Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální versus diskontinuální sutura v perineálních lézích

30. ledna 2019 aktualizováno: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaen

Kontinuální versus diskontinuální sutura v perineálních lézích vzniklých během porodu u prvorodiček: Mateřské výsledky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotéza: Ženy, které mají kontinuální suturu, mají lepší zdravotní výsledky Do perineální léze byly za použití různých technik umístěny dva typy stehů. Skupina A dostávala kontinuální stehy a skupina B měla umístěny přerušované stehy. Ženy byly sledovány následovně: V den porodu a v poporodním období.

Přehled studie

Detailní popis

Hypotéza: Ženy, které mají kontinuální suturu, mají lepší zdravotní výsledky Do perineální léze byly za použití různých technik umístěny dva typy stehů. Skupina A dostávala kontinuální stehy a skupina B měla umístěny přerušované stehy. Ženy byly rozděleny do léčebné skupiny pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Sekvence byla umístěna do jednotlivých neprůhledných obálek, které byly otevřeny, když žena splnila kritéria pro zařazení.

Zdravotnický personál provádějící šití absolvoval školení o technice kontinuálního šití a měl s touto technikou alespoň roční zkušenosti. Navíc tato osoba měla minimálně pětiletou zkušenost s účastí na porodech, a tedy i se šitím perineálních lézí. Stehy zavádělo deset vyškolených porodních asistentek. Zúčastnilo se přibližně 5 % porodních asistentek v Torrecardenas, 10 % v nemocničním komplexu v Jaen, 12 % v Granadě a 20 % porodních asistentek v Ubedě a Linares.

Sběr dat Byla sbírána data o sociodemografických proměnných, typu perineálního traumatu (natržení 2. stupně nebo epiziotomie), typu použitého stehu, času stráveného nasazováním stehu, počtu použitých paketů stehů, komplikací, analogické škály bolesti, typu bolesti, potřeba analgezie, stav rány, provedená péče, močová a/nebo fekální inkontinence, začátek sexuálních styků, začátek fyzické aktivity a typ výživy novorozence. Byl také shromážděn začátek a typ porodu, medikace během dilatace, typ použité analgezie, gestační týden, délka dilatace, druhá fáze porodu a porod a údaje o novorozenci.

Informace shromáždily porodní asistentky, které provedly rozhovory s ženami na porodním sále, poskytly jim formulář informovaného souhlasu a skryly techniku ​​šití, která měla být použita. Zbytek dat byl získán z klinické anamnézy, knihy záznamů o matce a telefonátů uskutečněných pro sledování. Ženy v žádném okamžiku nevěděly, která technika šití byla použita.

Následovat

Ženy byly sledovány následovně:

Den porodu: v poporodním období porodní asistentka shromáždila údaje o typu porodu, potřebě epidurální analgezie, délce dilatace, druhé fázi porodu, porodu, typu perineálního traumatu, době použité k zavedení stehu, počtu paketů stehů , komplikace rány, hmotnost novorozence a skóre Apgar za jednu minutu a za pět minut. Po nasazení sutury hodnotili bolest na stupnici bolesti a hodnotili ránu.

Sledování po porodu bylo provedeno za dvě hodiny, 24 hodin, 15 dní a tři měsíce. Hodnotila se bolest, potřeba analgezie, stav rány, inkontinence svěračů a začátek sexuálního styku (15 dní a tři měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Prvorodičky
  • Singleton a eutocické doručení
  • Natržení hráze druhého stupně nebo epiziotomie jako součást porodu
  • Hmotnost novorozence mezi 2500 g a 4000 g

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra (nemluví španělsky)
  • Problémy související s pánevním dnem před porodem (výhřez, inkontinence, vulvální varixy)
  • Dyspareunie nebo sexuální dysfunkce
  • Hemoroidy jsou vnímány jako nepříjemné nebo bolestivé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální sutura
Všechny části perineální léze (vaginální sliznice, perineální sval a kůže) se sešijí stejnou šicí nití. Jediný steh pro perineální lézi
Kontinuální sutura pochvy, svalu a kůže se provádí kontinuálně, bez zauzlování nebo řezání šicí nitě.
Aktivní komparátor: Nespojitá sutura
Technika přerušovaného šití: poševní sliznice, perineální sval a kůže se sešijí samostatnými a různými nitěmi, to znamená, že se poševní sliznice sešije nití, poté se nezávisle sešije perineální sval jiným typem nitě a nakonec se sešije i kůže nezávisle na jiném jiném vláknu. Tři nezávislé stehy pro každou z částí, které tvoří jednu perineální lézi
Šijte sval nezávisle na pochvě a nezávisle na kůži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analogická stupnice bolesti
Časové okno: Po doručení bylo provedeno za dvě hodiny
Skládá se z čáry vodorovné 10 centimetrů, na jejíchž koncích jsou krajní vyjádření symptomu, vlevo je absence nebo menší intenzita a vpravo větší intenzita
Po doručení bylo provedeno za dvě hodiny
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po doručení bylo provedeno za 24 hodin
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
Po doručení bylo provedeno za 24 hodin
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po dodání bylo provedeno za 15 dní
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
Po dodání bylo provedeno za 15 dní
Numerická slovní stupnice pro bolest
Časové okno: Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
Stupnice očíslovaná 1-10, kde 0 je nepřítomnost a 10 nejvyšší intenzita, pacient vybere číslo, které nejlépe vyhodnotí intenzitu příznaku.
Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník
Časové okno: Po dodání bylo provedeno 15 dní
Žena byla dotázána, zda došlo k nedobrovolným únikům moči. Možná odpověď je „ano“ (má inkontinenci) nebo „ne“ (nemá inkontinenci).
Po dodání bylo provedeno 15 dní
Dotazník
Časové okno: Po porodu bylo provedeno tři měsíce.
Žena byla dotázána, zda nedocházelo k nedobrovolným únikům moči. Možná odpověď je „ano“ (má inkontinenci) nebo „ne“ (nemá inkontinenci)
Po porodu bylo provedeno tři měsíce.
Dotazník o sexuálních funkcích žen (WSF)
Časové okno: Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.
Tento dotazník byl validován ve Španělsku. Nástroj se skládá ze dvou typů domén: hodnotitelé sexuální aktivity, kterým odpovídá Likertova škála pěti hodnot; a popisné, které nemají žádnou kvantitativní hodnotu a pomáhají poznat problémy, jako je frekvence sexuální aktivity nebo existence sexuální dysfunkce u respondenta. Skládá se ze 14 položek, alternativní položky a otázky k otevření dotazníku. K diagnostice sexuální dysfunkce se počítá pouze 6 otázek: Touha, Vzrušení, Mazání, Orgasmus, Problémy s vaginální penetrací, Anticipační úzkost. Diagnostické výsledky jsou kategorizovány na: těžkou, středně těžkou a bezporuchovou poruchu. Nestanovuje stupně dysfunkčnosti sexuálních funkcí, není prokázáno ve validační studii, pokud existuje hraniční bod. Maximální skóre tohoto dotazníku je 100, což je interpretováno jako „bez sexuální dysfunkce“.
Po porodu bylo provedeno za tři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ujaen Sutura Lesiones

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineální slza

3
Předplatit