会陰病変における連続縫合と不連続縫合の比較
初産婦の分娩中に生じた会陰病変における連続縫合と不連続縫合:母体の結果:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
仮説: 連続縫合を行っている女性は健康状態が良好である 2 種類の縫合糸が、異なる技術を使用して会陰病変に配置されました。 グループ A には連続縫合が行われ、グループ B には断続縫合が行われました。 女性たちは、コンピュータで生成された乱数表を使用して治療グループに割り当てられました。 配列は、女性が包含基準を満たしたときに開封される個々の不透明な封筒に入れられました。
縫合を行う医療従事者は、連続縫合技術に関するトレーニングコースを受講しており、この技術に関して少なくとも 1 年の経験がありました。 さらに、この人物は分娩に立ち会い、したがって会陰病変の縫合に関しても少なくとも 5 年の経験がありました。 縫合糸は訓練を受けた助産師 10 人によって配置されました。 トレカルデナスの助産師の約5%、ハエン病院複合施設の助産師の10%、グラナダの助産師の12%、ウベダとリナレスの助産師の20%が参加した。
データ収集 データは、社会人口統計学的変数、会陰外傷の種類 (二度の裂傷または会陰切開)、使用した縫合糸の種類、縫合糸の配置に費やした時間、使用した縫合糸パケットの数、合併症、痛みの類似スケール、痛みの種類、鎮痛の必要性、創傷の状態、行われたケア、尿失禁および/または便失禁、性的関係の開始、身体活動の開始、および新生児の授乳の種類。 また、分娩の開始と種類、拡張中の投薬、使用した鎮痛の種類、在胎週数、拡張期間、第 2 段階の分娩と分娩、新生児に関するデータも収集されました。
情報は助産師によって収集され、分娩室で女性たちにインタビューし、インフォームド・コンセント用紙を提供し、使用される予定の縫合技術を隠した。 残りのデータは、病歴、母子手帳、追跡調査のための電話から得られました。 女性たちはどの時点でもどの縫合技術が使用されたのか知りませんでした。
ファローアップ
女性たちは以下のように追跡調査された。
出産日: 産褥期に、助産師は出産の種類、硬膜外鎮痛の必要性、拡張期間、分娩第 2 段階、出産、会陰外傷の種類、縫合糸の配置に要した時間、縫合糸のパケットの数に関するデータを収集しました。 、創傷合併症、新生児の体重、1分と5分でのアプガースコア。 縫合糸を配置した後、痛みスケールで痛みを評価し、創傷を評価しました。
出産後の追跡調査は、2 時間、24 時間、15 日、および 3 か月後に行われました。 痛み、鎮痛の必要性、傷の状態、括約筋失禁、性的関係の開始を評価しました(15日と3か月)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 初産婦
- シングルトンおよびユートシック配信
- 分娩の一環としての第 2 度会陰裂傷または会陰切開
- 新生児の体重は2500gから4000gの間
除外基準:
- 言語の壁(スペイン語が話せない)
- 出産前の骨盤底に関連する問題(脱出、失禁、外陰部静脈瘤)
- 性交困難または性機能障害
- 痔は不快または痛みがあると認識される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:連続縫合
会陰病変のすべての部分(膣粘膜、会陰筋、皮膚)を同じ縫合糸で縫合します。
会陰病変に対する単一縫合
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縫合糸を結んだり切ったりすることなく、膣、筋肉、皮膚を連続的に縫合します。
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アクティブコンパレータ:不連続縫合糸
断続縫合法:膣粘膜、会陰筋、皮膚を別々の異なる糸で縫合します。つまり、膣粘膜を糸で縫合し、次に会陰筋を別の種類の糸で独立して縫合し、最後に皮膚も縫合します。別の異なるスレッドで独立して。
単一の会陰病変を形成する各部分の 3 本の独立した縫合糸
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膣や皮膚とは独立して筋肉を縫合します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの類似スケール
時間枠:2時間後に配達が終わってから
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水平10センチメートルの線で構成され、その両端には症状の極端な表現が示されています。 左側は症状の欠如または強度の低下、右側は強度の増加を表します
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2時間後に配達が終わってから
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痛みの数値的言語スケール
時間枠:配達が24時間完了した後
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1 ~ 10 の番号が付けられたスケール。0 は欠如、10 は最高の強度であり、患者は症状の強度を最もよく評価する数値を選択します。
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配達が24時間完了した後
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痛みの数値的言語スケール
時間枠:配達が15日後に完了した後
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1 ~ 10 の番号が付けられたスケール。0 は欠如、10 は最高の強度であり、患者は症状の強度を最もよく評価する数値を選択します。
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配達が15日後に完了した後
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痛みの数値的言語スケール
時間枠:出産後3ヶ月で終わりました。
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1 ~ 10 の番号が付けられたスケール。0 は欠如、10 は最高の強度であり、患者は症状の強度を最もよく評価する数値を選択します。
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出産後3ヶ月で終わりました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠:配達完了後15日
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女性は、不随意の尿失禁があるかどうか尋ねられました。考えられる答えは、「はい」 (失禁がある) または「いいえ」 (失禁がない) です。
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配達完了後15日
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アンケート
時間枠:納車後3ヶ月かかりました。
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女性は不随意の尿失禁があるかどうか尋ねられた。
考えられる答えは、「はい」 (失禁がある) または「いいえ」 (失禁がない) です。
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納車後3ヶ月かかりました。
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女性の性機能(WSF)に関するアンケート
時間枠:出産後3ヶ月で終わりました。
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このアンケートはスペインで検証されています。
このツールは 2 種類のドメインで構成されています。1 つは性行為の評価者で、5 つの値からなるリッカート尺度で回答されます。もう 1 つは記述的なもので、定量的な価値はなく、回答者の性行為の頻度や性機能障害の有無などの問題を知るのに役立ちます。
14項目と代替項目、アンケート開始の質問で構成されています。
性機能障害を診断するには、欲望、興奮、潤滑、オーガズム、膣挿入の問題、予期不安の 6 つの質問のみが数えられます。
診断結果は、重度、中等度、無障害に分類されます。
性機能の機能不全の程度を確立するものではなく、カットオフポイントがあるかどうかは検証研究で示されていません。
このアンケートの最高点は 100 点であり、これは「性機能障害がない」と解釈されます。
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出産後3ヶ月で終わりました。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Hidalgo-Ruiz M, Narvaez-Traverso A, Lopez-Moron I, Delgado-Rodriguez M. Suture type used for perineal injury repair and sexual function: a randomised controlled trial. Sci Rep. 2020 Jun 29;10(1):10553. doi: 10.1038/s41598-020-67659-2.
- Martinez-Galiano JM, Arredondo-Lopez B, Molina-Garcia L, Camara-Jurado AM, Cocera-Ruiz E, Rodriguez-Delgado M. Continuous versus discontinuous suture in perineal injuries produced during delivery in primiparous women: a randomized controlled trial. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Dec 16;19(1):499. doi: 10.1186/s12884-019-2655-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Ujaen Sutura Lesiones
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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