Sutura continua versus discontinua en las lesiones perineales
Sutura continua versus discontinua en las lesiones perineales producidas durante el parto en primíparas: resultados maternos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis: Las mujeres que tienen una sutura continua tienen mejores resultados de salud Se colocaron dos tipos de suturas en la lesión perineal, utilizando diferentes técnicas. Al grupo A se le colocaron suturas continuas y al grupo B se le colocaron suturas interrumpidas. Las mujeres fueron asignadas a un grupo de tratamiento utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora. La secuencia se colocó en sobres opacos individuales que se abrieron cuando una mujer cumplió con los criterios de inclusión.
El personal sanitario que realiza las suturas había realizado un curso de formación sobre la técnica de sutura continua y tenía al menos un año de experiencia en esta técnica. Además, esta persona tenía un mínimo de cinco años de experiencia en la atención de partos y por lo tanto también en la sutura de lesiones perineales. Las suturas fueron colocadas por diez parteras capacitadas. Participaron alrededor del 5% de las matronas de Torrecardenas, el 10% del Complejo Hospitalario de Jaén, el 12% de Granada y el 20% de las matronas de Úbeda y Linares.
Recolección de datos Se recolectaron datos sobre variables sociodemográficas, tipo de trauma perineal (desgarro de segundo grado o episiotomía), tipo de sutura utilizada, tiempo de colocación de la sutura, número de paquetes de sutura utilizados, complicaciones, escala analógica de dolor, tipo de dolor, necesidad de analgesia, estado de la herida, atención realizada, incontinencia urinaria y/o fecal, inicio de relaciones sexuales, inicio de actividad física y tipo de alimentación del recién nacido. También se recolectó el inicio y tipo de parto, medicación durante la dilatación, tipo de analgesia utilizada, semana de gestación, duración de la dilatación, segunda etapa del trabajo de parto y parto, y datos del recién nacido.
La información fue recopilada por parteras que entrevistaron a las mujeres en la sala de partos, les entregaron un formulario de consentimiento informado y ocultaron la técnica de sutura que se iba a utilizar. El resto de los datos se obtuvieron de la historia clínica, libro de registro materno y llamadas telefónicas realizadas para el seguimiento. Las mujeres no supieron en ningún momento qué técnica de sutura se había utilizado.
Hacer un seguimiento
Las mujeres fueron seguidas de la siguiente manera:
Día del parto: en el puerperio, la matrona recolectó datos sobre el tipo de parto, necesidad de analgesia epidural, duración de la dilatación, segunda etapa del parto, parto, tipo de trauma perineal, tiempo empleado para colocar la sutura, número de paquetes de sutura , complicaciones de la herida, peso del recién nacido y puntaje de Apgar al minuto y a los cinco minutos. Después de colocar la sutura, evaluaron el dolor en la escala de dolor y evaluaron la herida.
El seguimiento posparto se realizó a las dos horas, 24 horas, 15 días y tres meses. Se evaluó el dolor, la necesidad de analgesia, el estado de la herida, la incontinencia de esfínteres y el inicio de relaciones sexuales (15 días y tres meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Primípara
- Parto único y eutócico
- Desgarro perineal de segundo grado o una episiotomía como parte del trabajo de parto
- Peso del recién nacido entre 2500 g y 4000 g
Criterio de exclusión:
- Barrera del idioma (no hablar español)
- Problemas relacionados con el suelo pélvico previo al parto (prolapso, incontinencia, várices de vulva)
- Dispareunia o disfunción sexual
- Hemorroides percibidas como incómodas o dolorosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sutura continua
Todas las partes de la lesión perineal (mucosa vaginal, músculo perineal y piel) se suturarán con el mismo hilo de sutura.
Sutura única para lesión perineal
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Se realiza una sutura continua de vagina, músculo y piel de forma continua, sin anudar ni cortar el hilo de sutura.
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Comparador activo: Sutura discontinua
Técnica de sutura interrumpida: Se sutura la mucosa vaginal, el músculo perineal y la piel con hilos separados y diferentes, es decir, se sutura la mucosa vaginal con un hilo, luego de forma independiente se sutura el músculo perineal con otro tipo de hilo y finalmente se sutura también la piel. independientemente con otro hilo diferente.
Tres suturas independientes para cada una de las partes que forman una única lesión perineal
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Suturar el músculo independientemente de la vagina e independientemente de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analogica del dolor
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo a las dos horas
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Consiste en una línea horizontal de 10 centímetros, en cuyos extremos se encuentran las expresiones extremas de un síntoma A la izquierda la ausencia o menor intensidad y a la derecha la mayor intensidad
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Después de la entrega se hizo a las dos horas
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Escala numérica verbal para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo a las 24 horas
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Escala numerada del 1 al 10, donde 0 es la ausencia y 10 la mayor intensidad, el paciente selecciona el número que mejor valora la intensidad del síntoma.
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Después de la entrega se hizo a las 24 horas
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Escala numérica verbal para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo a los 15 días
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Escala numerada del 1 al 10, donde 0 es la ausencia y 10 la mayor intensidad, el paciente selecciona el número que mejor valora la intensidad del síntoma.
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Después de la entrega se hizo a los 15 días
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Escala numérica verbal para el dolor.
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo a los tres meses.
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Escala numerada del 1 al 10, donde 0 es la ausencia y 10 la mayor intensidad, el paciente selecciona el número que mejor valora la intensidad del síntoma.
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Después de la entrega se hizo a los tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo 15 días
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Se preguntó a la mujer si tenía pérdidas involuntarias de orina. La posible respuesta es "sí" (tiene incontinencia) o "no" (no tiene incontinencia)
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Después de la entrega se hizo 15 días
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Cuestionario
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo tres meses.
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Se preguntó a la mujer si tenía pérdidas involuntarias de orina.
La posible respuesta es "sí" (tiene incontinencia) o "no" (no tiene incontinencia)
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Después de la entrega se hizo tres meses.
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Cuestionario de Función Sexual Femenina (FSM)
Periodo de tiempo: Después de la entrega se hizo a los tres meses.
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Este cuestionario ha sido validado en España.
El instrumento está compuesto por dos tipos de dominios: los evaluadores de actividad sexual, que son respondidos por una escala tipo Likert de cinco valores; y las descriptivas, que no tienen valor cuantitativo y ayudan a conocer cuestiones como la frecuencia de la actividad sexual o la existencia de disfunción sexual en el encuestado.
Consta de 14 ítems, un ítem alternativo y una pregunta para abrir el cuestionario.
Para diagnosticar disfunción sexual solo se cuentan 6 preguntas: Deseo, Excitación, Lubricación, Orgasmo, Problemas con la penetración vaginal, Ansiedad anticipatoria.
Los resultados del diagnóstico se clasifican en: trastorno grave, moderado y sin trastorno.
No establece grados de disfuncionalidad de la función sexual, no se muestra en estudio de validación si existe un punto de corte.
La puntuación máxima de este cuestionario es 100, que se interpreta como "sin disfunción sexual".
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Después de la entrega se hizo a los tres meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ujaen Sutura Lesiones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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