato (PSD) dedicado ao armazenamento de dados e visualização dos resultados. Cálculo das forças de arrasto: O pós-processamento das simulações será realizado por scripts python baseados nas bibliotecas Visualization Toolkit (VTK) e no software ParaView (Kitware® Inc., França). Essa análise visa calcular semiautomaticamente a linha central da aorta, dividindo o arco aórtico em quatro regiões (ou seja, zonas de aterrissagem) e calculando a magnitude e a direção das forças de arrasto em cada zona, durante todo o ciclo cardíaco. Análises preliminares serão realizadas para avaliar se o pico sistólico é o instante de tempo mais relevante para nossos propósitos, a fim de possivelmente reduzir os esforços de pós-processamento.

Desenho Experimental Objetivo 2: Aquisição de imagens médicas: Serão utilizadas as imagens pré-operatórias adquiridas para o Objetivo 1. Processamento de imagens médicas: Serão utilizados os modelos 3D do lúmen aórtico derivados do processamento realizado para o Objetivo 1. Simulações in silico, Dois tipos de análise serão realizados: 1) Simulação de TEVAR por FEA para prever a aposição de endoprótese; 2) Análise de CFD para calcular a hemodinâmica pós-TEVAR. Estas simulações serão realizadas de forma serial definindo um framework computacional já desenvolvido e testado. FEA do TEVAR: Conforme relatado anteriormente pelo nosso Grupo, os modelos geométricos das endopróteses implantadas assemelham-se às principais características de amostras de endopróteses reais; as propriedades mecânicas são derivadas da literatura disponível. ABAQUSv16 (Simulia, Dassault Systèmes®, FR) é usado como solucionador FEA. CFD para hemodinâmica pós-TEVAR: A partir da configuração da endoprótese prevista pela FEA, o domínio computacional, semelhante à aorta com o implante endovascular, é construído usando a técnica de imagem à distância. A análise é então executada conforme descrito no Objetivo 1. Cálculo das forças de arrasto: Conforme descrito no Objetivo 1, a ferramenta de pós-processamento desenvolvida será usada para calcular a magnitude e a direção das forças de arrasto ao longo do arco e também no interior superfície da endoprótese implantada.

Projeto Experimental Objetivo 3: Aquisição de imagens médicas pós-operatórias: estudos de CTA e MRI e análise ad-hoc das imagens serão realizados no acompanhamento de 6 meses em pacientes recrutados, conforme descrito no Objetivo 1. Simulações in silico: análises de CFD serão realizado conforme descrito no Objetivo 1. Processamento de imagens médicas: A mesma abordagem e as mesmas ferramentas propostas no Objetivo 1 serão usadas. A segmentação da CTA pós-operatória será realizada para reconstruir um modelo 3D do lúmen aórtico e das hastes das endopróteses implantadas. Cálculo das forças de arrasto e validação: Como no Objetivo 1, a segmentação 3D da CTA pós-operatória combinada com dados de fluxo de pc-MRI será usada para executar a análise CFD para: 1) Avaliar o valor preditivo das forças de arrasto medidas no pré-operatório (Objetivo 1); 2) Validar os resultados das simulações in silico (Objetivo 2).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com patologias crônicas da aorta torácica, incluindo aneurismas ateroscleróticos e pós-dissecção, e úlcera penetrante/hematoma intramural, agendados para TEVAR eletivo com desramificação cirúrgica dos vasos supra-aórticos (SAV). A indicação para tratamento, procedimento endovascular e acompanhamento serão estabelecidos e realizados de acordo com as Diretrizes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado
  • Deve estar inscrito na Unidade Cirúrgica de um dos centros de recrutamento com patologias crónicas da aorta torácica (incluindo aneurismas ateroscleróticos e pós-dissecção e úlcera penetrante/hematoma intramural)
  • Deve ser agendado para TEVAR eletivo com desramificação cirúrgica do vaso supra-aórtico (SAV) (estabelecido e realizado de acordo com as Diretrizes)

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia aórtica prévia ou procedimentos endovasculares
  • Contra-indicações gerais para estudos de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • Gravidez suspeita ou manifestada
  • Doenças sistêmicas julgadas incompatíveis com os procedimentos
  • Qualquer incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes TEVAR
pacientes agendados para correção endovascular da aorta torácica
A angiotomografia computadorizada (ATC) será realizada em uma unidade de 16 cortes antes e após a administração intravenosa de 100 mL de contraste iodado. A ressonância magnética de contraste de fase (pc-MRI) será realizada usando uma unidade de 1,5 T com potência de gradiente de 40 mT/m e uma bobina cardiotorácica de quatro canais. Sequências de pc-MRI desencadeadas por ECG, respiração livre através do plano e no plano serão realizadas para mapeamento de velocidade de fase do fluxo aórtico e ramos. O processamento ad hoc de CTAs pré-operatórios, baseado em reconstrução multiplanar 3D, será realizado com o software 3Mensio Vascular 8.0® (3Mensio Medical Imaging B.V.), que fornece funções específicas para medições automáticas.
Outros nomes:
  • CTA e pc-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de deslocamento [magnitude (N)]
Prazo: 18 meses
Comparação entre o Tipo de Arco (TOA); Comparação entre Pré e Pós-Reparação Endovascular da Aorta Torácica (TEVAR)
18 meses
Força de Deslocamento [Vetor (-)]
Prazo: 18 meses
Comparação entre o Tipo de Arco (TOA); Comparação entre Pré e Pós-Reparação Endovascular da Aorta Torácica (TEVAR)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área das zonas de aterrissagem proximais (PLZs) (mm2)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Tração de Superfície Equivalente (EST) (N/mm2)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Raio de curvatura (1/mm)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Angulação (função de ângulo tangente)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Tortuosidade (função de ângulo de tortuosidade)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Magnitude média e máxima da velocidade de fluxo (cm/seg) na aorta ao longo do ciclo cardíaco
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Tensão de cisalhamento sistólica da parede (dyn/cm2)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs
18 meses
Tensão média de cisalhamento na parede (TAWSS) (dyn/cm2)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Índice oscilatório (OSI) (%)
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Helicidade do fluxo
Prazo: 18 meses
Comparação entre TOA e PLZs; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Influxo aórtico (L/min)
Prazo: 18 meses
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Divisão do fluxo aórtico (%)
Prazo: 18 meses
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Pressão arterial braquial (mmHg)
Prazo: 18 meses
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses
Pressão arterial média e máxima (mmHg)
Prazo: 18 meses
Comparação entre os TOA; Comparação entre pré e pós-TEVAR
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Massimiliano M Marrocco-Trischitta, MD,PhD, Ospedale San Donato

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pacientes TEVAR

3
Se inscrever