Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły kontra nieciągły szew w zmianach krocza

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Juan Miguel Martinez-Galiano, University of Jaen

Ciągłe kontra nieciągłe szwy w zmianach krocza powstałych podczas porodu u pierworodnych: wyniki dla matek: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza: Kobiety, które mają szew ciągły, mają lepsze wyniki zdrowotne W zmianie krocza założono dwa rodzaje szwów, stosując różne techniki. Grupa A otrzymała szwy ciągłe, a grupie B szwy przerywane. Kobiety były obserwowane w następujący sposób: w dniu porodu iw okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza: Kobiety, które mają szew ciągły, mają lepsze wyniki zdrowotne W zmianie krocza założono dwa rodzaje szwów, stosując różne techniki. Grupa A otrzymała szwy ciągłe, a grupie B szwy przerywane. Kobiety zostały przydzielone do grupy terapeutycznej przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Sekwencja została umieszczona w indywidualnych nieprzezroczystych kopertach, które zostały otwarte, gdy kobieta spełniła kryteria włączenia.

Personel medyczny wykonujący szwy przeszedł szkolenie w zakresie techniki szwów ciągłych i miał co najmniej roczne doświadczenie w tej technice. Dodatkowo osoba ta posiadała minimum pięcioletnie doświadczenie w opiece nad porodami, a więc również w szyciu zmian krocza. Szwy zakładało dziesięć przeszkolonych położnych. W badaniu wzięło udział około 5% położnych w Torrecardenas, 10% w kompleksie szpitalnym w Jaen, 12% w Granadzie i 20% położnych w Ubeda i Linares.

Zbieranie danych Dane zbierano na temat zmiennych socjodemograficznych, rodzaju urazu krocza (rozdarcie drugiego stopnia lub nacięcie krocza), rodzaju zastosowanego szwu, czasu zakładania szwu, liczby użytych pakietów szwów, powikłań, analogicznej skali bólu, rodzaju bólu, potrzebę znieczulenia, stan rany, sprawowaną pielęgnację, nietrzymanie moczu i/lub stolca, rozpoczęcie stosunków płciowych, rozpoczęcie aktywności fizycznej oraz rodzaj karmienia noworodka. Zebrano również początek i rodzaj porodu, leki stosowane podczas rozwarcia, rodzaj zastosowanej analgezji, tydzień ciąży, czas trwania rozwarcia, drugą fazę porodu i porodu oraz dane dotyczące noworodka.

Informacje zbierały położne, które przeprowadzały wywiady z kobietami na sali porodowej, udzielając im formularza świadomej zgody i ukrywając technikę szycia, która miała być zastosowana. Pozostałe dane uzyskano z wywiadu klinicznego, książeczki matczynej oraz rozmów telefonicznych wykonanych w celu obserwacji. Kobiety w żadnym momencie nie wiedziały, jaka technika szycia została zastosowana.

Podejmować właściwe kroki

Kobiety były obserwowane w następujący sposób:

Dzień porodu: w okresie poporodowym położna zbierała dane o rodzaju porodu, potrzebie znieczulenia zewnątrzoponowego, czasie trwania rozwarcia, drugiej fazie porodu, porodzie, rodzaju urazu krocza, czasie zakładania szwów, liczbie pakietów szwów , powikłania rany, wagę noworodka i punktację Apgar po 1 i 5 minutach. Po założeniu szwu oceniali ból na skali bólu i oceniali ranę.

Obserwację po porodzie przeprowadzono po dwóch godzinach, 24 godzinach, 15 dniach i trzech miesiącach. Oceniano ból, potrzebę analgezji, stan rany, nietrzymanie zwieraczy oraz rozpoczęcie współżycia (15 dni i 3 miesiące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pierworódka
  • Dostawa singletonowa i eutokowa
  • Pęknięcie krocza drugiego stopnia lub nacięcie krocza jako część porodu
  • Waga noworodka od 2500 g do 4000 g

Kryteria wyłączenia:

  • Bariera językowa (nie mówić po hiszpańsku)
  • Problemy dna miednicy przed porodem (wypadanie, nietrzymanie moczu, żylaki sromu)
  • Dyspareunia lub dysfunkcja seksualna
  • Hemoroidy postrzegane jako nieprzyjemne lub bolesne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły szew
Wszystkie części zmiany krocza (błona śluzowa pochwy, mięsień krocza i skóra) należy zszyć tą samą nicią. Pojedynczy szew na zmianę krocza
Procedura: Ciągły szew w zmianach krocza
Ciągły szew pochwy, mięśni i skóry jest wykonywany w sposób ciągły, bez wiązania lub przecinania nici szwu.
Aktywny komparator: Nieciągły szew
Technika szwów przerywanych: błona śluzowa pochwy, mięsień krocza i skóra są zszywane osobnymi i różnymi nićmi, to znaczy błona śluzowa pochwy jest zszywana nićmi, następnie niezależnie mięsień krocza jest zszywany innym rodzajem nici i na koniec również skóra niezależnie z innym innym wątkiem. Trzy niezależne szwy dla każdej z części tworzących pojedynczą zmianę krocza
Procedura: Nieciągły szew w zmianach krocza
Zszyj mięsień niezależnie od pochwy i niezależnie od skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analogiczna skala bólu
Ramy czasowe: Po porodzie została wykonana w ciągu dwóch godzin
Składa się z poziomej linii o długości 10 centymetrów, na końcach której znajdują się skrajne objawy objawu. Po lewej stronie brak lub mniejsza intensywność, a po prawej większa intensywność.
Po porodzie została wykonana w ciągu dwóch godzin
Numeryczna skala werbalna bólu
Ramy czasowe: Po dostawie wykonano w 24 godziny
W skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 największe nasilenie, pacjent wybiera liczbę, która najlepiej ocenia nasilenie objawu.
Po dostawie wykonano w 24 godziny
Numeryczna skala werbalna bólu
Ramy czasowe: Po porodzie została wykonana w 15 dni
W skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 największe nasilenie, pacjent wybiera liczbę, która najlepiej ocenia nasilenie objawu.
Po porodzie została wykonana w 15 dni
Numeryczna skala werbalna bólu
Ramy czasowe: Po porodzie została wykonana po trzech miesiącach.
W skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza brak, a 10 największe nasilenie, pacjent wybiera liczbę, która najlepiej ocenia nasilenie objawu.
Po porodzie została wykonana po trzech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Po dostawie zostało zrobione 15 dni
Kobieta została zapytana, czy ma mimowolne oddawanie moczu. Możliwa odpowiedź to „tak” (ma nietrzymanie moczu) lub „nie” (nie ma nietrzymania moczu).
Po dostawie zostało zrobione 15 dni
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Po porodzie wykonano trzy miesiące.
Kobieta została zapytana, czy ma mimowolne oddawanie moczu. Możliwa odpowiedź to „tak” (ma nietrzymanie moczu) lub „nie” (nie ma nietrzymania moczu)
Po porodzie wykonano trzy miesiące.
Kwestionariusz dotyczący funkcji seksualnych kobiet (WSF)
Ramy czasowe: Po porodzie została wykonana po trzech miesiącach.
Ten kwestionariusz został zatwierdzony w Hiszpanii. Narzędzie składa się z dwóch rodzajów domen: oceniających aktywność seksualną, na które odpowiada pięciowartościowa skala Likerta; oraz opisowe, które nie mają wartości ilościowej i pozwalają poznać takie kwestie, jak częstotliwość współżycia seksualnego czy występowanie dysfunkcji seksualnych u respondenta. Składa się z 14 pozycji, pozycji alternatywnej oraz pytania otwierającego kwestionariusz. Aby zdiagnozować dysfunkcję seksualną, liczy się tylko 6 pytań: Pożądanie, Podniecenie, Lubrykacja, Orgazm, Problemy z penetracją pochwy, Niepokój antycypacyjny. Wyniki diagnostyczne są podzielone na: ciężkie, umiarkowane i bez zaburzeń. Nie ustala stopni dysfunkcji funkcji seksualnych, nie wykazuje w badaniu walidacyjnym, czy istnieje punkt odcięcia. Maksymalny wynik tego kwestionariusza wynosi 100, co interpretuje się jako „bez dysfunkcji seksualnych”.
Po porodzie została wykonana po trzech miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jaen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ujaen Sutura Lesiones

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łza krocza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj