Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kontinuierliche versus diskontinuierliche Naht bei perinealen Läsionen

30. Januar 2019 aktualisiert von: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaén

Kontinuierliche versus diskontinuierliche Naht in den perinealen Läsionen, die während der Entbindung bei Erstgebärenden entstehen: Mütterliche Ergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Hypothese: Frauen mit einer durchgehenden Naht haben bessere gesundheitliche Ergebnisse. Zwei Arten von Nähten wurden mit unterschiedlichen Techniken in die Dammläsion eingebracht. Gruppe A erhielt fortlaufende Nähte und Gruppe B erhielt unterbrochene Nähte. Die Frauen wurden wie folgt nachbeobachtet: am Tag der Geburt und in der Zeit nach der Geburt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese: Frauen mit einer durchgehenden Naht haben bessere gesundheitliche Ergebnisse. Zwei Arten von Nähten wurden mit unterschiedlichen Techniken in die Dammläsion eingebracht. Gruppe A erhielt fortlaufende Nähte und Gruppe B erhielt unterbrochene Nähte. Die Zuordnung der Frauen zu einer Behandlungsgruppe erfolgte anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle. Die Sequenz wurde in einzelne undurchsichtige Umschläge gesteckt, die geöffnet wurden, wenn eine Frau die Einschlusskriterien erfüllte.

Das Gesundheitspersonal, das die Nähte durchführt, hatte eine Schulung zur kontinuierlichen Nahttechnik absolviert und verfügte über mindestens ein Jahr Erfahrung in dieser Technik. Darüber hinaus verfügte diese Person über mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Geburtsbegleitung und damit auch im Nähen von Dammläsionen. Die Nähte wurden von zehn ausgebildeten Hebammen gelegt. Etwa 5 % der Hebammen in Torrecardenas, 10 % im Krankenhauskomplex von Jaen, 12 % in Granada und 20 % der Hebammen in Ubeda und Linares nahmen teil.

Datenerhebung Es wurden Daten zu soziodemografischen Variablen, Art des Dammtraumas (Riss zweiten Grades oder Episiotomie), Art des verwendeten Nahtmaterials, Zeitaufwand für das Anbringen des Nahtmaterials, Anzahl der verwendeten Nahtpakete, Komplikationen, analoge Schmerzskala, Art des Schmerzes, Analgesiebedarf, Wundzustand, durchgeführte Pflege, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, Beginn sexueller Beziehungen, Beginn körperlicher Aktivität und Art der Neugeborenenernährung. Außerdem wurden der Beginn und die Art der Entbindung, Medikamente während der Dilatation, die Art der verwendeten Analgesie, die Schwangerschaftswoche, die Dauer der Dilatation, Wehen und Entbindung im zweiten Stadium sowie Daten zum Neugeborenen erfasst.

Die Informationen wurden von Hebammen gesammelt, die die Frauen im Kreißsaal befragten, ihnen eine Einverständniserklärung aushändigten und die zu verwendende Nahttechnik verheimlichten. Die restlichen Daten wurden aus der Krankengeschichte, dem Mutterpass und den für die Nachsorge geführten Telefonanrufen gewonnen. Die Frauen wussten zu keinem Zeitpunkt, welche Nahttechnik angewendet wurde.

Nachverfolgen

Die Frauen wurden wie folgt weiterverfolgt:

Tag der Geburt: In der Zeit nach der Geburt sammelte die Hebamme Daten über die Art der Entbindung, die Notwendigkeit einer Epiduralanalgesie, die Dauer der Dilatation, das zweite Stadium der Wehen, die Entbindung, die Art des Dammtraumas, die Zeit, die zum Anbringen der Naht benötigt wurde, und die Anzahl der Nahtpakete , Wundkomplikationen, Neugeborenengewicht und der Apgar-Score nach einer Minute und nach fünf Minuten. Nachdem die Naht platziert worden war, beurteilten sie den Schmerz auf der Schmerzskala und beurteilten die Wunde.

Die Nachuntersuchungen nach der Entbindung erfolgten nach zwei Stunden, 24 Stunden, 15 Tagen und drei Monaten. Bewertet wurden Schmerzen, Analgesiebedarf, Wundzustand, Schließmuskelinkontinenz und der Beginn sexueller Beziehungen (15 Tage und drei Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Erstgebärend
  • Singleton- und eutotische Lieferung
  • Dammriss zweiten Grades oder Dammschnitt im Rahmen der Wehen
  • Neugeborenengewicht zwischen 2500 g und 4000 g

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarriere (kein Spanisch sprechen)
  • Probleme im Zusammenhang mit dem Beckenboden vor der Wehen (Prolaps, Inkontinenz, Vulvavarizen)
  • Dyspareunie oder sexuelle Dysfunktion
  • Hämorrhoiden werden als unangenehm oder schmerzhaft empfunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Naht
Alle Teile der Dammläsion (Vaginalschleimhaut, Dammmuskel und Haut) werden mit dem gleichen Nahtfaden vernäht. Eine einzelne Naht für Dammläsionen
Eine kontinuierliche Naht der Vagina, des Muskels und der Haut wird kontinuierlich durchgeführt, ohne dass der Nahtfaden verknotet oder durchtrennt wird.
Aktiver Komparator: Diskontinuierliche Naht
Technik der unterbrochenen Naht: Vaginalschleimhaut, Dammmuskel und Haut werden mit separaten und unterschiedlichen Fäden vernäht, d unabhängig mit einem anderen anderen Thread. Drei unabhängige Nähte für jeden der Teile, die eine einzelne Dammläsion bilden
Den Muskel unabhängig von der Vagina und unabhängig von der Haut vernähen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Nach zwei Stunden erfolgte die Lieferung
Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden. Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größere Intensität
Nach zwei Stunden erfolgte die Lieferung
Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden erfolgte die Lieferung
Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
Nach 24 Stunden erfolgte die Lieferung
Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Nach 15 Tagen erfolgte die Lieferung
Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
Nach 15 Tagen erfolgte die Lieferung
Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Lieferung erfolgte 15 Tage
Die Frau wurde gefragt, ob sie unfreiwilligen Urinverlust habe. Die mögliche Antwort ist „Ja“ (sie hat Inkontinenz) oder „Nein“ (sie hat keine Inkontinenz).
Nach der Lieferung erfolgte 15 Tage
Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Lieferung dauerte es drei Monate.
Die Frau wurde gefragt, ob sie unfreiwilligen Urinverlust habe. Die mögliche Antwort ist „Ja“ (sie hat Inkontinenz) oder „Nein“ (sie hat keine Inkontinenz)
Nach der Lieferung dauerte es drei Monate.
Fragebogen zur sexuellen Funktion von Frauen (WSF)
Zeitfenster: Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
Dieser Fragebogen wurde in Spanien validiert. Das Instrument besteht aus zwei Arten von Domänen: den Bewertern sexueller Aktivität, die durch eine Likert-Skala mit fünf Werten beantwortet werden; und die beschreibenden, die keinen quantitativen Wert haben und helfen, Fragen wie die Häufigkeit sexueller Aktivitäten oder das Vorliegen sexueller Dysfunktionen beim Befragten zu erkennen. Er besteht aus 14 Items, einem Alternativitem und einer Frage zum Öffnen des Fragebogens. Zur Diagnose einer sexuellen Dysfunktion werden nur 6 Fragen gezählt: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Probleme mit der vaginalen Penetration, Erwartungsangst. Die Diagnoseergebnisse werden in folgende Kategorien eingeteilt: schwere, mittelschwere und störungsfreie Störung. Es stellt keine Grade der Dysfunktionalität der sexuellen Funktion fest und wird in der Validierungsstudie nicht gezeigt, wenn es einen Grenzwert gibt. Die maximale Punktzahl dieses Fragebogens beträgt 100, was als „ohne sexuelle Dysfunktion“ interpretiert wird.
Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ujaen Sutura Lesiones

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren