- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825211
Kontinuální versus diskontinuální sutura v perineálních lézích
Kontinuální versus diskontinuální sutura v perineálních lézích vzniklých během porodu u prvorodiček: Mateřské výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza: Ženy, které mají kontinuální suturu, mají lepší zdravotní výsledky Do perineální léze byly za použití různých technik umístěny dva typy stehů. Skupina A dostávala kontinuální stehy a skupina B měla umístěny přerušované stehy. Ženy byly rozděleny do léčebné skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Sekvence byla umístěna do jednotlivých neprůhledných obálek, které byly otevřeny, když žena splnila kritéria pro zařazení.
Zdravotnický personál provádějící šití absolvoval školení o technice kontinuálního šití a měl s touto technikou alespoň roční zkušenosti. Navíc tato osoba měla minimálně pětiletou zkušenost s účastí na porodech, a tedy i se šitím perineálních lézí. Stehy zavádělo deset vyškolených porodních asistentek. Zúčastnilo se přibližně 5 % porodních asistentek v Torrecardenas, 10 % v nemocničním komplexu v Jaen, 12 % v Granadě a 20 % porodních asistentek v Ubedě a Linares.
Sběr dat Byla sbírána data o sociodemografických proměnných, typu perineálního traumatu (natržení 2. stupně nebo epiziotomie), typu použitého stehu, času stráveného nasazováním stehu, počtu použitých paketů stehů, komplikací, analogické škály bolesti, typu bolesti, potřeba analgezie, stav rány, provedená péče, močová a/nebo fekální inkontinence, začátek sexuálních styků, začátek fyzické aktivity a typ výživy novorozence. Byl také shromážděn začátek a typ porodu, medikace během dilatace, typ použité analgezie, gestační týden, délka dilatace, druhá fáze porodu a porod a údaje o novorozenci.
Informace shromáždily porodní asistentky, které provedly rozhovory s ženami na porodním sále, poskytly jim formulář informovaného souhlasu a skryly techniku šití, která měla být použita. Zbytek dat byl získán z klinické anamnézy, knihy záznamů o matce a telefonátů uskutečněných pro sledování. Ženy v žádném okamžiku nevěděly, která technika šití byla použita.
Následovat
Ženy byly sledovány následovně:
Den porodu: v poporodním období porodní asistentka shromáždila údaje o typu porodu, potřebě epidurální analgezie, délce dilatace, druhé fázi porodu, porodu, typu perineálního traumatu, době použité k zavedení stehu, počtu paketů stehů , komplikace rány, hmotnost novorozence a skóre Apgar za jednu minutu a za pět minut. Po nasazení sutury hodnotili bolest na stupnici bolesti a hodnotili ránu.
Sledování po porodu bylo provedeno za dvě hodiny, 24 hodin, 15 dní a tři měsíce. Hodnotila se bolest, potřeba analgezie, stav rány, inkontinence svěračů a začátek sexuálního styku (15 dní a tři měsíce).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Prvorodičky
- Singleton a eutocické doručení
- Natržení hráze druhého stupně nebo epiziotomie jako součást porodu
- Hmotnost novorozence mezi 2500 g a 4000 g
Kritéria vyloučení:
- Jazyková bariéra (nemluví španělsky)
- Problémy související s pánevním dnem před porodem (výhřez, inkontinence, vulvální varixy)
- Dyspareunie nebo sexuální dysfunkce
- Hemoroidy jsou vnímány jako nepříjemné nebo bolestivé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kontinuální sutura
Všechny části perineální léze (vaginální sliznice, perineální sval a kůže) se sešijí stejnou šicí nití.
Jediný steh pro perineální lézi
|
Kontinuální sutura pochvy, svalu a kůže se provádí kontinuálně, bez zauzlování nebo řezání šicí nitě.
|
Aktivní komparátor: Nespojitá sutura
Technika přerušovaného šití: poševní sliznice, perineální sval a kůže se sešijí samostatnými a různými nitěmi, to znamená, že se poševní sliznice sešije nití, poté se nezávisle sešije perineální sval jiným typem nitě a nakonec se sešije i kůže nezávisle na jiném jiném vláknu.
Tři nezávislé stehy pro každou z částí, které tvoří jednu perineální lézi
|
Šijte sval nezávisle na pochvě a nezávisle na kůži
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analogická stupnice bolesti
Časové okno: Po doručení bylo provedeno za dvě hodiny
|
Skládá se z čáry vodorovné 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní vyjádření symptomu, vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo větší intenzita
|
Po doručení bylo provedeno za dvě hodiny
|
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po doručení bylo provedeno za 24 hodin
|
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
|
Po doručení bylo provedeno za 24 hodin
|
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po dodání bylo provedeno za 15 dní
|
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
|
Po dodání bylo provedeno za 15 dní
|
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
|
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
|
Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník
Časové okno: Po dodání bylo provedeno 15 dní
|
Žena byla dotázána, zda došlo k nedobrovolným únikům moči. Možná odpověď je „ano“ (má inkontinenci) nebo „ne“ (nemá inkontinenci).
|
Po dodání bylo provedeno 15 dní
|
Dotazník
Časové okno: Po porodu bylo provedeno tři měsíce.
|
Žena byla dotázána, zda nedocházelo k nedobrovolným únikům moči.
Možná odpověď je „ano“ (má inkontinenci) nebo „ne“ (nemá inkontinenci)
|
Po porodu bylo provedeno tři měsíce.
|
Dotazník o sexuálních funkcích žen (WSF)
Časové okno: Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
|
Tento dotazník byl validován ve Španělsku.
Nástroj se skládá ze dvou typů domén: hodnotitelé sexuální aktivity, kterým odpovídá Likertova škála pěti hodnot; a popisné, které nemají žádnou kvantitativní hodnotu a pomáhají poznat problémy, jako je frekvence sexuální aktivity nebo existence sexuální dysfunkce u respondenta.
Skládá se ze 14 položek, alternativní položky a otázky k otevření dotazníku.
K diagnostice sexuální dysfunkce se počítá pouze 6 otázek: Touha, Vzrušení, Mazání, Orgasmus, Problémy s vaginální penetrací, Anticipační úzkost.
Diagnostické výsledky jsou kategorizovány na: těžkou, středně těžkou a bezporuchovou poruchu.
Nestanovuje stupně dysfunkčnosti sexuálních funkcí, není prokázáno ve validační studii, pokud existuje hraniční bod.
Maximální skóre tohoto dotazníku je 100, což je interpretováno jako „bez sexuální dysfunkce“.
|
Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Ujaen Sutura Lesiones
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perineální slza
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy