회음부 병변의 연속 봉합 대 불연속 봉합
초산모에서 분만 중 생성된 회음부 병변의 연속 봉합 대 불연속 봉합: 산모 결과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
가설: 연속 봉합을 한 여성이 더 나은 건강 결과를 가집니다. 서로 다른 기술을 사용하여 회음부 병변에 두 가지 유형의 봉합을 배치했습니다. 그룹 A는 연속 봉합을 받았고 그룹 B는 단속 봉합을 받았습니다. 여성들은 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 치료 그룹에 할당되었습니다. 시퀀스는 여성이 포함 기준을 충족할 때 열리는 개별 불투명 봉투에 배치되었습니다.
봉합을 수행하는 의료진은 연속 봉합 기술에 대한 교육 과정을 이수했으며 이 기술에 대해 최소 1년의 경험이 있습니다. 또한, 이 사람은 분만 시 최소 5년의 경험이 있어 회음부 병변의 봉합에도 관여했습니다. 봉합사는 10명의 숙련된 조산사에 의해 배치되었습니다. Torrecardenas에서 조산사의 약 5%, Jaen 병원 단지에서 10%, Granada에서 12%, Ubeda 및 Linares에서 조산사의 20%가 참여했습니다.
데이터 수집 데이터는 사회인구학적 변수, 회음부 외상 유형(2도 파열 또는 외음 절개술), 사용된 봉합사 유형, 봉합에 소요된 시간, 사용된 봉합사 패킷 수, 합병증, 통증의 유사 척도, 통증 유형, 진통의 필요성, 상처 상태, 수행된 치료, 요실금 및/또는 변실금, 성관계 시작, 신체 활동 시작 및 신생아 수유 유형. 또한 분만 시작 및 유형, 확장 중 약물, 사용된 진통 유형, 임신 주, 확장 기간, 2단계 분만 및 분만, 신생아에 대한 데이터를 수집했습니다.
분만실에서 여성을 인터뷰한 조산사가 정보를 수집하고 정보에 입각한 동의서를 제공하고 사용할 봉합 기술을 숨겼습니다. 나머지 데이터는 임상 병력, 모성 기록부 및 추적을 위해 전화 통화에서 얻은 것입니다. 여성들은 어떤 봉합 기술이 사용되었는지 전혀 알지 못했습니다.
후속 조치
여성들은 다음과 같이 후속 조치를 받았습니다.
출산일: 산후 기간에 조산사는 분만 유형, 경막외 진통의 필요성, 확장 기간, 진통 2단계, 분만, 회음부 외상 유형, 봉합 시간, 봉합 봉합 수에 대한 데이터를 수집했습니다. , 상처 합병증, 신생아 체중 및 1분 및 5분에서의 아프가 점수. 봉합을 한 후 통증 척도에 따라 통증을 평가하고 상처를 평가했습니다.
분만 후 추적 관찰은 2시간, 24시간, 15일 및 3개월에 이루어졌다. 통증, 진통의 필요성, 상처 상태, 괄약근 요실금 및 성관계 시작을 평가했습니다(15일 및 3개월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 원시
- 싱글 톤 및 eutocic 배달
- 분만 중 2도 회음부 열상 또는 회음절개술
- 신생아 체중 2500g~4000g
제외 기준:
- 언어 장벽(스페인어를 구사하지 못함)
- 분만 전 골반저와 관련된 문제(탈출, 요실금, 외음부 정맥류)
- 성교통 또는 성기능 장애
- 불편하거나 고통스러운 것으로 인식되는 치질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연속 봉합
회음부 병변의 모든 부분(질 점막, 회음부 근육 및 피부)은 동일한 봉합사로 봉합됩니다.
회음부 병변에 대한 단일 봉합
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질, 근육 및 피부의 연속 봉합은 봉합사를 묶거나 자르지 않고 연속적으로 수행됩니다.
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활성 비교기: 불연속 봉합사
중단 봉합 기술: 질 점막, 회음부 근육 및 피부를 별도의 다른 실로 봉합합니다. 즉, 질 점막을 실로 봉합한 다음 독립적으로 회음근을 다른 유형의 실로 봉합하고 마지막으로 피부도 봉합합니다. 다른 스레드와 독립적으로.
단일 회음 병변을 형성하는 각 부분에 대한 3개의 독립적인 봉합사
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질과 피부와 독립적으로 근육 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 유추 척도
기간: 2시간에 배송 완료 후
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가로 10센티미터의 선으로 구성되어 있으며 그 끝은 증상의 극단적인 표현입니다. 왼쪽은 부재 또는 약함, 오른쪽은 강함
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2시간에 배송 완료 후
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고통에 대한 숫자 언어 척도
기간: 24시간 배송 완료 후
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1-10의 척도에서 0은 부재이고 10은 가장 높은 강도이며, 환자는 증상의 강도를 가장 잘 평가하는 숫자를 선택합니다.
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24시간 배송 완료 후
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고통에 대한 숫자 언어 척도
기간: 배송 완료 후 15일
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1-10의 척도에서 0은 부재이고 10은 가장 높은 강도이며, 환자는 증상의 강도를 가장 잘 평가하는 숫자를 선택합니다.
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배송 완료 후 15일
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고통에 대한 숫자 언어 척도
기간: 배송 후 3 개월에 완료되었습니다.
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1-10의 척도에서 0은 부재이고 10은 가장 높은 강도이며, 환자는 증상의 강도를 가장 잘 평가하는 숫자를 선택합니다.
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배송 후 3 개월에 완료되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지
기간: 배송 완료 후 15일
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여성에게 비자발적 요실금이 있는지 물었습니다. 가능한 대답은 "예"(실금이 있음) 또는 "아니오"(실금이 없음)입니다.
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배송 완료 후 15일
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설문지
기간: 배송 완료 후 3 개월.
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여성에게 비자발적 소변 손실이 있는지 질문했습니다.
가능한 대답은 "예"(그녀는 요실금이 있음) 또는 "아니오"(그녀는 요실금이 없음)입니다.
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배송 완료 후 3 개월.
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여성 성기능(WSF)에 관한 설문지
기간: 배송 후 3 개월에 완료되었습니다.
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이 설문지는 스페인에서 검증되었습니다.
이 도구는 두 가지 유형의 영역으로 구성되어 있습니다. 성적 활동 평가자(5가지 값의 리커트 척도에 의해 답변됨); 그리고 설명적인 것들은 정량적 가치가 없고 응답자의 성행위 빈도나 성기능 장애의 존재와 같은 문제를 아는 데 도움이 됩니다.
14개 항목, 대체 항목 및 설문지를 여는 질문으로 구성됩니다.
성기능 장애를 진단하기 위해서는 욕망, 흥분, 윤활, 오르가즘, 질 삽입 문제, 예상 불안의 6가지 질문만 계산됩니다.
진단 결과는 중증, 중등도 및 장애가 없는 장애로 분류됩니다.
그것은 성기능의 기능 장애 정도를 확립하지 않으며, 컷오프 포인트가 있는 경우 검증 연구에 표시되지 않습니다.
본 설문지의 최대 점수는 100점이며, 이는 "성기능 장애가 없음"으로 해석됩니다.
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배송 후 3 개월에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ujaen Sutura Lesiones
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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