- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03825211
Kontinuierliche versus diskontinuierliche Naht bei perinealen Läsionen
Kontinuierliche versus diskontinuierliche Naht in den perinealen Läsionen, die während der Entbindung bei Erstgebärenden entstehen: Mütterliche Ergebnisse: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese: Frauen mit einer durchgehenden Naht haben bessere gesundheitliche Ergebnisse. Zwei Arten von Nähten wurden mit unterschiedlichen Techniken in die Dammläsion eingebracht. Gruppe A erhielt fortlaufende Nähte und Gruppe B erhielt unterbrochene Nähte. Die Zuordnung der Frauen zu einer Behandlungsgruppe erfolgte anhand einer computergenerierten Zufallszahlentabelle. Die Sequenz wurde in einzelne undurchsichtige Umschläge gesteckt, die geöffnet wurden, wenn eine Frau die Einschlusskriterien erfüllte.
Das Gesundheitspersonal, das die Nähte durchführt, hatte eine Schulung zur kontinuierlichen Nahttechnik absolviert und verfügte über mindestens ein Jahr Erfahrung in dieser Technik. Darüber hinaus verfügte diese Person über mindestens fünf Jahre Erfahrung in der Geburtsbegleitung und damit auch im Nähen von Dammläsionen. Die Nähte wurden von zehn ausgebildeten Hebammen gelegt. Etwa 5 % der Hebammen in Torrecardenas, 10 % im Krankenhauskomplex von Jaen, 12 % in Granada und 20 % der Hebammen in Ubeda und Linares nahmen teil.
Datenerhebung Es wurden Daten zu soziodemografischen Variablen, Art des Dammtraumas (Riss zweiten Grades oder Episiotomie), Art des verwendeten Nahtmaterials, Zeitaufwand für das Anbringen des Nahtmaterials, Anzahl der verwendeten Nahtpakete, Komplikationen, analoge Schmerzskala, Art des Schmerzes, Analgesiebedarf, Wundzustand, durchgeführte Pflege, Harn- und/oder Stuhlinkontinenz, Beginn sexueller Beziehungen, Beginn körperlicher Aktivität und Art der Neugeborenenernährung. Außerdem wurden der Beginn und die Art der Entbindung, Medikamente während der Dilatation, die Art der verwendeten Analgesie, die Schwangerschaftswoche, die Dauer der Dilatation, Wehen und Entbindung im zweiten Stadium sowie Daten zum Neugeborenen erfasst.
Die Informationen wurden von Hebammen gesammelt, die die Frauen im Kreißsaal befragten, ihnen eine Einverständniserklärung aushändigten und die zu verwendende Nahttechnik verheimlichten. Die restlichen Daten wurden aus der Krankengeschichte, dem Mutterpass und den für die Nachsorge geführten Telefonanrufen gewonnen. Die Frauen wussten zu keinem Zeitpunkt, welche Nahttechnik angewendet wurde.
Nachverfolgen
Die Frauen wurden wie folgt weiterverfolgt:
Tag der Geburt: In der Zeit nach der Geburt sammelte die Hebamme Daten über die Art der Entbindung, die Notwendigkeit einer Epiduralanalgesie, die Dauer der Dilatation, das zweite Stadium der Wehen, die Entbindung, die Art des Dammtraumas, die Zeit, die zum Anbringen der Naht benötigt wurde, und die Anzahl der Nahtpakete , Wundkomplikationen, Neugeborenengewicht und der Apgar-Score nach einer Minute und nach fünf Minuten. Nachdem die Naht platziert worden war, beurteilten sie den Schmerz auf der Schmerzskala und beurteilten die Wunde.
Die Nachuntersuchungen nach der Entbindung erfolgten nach zwei Stunden, 24 Stunden, 15 Tagen und drei Monaten. Bewertet wurden Schmerzen, Analgesiebedarf, Wundzustand, Schließmuskelinkontinenz und der Beginn sexueller Beziehungen (15 Tage und drei Monate).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Erstgebärend
- Singleton- und eutotische Lieferung
- Dammriss zweiten Grades oder Dammschnitt im Rahmen der Wehen
- Neugeborenengewicht zwischen 2500 g und 4000 g
Ausschlusskriterien:
- Sprachbarriere (kein Spanisch sprechen)
- Probleme im Zusammenhang mit dem Beckenboden vor der Wehen (Prolaps, Inkontinenz, Vulvavarizen)
- Dyspareunie oder sexuelle Dysfunktion
- Hämorrhoiden werden als unangenehm oder schmerzhaft empfunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Naht
Alle Teile der Dammläsion (Vaginalschleimhaut, Dammmuskel und Haut) werden mit dem gleichen Nahtfaden vernäht.
Eine einzelne Naht für Dammläsionen
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Eine kontinuierliche Naht der Vagina, des Muskels und der Haut wird kontinuierlich durchgeführt, ohne dass der Nahtfaden verknotet oder durchtrennt wird.
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Aktiver Komparator: Diskontinuierliche Naht
Technik der unterbrochenen Naht: Vaginalschleimhaut, Dammmuskel und Haut werden mit separaten und unterschiedlichen Fäden vernäht, d unabhängig mit einem anderen anderen Thread.
Drei unabhängige Nähte für jeden der Teile, die eine einzelne Dammläsion bilden
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Den Muskel unabhängig von der Vagina und unabhängig von der Haut vernähen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Nach zwei Stunden erfolgte die Lieferung
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Es besteht aus einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern, an deren Enden sich die extremen Ausprägungen eines Symptoms befinden. Links ist die Abwesenheit oder geringere Intensität und rechts die größere Intensität
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Nach zwei Stunden erfolgte die Lieferung
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Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Nach 24 Stunden erfolgte die Lieferung
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Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
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Nach 24 Stunden erfolgte die Lieferung
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Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Nach 15 Tagen erfolgte die Lieferung
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Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
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Nach 15 Tagen erfolgte die Lieferung
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Numerische verbale Skala für Schmerzen
Zeitfenster: Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
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Die Skala ist von 1 bis 10 nummeriert, wobei 0 das Fehlen und 10 die höchste Intensität bedeutet. Der Patient wählt die Zahl aus, die die Intensität des Symptoms am besten beurteilt.
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Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Lieferung erfolgte 15 Tage
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Die Frau wurde gefragt, ob sie unfreiwilligen Urinverlust habe. Die mögliche Antwort ist „Ja“ (sie hat Inkontinenz) oder „Nein“ (sie hat keine Inkontinenz).
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Nach der Lieferung erfolgte 15 Tage
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Fragebogen
Zeitfenster: Nach der Lieferung dauerte es drei Monate.
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Die Frau wurde gefragt, ob sie unfreiwilligen Urinverlust habe.
Die mögliche Antwort ist „Ja“ (sie hat Inkontinenz) oder „Nein“ (sie hat keine Inkontinenz)
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Nach der Lieferung dauerte es drei Monate.
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Fragebogen zur sexuellen Funktion von Frauen (WSF)
Zeitfenster: Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
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Dieser Fragebogen wurde in Spanien validiert.
Das Instrument besteht aus zwei Arten von Domänen: den Bewertern sexueller Aktivität, die durch eine Likert-Skala mit fünf Werten beantwortet werden; und die beschreibenden, die keinen quantitativen Wert haben und helfen, Fragen wie die Häufigkeit sexueller Aktivitäten oder das Vorliegen sexueller Dysfunktionen beim Befragten zu erkennen.
Er besteht aus 14 Items, einem Alternativitem und einer Frage zum Öffnen des Fragebogens.
Zur Diagnose einer sexuellen Dysfunktion werden nur 6 Fragen gezählt: Verlangen, Erregung, Gleitfähigkeit, Orgasmus, Probleme mit der vaginalen Penetration, Erwartungsangst.
Die Diagnoseergebnisse werden in folgende Kategorien eingeteilt: schwere, mittelschwere und störungsfreie Störung.
Es stellt keine Grade der Dysfunktionalität der sexuellen Funktion fest und wird in der Validierungsstudie nicht gezeigt, wenn es einen Grenzwert gibt.
Die maximale Punktzahl dieses Fragebogens beträgt 100, was als „ohne sexuelle Dysfunktion“ interpretiert wird.
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Die Lieferung erfolgte nach drei Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Ujaen Sutura Lesiones
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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